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Körperliche Fitness/Training und entzündliche Immunantworten bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

15. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Assoziation zwischen körperlicher Fitness/Training und entzündungsfördernden/entzündungshemmenden Immunantworten bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Die zwei Todesursachen der terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sepsis. Übung verbessert eine geringe körperliche Fitness, die verfügbare Forschung bezüglich ihrer Wirkung auf die pro-/anti-inflammatorische Immunantwort ist spärlich. Im aktuellen Vorschlag wird körperliche Fitness in kardiopulmonale Fitness und Muskelfitness eingeteilt. Die Muskelfitness wird weiter in drei Bereiche unterteilt: Kraft, Masse und oxidative Kapazität. Der 3-Jahres-Vorschlag sieht die Rekrutierung von 90 Patienten mit ESRD vor, die länger als 6 Monate regelmäßig HD erhalten. Jeder Teilnehmer durchläuft 3 Phasen: Kontrollphase, Trainingsphase und die Erhaltungsphase (innerhalb des Fachs). Die Hypothese des Vorschlags lautet wie folgt. (I) Wenn die kardiopulmonale Fitness/Muskelfitness auf ein bestimmtes Niveau sinkt, steigt die entzündliche Immunantwort. Der Vorschlag zielt darauf ab, die besten Biomarker und ihre Grenzwerte unter den verschiedenen Indikatoren der kardiopulmonalen und Muskelfitness zu finden, die eine Fehlregulation des Immunsystems widerspiegeln. (II) Abgesehen von der körperlichen Fitness verbessert zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining die pro-/anti-inflammatorische Immundysregulation. Darüber hinaus wird drei Monate nach Beendigung des Trainings eine gründliche Bewertung durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine gesunde Lebensstiländerung erreicht wurde und ob die durch das Trainingsprogramm induzierte positive Wirkung der körperlichen Fitness und Immunregulation erhalten bleibt. Das Ziel jedes Jahres ist wie folgt. ERSTES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen kardiopulmonaler Fitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort bei ESRD-Patienten unter Huntington; ZWEITES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen Muskelfitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort; DRITTES Jahr: Um die Auswirkungen von zyklischem Aerobic- und Widerstandstraining auf die körperliche Fitness und die pro-/anti-inflammatorische Immunmodulation bei ESRD-Patienten unter HD zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Taiwan erhalten inselweit mehr als 90.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Hämodialyse (HD). Die zwei häufigsten Todesursachen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sepsis. Obwohl klar ist, dass körperliches Training in dieser Bevölkerungsgruppe der Fitness, der Lebensqualität und der Morbidität zuträglich ist, wird es ernsthaft zu wenig genutzt. Es ist bekannt, dass eine schlechte körperliche Fitness mit einer hochgradigen systemischen Entzündung und einer Dysregulation des Immunsystems einhergeht, aber der genaue Zusammenhang in der ESRD-Population bleibt unklar. Darüber hinaus, obwohl Bewegung eine geringe körperliche Fitness verbessert, ist die verfügbare Forschung bezüglich ihrer Wirkung auf die pro-/anti-inflammatorische Immunantwort rar. Im aktuellen Vorschlag wird körperliche Fitness in kardiopulmonale Fitness und Muskelfitness eingeteilt. Die Muskelfitness wird weiter in drei Bereiche unterteilt: Kraft, Masse und oxidative Kapazität. Der 3-Jahres-Vorschlag sieht die Rekrutierung von 90 Patienten mit ESRD vor, die länger als 6 Monate regelmäßig HD erhalten. Jeder Teilnehmer durchläuft 3 Phasen: Kontrollphase, Trainingsphase und die Erhaltungsphase (innerhalb des Fachs). In der Kontrollphase wird den Teilnehmern keine Übungsausbildung oder Training gegeben. In der Trainingsphase erhalten die Teilnehmer vor der HD ein klinisch betreutes Bewegungstraining. Das Trainingsprogramm dauert 6 Monate und umfasst insgesamt etwa 60 Trainingseinheiten. Das Trainingsprotokoll beinhaltet zyklisches aerobes Training in moderatem und hochintensivem Intervalltraining sowie isokinetisches Widerstandstraining. In der darauffolgenden Erhaltungsphase wird das Home Based Exercise Training erlernt. Die Kontroll- und Erhaltungsphase dauert 1-2 bzw. 3 Monate. Vor und nach jeder Phase und in der Mitte der Trainingsphase (insgesamt 5 Zeitpunkte) erhält jeder Teilnehmer eine gründliche Bewertung wie folgt: CPET mit nichtinvasiver Herzleistungsmessung, isokinetischer Krafttest, Handgriffkraft, Muskeloxidationskapazität, Körper Zusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, chinesischer Fragebogen zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität und internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität sowie Blutproben für pro-/anti-inflammatorische Marker, einschließlich Chemokin, Zytokin, Immunzellen und immunregulatorische microRNAs usw . Die Hypothese des Vorschlags lautet wie folgt. (I) Wenn die kardiopulmonale Fitness/Muskelfitness auf ein bestimmtes Niveau sinkt, steigt die entzündliche Immunantwort. Der Vorschlag zielt darauf ab, die besten Biomarker und ihre Grenzwerte unter den verschiedenen Indikatoren der kardiopulmonalen und Muskelfitness zu finden, die eine Fehlregulation des Immunsystems widerspiegeln. (II) Abgesehen von der körperlichen Fitness verbessert zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining die pro-/anti-inflammatorische Immundysregulation. Darüber hinaus wird drei Monate nach Beendigung des Trainings eine gründliche Bewertung durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine gesunde Lebensstiländerung erreicht wurde und ob die durch das Trainingsprogramm induzierte positive Wirkung der körperlichen Fitness und Immunregulation erhalten bleibt. Das Ziel jedes Jahres ist wie folgt. ERSTES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen kardiopulmonaler Fitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort bei ESRD-Patienten unter Huntington; ZWEITES Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen Muskelfitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort; DRITTES Jahr: Um die Auswirkungen von zyklischem Aerobic- und Widerstandstraining auf die körperliche Fitness und die pro-/anti-inflammatorische Immunmodulation bei ESRD-Patienten unter HD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5156 +88633281200
  • E-Mail: mr7171@cgmh.org.tw

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf HD länger als 6 Monate
  • unter Erlaubnis ihres Nephrologen
  • ausreichend dialysiert (zuletzt Kt/V > 1,2) und stabil während der Dialyse in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von Hyperkaliämie in den letzten 3 Monaten
  • komorbide medizinische, physische und psychische Zustände, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren
  • instabile Herzzustände (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatische schwere Aortenstenose usw.)
  • Behinderung orthopädischer und neuromuskulärer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESRD-Patienten mit überwachtem Training
Die Teilnehmer erhalten vor der HD ein im Krankenhaus überwachtes Bewegungstraining
zyklisches aerobes Training in mittelintensivem und hochintensivem Intervalltraining plus isokinetisches Widerstandstraining vor HD. 60 Trainingseinheiten in 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Fitness und Immunantworten bei ESRD-Patienten durch kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 3 Jahre
kardiopulmonaler Belastungstest
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Gehalte an entzündlichen Chemokinen im Kreislauf von Patienten durch Luminex-Assay
Zeitfenster: 3 Jahre
Luminex-Assay
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Spiegel entzündungshemmender microRNAs im Kreislauf von Patienten durch qPCR und pro-/anti-inflammatorische Immunmodulation
Zeitfenster: 3 Jahre
qPCR-Assay-Training und proinflammatorische/antiinflammatorische Immunantworten bei ESRD-Patienten unter HD (longitudinal design
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000666B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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