Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk kondisjon/trening og inflammatorisk immunrespons hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

15. februar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenheng mellom fysisk form/trening og pro-inflammatorisk/anti-inflammatorisk immunrespons hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

End-stage renal disease (ESRD) som fører til to dødsårsaker er hjerte- og karsykdommer og sepsis. Trening forbedrer lav fysisk form, tilgjengelig forskning angående dens effekt på den pro-/antiinflammatoriske immunresponsen er knapp. I gjeldende forslag er fysisk form klassifisert i hjerte- og lungekondisjon og muskelkondisjon. Muskelkondisjon er videre delt inn i tre domener: styrke, masse og oksidativ kapasitet. Det 3-årige forslaget planlegger å rekruttere 90 pasienter med ESRD som mottar vanlig HD i mer enn 6 måneder. Hver deltaker vil gå gjennom 3 faser: kontrollfase, opplæringsfase og vedlikeholdsfase (innenfor fagdesign). Hypotesen for forslaget er som følger. (I) Når kardiopulmonal kondisjon/muskelkondisjon faller til et visst nivå, vil den inflammatoriske immunresponsen stige. Forslaget tar sikte på å finne de beste biomarkørene og deres grensepunkter blant de ulike indikatorene på hjerte-lunge- og muskelkondisjon som reflekterer immunforstyrrelser. (II) Annet enn fysisk form, forbedrer syklisk aerobic og motstandstrening pro-/antiinflammatorisk immunforstyrrelse. I tillegg vil det, tre måneder etter avsluttet trening, bli utført en grundig vurdering for å undersøke om en modifikasjon av sunn livsstilsadferd er oppnådd og om den gunstige effekten av fysisk form og immunregulering indusert av treningsprogrammet opprettholdes. Målet for hvert år er som følger. FØRSTE år: Å utforske forholdet mellom kardiopulmonal kondisjon og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-pasienter under HD; ANDRE år: Å utforske forholdet mellom muskelkondisjon og pro-/antiinflammatorisk immunrespons; TREDJE år: For å evaluere effekten av syklisk aerobic og motstandstrening på fysisk form og pro-/antiinflammatorisk immunmodulering hos ESRD-pasienter under HD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Taiwan er det mer enn 90 tusen pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får hemodialyse (HD) over hele øya. De to ledende dødsårsakene er hjerte- og karsykdommer og sepsis. Selv om bevis er klare for at treningstrening i denne populasjonen er gunstig for kondisjon、livskvalitet、sykdom, er det alvorlig underbruk. Dårlig fysisk form er kjent for å assosiere med systemisk betennelse og immunforstyrrelser på høyt nivå, men det detaljerte forholdet er fortsatt uklart i ESRD-populasjonen. Dessuten, selv om trening forbedrer lav fysisk form, er tilgjengelig forskning angående dens effekt på den pro-/anti-inflammatoriske immunresponsen knapp. I gjeldende forslag er fysisk form klassifisert i hjerte- og lungekondisjon og muskelkondisjon. Muskelkondisjon er videre delt inn i tre domener: styrke, masse og oksidativ kapasitet. Det 3-årige forslaget planlegger å rekruttere 90 pasienter med ESRD som mottar vanlig HD i mer enn 6 måneder. Hver deltaker vil gå gjennom 3 faser: kontrollfase, opplæringsfase og vedlikeholdsfase (innenfor fagdesign). I kontrollfasen vil det ikke gis treningsopplæring eller trening til deltakerne. I treningsfasen vil deltakerne få sykehusveiledet treningstrening i forkant av HD. Treningsprogrammet vil vare i 6 måneder og ca 60 treningsøkter totalt. Treningsprotokollen inneholder syklisk aerob trening i moderat intensitet og høy intensitet intervalltrening pluss isokinetisk motstandstrening. I den påfølgende vedlikeholdsfasen vil hjemmebasert treningstrening bli utdannet. Kontroll- og vedlikeholdsfasene er på henholdsvis 1-2 og 3 måneder. Før og etter hver fase og midt i treningsfasen (5-poeng totalt), vil hver deltaker få en grundig evaluering som følger: CPET med ikke-invasiv hjerteeffektmonitor, isokinetisk styrketesting, håndgrepsstyrke, muskeloksidativ kapasitet, kropp sammensetning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, spørreskjema om kinesisk nyresykdom og livskvalitet og internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet og blodprøvetaking for pro-/antiinflammatoriske markører, inkludert kjemokin, cytokin, immunceller og immunregulerende mikroRNAer, etc. . Hypotesen for forslaget er som følger. (I) Når kardiopulmonal kondisjon/muskelkondisjon faller til et visst nivå, vil den inflammatoriske immunresponsen stige. Forslaget tar sikte på å finne de beste biomarkørene og deres grensepunkter blant de ulike indikatorene på hjerte-lunge- og muskelkondisjon som reflekterer immunforstyrrelser. (II) Annet enn fysisk form, forbedrer syklisk aerobic og motstandstrening pro-/antiinflammatorisk immunforstyrrelse. I tillegg vil det, tre måneder etter avsluttet trening, bli utført en grundig vurdering for å undersøke om en modifikasjon av sunn livsstilsadferd er oppnådd og om den gunstige effekten av fysisk form og immunregulering indusert av treningsprogrammet opprettholdes. Målet for hvert år er som følger. FØRSTE år: Å utforske forholdet mellom kardiopulmonal kondisjon og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-pasienter under HD; ANDRE år: Å utforske forholdet mellom muskelkondisjon og pro-/antiinflammatorisk immunrespons; TREDJE år: For å evaluere effekten av syklisk aerobic og motstandstrening på fysisk form og pro-/antiinflammatorisk immunmodulering hos ESRD-pasienter under HD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5156 +88633281200
  • E-post: mr7171@cgmh.org.tw

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på HD i mer enn 6 måneder
  • under tillatelse fra deres nefrolog
  • tilstrekkelig dialysert (senest Kt/V > 1,2) og stabil under dialyse de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst av hyperkalemi de siste 3 månedene
  • komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander som kontraindiserer trening
  • ustabile hjertetilstander (f.eks. ustabil angina, hjertesvikt eller symptomatisk alvorlig aortastenose, etc.)
  • invalidiserende ortopediske og nevromuskulære sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESRD-pasienter med veiledet opplæring
Deltakerne vil få veiledet treningstrening på sykehus før HD
syklisk aerobic trening i moderat intensitet og høy intensitet intervalltrening pluss isokinetisk motstandstrening før HD. 60 treningsøkter på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom kondisjon og immunrespons hos ESRD-pasienter ved hjelp av kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: tre år
kardiopulmonal treningstest
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke nivåene av inflammatoriske kjemokiner i sirkulasjonen til pasienter ved hjelp av Luminex-analyse
Tidsramme: tre år
Luminex-analyse
tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage nivåene av anti-inflammatorisk mikroRNA i sirkulasjonen til pasienter ved hjelp av qPCR og pro-/anti-inflammatorisk immunmodulering
Tidsramme: tre år
qPCR-analysetrening og pro-inflammatorisk/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-pasienter under HD (langsgående design
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202000666B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere