- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949919
Fysisk kondisjon/trening og inflammatorisk immunrespons hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
15. februar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenheng mellom fysisk form/trening og pro-inflammatorisk/anti-inflammatorisk immunrespons hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
End-stage renal disease (ESRD) som fører til to dødsårsaker er hjerte- og karsykdommer og sepsis.
Trening forbedrer lav fysisk form, tilgjengelig forskning angående dens effekt på den pro-/antiinflammatoriske immunresponsen er knapp.
I gjeldende forslag er fysisk form klassifisert i hjerte- og lungekondisjon og muskelkondisjon.
Muskelkondisjon er videre delt inn i tre domener: styrke, masse og oksidativ kapasitet.
Det 3-årige forslaget planlegger å rekruttere 90 pasienter med ESRD som mottar vanlig HD i mer enn 6 måneder.
Hver deltaker vil gå gjennom 3 faser: kontrollfase, opplæringsfase og vedlikeholdsfase (innenfor fagdesign).
Hypotesen for forslaget er som følger.
(I) Når kardiopulmonal kondisjon/muskelkondisjon faller til et visst nivå, vil den inflammatoriske immunresponsen stige.
Forslaget tar sikte på å finne de beste biomarkørene og deres grensepunkter blant de ulike indikatorene på hjerte-lunge- og muskelkondisjon som reflekterer immunforstyrrelser.
(II) Annet enn fysisk form, forbedrer syklisk aerobic og motstandstrening pro-/antiinflammatorisk immunforstyrrelse.
I tillegg vil det, tre måneder etter avsluttet trening, bli utført en grundig vurdering for å undersøke om en modifikasjon av sunn livsstilsadferd er oppnådd og om den gunstige effekten av fysisk form og immunregulering indusert av treningsprogrammet opprettholdes.
Målet for hvert år er som følger.
FØRSTE år: Å utforske forholdet mellom kardiopulmonal kondisjon og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-pasienter under HD; ANDRE år: Å utforske forholdet mellom muskelkondisjon og pro-/antiinflammatorisk immunrespons; TREDJE år: For å evaluere effekten av syklisk aerobic og motstandstrening på fysisk form og pro-/antiinflammatorisk immunmodulering hos ESRD-pasienter under HD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Taiwan er det mer enn 90 tusen pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får hemodialyse (HD) over hele øya.
De to ledende dødsårsakene er hjerte- og karsykdommer og sepsis.
Selv om bevis er klare for at treningstrening i denne populasjonen er gunstig for kondisjon、livskvalitet、sykdom, er det alvorlig underbruk.
Dårlig fysisk form er kjent for å assosiere med systemisk betennelse og immunforstyrrelser på høyt nivå, men det detaljerte forholdet er fortsatt uklart i ESRD-populasjonen.
Dessuten, selv om trening forbedrer lav fysisk form, er tilgjengelig forskning angående dens effekt på den pro-/anti-inflammatoriske immunresponsen knapp.
I gjeldende forslag er fysisk form klassifisert i hjerte- og lungekondisjon og muskelkondisjon.
Muskelkondisjon er videre delt inn i tre domener: styrke, masse og oksidativ kapasitet.
Det 3-årige forslaget planlegger å rekruttere 90 pasienter med ESRD som mottar vanlig HD i mer enn 6 måneder.
Hver deltaker vil gå gjennom 3 faser: kontrollfase, opplæringsfase og vedlikeholdsfase (innenfor fagdesign).
I kontrollfasen vil det ikke gis treningsopplæring eller trening til deltakerne.
I treningsfasen vil deltakerne få sykehusveiledet treningstrening i forkant av HD.
Treningsprogrammet vil vare i 6 måneder og ca 60 treningsøkter totalt.
Treningsprotokollen inneholder syklisk aerob trening i moderat intensitet og høy intensitet intervalltrening pluss isokinetisk motstandstrening.
I den påfølgende vedlikeholdsfasen vil hjemmebasert treningstrening bli utdannet.
Kontroll- og vedlikeholdsfasene er på henholdsvis 1-2 og 3 måneder.
Før og etter hver fase og midt i treningsfasen (5-poeng totalt), vil hver deltaker få en grundig evaluering som følger: CPET med ikke-invasiv hjerteeffektmonitor, isokinetisk styrketesting, håndgrepsstyrke, muskeloksidativ kapasitet, kropp sammensetning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, spørreskjema om kinesisk nyresykdom og livskvalitet og internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet og blodprøvetaking for pro-/antiinflammatoriske markører, inkludert kjemokin, cytokin, immunceller og immunregulerende mikroRNAer, etc. .
Hypotesen for forslaget er som følger.
(I) Når kardiopulmonal kondisjon/muskelkondisjon faller til et visst nivå, vil den inflammatoriske immunresponsen stige.
Forslaget tar sikte på å finne de beste biomarkørene og deres grensepunkter blant de ulike indikatorene på hjerte-lunge- og muskelkondisjon som reflekterer immunforstyrrelser.
(II) Annet enn fysisk form, forbedrer syklisk aerobic og motstandstrening pro-/antiinflammatorisk immunforstyrrelse.
I tillegg vil det, tre måneder etter avsluttet trening, bli utført en grundig vurdering for å undersøke om en modifikasjon av sunn livsstilsadferd er oppnådd og om den gunstige effekten av fysisk form og immunregulering indusert av treningsprogrammet opprettholdes.
Målet for hvert år er som følger.
FØRSTE år: Å utforske forholdet mellom kardiopulmonal kondisjon og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-pasienter under HD; ANDRE år: Å utforske forholdet mellom muskelkondisjon og pro-/antiinflammatorisk immunrespons; TREDJE år: For å evaluere effekten av syklisk aerobic og motstandstrening på fysisk form og pro-/antiinflammatorisk immunmodulering hos ESRD-pasienter under HD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5156 +88633281200
- E-post: mr7171@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5156 +8863281200
- E-post: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på HD i mer enn 6 måneder
- under tillatelse fra deres nefrolog
- tilstrekkelig dialysert (senest Kt/V > 1,2) og stabil under dialyse de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- forekomst av hyperkalemi de siste 3 månedene
- komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander som kontraindiserer trening
- ustabile hjertetilstander (f.eks. ustabil angina, hjertesvikt eller symptomatisk alvorlig aortastenose, etc.)
- invalidiserende ortopediske og nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESRD-pasienter med veiledet opplæring
Deltakerne vil få veiledet treningstrening på sykehus før HD
|
syklisk aerobic trening i moderat intensitet og høy intensitet intervalltrening pluss isokinetisk motstandstrening før HD. 60 treningsøkter på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sammenhengen mellom kondisjon og immunrespons hos ESRD-pasienter ved hjelp av kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: tre år
|
kardiopulmonal treningstest
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke nivåene av inflammatoriske kjemokiner i sirkulasjonen til pasienter ved hjelp av Luminex-analyse
Tidsramme: tre år
|
Luminex-analyse
|
tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppdage nivåene av anti-inflammatorisk mikroRNA i sirkulasjonen til pasienter ved hjelp av qPCR og pro-/anti-inflammatorisk immunmodulering
Tidsramme: tre år
|
qPCR-analysetrening og pro-inflammatorisk/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-pasienter under HD (langsgående design
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202000666B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .