Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen kunto/harjoittelu ja tulehdukselliset immuunivasteet potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Fyysisen kunnon/harjoittelun ja tulehdusta edistävien/anti-inflammatoristen immuunivasteiden välinen yhteys potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on kaksi johtavaa kuolinsyytä: sydän- ja verisuonitaudit ja sepsis. Liikunta parantaa heikkoa fyysistä kuntoa, saatavilla olevaa tutkimusta sen vaikutuksesta tulehdusta estävään immuunivasteeseen on vähän. Tässä ehdotuksessa fyysinen kunto luokitellaan sydän- ja lihaskuntoon. Lihaskunto jaetaan edelleen kolmeen osa-alueeseen: voima, massa ja hapetuskyky. Kolmivuotinen ehdotus suunnittelee 90 potilasta, joilla on ESRD ja jotka saavat säännöllistä HD:tä yli 6 kuukauden ajan. Jokainen osallistuja käy läpi 3 vaihetta: kontrollivaihe, koulutusvaihe ja ylläpitovaihe (aiheen sisällä). Ehdotuksen hypoteesi on seuraava. (I) Kun kardiopulmonaalinen kunto/lihaskunto laskee tietylle tasolle, tulehduksellinen immuunivaste nousee. Ehdotuksella pyritään löytämään parhaat biomarkkerit ja niiden raja-arvot erilaisista sydän- ja lihaskuntoa mittaavista indikaattoreista, jotka kuvastavat immuunihäiriötä. (II) Muut kuin fyysinen kunto, syklinen aerobinen ja vastusharjoittelu parantaa pro-/anti-inflammatorista immuunihäiriötä. Lisäksi kolmen kuukauden kuluttua harjoittelun lopettamisesta tehdään perusteellinen arviointi, jossa selvitetään, onko terveellisten elämäntapojen käyttäytymismuutos saavutettu ja säilyykö harjoitusohjelman aikaansaama fyysisen kunnon ja immuunisäätelyn suotuisa vaikutus. Kunkin vuoden tavoite on seuraava. ENSIMMÄINEN VUOSI: Tutkia sydän- ja keuhkokunnon ja pro-/anti-inflammatorisen immuunivasteen välistä suhdetta HDRD-potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus; TOINEN vuosi: Tutkia lihaskunnon ja tulehdusta estävän immuunivasteen välistä suhdetta; Kolmas vuosi: Arvioida syklisen aerobisen ja vastustusharjoittelun vaikutuksia fyysiseen kuntoon ja tulehdusta ehkäisevään immunomodulaatioon ESRD-potilailla, joilla on HD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taiwanissa yli 90 tuhatta potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), saa hemodialyysihoitoa (HD) koko saaren laajuisesti. Kaksi suurinta kuolinsyytä ovat sydän- ja verisuonisairaudet ja sepsis. Vaikka todisteet ovat selvät, että harjoittelu tässä populaatiossa hyödyttää kuntoa, elämänlaatua, sairastuvuutta, sitä käytetään vakavasti. Huonon fyysisen kunnon tiedetään liittyvän korkeatasoiseen systeemiseen tulehdukseen ja immuunihäiriöihin, mutta yksityiskohtainen suhde jää epäselväksi ESRD-populaatiossa. Lisäksi vaikka harjoittelu parantaa alhaista fyysistä kuntoa, saatavilla oleva tutkimus sen vaikutuksesta pro-/anti-inflammatoriseen immuunivasteeseen on niukkaa. Tässä ehdotuksessa fyysinen kunto luokitellaan sydän- ja lihaskuntoon. Lihaskunto jaetaan edelleen kolmeen osa-alueeseen: voima, massa ja hapetuskyky. Kolmivuotinen ehdotus suunnittelee 90 potilasta, joilla on ESRD ja jotka saavat säännöllistä HD:tä yli 6 kuukauden ajan. Jokainen osallistuja käy läpi 3 vaihetta: kontrollivaihe, koulutusvaihe ja ylläpitovaihe (aiheen sisällä). Valvontavaiheessa osallistujille ei anneta liikuntakoulutusta tai koulutusta. Harjoitteluvaiheessa osallistujat saavat sairaalassa ohjattua liikuntakoulutusta ennen HD:tä. Koulutusohjelma kestää 6 kuukautta ja yhteensä noin 60 koulutuskertaa. Harjoitusprotokolla sisältää syklisen aerobisen harjoittelun kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa sekä isokineettisen vastusharjoittelun. Seuraavassa ylläpitovaiheessa koulutetaan kotitreeniä. Valvonta- ja ylläpitovaiheet ovat kestoltaan 1-2 ja 3 kuukautta. Ennen ja jälkeen kutakin vaihetta sekä harjoitusvaiheen puolivälissä (yhteensä 5 kertaa) jokainen osallistuja saa perusteellisen arvioinnin seuraavasti: CPET noninvasiivisella sydämen minuuttimonitorilla, isokineettinen voimatestaus, kädensijan voima, lihasten oksidatiivisuus, vartalo koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely ja kansainvälinen fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake ja verinäyte pro-/anti-inflammatorisia markkereita varten, mukaan lukien kemokiinit, sytokiinit, immuunisolut ja immunosäätelymikroRNA:t jne. . Ehdotuksen hypoteesi on seuraava. (I) Kun kardiopulmonaalinen kunto/lihaskunto laskee tietylle tasolle, tulehduksellinen immuunivaste nousee. Ehdotuksella pyritään löytämään parhaat biomarkkerit ja niiden raja-arvot erilaisista sydän- ja lihaskuntoa mittaavista indikaattoreista, jotka kuvastavat immuunihäiriötä. (II) Muut kuin fyysinen kunto, syklinen aerobinen ja vastusharjoittelu parantaa pro-/anti-inflammatorista immuunihäiriötä. Lisäksi kolmen kuukauden kuluttua harjoittelun lopettamisesta tehdään perusteellinen arviointi, jossa selvitetään, onko terveellisten elämäntapojen käyttäytymismuutos saavutettu ja säilyykö harjoitusohjelman aikaansaama fyysisen kunnon ja immuunisäätelyn suotuisa vaikutus. Kunkin vuoden tavoite on seuraava. ENSIMMÄINEN VUOSI: Tutkia sydän- ja keuhkokunnon ja pro-/anti-inflammatorisen immuunivasteen välistä suhdetta HDRD-potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus; TOINEN vuosi: Tutkia lihaskunnon ja tulehdusta estävän immuunivasteen välistä suhdetta; Kolmas vuosi: Arvioida syklisen aerobisen ja vastustusharjoittelun vaikutuksia fyysiseen kuntoon ja tulehdusta ehkäisevään immunomodulaatioon ESRD-potilailla, joilla on HD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5156 +88633281200
  • Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu-Chun Huang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 5156 +8863281200
          • Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HD-tilassa yli 6 kuukautta
  • nefrologinsa luvalla
  • riittävästi dialysoitu (viimeisin Kt/V > 1,2) ja stabiili dialyysin aikana viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • hyperkalemian esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset tilat, jotka estävät harjoituksen
  • epävakaat sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai oireinen vakava aorttastenoosi jne.)
  • ortopediset ja neuromuskulaariset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESRD-potilaat, joilla on ohjattu koulutus
Osallistujat saavat sairaalassa ohjattua liikuntakoulutusta ennen HD:tä
syklinen aerobinen harjoittelu kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa sekä isokineettinen vastusharjoittelu ennen HD:tä. 60 koulutusta 6 kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kunnon ja immuunivasteiden välistä yhteyttä ESRD-potilailla kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Aikaikkuna: kolme vuotta
kardiopulmonaalinen rasitustesti
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia tulehduksellisten kemokiinien tasoja potilaiden verenkierrossa Luminex-määrityksellä
Aikaikkuna: kolme vuotta
Luminex-määritys
kolme vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa anti-inflammatoristen mikroRNA:iden tasot potilaiden verenkierrossa qPCR:llä ja tulehdusta estävällä immunomodulaatiolla
Aikaikkuna: kolme vuotta
qPCR-testin koulutus ja tulehdusta/anti-inflammatoriset immuunivasteet ESRD-potilailla HD:n alla (pitkittäinen suunnittelu
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa