Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere effekten av botaniske ekstrakter som proteinforsterker for skjelettmuskelstyrke og -vekst.

21. februar 2022 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, placebokontrollert, blindet, pilotstudie for å evaluere effekten av botaniske ekstrakter som proteinforsterker for skjelettmuskelstyrke og -vekst.

Sponsor foreslår ingredienser som når de legges til daglig mysetilskudd, kan føre til økt muskelstyrke, forbedrer søvnkvaliteten og reduksjon i tretthetsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, blindet, placebokontrollert pilotstudie. Omtrent 40 menn i alderen mellom ≥ 20 og ≤ 35 år vil bli screenet. Hver prøvearm vil ha minst 5 fullførte etter å ha tatt høyde for frafall/uttak på 20 %. Behandlingsvarigheten for alle studiedeltakerne vil være 28 til 56 dager (Dag 56 gjelder kun for deltakere med mindre enn 10 % vektøkning på benet trykket i 1 RM på dag 28. Alle deltakere i studiearm 1 vil ha sitt avsluttende studiebesøk på dag 28). Sponsoren foreslår ingredienser som når de legges til daglig mysetilskudd, kan føre til økt muskelstyrke, forbedrer søvnkvaliteten og reduksjon i tretthetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 411046
        • Vedic Lifesciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 20 - 35 år med aktiv livsstil moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire.
  2. Rekreasjonsaktiv, men deltar ikke regelmessig i styrketrening.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  4. Deltakere med en Insomnia Severity Index skårer ≥7 og ≤14
  5. Klar til å avstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/utholdenhetstrening i 24 timer. før besøket på treningslaboratoriet.
  6. Fastende glukose ≤ 110 mg/dl
  7. Systolisk blodtrykk ≤ 129 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 89 mm Hg
  8. TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥0,4 og ≤ 4,9 mIU/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Engasjert i strukturert vekttrening i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  2. Tilstedeværelse av kronisk sykdom.
  3. Endringer i kroppsvekt mer enn 4,5 kg (10 pounds) de siste tre månedene.
  4. Deltakere med ukontrollert hypertensjon.
  5. Deltakere som er diagnostisert med type II diabetes mellitus.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, pankreas- eller nevrologiske lidelser.
  7. Allergi mot myse eller urteingredienser.
  8. Deltakere som har en annen sykdom eller tilstand, eller som bruker medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil sette dem i en uakseptabel risiko for å delta i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien eller manglende overholdelse av behandling eller besøk.
  9. Deltakere som har vært del av en klinisk studie innen 90 dager før screeningen.
  10. Deltakere som har brukt myse eller andre supplerende proteiner når som helst de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo uten trening

2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.

  • Whey Protein (standardisert for NLT 90% AA): 48 g Whey Protein isolat (WPI) vil bli tatt av deltakerne daglig i to delte doser på 24 g løst i 200 ml vann sammen med frokost og middag.
  • På test- og treningsdager vil WPI med IP bli tatt 30 minutter før treningen uten frokostforbruk.
Annen: Placebo uten trening
2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.
Annen: Placebo med trening

2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.

  • Whey Protein (standardisert for NLT 90% AA): 48 g Whey Protein isolat (WPI) vil bli tatt av deltakerne daglig i to delte doser på 24 g løst i 200 ml vann sammen med frokost og middag.
  • På test- og treningsdager vil WPI med IP bli tatt 30 minutter før treningen uten frokostforbruk.
Annen: Placebo med trening
2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.
Annen: IP I

2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.

  • Whey Protein (standardisert for NLT 90% AA): 48 g Whey Protein isolat (WPI) vil bli tatt av deltakerne daglig i to delte doser på 24 g løst i 200 ml vann sammen med frokost og middag.
  • På test- og treningsdager vil WPI med IP bli tatt 30 minutter før treningen uten frokostforbruk.
Annen: IP I
2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.
Annen: IP II

2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.

  • Whey Protein (standardisert for NLT 90% AA): 48 g Whey Protein isolat (WPI) vil bli tatt av deltakerne daglig i to delte doser på 24 g løst i 200 ml vann sammen med frokost og middag.
  • På test- og treningsdager vil WPI med IP bli tatt 30 minutter før treningen uten frokostforbruk.
Annen: IP II
2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.
Annen: IP III

2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.

  • Whey Protein (standardisert for NLT 90% AA): 48 g Whey Protein isolat (WPI) vil bli tatt av deltakerne daglig i to delte doser på 24 g løst i 200 ml vann sammen med frokost og middag.
  • På test- og treningsdager vil WPI med IP bli tatt 30 minutter før treningen uten frokostforbruk.
Annen: IP III
2 kapsler som skal tas 30 minutter før frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Repetisjon Maksimum
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Den endelige vekten som ble løftet vellykket for minst 1 repetisjon, men kunne ikke fullføre 3 repetisjoner, vil bli registrert som 1-RM.

Endring i muskelstyrke som indikert ved økning i 1Repetisjon Maksimal benpressvekt
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettsammensetning: Mager muskelmasse ved Dual-energy X-ray absorptiometri
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Økning i mager muskelmasse med DXA
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Søvnkvalitet: Modifisert Insomnia Severity Index
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Forbedring av søvnkvaliteten vurdert av den modifiserte Insomnia Severity Index
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Reduksjon i tretthetsnivå som vurdert av 11-punkts Visual Analog-skalaen for Fatigue
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Omkrets på midten av låret
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Økning i muskelomkrets på midten av låret (før trening) ved midtpunktet mellom lyskefolden og overkant av patella.
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Fordøyelsesdagbok
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en fordøyelsesdagbok på papir/online for å overvåke eventuelle betydelige endringer som kan oppstå i fordøyelsessystemet på grunn av forbruket av WPI og IP.

Det skal ikke være noen signifikant effekt på fordøyelsessystemet i henhold til deltakerens fordøyelsesdagbok.
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EB/200301/POLY/SMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelstyrke

Kliniske studier på Placebo uten trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere