- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949919
Körperliche Fitness/Training und entzündliche Immunantworten bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
15. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Assoziation zwischen körperlicher Fitness/Training und entzündungsfördernden/entzündungshemmenden Immunantworten bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Die zwei Todesursachen der terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sepsis.
Übung verbessert eine geringe körperliche Fitness, die verfügbare Forschung bezüglich ihrer Wirkung auf die pro-/anti-inflammatorische Immunantwort ist spärlich.
Im aktuellen Vorschlag wird körperliche Fitness in kardiopulmonale Fitness und Muskelfitness eingeteilt.
Die Muskelfitness wird weiter in drei Bereiche unterteilt: Kraft, Masse und oxidative Kapazität.
Der 3-Jahres-Vorschlag sieht die Rekrutierung von 90 Patienten mit ESRD vor, die länger als 6 Monate regelmäßig HD erhalten.
Jeder Teilnehmer durchläuft 3 Phasen: Kontrollphase, Trainingsphase und die Erhaltungsphase (innerhalb des Fachs).
Die Hypothese des Vorschlags lautet wie folgt.
(I) Wenn die kardiopulmonale Fitness/Muskelfitness auf ein bestimmtes Niveau sinkt, steigt die entzündliche Immunantwort.
Der Vorschlag zielt darauf ab, die besten Biomarker und ihre Grenzwerte unter den verschiedenen Indikatoren der kardiopulmonalen und Muskelfitness zu finden, die eine Fehlregulation des Immunsystems widerspiegeln.
(II) Abgesehen von der körperlichen Fitness verbessert zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining die pro-/anti-inflammatorische Immundysregulation.
Darüber hinaus wird drei Monate nach Beendigung des Trainings eine gründliche Bewertung durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine gesunde Lebensstiländerung erreicht wurde und ob die durch das Trainingsprogramm induzierte positive Wirkung der körperlichen Fitness und Immunregulation erhalten bleibt.
Das Ziel jedes Jahres ist wie folgt.
ERSTES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen kardiopulmonaler Fitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort bei ESRD-Patienten unter Huntington; ZWEITES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen Muskelfitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort; DRITTES Jahr: Um die Auswirkungen von zyklischem Aerobic- und Widerstandstraining auf die körperliche Fitness und die pro-/anti-inflammatorische Immunmodulation bei ESRD-Patienten unter HD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Taiwan erhalten inselweit mehr als 90.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Hämodialyse (HD).
Die zwei häufigsten Todesursachen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sepsis.
Obwohl klar ist, dass körperliches Training in dieser Bevölkerungsgruppe der Fitness, der Lebensqualität und der Morbidität zuträglich ist, wird es ernsthaft zu wenig genutzt.
Es ist bekannt, dass eine schlechte körperliche Fitness mit einer hochgradigen systemischen Entzündung und einer Dysregulation des Immunsystems einhergeht, aber der genaue Zusammenhang in der ESRD-Population bleibt unklar.
Darüber hinaus, obwohl Bewegung eine geringe körperliche Fitness verbessert, ist die verfügbare Forschung bezüglich ihrer Wirkung auf die pro-/anti-inflammatorische Immunantwort rar.
Im aktuellen Vorschlag wird körperliche Fitness in kardiopulmonale Fitness und Muskelfitness eingeteilt.
Die Muskelfitness wird weiter in drei Bereiche unterteilt: Kraft, Masse und oxidative Kapazität.
Der 3-Jahres-Vorschlag sieht die Rekrutierung von 90 Patienten mit ESRD vor, die länger als 6 Monate regelmäßig HD erhalten.
Jeder Teilnehmer durchläuft 3 Phasen: Kontrollphase, Trainingsphase und die Erhaltungsphase (innerhalb des Fachs).
In der Kontrollphase wird den Teilnehmern keine Übungsausbildung oder Training gegeben.
In der Trainingsphase erhalten die Teilnehmer vor der HD ein klinisch betreutes Bewegungstraining.
Das Trainingsprogramm dauert 6 Monate und umfasst insgesamt etwa 60 Trainingseinheiten.
Das Trainingsprotokoll beinhaltet zyklisches aerobes Training in moderatem und hochintensivem Intervalltraining sowie isokinetisches Widerstandstraining.
In der darauffolgenden Erhaltungsphase wird das Home Based Exercise Training erlernt.
Die Kontroll- und Erhaltungsphase dauert 1-2 bzw. 3 Monate.
Vor und nach jeder Phase und in der Mitte der Trainingsphase (insgesamt 5 Zeitpunkte) erhält jeder Teilnehmer eine gründliche Bewertung wie folgt: CPET mit nichtinvasiver Herzleistungsmessung, isokinetischer Krafttest, Handgriffkraft, Muskeloxidationskapazität, Körper Zusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, chinesischer Fragebogen zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität und internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität sowie Blutproben für pro-/anti-inflammatorische Marker, einschließlich Chemokin, Zytokin, Immunzellen und immunregulatorische microRNAs usw .
Die Hypothese des Vorschlags lautet wie folgt.
(I) Wenn die kardiopulmonale Fitness/Muskelfitness auf ein bestimmtes Niveau sinkt, steigt die entzündliche Immunantwort.
Der Vorschlag zielt darauf ab, die besten Biomarker und ihre Grenzwerte unter den verschiedenen Indikatoren der kardiopulmonalen und Muskelfitness zu finden, die eine Fehlregulation des Immunsystems widerspiegeln.
(II) Abgesehen von der körperlichen Fitness verbessert zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining die pro-/anti-inflammatorische Immundysregulation.
Darüber hinaus wird drei Monate nach Beendigung des Trainings eine gründliche Bewertung durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine gesunde Lebensstiländerung erreicht wurde und ob die durch das Trainingsprogramm induzierte positive Wirkung der körperlichen Fitness und Immunregulation erhalten bleibt.
Das Ziel jedes Jahres ist wie folgt.
ERSTES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen kardiopulmonaler Fitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort bei ESRD-Patienten unter Huntington; ZWEITES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen Muskelfitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort; DRITTES Jahr: Um die Auswirkungen von zyklischem Aerobic- und Widerstandstraining auf die körperliche Fitness und die pro-/anti-inflammatorische Immunmodulation bei ESRD-Patienten unter HD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5156 +88633281200
- E-Mail: mr7171@cgmh.org.tw
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5156 +8863281200
- E-Mail: mr7171@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- auf HD länger als 6 Monate
- unter Erlaubnis ihres Nephrologen
- ausreichend dialysiert (zuletzt Kt/V > 1,2) und stabil während der Dialyse in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Auftreten von Hyperkaliämie in den letzten 3 Monaten
- komorbide medizinische, physische und psychische Zustände, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren
- instabile Herzzustände (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatische schwere Aortenstenose usw.)
- Behinderung orthopädischer und neuromuskulärer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESRD-Patienten mit überwachtem Training
Die Teilnehmer erhalten vor der HD ein im Krankenhaus überwachtes Bewegungstraining
|
zyklisches aerobes Training in mittelintensivem und hochintensivem Intervalltraining plus isokinetisches Widerstandstraining vor HD. 60 Trainingseinheiten in 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Fitness und Immunantworten bei ESRD-Patienten durch kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 3 Jahre
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kardiopulmonaler Belastungstest
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Gehalte an entzündlichen Chemokinen im Kreislauf von Patienten durch Luminex-Assay
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Luminex-Assay
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der Spiegel entzündungshemmender microRNAs im Kreislauf von Patienten durch qPCR und pro-/anti-inflammatorische Immunmodulation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
qPCR-Assay-Training und proinflammatorische/antiinflammatorische Immunantworten bei ESRD-Patienten unter HD (longitudinal design
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202000666B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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