- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04949919
Fyysinen kunto/harjoittelu ja tulehdukselliset immuunivasteet potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Fyysisen kunnon/harjoittelun ja tulehdusta edistävien/anti-inflammatoristen immuunivasteiden välinen yhteys potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on kaksi johtavaa kuolinsyytä: sydän- ja verisuonitaudit ja sepsis.
Liikunta parantaa heikkoa fyysistä kuntoa, saatavilla olevaa tutkimusta sen vaikutuksesta tulehdusta estävään immuunivasteeseen on vähän.
Tässä ehdotuksessa fyysinen kunto luokitellaan sydän- ja lihaskuntoon.
Lihaskunto jaetaan edelleen kolmeen osa-alueeseen: voima, massa ja hapetuskyky.
Kolmivuotinen ehdotus suunnittelee 90 potilasta, joilla on ESRD ja jotka saavat säännöllistä HD:tä yli 6 kuukauden ajan.
Jokainen osallistuja käy läpi 3 vaihetta: kontrollivaihe, koulutusvaihe ja ylläpitovaihe (aiheen sisällä).
Ehdotuksen hypoteesi on seuraava.
(I) Kun kardiopulmonaalinen kunto/lihaskunto laskee tietylle tasolle, tulehduksellinen immuunivaste nousee.
Ehdotuksella pyritään löytämään parhaat biomarkkerit ja niiden raja-arvot erilaisista sydän- ja lihaskuntoa mittaavista indikaattoreista, jotka kuvastavat immuunihäiriötä.
(II) Muut kuin fyysinen kunto, syklinen aerobinen ja vastusharjoittelu parantaa pro-/anti-inflammatorista immuunihäiriötä.
Lisäksi kolmen kuukauden kuluttua harjoittelun lopettamisesta tehdään perusteellinen arviointi, jossa selvitetään, onko terveellisten elämäntapojen käyttäytymismuutos saavutettu ja säilyykö harjoitusohjelman aikaansaama fyysisen kunnon ja immuunisäätelyn suotuisa vaikutus.
Kunkin vuoden tavoite on seuraava.
ENSIMMÄINEN VUOSI: Tutkia sydän- ja keuhkokunnon ja pro-/anti-inflammatorisen immuunivasteen välistä suhdetta HDRD-potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus; TOINEN vuosi: Tutkia lihaskunnon ja tulehdusta estävän immuunivasteen välistä suhdetta; Kolmas vuosi: Arvioida syklisen aerobisen ja vastustusharjoittelun vaikutuksia fyysiseen kuntoon ja tulehdusta ehkäisevään immunomodulaatioon ESRD-potilailla, joilla on HD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanissa yli 90 tuhatta potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), saa hemodialyysihoitoa (HD) koko saaren laajuisesti.
Kaksi suurinta kuolinsyytä ovat sydän- ja verisuonisairaudet ja sepsis.
Vaikka todisteet ovat selvät, että harjoittelu tässä populaatiossa hyödyttää kuntoa, elämänlaatua, sairastuvuutta, sitä käytetään vakavasti.
Huonon fyysisen kunnon tiedetään liittyvän korkeatasoiseen systeemiseen tulehdukseen ja immuunihäiriöihin, mutta yksityiskohtainen suhde jää epäselväksi ESRD-populaatiossa.
Lisäksi vaikka harjoittelu parantaa alhaista fyysistä kuntoa, saatavilla oleva tutkimus sen vaikutuksesta pro-/anti-inflammatoriseen immuunivasteeseen on niukkaa.
Tässä ehdotuksessa fyysinen kunto luokitellaan sydän- ja lihaskuntoon.
Lihaskunto jaetaan edelleen kolmeen osa-alueeseen: voima, massa ja hapetuskyky.
Kolmivuotinen ehdotus suunnittelee 90 potilasta, joilla on ESRD ja jotka saavat säännöllistä HD:tä yli 6 kuukauden ajan.
Jokainen osallistuja käy läpi 3 vaihetta: kontrollivaihe, koulutusvaihe ja ylläpitovaihe (aiheen sisällä).
Valvontavaiheessa osallistujille ei anneta liikuntakoulutusta tai koulutusta.
Harjoitteluvaiheessa osallistujat saavat sairaalassa ohjattua liikuntakoulutusta ennen HD:tä.
Koulutusohjelma kestää 6 kuukautta ja yhteensä noin 60 koulutuskertaa.
Harjoitusprotokolla sisältää syklisen aerobisen harjoittelun kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa sekä isokineettisen vastusharjoittelun.
Seuraavassa ylläpitovaiheessa koulutetaan kotitreeniä.
Valvonta- ja ylläpitovaiheet ovat kestoltaan 1-2 ja 3 kuukautta.
Ennen ja jälkeen kutakin vaihetta sekä harjoitusvaiheen puolivälissä (yhteensä 5 kertaa) jokainen osallistuja saa perusteellisen arvioinnin seuraavasti: CPET noninvasiivisella sydämen minuuttimonitorilla, isokineettinen voimatestaus, kädensijan voima, lihasten oksidatiivisuus, vartalo koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely ja kansainvälinen fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake ja verinäyte pro-/anti-inflammatorisia markkereita varten, mukaan lukien kemokiinit, sytokiinit, immuunisolut ja immunosäätelymikroRNA:t jne. .
Ehdotuksen hypoteesi on seuraava.
(I) Kun kardiopulmonaalinen kunto/lihaskunto laskee tietylle tasolle, tulehduksellinen immuunivaste nousee.
Ehdotuksella pyritään löytämään parhaat biomarkkerit ja niiden raja-arvot erilaisista sydän- ja lihaskuntoa mittaavista indikaattoreista, jotka kuvastavat immuunihäiriötä.
(II) Muut kuin fyysinen kunto, syklinen aerobinen ja vastusharjoittelu parantaa pro-/anti-inflammatorista immuunihäiriötä.
Lisäksi kolmen kuukauden kuluttua harjoittelun lopettamisesta tehdään perusteellinen arviointi, jossa selvitetään, onko terveellisten elämäntapojen käyttäytymismuutos saavutettu ja säilyykö harjoitusohjelman aikaansaama fyysisen kunnon ja immuunisäätelyn suotuisa vaikutus.
Kunkin vuoden tavoite on seuraava.
ENSIMMÄINEN VUOSI: Tutkia sydän- ja keuhkokunnon ja pro-/anti-inflammatorisen immuunivasteen välistä suhdetta HDRD-potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus; TOINEN vuosi: Tutkia lihaskunnon ja tulehdusta estävän immuunivasteen välistä suhdetta; Kolmas vuosi: Arvioida syklisen aerobisen ja vastustusharjoittelun vaikutuksia fyysiseen kuntoon ja tulehdusta ehkäisevään immunomodulaatioon ESRD-potilailla, joilla on HD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5156 +88633281200
- Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5156 +8863281200
- Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HD-tilassa yli 6 kuukautta
- nefrologinsa luvalla
- riittävästi dialysoitu (viimeisin Kt/V > 1,2) ja stabiili dialyysin aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalemian esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset tilat, jotka estävät harjoituksen
- epävakaat sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai oireinen vakava aorttastenoosi jne.)
- ortopediset ja neuromuskulaariset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESRD-potilaat, joilla on ohjattu koulutus
Osallistujat saavat sairaalassa ohjattua liikuntakoulutusta ennen HD:tä
|
syklinen aerobinen harjoittelu kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa sekä isokineettinen vastusharjoittelu ennen HD:tä. 60 koulutusta 6 kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kunnon ja immuunivasteiden välistä yhteyttä ESRD-potilailla kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia tulehduksellisten kemokiinien tasoja potilaiden verenkierrossa Luminex-määrityksellä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Luminex-määritys
|
kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa anti-inflammatoristen mikroRNA:iden tasot potilaiden verenkierrossa qPCR:llä ja tulehdusta estävällä immunomodulaatiolla
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
qPCR-testin koulutus ja tulehdusta/anti-inflammatoriset immuunivasteet ESRD-potilailla HD:n alla (pitkittäinen suunnittelu
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202000666B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .