- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949919
Aptitud Física/Entrenamiento y Respuestas Inmunes Inflamatorias en Pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal
15 de febrero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Asociación entre aptitud/entrenamiento físico y respuestas inmunitarias proinflamatorias/antiinflamatorias en pacientes con enfermedad renal terminal
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que lleva dos causas de muerte son las enfermedades cardiovasculares y la sepsis.
El ejercicio mejora la baja condición física, la investigación disponible sobre su efecto sobre la respuesta inmune pro-/anti-inflamatoria es escasa.
En la propuesta actual, la aptitud física se clasifica en aptitud cardiopulmonar y aptitud muscular.
La aptitud muscular se divide además en tres dominios: fuerza, masa y capacidad oxidativa.
El plan de propuesta de 3 años para reclutar a 90 pacientes con ESRD que reciben HD regular durante más de 6 meses.
Cada participante pasará por 3 fases: fase de control, fase de entrenamiento y fase de mantenimiento (diseño dentro del sujeto).
La hipótesis de la propuesta es la siguiente.
(I) Cuando la aptitud cardiopulmonar/muscular cae a un cierto nivel, la respuesta inmunitaria inflamatoria aumentará.
La propuesta tiene como objetivo encontrar los mejores biomarcadores y sus puntos de corte entre los diversos indicadores de aptitud cardiopulmonar y muscular que reflejan la desregulación inmunológica.
(II) Aparte de la aptitud física, el entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia mejora la desregulación inmune proinflamatoria/antiinflamatoria.
Además, tres meses después del cese del entrenamiento, se realizará una evaluación exhaustiva para examinar si se ha logrado una modificación del comportamiento de estilo de vida saludable y si se mantiene el efecto beneficioso de la condición física y la regulación inmunológica inducida por el programa de entrenamiento.
El objetivo de cada año es el siguiente.
PRIMER año: Explorar la relación entre la aptitud cardiopulmonar y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria en pacientes con ESRD en HD; SEGUNDO año: Explorar la relación entre la aptitud muscular y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria; TERCER año: Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia sobre la condición física y la inmunomodulación pro/antiinflamatoria en pacientes con IRCT en HD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Taiwán, hay más de 90 mil pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis (HD) en toda la isla.
Las dos principales causas de muerte son las enfermedades cardiovasculares y la sepsis.
Aunque la evidencia es clara de que el entrenamiento físico en esta población es beneficioso para el estado físico, la calidad de vida y la morbilidad, está seriamente infrautilizado.
Se sabe que la mala condición física se asocia con inflamación sistémica de alto nivel y desregulación inmunitaria, pero la relación detallada sigue sin estar clara en la población con ESRD.
Además, aunque el ejercicio mejora la condición física baja, la investigación disponible sobre su efecto sobre la respuesta inmune proinflamatoria/antiinflamatoria es escasa.
En la propuesta actual, la aptitud física se clasifica en aptitud cardiopulmonar y aptitud muscular.
La aptitud muscular se divide además en tres dominios: fuerza, masa y capacidad oxidativa.
El plan de propuesta de 3 años para reclutar a 90 pacientes con ESRD que reciben HD regular durante más de 6 meses.
Cada participante pasará por 3 fases: fase de control, fase de entrenamiento y fase de mantenimiento (diseño dentro del sujeto).
En la fase de control, no se dará educación o entrenamiento de ejercicio a los participantes.
En la fase de entrenamiento, los participantes recibirán entrenamiento físico supervisado en el hospital antes de la HD.
El programa de formación tendrá una duración de 6 meses y unas 60 sesiones de formación en total.
El protocolo de entrenamiento contiene entrenamiento aeróbico cíclico en entrenamiento de intervalos de intensidad moderada y alta más entrenamiento de resistencia isocinético.
En la siguiente fase de mantenimiento, se educará el entrenamiento de ejercicios en el hogar.
Las fases de control y mantenimiento tienen una duración de 1-2 y 3 meses respectivamente.
Antes y después de cada fase y en la mitad de la fase de entrenamiento (5 puntos de tiempo en total), cada participante recibirá una evaluación exhaustiva de la siguiente manera: CPET con monitor de gasto cardíaco no invasivo, prueba de fuerza isocinética, fuerza de agarre, capacidad oxidativa muscular, cuerpo composición por absorciometría de rayos X de energía dual, cuestionario chino sobre enfermedad renal y calidad de vida y cuestionario internacional de actividad física y muestreo de sangre para marcadores pro/antiinflamatorios, incluidas quimiocinas, citocinas, células inmunitarias y microARN inmunorreguladores, etc. .
La hipótesis de la propuesta es la siguiente.
(I) Cuando la aptitud cardiopulmonar/muscular cae a un cierto nivel, la respuesta inmunitaria inflamatoria aumentará.
La propuesta tiene como objetivo encontrar los mejores biomarcadores y sus puntos de corte entre los diversos indicadores de aptitud cardiopulmonar y muscular que reflejan la desregulación inmunológica.
(II) Aparte de la aptitud física, el entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia mejora la desregulación inmune proinflamatoria/antiinflamatoria.
Además, tres meses después del cese del entrenamiento, se realizará una evaluación exhaustiva para examinar si se ha logrado una modificación del comportamiento de estilo de vida saludable y si se mantiene el efecto beneficioso de la condición física y la regulación inmunológica inducida por el programa de entrenamiento.
El objetivo de cada año es el siguiente.
PRIMER año: Explorar la relación entre la aptitud cardiopulmonar y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria en pacientes con ESRD en HD; SEGUNDO año: Explorar la relación entre la aptitud muscular y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria; TERCER año: Evaluar los efectos del entrenamiento aeróbico cíclico y de resistencia sobre la condición física y la inmunomodulación pro/antiinflamatoria en pacientes con IRCT en HD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 5156 +88633281200
- Correo electrónico: mr7171@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 5156 +8863281200
- Correo electrónico: mr7171@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en HD durante más de 6 meses
- bajo el permiso de su nefrólogo
- adecuadamente dializado (Kt/V más reciente > 1,2) y estable durante la diálisis en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- aparición de hiperpotasemia en los últimos 3 meses
- condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas que contraindican el ejercicio
- afecciones cardíacas inestables (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca o estenosis aórtica grave sintomática, etc.)
- enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con ESRD con entrenamiento supervisado
Los participantes recibirán entrenamiento físico supervisado en el hospital antes de la HD
|
entrenamiento aeróbico cíclico en entrenamiento interválico de intensidad moderada y alta más entrenamiento de resistencia isocinético previo a HD. 60 entrenamientos en 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la asociación entre el estado físico y las respuestas inmunitarias en pacientes con ESRD mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: tres años
|
prueba de ejercicio cardiopulmonar
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar los niveles de quimiocinas inflamatorias en la circulación de pacientes mediante el ensayo Luminex
Periodo de tiempo: tres años
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Ensayo Luminex
|
tres años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detectar los niveles de microARN antiinflamatorios en la circulación de pacientes mediante qPCR e inmunomodulación pro/antiinflamatoria
Periodo de tiempo: tres años
|
Entrenamiento de ensayo qPCR y respuestas inmunes proinflamatorias/antiinflamatorias en pacientes con ESRD bajo HD (diseño longitudinal
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202000666B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .