末期腎不全患者における体力/トレーニングと炎症性免疫反応
2023年2月15日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
末期腎疾患患者における体力/トレーニングと炎症誘発性/抗炎症性免疫反応との関連
2 つの死因をリードする末期腎疾患 (ESRD) は、心血管疾患と敗血症です。
運動は体力の低下を改善しますが、炎症誘発性/抗炎症性免疫応答への影響に関する利用可能な研究はほとんどありません.
現在の提案では、体力は心肺能力と筋力能力に分類されています。
筋力はさらに、筋力、質量、酸化能力の 3 つの領域に分けられます。
定期的な HD を 6 か月以上受けている ESRD 患者 90 人を募集する 3 年間の提案計画。
すべての参加者は、制御フェーズ、トレーニング フェーズ、維持フェーズ (被験者内デザイン) の 3 つのフェーズを経ます。
提案の仮説は以下の通りです。
(I) 心肺機能/筋力が一定レベルまで低下すると、炎症性免疫反応が上昇します。
この提案は、免疫調節不全を反映する心肺および筋フィットネスのさまざまな指標の中から、最適なバイオマーカーとそのカットオフポイントを見つけることを目的としています。
(II) 体力以外に、周期的な有酸素運動とレジスタンス トレーニングは、炎症誘発性/抗炎症性免疫調節不全を改善します。
さらに、トレーニングを中止してから 3 か月後に、健康的な生活習慣の変更が達成されたかどうか、トレーニング プログラムによって誘発された体力と免疫調節の有益な効果が維持されているかどうかを調べるために、徹底的な評価が行われます。
毎年の目標は以下の通りです。
1年目: HD下のESRD患者における心肺機能と炎症誘発性/抗炎症性免疫反応との関係を調査する; 2 年目: 筋力と炎症誘発性/抗炎症性免疫応答との関係を調査する。 3年目:HD下のESRD患者の体力と炎症誘発性/抗炎症性免疫調節に対する周期的な有酸素運動とレジスタンストレーニングの効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
台湾では、島全体で血液透析 (HD) を受けている末期腎疾患 (ESRD) の患者が 9 万人以上います。
主要な 2 つの死因は心血管疾患と敗血症です。
この集団における運動トレーニングがフィットネス、生活の質、罹患率に有益であるという証拠は明らかですが、それは深刻に活用されていません.
体力の低下は、高レベルの全身性炎症および免疫調節不全と関連することが知られていますが、ESRD 集団における詳細な関係は不明のままです。
さらに、運動は体力の低下を改善しますが、炎症誘発性/抗炎症性免疫応答への影響に関する利用可能な研究はほとんどありません.
現在の提案では、体力は心肺能力と筋力能力に分類されています。
筋力はさらに、筋力、質量、酸化能力の 3 つの領域に分けられます。
定期的な HD を 6 か月以上受けている ESRD 患者 90 人を募集する 3 年間の提案計画。
すべての参加者は、制御フェーズ、トレーニング フェーズ、維持フェーズ (被験者内デザイン) の 3 つのフェーズを経ます。
制御段階では、参加者に運動教育やトレーニングは提供されません。
トレーニング段階では、参加者は HD の前に院内で監督された運動トレーニングを受けます。
トレーニング プログラムは 6 か月続き、合計で約 60 のトレーニング セッションが行われます。
トレーニング プロトコルには、中程度の強度と高強度のインターバル トレーニングの周期的な有酸素トレーニングと等速性レジスタンス トレーニングが含まれています。
次のメンテナンス段階では、自宅での運動トレーニングが教育されます。
制御フェーズとメンテナンス フェーズは、それぞれ 1 ~ 2 か月と 3 か月です。
各フェーズの前後およびトレーニングフェーズの途中 (合計 5 時点) で、すべての参加者は次のように徹底的な評価を受けます。二重エネルギーX線吸収法、中国の腎臓病と生活の質に関するアンケート、国際的な身体活動アンケート、およびケモカイン、サイトカイン、免疫細胞、免疫調節マイクロRNAなどを含む炎症誘発性/抗炎症性マーカーの採血による構成.
提案の仮説は以下の通りです。
(I) 心肺機能/筋力が一定レベルまで低下すると、炎症性免疫反応が上昇します。
この提案は、免疫調節不全を反映する心肺および筋フィットネスのさまざまな指標の中から、最適なバイオマーカーとそのカットオフポイントを見つけることを目的としています。
(II) 体力以外に、周期的な有酸素運動とレジスタンス トレーニングは、炎症誘発性/抗炎症性免疫調節不全を改善します。
さらに、トレーニングを中止してから 3 か月後に、健康的な生活習慣の変更が達成されたかどうか、トレーニング プログラムによって誘発された体力と免疫調節の有益な効果が維持されているかどうかを調べるために、徹底的な評価が行われます。
毎年の目標は以下の通りです。
1年目: HD下のESRD患者における心肺機能と炎症誘発性/抗炎症性免疫反応との関係を調査する; 2 年目: 筋力と炎症誘発性/抗炎症性免疫応答との関係を調査する。 3年目:HD下のESRD患者の体力と炎症誘発性/抗炎症性免疫調節に対する周期的な有酸素運動とレジスタンストレーニングの効果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shu-Chun Huang, MD, PhD
- 電話番号:5156 +88633281200
- メール:mr7171@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- 電話番号:5156 +8863281200
- メール:mr7171@cgmh.org.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HD で 6 か月以上
- 腎臓専門医の許可を得て
- -適切に透析され(最近のKt / V> 1.2)、過去3か月の透析中は安定している
除外基準:
- 過去3ヶ月間の高カリウム血症の発生
- 運動を禁忌とする併存する医学的、身体的、および精神的状態
- 不安定な心臓の状態(例えば、不安定狭心症、心不全または症候性の重度の大動脈弁狭窄症など)
- 整形外科および神経筋疾患の無効化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:監督下のトレーニングを受けた ESRD 患者
参加者は、HDの前に院内で監督された運動トレーニングを受けます
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中強度および高強度のインターバル トレーニングでの周期的な有酸素トレーニングと、HD の前の等速性レジスタンス トレーニング。 6か月で60回のトレーニングセッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動負荷試験によりESRD患者のフィットネスと免疫応答との関連性を評価する
時間枠:3年
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心肺運動負荷試験
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Luminexアッセイにより患者の循環中の炎症性ケモカインのレベルを調べる
時間枠:3年
|
ルミネックスアッセイ
|
3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QPCRおよび炎症誘発性/抗炎症性免疫調節により、患者の循環中の抗炎症性マイクロRNAのレベルを検出する
時間枠:3年
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HD下のESRD患者におけるqPCRアッセイトレーニングと炎症誘発性/抗炎症性免疫応答(縦方向のデザイン)
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shu-Chun Huang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (予想される)
2024年7月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。