Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia de Extratos Botânicos como Proteína Amplificadora para a Força e Crescimento do Músculo Esquelético.
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, cego, para avaliar a eficácia de extratos botânicos como amplificador de proteína para força e crescimento muscular esquelético.
O patrocinador propõe ingredientes que, quando adicionados à suplementação diária de soro de leite, podem levar ao aumento da força muscular, melhora da qualidade do sono e redução do nível de fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo piloto randomizado, cego, controlado por placebo.
Aproximadamente 40 homens com idade entre ≥ 20 e ≤ 35 anos serão rastreados.
Cada braço de teste terá pelo menos 5 concluídos após contabilizar a taxa de abandono/retirada de 20%.
A duração do tratamento para todos os participantes do estudo será de 28 a 56 dias (o dia 56 é aplicável apenas para participantes com menos de 10% de aumento no peso da perna pressionada por 1 RM no dia 28.
Todos os participantes no braço 1 do estudo terão sua visita de fim de estudo no Dia 28). O patrocinador propõe ingredientes que, quando adicionados à suplementação diária de soro de leite, podem levar ao aumento da força muscular, melhora da qualidade do sono e redução do nível de fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 411046
- Vedic Lifesciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 35 anos com estilo de vida ativo nível de atividade física moderada de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física.
- Recreacionalmente ativo, mas não participa regularmente de treinamento de resistência.
- Índice de massa corporal (IMC) 22 - 29,9 kg/m2
- Participantes com pontuação no Índice de Gravidade da Insônia ≥7 e ≤14
- Pronto para abster-se de produtos com cafeína e exercícios intensos de força/resistência por 24 horas. antes da visita ao laboratório de exercícios.
- Glicemia em jejum ≤ 110 mg/dl
- Pressão arterial sistólica ≤ 129 mm Hg e pressão arterial diastólica ≤ 89 mm Hg
- TSH (hormônio estimulante da tireoide) ≥0,4 e ≤ 4,9 mIU/L
Critério de exclusão:
- Envolvido em treinamento de peso estruturado durante os 12 meses anteriores à triagem.
- Presença de doença crônica.
- Alterações no peso corporal de mais de 4,5 kg (10 libras) nos últimos três meses.
- Participantes com hipertensão não controlada.
- Participantes diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo II.
- História ou presença de distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente significativos.
- Alergia a soro de leite ou ingredientes à base de plantas.
- Participantes que tenham qualquer outra doença ou condição, ou estejam usando qualquer medicamento, que, no julgamento do investigador, os colocaria em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo ou não adesão ao tratamento ou visitas.
- Participantes que fizeram parte de um ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem.
- Participantes que usaram soro de leite ou outras proteínas suplementares a qualquer momento nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Placebo sem exercício
2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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Outro: Placebo com Exercício
2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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Outro: PI I
2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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Outro: PIII
2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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Outro: PI III
2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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2 cápsulas a serem tomadas 30 minutos antes do café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1-Repetição Máxima
Prazo: Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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O peso final levantado com sucesso por pelo menos 1 repetição, mas não conseguiu completar 3 repetições, será registrado como 1-RM. Mudança na força muscular conforme indicado pelo aumento em 1 repetição Peso máximo no leg press |
Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da gordura corporal: massa muscular magra por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Aumento da massa muscular magra por DXA
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Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Qualidade do Sono: Índice de Gravidade da Insônia Modificado
Prazo: Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Melhora na qualidade do sono conforme avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia modificado
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Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Escala Visual Analógica para Fadiga
Prazo: Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Redução no nível de fadiga conforme avaliado pela escala visual analógica de 11 pontos para fadiga
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Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Circunferência do Meio da Coxa
Prazo: Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Aumento da circunferência muscular do meio da coxa (antes do exercício) no ponto médio entre a dobra inguinal e a borda superior da patela.
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Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Diário digestivo
Prazo: Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Os participantes serão solicitados a preencher um diário digestivo em papel/online para monitorar quaisquer alterações significativas que possam ocorrer no sistema digestivo devido ao consumo de WPI e IP. não deve haver efeito significativo no sistema digestivo de acordo com o diário digestivo do participante. |
Dia 0 ao dia 28 e/ou dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EB/200301/POLY/SMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .