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Aptitud Física/Entrenamiento y Respuestas Inmunes Inflamatorias en Pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal

15 de febrero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Asociación entre aptitud/entrenamiento físico y respuestas inmunitarias proinflamatorias/antiinflamatorias en pacientes con enfermedad renal terminal

La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que lleva dos causas de muerte son las enfermedades cardiovasculares y la sepsis. El ejercicio mejora la baja condición física, la investigación disponible sobre su efecto sobre la respuesta inmune pro-/anti-inflamatoria es escasa. En la propuesta actual, la aptitud física se clasifica en aptitud cardiopulmonar y aptitud muscular. La aptitud muscular se divide además en tres dominios: fuerza, masa y capacidad oxidativa. El plan de propuesta de 3 años para reclutar a 90 pacientes con ESRD que reciben HD regular durante más de 6 meses. Cada participante pasará por 3 fases: fase de control, fase de entrenamiento y fase de mantenimiento (diseño dentro del sujeto). La hipótesis de la propuesta es la siguiente. (I) Cuando la aptitud cardiopulmonar/muscular cae a un cierto nivel, la respuesta inmunitaria inflamatoria aumentará. La propuesta tiene como objetivo encontrar los mejores biomarcadores y sus puntos de corte entre los diversos indicadores de aptitud cardiopulmonar y muscular que reflejan la desregulación inmunológica. (II) Aparte de la aptitud física, el entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia mejora la desregulación inmune proinflamatoria/antiinflamatoria. Además, tres meses después del cese del entrenamiento, se realizará una evaluación exhaustiva para examinar si se ha logrado una modificación del comportamiento de estilo de vida saludable y si se mantiene el efecto beneficioso de la condición física y la regulación inmunológica inducida por el programa de entrenamiento. El objetivo de cada año es el siguiente. PRIMER año: Explorar la relación entre la aptitud cardiopulmonar y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria en pacientes con ESRD en HD; SEGUNDO año: Explorar la relación entre la aptitud muscular y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria; TERCER año: Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia sobre la condición física y la inmunomodulación pro/antiinflamatoria en pacientes con IRCT en HD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Taiwán, hay más de 90 mil pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis (HD) en toda la isla. Las dos principales causas de muerte son las enfermedades cardiovasculares y la sepsis. Aunque la evidencia es clara de que el entrenamiento físico en esta población es beneficioso para el estado físico, la calidad de vida y la morbilidad, está seriamente infrautilizado. Se sabe que la mala condición física se asocia con inflamación sistémica de alto nivel y desregulación inmunitaria, pero la relación detallada sigue sin estar clara en la población con ESRD. Además, aunque el ejercicio mejora la condición física baja, la investigación disponible sobre su efecto sobre la respuesta inmune proinflamatoria/antiinflamatoria es escasa. En la propuesta actual, la aptitud física se clasifica en aptitud cardiopulmonar y aptitud muscular. La aptitud muscular se divide además en tres dominios: fuerza, masa y capacidad oxidativa. El plan de propuesta de 3 años para reclutar a 90 pacientes con ESRD que reciben HD regular durante más de 6 meses. Cada participante pasará por 3 fases: fase de control, fase de entrenamiento y fase de mantenimiento (diseño dentro del sujeto). En la fase de control, no se dará educación o entrenamiento de ejercicio a los participantes. En la fase de entrenamiento, los participantes recibirán entrenamiento físico supervisado en el hospital antes de la HD. El programa de formación tendrá una duración de 6 meses y unas 60 sesiones de formación en total. El protocolo de entrenamiento contiene entrenamiento aeróbico cíclico en entrenamiento de intervalos de intensidad moderada y alta más entrenamiento de resistencia isocinético. En la siguiente fase de mantenimiento, se educará el entrenamiento de ejercicios en el hogar. Las fases de control y mantenimiento tienen una duración de 1-2 y 3 meses respectivamente. Antes y después de cada fase y en la mitad de la fase de entrenamiento (5 puntos de tiempo en total), cada participante recibirá una evaluación exhaustiva de la siguiente manera: CPET con monitor de gasto cardíaco no invasivo, prueba de fuerza isocinética, fuerza de agarre, capacidad oxidativa muscular, cuerpo composición por absorciometría de rayos X de energía dual, cuestionario chino sobre enfermedad renal y calidad de vida y cuestionario internacional de actividad física y muestreo de sangre para marcadores pro/antiinflamatorios, incluidas quimiocinas, citocinas, células inmunitarias y microARN inmunorreguladores, etc. . La hipótesis de la propuesta es la siguiente. (I) Cuando la aptitud cardiopulmonar/muscular cae a un cierto nivel, la respuesta inmunitaria inflamatoria aumentará. La propuesta tiene como objetivo encontrar los mejores biomarcadores y sus puntos de corte entre los diversos indicadores de aptitud cardiopulmonar y muscular que reflejan la desregulación inmunológica. (II) Aparte de la aptitud física, el entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia mejora la desregulación inmune proinflamatoria/antiinflamatoria. Además, tres meses después del cese del entrenamiento, se realizará una evaluación exhaustiva para examinar si se ha logrado una modificación del comportamiento de estilo de vida saludable y si se mantiene el efecto beneficioso de la condición física y la regulación inmunológica inducida por el programa de entrenamiento. El objetivo de cada año es el siguiente. PRIMER año: Explorar la relación entre la aptitud cardiopulmonar y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria en pacientes con ESRD en HD; SEGUNDO año: Explorar la relación entre la aptitud muscular y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria; TERCER año: Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia sobre la condición física y la inmunomodulación pro/antiinflamatoria en pacientes con IRCT en HD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 5156 +88633281200
  • Correo electrónico: mr7171@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Shu-Chun Huang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5156 +8863281200
          • Correo electrónico: mr7171@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en HD durante más de 6 meses
  • bajo el permiso de su nefrólogo
  • adecuadamente dializado (Kt/V más reciente > 1,2) y estable durante la diálisis en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • aparición de hiperpotasemia en los últimos 3 meses
  • condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas que contraindican el ejercicio
  • afecciones cardíacas inestables (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca o estenosis aórtica grave sintomática, etc.)
  • enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ESRD con entrenamiento supervisado
Los participantes recibirán entrenamiento físico supervisado en el hospital antes de la HD
entrenamiento aeróbico cíclico en entrenamiento interválico de intensidad moderada y alta más entrenamiento de resistencia isocinético previo a HD. 60 entrenamientos en 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la asociación entre el estado físico y las respuestas inmunitarias en pacientes con ESRD mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: tres años
prueba de ejercicio cardiopulmonar
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los niveles de quimiocinas inflamatorias en la circulación de pacientes mediante el ensayo Luminex
Periodo de tiempo: tres años
Ensayo Luminex
tres años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar los niveles de microARN antiinflamatorios en la circulación de pacientes mediante qPCR e inmunomodulación pro/antiinflamatoria
Periodo de tiempo: tres años
Entrenamiento de ensayo qPCR y respuestas inmunes proinflamatorias/antiinflamatorias en pacientes con ESRD bajo HD (diseño longitudinal
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202000666B0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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