- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949919
Aptidão física/treinamento e respostas imunes inflamatórias em pacientes com doença renal terminal
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Associação entre aptidão física/treinamento e respostas imunes pró-inflamatórias/anti-inflamatórias em pacientes com doença renal terminal
A doença renal terminal (ESRD) que leva a duas causas de morte são doenças cardiovasculares e sepse.
O exercício melhora a baixa aptidão física, as pesquisas disponíveis sobre seu efeito na resposta imune pró-/anti-inflamatória são escassas.
Na proposta atual, a aptidão física é classificada em aptidão cardiopulmonar e aptidão muscular.
A aptidão muscular é dividida em três domínios: força, massa e capacidade oxidativa.
A proposta de 3 anos planeja recrutar 90 pacientes com ESRD que recebem HD regular por mais de 6 meses.
Cada participante passará por 3 fases: fase de controle, fase de treinamento e fase de manutenção (design dentro do assunto).
A hipótese da proposta é a seguinte.
(I) Quando a aptidão cardiopulmonar/muscular cai para um certo nível, a resposta imune inflamatória aumenta.
A proposta visa encontrar os melhores biomarcadores e seus pontos de corte entre os diversos indicadores de aptidão cardiopulmonar e muscular que refletem a desregulação imunológica.
(II) Além da aptidão física, o treinamento aeróbico cíclico e de resistência melhora a desregulação imune pró-/anti-inflamatória.
Além disso, três meses após o término do treinamento, uma avaliação completa será realizada para examinar se uma modificação de comportamento de estilo de vida saudável foi alcançada e se o efeito benéfico da aptidão física e da regulação imunológica induzida pelo programa de treinamento é mantido.
A meta de cada ano é a seguinte.
PRIMEIRO ano: Explorar a relação entre aptidão cardiopulmonar e resposta imune pró/anti-inflamatória em pacientes com insuficiência renal terminal em HD; SEGUNDO ano: Explorar a relação entre aptidão muscular e resposta imune pró/anti-inflamatória; TERCEIRO ano: Avaliar os efeitos do treinamento cíclico aeróbico e resistido na aptidão física e na imunomodulação pró/anti-inflamatória em pacientes com insuficiência renal terminal em HD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Taiwan, existem mais de 90 mil pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise (HD) em toda a ilha.
As duas principais causas de morte são doenças cardiovasculares e sepse.
Embora haja evidências claras de que o treinamento físico nessa população é benéfico para o condicionamento físico, a qualidade de vida e a morbidade, ele é seriamente subutilizado.
Sabe-se que a má aptidão física está associada à inflamação sistêmica de alto nível e à desregulação imunológica, mas a relação detalhada ainda não está clara na população com ESRD.
Além disso, embora o exercício melhore a baixa aptidão física, as pesquisas disponíveis sobre seu efeito na resposta imune pró/anti-inflamatória são escassas.
Na proposta atual, a aptidão física é classificada em aptidão cardiopulmonar e aptidão muscular.
A aptidão muscular é dividida em três domínios: força, massa e capacidade oxidativa.
A proposta de 3 anos planeja recrutar 90 pacientes com ESRD que recebem HD regular por mais de 6 meses.
Cada participante passará por 3 fases: fase de controle, fase de treinamento e fase de manutenção (design dentro do assunto).
Na fase de controle, nenhuma educação ou treinamento de exercícios será dado aos participantes.
Na fase de treinamento, os participantes receberão treinamento físico supervisionado no hospital antes da HD.
O programa de treinamento terá duração de 6 meses e cerca de 60 sessões de treinamento no total.
O protocolo de treinamento contém treinamento aeróbico cíclico em intensidade moderada e treinamento intervalado de alta intensidade mais treinamento de resistência isocinética.
Na fase de manutenção seguinte, o treinamento de exercícios em casa será ensinado.
As fases de controle e manutenção têm duração de 1-2 e 3 meses, respectivamente.
Antes e depois de cada fase e no meio da fase de treinamento (5 pontos de tempo no total), cada participante receberá uma avaliação minuciosa da seguinte forma: TCPE com monitor de débito cardíaco não invasivo, teste de força isocinética, força de preensão manual, capacidade oxidativa muscular, corpo composição por absorciometria de raios-x de dupla energia, questionário chinês de doença renal e qualidade de vida e questionário internacional de atividade física e amostragem de sangue para marcadores pró-/anti-inflamatórios, incluindo quimiocina, citocina, células imunes e microRNAs imunorreguladores, etc. .
A hipótese da proposta é a seguinte.
(I) Quando a aptidão cardiopulmonar/muscular cai para um certo nível, a resposta imune inflamatória aumenta.
A proposta visa encontrar os melhores biomarcadores e seus pontos de corte entre os diversos indicadores de aptidão cardiopulmonar e muscular que refletem a desregulação imunológica.
(II) Além da aptidão física, o treinamento aeróbico cíclico e de resistência melhora a desregulação imune pró-/anti-inflamatória.
Além disso, três meses após o término do treinamento, uma avaliação completa será realizada para examinar se uma modificação de comportamento de estilo de vida saudável foi alcançada e se o efeito benéfico da aptidão física e da regulação imunológica induzida pelo programa de treinamento é mantido.
A meta de cada ano é a seguinte.
PRIMEIRO ano: Explorar a relação entre aptidão cardiopulmonar e resposta imune pró/anti-inflamatória em pacientes com insuficiência renal terminal em HD; SEGUNDO ano: Explorar a relação entre aptidão muscular e resposta imune pró/anti-inflamatória; TERCEIRO ano: Avaliar os efeitos do treinamento cíclico aeróbico e resistido na aptidão física e na imunomodulação pró/anti-inflamatória em pacientes com insuficiência renal terminal em HD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Número de telefone: 5156 +88633281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Número de telefone: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em HD por mais de 6 meses
- sob a permissão de seu nefrologista
- adequadamente dialisado (Kt/V mais recente > 1,2) e estável durante a diálise nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- ocorrência de hipercalemia nos últimos 3 meses
- condições médicas, físicas e mentais comórbidas que contraindicam o exercício
- condições cardíacas instáveis (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca ou estenose aórtica grave sintomática, etc.)
- doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com ESRD com treinamento supervisionado
Os participantes receberão treinamento de exercício supervisionado no hospital antes da HD
|
treinamento aeróbico cíclico em intensidade moderada e treinamento intervalado de alta intensidade mais treinamento de resistência isocinética antes da HD. 60 sessões de treinamento em 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a associação entre condicionamento físico e respostas imunes em pacientes com insuficiência renal terminal por meio do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: três anos
|
teste de exercício cardiopulmonar
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinar os níveis de quimiocinas inflamatórias na circulação de pacientes pelo ensaio Luminex
Prazo: três anos
|
Ensaio Luminex
|
três anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detectar os níveis de microRNAs antiinflamatórios na circulação de pacientes por qPCR e imunomodulação pró/antiinflamatória
Prazo: três anos
|
Treinamento do ensaio qPCR e respostas imunes pró-inflamatórias/anti-inflamatórias em pacientes com ESRD em HD (desenho longitudinal
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202000666B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .