- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04949919
Fyzická zdatnost/trénink a zánětlivé imunitní reakce u pacientů s terminálním onemocněním ledvin
15. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Asociace mezi fyzickou zdatností/tréninkem a prozánětlivými/protizánětlivými imunitními odpověďmi u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD), které vede ke dvěma příčinám úmrtí, jsou kardiovaskulární onemocnění a sepse.
Cvičení zlepšuje nízkou fyzickou kondici, dostupné výzkumy týkající se jeho vlivu na pro-/protizánětlivou imunitní odpověď jsou omezené.
V současném návrhu je fyzická zdatnost klasifikována na kardiopulmonální zdatnost a svalovou zdatnost.
Svalová zdatnost se dále dělí na tři oblasti: sílu, hmotnost a oxidační kapacitu.
Tříletý návrh plánuje nábor 90 pacientů s ESRD, kteří dostávají pravidelnou HD po dobu delší než 6 měsíců.
Každý účastník projde 3 fázemi: kontrolní fáze, tréninková fáze a udržovací fáze (v rámci návrhu předmětu).
Hypotéza návrhu je následující.
(I) Když kardiopulmonální zdatnost/kondice svalů klesne na určitou úroveň, zánětlivá imunitní reakce se zvýší.
Cílem návrhu je najít nejlepší biomarkery a jejich hraniční body mezi různými indikátory kardiopulmonální a svalové zdatnosti, které odrážejí imunitní dysregulaci.
(II) Kromě fyzické zdatnosti zlepšuje cyklický aerobní a odporový trénink pro-/protizánětlivou imunitní dysregulaci.
Navíc, tři měsíce po ukončení tréninku, bude provedeno důkladné posouzení, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo změny chování ve zdravém životním stylu a zda je zachován příznivý účinek fyzické kondice a imunitní regulace navozené tréninkovým programem.
Cíl každého ročníku je následující.
PRVNÍ ročník: Prozkoumat vztah mezi kardiopulmonální zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní odpovědí u pacientů s ESRD pod HD; DRUHÝ ročník: Prozkoumat vztah mezi svalovou zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní reakcí; TŘETÍ rok: Zhodnotit účinky cyklického aerobního a odporového tréninku na fyzickou zdatnost a pro-/protizánětlivou imunomodulaci u pacientů s ESRD pod HD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Tchaj-wanu je na celém ostrově více než 90 tisíc pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu (HD).
Hlavní dvě příčiny úmrtí jsou kardiovaskulární onemocnění a sepse.
I když jsou jasné důkazy, že pohybový trénink u této populace je prospěšný pro kondici, kvalitu života, nemocnost, je vážně nedostatečně využíván.
Je známo, že špatná fyzická zdatnost je spojena s vysokým systémovým zánětem a imunitní dysregulací, ale podrobný vztah zůstává v populaci ESRD nejasný.
Navíc, ačkoli cvičení zlepšuje nízkou fyzickou zdatnost, dostupné výzkumy týkající se jeho účinku na pro-/protizánětlivou imunitní odpověď jsou omezené.
V současném návrhu je fyzická zdatnost klasifikována na kardiopulmonální zdatnost a svalovou zdatnost.
Svalová zdatnost se dále dělí na tři oblasti: sílu, hmotnost a oxidační kapacitu.
Tříletý návrh plánuje nábor 90 pacientů s ESRD, kteří dostávají pravidelnou HD po dobu delší než 6 měsíců.
Každý účastník projde 3 fázemi: kontrolní fáze, tréninková fáze a udržovací fáze (v rámci návrhu předmětu).
V kontrolní fázi nebude účastníkům poskytnuto žádné cvičení ani školení.
V tréninkové fázi budou účastníci absolvovat cvičení pod dohledem v nemocnici před HD.
Tréninkový program bude trvat 6 měsíců a celkem asi 60 tréninků.
Tréninkový protokol obsahuje cyklický aerobní trénink v středně intenzivním a vysoce intenzivním intervalovém tréninku plus izokinetický odporový trénink.
V následující udržovací fázi bude edukován domácí pohybový trénink.
Kontrolní a udržovací fáze trvají 1-2 a 3 měsíce.
Před a po každé fázi a uprostřed tréninkové fáze (celkem 5 bodů) obdrží každý účastník důkladné hodnocení takto: CPET s neinvazivním monitorem srdečního výdeje, testování izokinetické síly, síla úchopu, oxidační kapacita svalů, tělo složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií, dotazníku čínské nemoci ledvin a kvality života a mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a odběru krve na pro-/protizánětlivé markery, včetně chemokinů, cytokinů, imunitních buněk a imunoregulačních mikroRNA atd. .
Hypotéza návrhu je následující.
(I) Když kardiopulmonální zdatnost/kondice svalů klesne na určitou úroveň, zánětlivá imunitní reakce se zvýší.
Cílem návrhu je najít nejlepší biomarkery a jejich hraniční body mezi různými indikátory kardiopulmonální a svalové zdatnosti, které odrážejí imunitní dysregulaci.
(II) Kromě fyzické zdatnosti zlepšuje cyklický aerobní a odporový trénink pro-/protizánětlivou imunitní dysregulaci.
Navíc, tři měsíce po ukončení tréninku, bude provedeno důkladné posouzení, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo změny chování ve zdravém životním stylu a zda je zachován příznivý účinek fyzické kondice a imunitní regulace navozené tréninkovým programem.
Cíl každého ročníku je následující.
PRVNÍ ročník: Prozkoumat vztah mezi kardiopulmonální zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní odpovědí u pacientů s ESRD pod HD; DRUHÝ ročník: Prozkoumat vztah mezi svalovou zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní reakcí; TŘETÍ rok: Zhodnotit účinky cyklického aerobního a odporového tréninku na fyzickou zdatnost a pro-/protizánětlivou imunomodulaci u pacientů s ESRD pod HD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5156 +88633281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v HD po dobu delší než 6 měsíců
- se svolením jejich nefrologa
- adekvátně dialyzované (poslední Kt/V > 1,2) a stabilní během dialýzy v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- výskyt hyperkalémie v posledních 3 měsících
- komorbidní zdravotní, fyzické a duševní stavy, které cvičení kontraindikují
- nestabilní srdeční stavy (např. nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo symptomatická závažná aortální stenóza atd.)
- zneschopňující ortopedická a nervosvalová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ESRD s tréninkem pod dohledem
Účastníci absolvují před HD cvičební trénink v nemocnici pod dohledem
|
cyklický aerobní trénink v středně intenzivním a vysoce intenzivním intervalovém tréninku plus izokinetický odporový trénink před HD. 60 tréninků za 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit souvislost mezi fitness a imunitními reakcemi u pacientů s ESRD pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: tři roky
|
kardiopulmonální zátěžový test
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat hladiny zánětlivých chemokinů v oběhu pacientů pomocí testu Luminex
Časové okno: tři roky
|
Test Luminex
|
tři roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce hladin protizánětlivých mikroRNA v oběhu pacientů pomocí qPCR a pro-/protizánětlivé imunomodulace
Časové okno: tři roky
|
Trénink qPCR testu a prozánětlivé/protizánětlivé imunitní reakce u pacientů s ESRD pod HD (longitudinální design
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202000666B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .