Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická zdatnost/trénink a zánětlivé imunitní reakce u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

15. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Asociace mezi fyzickou zdatností/tréninkem a prozánětlivými/protizánětlivými imunitními odpověďmi u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD), které vede ke dvěma příčinám úmrtí, jsou kardiovaskulární onemocnění a sepse. Cvičení zlepšuje nízkou fyzickou kondici, dostupné výzkumy týkající se jeho vlivu na pro-/protizánětlivou imunitní odpověď jsou omezené. V současném návrhu je fyzická zdatnost klasifikována na kardiopulmonální zdatnost a svalovou zdatnost. Svalová zdatnost se dále dělí na tři oblasti: sílu, hmotnost a oxidační kapacitu. Tříletý návrh plánuje nábor 90 pacientů s ESRD, kteří dostávají pravidelnou HD po dobu delší než 6 měsíců. Každý účastník projde 3 fázemi: kontrolní fáze, tréninková fáze a udržovací fáze (v rámci návrhu předmětu). Hypotéza návrhu je následující. (I) Když kardiopulmonální zdatnost/kondice svalů klesne na určitou úroveň, zánětlivá imunitní reakce se zvýší. Cílem návrhu je najít nejlepší biomarkery a jejich hraniční body mezi různými indikátory kardiopulmonální a svalové zdatnosti, které odrážejí imunitní dysregulaci. (II) Kromě fyzické zdatnosti zlepšuje cyklický aerobní a odporový trénink pro-/protizánětlivou imunitní dysregulaci. Navíc, tři měsíce po ukončení tréninku, bude provedeno důkladné posouzení, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo změny chování ve zdravém životním stylu a zda je zachován příznivý účinek fyzické kondice a imunitní regulace navozené tréninkovým programem. Cíl každého ročníku je následující. PRVNÍ ročník: Prozkoumat vztah mezi kardiopulmonální zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní odpovědí u pacientů s ESRD pod HD; DRUHÝ ročník: Prozkoumat vztah mezi svalovou zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní reakcí; TŘETÍ rok: Zhodnotit účinky cyklického aerobního a odporového tréninku na fyzickou zdatnost a pro-/protizánětlivou imunomodulaci u pacientů s ESRD pod HD.

Přehled studie

Detailní popis

Na Tchaj-wanu je na celém ostrově více než 90 tisíc pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu (HD). Hlavní dvě příčiny úmrtí jsou kardiovaskulární onemocnění a sepse. I když jsou jasné důkazy, že pohybový trénink u této populace je prospěšný pro kondici, kvalitu života, nemocnost, je vážně nedostatečně využíván. Je známo, že špatná fyzická zdatnost je spojena s vysokým systémovým zánětem a imunitní dysregulací, ale podrobný vztah zůstává v populaci ESRD nejasný. Navíc, ačkoli cvičení zlepšuje nízkou fyzickou zdatnost, dostupné výzkumy týkající se jeho účinku na pro-/protizánětlivou imunitní odpověď jsou omezené. V současném návrhu je fyzická zdatnost klasifikována na kardiopulmonální zdatnost a svalovou zdatnost. Svalová zdatnost se dále dělí na tři oblasti: sílu, hmotnost a oxidační kapacitu. Tříletý návrh plánuje nábor 90 pacientů s ESRD, kteří dostávají pravidelnou HD po dobu delší než 6 měsíců. Každý účastník projde 3 fázemi: kontrolní fáze, tréninková fáze a udržovací fáze (v rámci návrhu předmětu). V kontrolní fázi nebude účastníkům poskytnuto žádné cvičení ani školení. V tréninkové fázi budou účastníci absolvovat cvičení pod dohledem v nemocnici před HD. Tréninkový program bude trvat 6 měsíců a celkem asi 60 tréninků. Tréninkový protokol obsahuje cyklický aerobní trénink v středně intenzivním a vysoce intenzivním intervalovém tréninku plus izokinetický odporový trénink. V následující udržovací fázi bude edukován domácí pohybový trénink. Kontrolní a udržovací fáze trvají 1-2 a 3 měsíce. Před a po každé fázi a uprostřed tréninkové fáze (celkem 5 bodů) obdrží každý účastník důkladné hodnocení takto: CPET s neinvazivním monitorem srdečního výdeje, testování izokinetické síly, síla úchopu, oxidační kapacita svalů, tělo složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií, dotazníku čínské nemoci ledvin a kvality života a mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a odběru krve na pro-/protizánětlivé markery, včetně chemokinů, cytokinů, imunitních buněk a imunoregulačních mikroRNA atd. . Hypotéza návrhu je následující. (I) Když kardiopulmonální zdatnost/kondice svalů klesne na určitou úroveň, zánětlivá imunitní reakce se zvýší. Cílem návrhu je najít nejlepší biomarkery a jejich hraniční body mezi různými indikátory kardiopulmonální a svalové zdatnosti, které odrážejí imunitní dysregulaci. (II) Kromě fyzické zdatnosti zlepšuje cyklický aerobní a odporový trénink pro-/protizánětlivou imunitní dysregulaci. Navíc, tři měsíce po ukončení tréninku, bude provedeno důkladné posouzení, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo změny chování ve zdravém životním stylu a zda je zachován příznivý účinek fyzické kondice a imunitní regulace navozené tréninkovým programem. Cíl každého ročníku je následující. PRVNÍ ročník: Prozkoumat vztah mezi kardiopulmonální zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní odpovědí u pacientů s ESRD pod HD; DRUHÝ ročník: Prozkoumat vztah mezi svalovou zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní reakcí; TŘETÍ rok: Zhodnotit účinky cyklického aerobního a odporového tréninku na fyzickou zdatnost a pro-/protizánětlivou imunomodulaci u pacientů s ESRD pod HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5156 +88633281200
  • E-mail: mr7171@cgmh.org.tw

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v HD po dobu delší než 6 měsíců
  • se svolením jejich nefrologa
  • adekvátně dialyzované (poslední Kt/V > 1,2) a stabilní během dialýzy v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • výskyt hyperkalémie v posledních 3 měsících
  • komorbidní zdravotní, fyzické a duševní stavy, které cvičení kontraindikují
  • nestabilní srdeční stavy (např. nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo symptomatická závažná aortální stenóza atd.)
  • zneschopňující ortopedická a nervosvalová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s ESRD s tréninkem pod dohledem
Účastníci absolvují před HD cvičební trénink v nemocnici pod dohledem
cyklický aerobní trénink v středně intenzivním a vysoce intenzivním intervalovém tréninku plus izokinetický odporový trénink před HD. 60 tréninků za 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit souvislost mezi fitness a imunitními reakcemi u pacientů s ESRD pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: tři roky
kardiopulmonální zátěžový test
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat hladiny zánětlivých chemokinů v oběhu pacientů pomocí testu Luminex
Časové okno: tři roky
Test Luminex
tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce hladin protizánětlivých mikroRNA v oběhu pacientů pomocí qPCR a pro-/protizánětlivé imunomodulace
Časové okno: tři roky
Trénink qPCR testu a prozánětlivé/protizánětlivé imunitní reakce u pacientů s ESRD pod HD (longitudinální design
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202000666B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit