- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04949919
Sprawność fizyczna/trening i zapalne odpowiedzi immunologiczne u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Związek między sprawnością fizyczną/treningiem a prozapalnymi/przeciwzapalnymi reakcjami immunologicznymi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) prowadząca do dwóch przyczyn śmierci to choroby układu krążenia i posocznica.
Ćwiczenia poprawiają niską sprawność fizyczną, dostępnych badań dotyczących ich wpływu na pro-/przeciwzapalną odpowiedź immunologiczną jest niewiele.
W obecnej propozycji sprawność fizyczna dzieli się na sprawność krążeniowo-oddechową i sprawność mięśniową.
Sprawność mięśni dzieli się dalej na trzy domeny: siłę, masę i zdolność oksydacyjną.
3-letni plan propozycji obejmuje rekrutację 90 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy regularnie otrzymują HD przez ponad 6 miesięcy.
Każdy uczestnik przejdzie przez 3 fazy: fazę kontrolną, fazę szkolenia i fazę utrzymania (projektowanie wewnątrzprzedmiotowe).
Hipoteza wniosku jest następująca.
(I) Kiedy wydolność krążeniowo-oddechowa/sprawność mięśni spadnie do pewnego poziomu, zapalna odpowiedź immunologiczna wzrośnie.
Propozycja ma na celu znalezienie najlepszych biomarkerów i ich punktów odcięcia spośród różnych wskaźników sprawności krążeniowo-oddechowej i mięśni, które odzwierciedlają dysregulację immunologiczną.
(II) Poza sprawnością fizyczną cykliczny trening aerobowy i oporowy poprawia pro-/przeciwzapalną dysregulację immunologiczną.
Dodatkowo po trzech miesiącach od zaprzestania treningów zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena, czy osiągnięto modyfikację zachowań prozdrowotnych i czy korzystny wpływ programu treningowego na sprawność fizyczną i regulację immunologiczną utrzymuje się.
Cel każdego roku jest następujący.
PIERWSZY rok: Zbadanie związku między sprawnością krążeniowo-oddechową a pro-/przeciwzapalną odpowiedzią immunologiczną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD; DRUGI rok: Zbadanie związku między sprawnością mięśni a pro-/przeciwzapalną odpowiedzią immunologiczną; TRZECI rok: Ocena wpływu cyklicznego treningu aerobowego i oporowego na sprawność fizyczną oraz immunomodulację pro-/przeciwzapalną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na Tajwanie na całej wyspie ponad 90 tysięcy pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) jest poddawanych hemodializie (HD).
Dwie główne przyczyny zgonów to choroby układu krążenia i sepsa.
Chociaż istnieją wyraźne dowody na to, że trening fizyczny w tej populacji jest korzystny dla sprawności, jakości życia, zachorowalności, jest on poważnie niedostatecznie wykorzystywany.
Wiadomo, że słaba sprawność fizyczna wiąże się z ogólnoustrojowym stanem zapalnym na wysokim poziomie i dysregulacją immunologiczną, ale szczegółowy związek pozostaje niejasny w populacji ESRD.
Co więcej, choć ćwiczenia poprawiają niską sprawność fizyczną, dostępnych badań dotyczących ich wpływu na pro-/przeciwzapalną odpowiedź immunologiczną jest niewiele.
W obecnej propozycji sprawność fizyczna dzieli się na sprawność krążeniowo-oddechową i sprawność mięśniową.
Sprawność mięśni dzieli się dalej na trzy domeny: siłę, masę i zdolność oksydacyjną.
3-letni plan propozycji obejmuje rekrutację 90 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy regularnie otrzymują HD przez ponad 6 miesięcy.
Każdy uczestnik przejdzie przez 3 fazy: fazę kontrolną, fazę szkolenia i fazę utrzymania (projektowanie wewnątrzprzedmiotowe).
W fazie kontrolnej uczestnicy nie będą mieli żadnej edukacji ani treningu w zakresie ćwiczeń.
W fazie szkolenia uczestnicy przejdą nadzorowany w szpitalu trening wysiłkowy przed wystąpieniem choroby Huntingtona.
Program szkoleniowy będzie trwał 6 miesięcy i łącznie około 60 sesji szkoleniowych.
Protokół treningowy obejmuje cykliczny trening aerobowy w treningu interwałowym o średniej i wysokiej intensywności oraz izokinetyczny trening oporowy.
W następnej fazie podtrzymującej prowadzone będą ćwiczenia fizyczne w domu.
Fazy kontroli i utrzymania trwają odpowiednio 1-2 i 3 miesiące.
Przed i po każdej fazie oraz w połowie fazy treningowej (łącznie 5 punktów czasowych) każdy uczestnik zostanie poddany szczegółowej ocenie w następujący sposób: CPET z nieinwazyjnym monitorem rzutu serca, badanie siły izokinetycznej, siły uścisku dłoni, zdolności oksydacyjnej mięśni, skład za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, kwestionariusz chińskiej choroby nerek i jakości życia oraz międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej i pobieranie próbek krwi na markery pro-/przeciwzapalne, w tym chemokiny, cytokiny, komórki odpornościowe i mikroRNA regulujące układ odpornościowy itp. .
Hipoteza wniosku jest następująca.
(I) Kiedy wydolność krążeniowo-oddechowa/sprawność mięśni spadnie do pewnego poziomu, zapalna odpowiedź immunologiczna wzrośnie.
Propozycja ma na celu znalezienie najlepszych biomarkerów i ich punktów odcięcia spośród różnych wskaźników sprawności krążeniowo-oddechowej i mięśni, które odzwierciedlają dysregulację immunologiczną.
(II) Poza sprawnością fizyczną cykliczny trening aerobowy i oporowy poprawia pro-/przeciwzapalną dysregulację immunologiczną.
Dodatkowo po trzech miesiącach od zaprzestania treningów zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena, czy osiągnięto modyfikację zachowań prozdrowotnych i czy korzystny wpływ programu treningowego na sprawność fizyczną i regulację immunologiczną utrzymuje się.
Cel każdego roku jest następujący.
PIERWSZY rok: Zbadanie związku między sprawnością krążeniowo-oddechową a pro-/przeciwzapalną odpowiedzią immunologiczną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD; DRUGI rok: Zbadanie związku między sprawnością mięśni a pro-/przeciwzapalną odpowiedzią immunologiczną; TRZECI rok: Ocena wpływu cyklicznego treningu aerobowego i oporowego na sprawność fizyczną oraz immunomodulację pro-/przeciwzapalną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 5156 +88633281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na HD dłużej niż 6 miesięcy
- za zgodą ich nefrologa
- odpowiednio dializowany (ostatni Kt/V > 1,2) i stabilny podczas dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wystąpienie hiperkaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i psychiczne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń
- niestabilne choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca lub objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej itp.)
- unieruchamianie chorób ortopedycznych i nerwowo-mięśniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z nadzorowanym treningiem
Uczestnicy przejdą nadzorowany trening fizyczny w szpitalu przed HD
|
cykliczny trening aerobowy w treningu interwałowym o umiarkowanej i wysokiej intensywności oraz izokinetyczny trening oporowy przed HD. 60 sesji treningowych w 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między sprawnością a odpowiedziami immunologicznymi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: trzy lata
|
próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie poziomu chemokin zapalnych w krążeniu pacjentów za pomocą testu Luminex
Ramy czasowe: trzy lata
|
Test Luminexu
|
trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie poziomów przeciwzapalnych mikroRNA w krążeniu pacjentów za pomocą qPCR i immunomodulacji pro-/przeciwzapalnej
Ramy czasowe: trzy lata
|
Trening testu qPCR i prozapalne/przeciwzapalne odpowiedzi immunologiczne u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD (projekt podłużny
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202000666B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .