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- 임상시험 NCT04949789
골격 근력 및 성장을 위한 단백질 증폭기로서 식물 추출물의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.
2022년 2월 21일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
골격근 강도 및 성장을 위한 단백질 증폭기로서 식물 추출물의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 맹검, 파일럿 연구.
스폰서는 일일 유청 보충제에 첨가할 때 근력 증가, 수면의 질 향상 및 피로 수준 감소로 이어질 수 있는 성분을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위, 맹검, 위약 대조 파일럿 연구입니다.
20세 이상 35세 이하의 남성 약 40명이 선별 검사를 받게 됩니다.
각 시험 암은 20%의 탈락/철회율을 고려한 후 최소 5개를 완료합니다.
모든 연구 참가자의 치료 기간은 28일에서 56일입니다(56일은 28일에 1RM 동안 다리 체중 증가가 10% 미만인 참가자에게만 적용됩니다.
연구의 1군에 있는 모든 참가자는 28일에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 스폰서는 일일 유청 보충제에 추가할 때 근력 증가, 수면의 질 개선 및 피로 수준 감소로 이어질 수 있는 성분을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 411046
- Vedic Lifesciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 활동적인 라이프스타일을 가진 20 - 35세의 남성은 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)에 따른 적당한 신체 활동 수준입니다.
- 레크리에이션 활동을 하지만 정기적으로 저항 유형 훈련에 참여하지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI) 22 - 29.9kg/m2
- 불면증 심각도 지수 점수가 ≥7 및 ≤14인 참가자
- 24시간 동안 카페인 함유 제품과 격렬한 근력/지구력 운동을 자제할 준비가 되어 있습니다. 운동 실험실 방문 전에.
- 공복 혈당 ≤ 110mg/dl
- 수축기 혈압 ≤ 129mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 89mmHg
- TSH(갑상선 자극 호르몬) ≥0.4 및 ≤ 4.9mIU/L
제외 기준:
- 스크리닝 이전 12개월 동안 구조화된 웨이트 트레이닝에 참여했습니다.
- 만성 질환의 존재.
- 지난 3개월 동안 4.5kg(10파운드) 이상의 체중 변화.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자.
- 유형 II 진성 당뇨병 진단을 받은 참가자.
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재.
- 유청 또는 허브 성분에 대한 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해하거나 치료 또는 방문을 준수하지 않을 수 있는 다른 질병 또는 상태가 있거나 약물을 사용 중인 참가자.
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상 시험에 참여한 참가자.
- 지난 3개월 동안 언제든지 유청 또는 기타 보충 단백질을 사용한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 없는 플라시보
아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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다른: 운동과 플라시보
아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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다른: IP I
아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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다른: IP II
아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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다른: IP III
아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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아침 식사 30분 전에 2캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-반복 최대
기간: 0일에서 28일 및/또는 56일
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1회 이상 성공했지만 3회를 완료하지 못한 최종 중량은 1-RM으로 기록됩니다. 1반복 최대 레그프레스 중량 증가에 따른 근력 변화 |
0일에서 28일 및/또는 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방 구성: Dual-energy X-ray absorptiometry에 의한 제지방 근육량
기간: 0일에서 28일 및/또는 56일
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DXA에 의한 제지방 근육량 증가
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0일에서 28일 및/또는 56일
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수면의 질: 수정된 불면증 심각도 지수
기간: 0일에서 28일 및/또는 56일
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수정된 불면증 심각도 지수로 평가한 수면의 질 개선
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0일에서 28일 및/또는 56일
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 0일에서 28일 및/또는 56일
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피로에 대한 11점 시각적 아날로그 척도로 평가한 피로 수준 감소
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0일에서 28일 및/또는 56일
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허벅지 중간 둘레
기간: 0일에서 28일 및/또는 56일
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사타구니 주름과 슬개골 위쪽 경계 사이의 중간 지점에서 허벅지 중간 근육 둘레(운동 전)의 증가.
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0일에서 28일 및/또는 56일
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소화 일기
기간: 0일에서 28일 및/또는 56일
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참가자는 WPI 및 IP 소비로 인해 소화 시스템에 발생할 수 있는 중요한 변화를 모니터링하기 위해 종이/온라인 소화 일지를 작성해야 합니다. 참가자 소화 일기에 따라 소화 시스템에 큰 영향이 없어야 합니다. |
0일에서 28일 및/또는 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB/200301/POLY/SMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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