- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949919
Fysisk kondition/træning og inflammatoriske immunresponser hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
15. februar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenhæng mellem fysisk kondition/træning og pro-inflammatorisk/anti-inflammatorisk immunrespons hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
End-stage renal disease (ESRD), der fører til to dødsårsager, er hjerte-kar-sygdomme og sepsis.
Motion forbedrer lav fysisk kondition, tilgængelig forskning vedrørende dens effekt på det pro-/anti-inflammatoriske immunrespons er sjældent.
I det nuværende forslag er fysisk kondition klassificeret i hjerte-lunge-kondition og muskelkondition.
Muskelkondition er yderligere opdelt i tre domæner: styrke, masse og oxidativ kapacitet.
Det 3-årige forslag planlægger at rekruttere 90 patienter med ESRD, som modtager regelmæssig HS i mere end 6 måneder.
Hver deltager vil gennemgå 3 faser: kontrolfase, træningsfase og vedligeholdelsesfasen (design inden for faget).
Forslagets hypotese er som følger.
(I) Når kardiopulmonal kondition/muskelkondition falder til et vist niveau, vil det inflammatoriske immunrespons stige.
Forslaget har til formål at finde de bedste biomarkører og deres afskæringspunkter blandt de forskellige indikatorer for hjerte-lunge- og muskelfitness, der afspejler immunforstyrrelser.
(II) Ud over fysisk kondition forbedrer cyklisk aerob og modstandstræning pro-/anti-inflammatorisk immundysregulering.
Derudover vil der tre måneder efter træningsophør blive foretaget en grundig vurdering for at undersøge, om der er opnået en sund livsstilsadfærdsændring, og om den gavnlige effekt af fysisk kondition og immunregulering induceret af træningsprogrammet opretholdes.
Målet for hvert år er som følger.
FØRSTE år: At udforske forholdet mellem kardiopulmonal fitness og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-patienter under HD; ANDET år: At udforske forholdet mellem muskelkondition og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons; TREDJE år: At evaluere virkningerne af cyklisk aerob træning og modstandstræning på fysisk kondition og pro-/anti-inflammatorisk immunmodulering hos ESRD-patienter under HD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Taiwan er der mere end 90 tusind patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager hæmodialyse (HD) på hele øen.
De to førende dødsårsager er hjerte-kar-sygdomme og sepsis.
Selvom det er klart, at træningstræning i denne befolkning er gavnligt for fitness, livskvalitet, sygelighed, er det alvorligt underbrug.
Dårlig fysisk kondition er kendt for at associere med systemisk inflammation på højt niveau og immunforstyrrelser, men det detaljerede forhold er stadig uklart i ESRD-populationen.
Selvom træning forbedrer lav fysisk kondition, er tilgængelig forskning vedrørende dens effekt på det pro-/anti-inflammatoriske immunrespons desuden sparsom.
I det nuværende forslag er fysisk kondition klassificeret i hjerte-lunge-kondition og muskelkondition.
Muskelkondition er yderligere opdelt i tre domæner: styrke, masse og oxidativ kapacitet.
Det 3-årige forslag planlægger at rekruttere 90 patienter med ESRD, som modtager regelmæssig HS i mere end 6 måneder.
Hver deltager vil gennemgå 3 faser: kontrolfase, træningsfase og vedligeholdelsesfasen (design inden for faget).
I kontrolfasen vil der ikke blive givet motionsundervisning eller træning til deltagerne.
Deltagerne vil i træningsfasen modtage hospitalsovervåget træningstræning forud for HD.
Træningsprogrammet vil vare 6 måneder og omkring 60 træningspas i alt.
Træningsprotokollen indeholder cyklisk aerob træning i moderat intensitet og høj intensitet intervaltræning plus isokinetisk modstandstræning.
I den efterfølgende vedligeholdelsesfase vil hjemmebaseret træning blive undervist.
Kontrol- og vedligeholdelsesfaserne er på henholdsvis 1-2 og 3 måneder.
Før og efter hver fase og midt i træningsfasen (totalt 5 point) vil hver deltager modtage en grundig evaluering som følger: CPET med non-invasiv cardiac output monitor, isokinetisk styrketest, håndgrebsstyrke, muskeloxidativ kapacitet, krop sammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, kinesisk nyresygdom og livskvalitet spørgeskema og internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet og blodprøvetagning for pro-/anti-inflammatoriske markører, herunder kemokin, cytokin, immunceller og immunregulerende mikroRNA'er osv. .
Forslagets hypotese er som følger.
(I) Når kardiopulmonal kondition/muskelkondition falder til et vist niveau, vil det inflammatoriske immunrespons stige.
Forslaget har til formål at finde de bedste biomarkører og deres afskæringspunkter blandt de forskellige indikatorer for hjerte-lunge- og muskelfitness, der afspejler immunforstyrrelser.
(II) Ud over fysisk kondition forbedrer cyklisk aerob og modstandstræning pro-/anti-inflammatorisk immundysregulering.
Derudover vil der tre måneder efter træningsophør blive foretaget en grundig vurdering for at undersøge, om der er opnået en sund livsstilsadfærdsændring, og om den gavnlige effekt af fysisk kondition og immunregulering induceret af træningsprogrammet opretholdes.
Målet for hvert år er som følger.
FØRSTE år: At udforske forholdet mellem kardiopulmonal fitness og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD-patienter under HD; ANDET år: At udforske forholdet mellem muskelkondition og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons; TREDJE år: At evaluere virkningerne af cyklisk aerob træning og modstandstræning på fysisk kondition og pro-/anti-inflammatorisk immunmodulering hos ESRD-patienter under HD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5156 +88633281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på HD i mere end 6 måneder
- under tilladelse fra deres nefrolog
- tilstrækkeligt dialyseret (seneste Kt/V > 1,2) og stabil under dialyse i de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- forekomst af hyperkaliæmi inden for de seneste 3 måneder
- komorbide medicinske, fysiske og mentale tilstande, der kontraindicerer træning
- ustabile hjertetilstande (f.eks. ustabil angina, hjertesvigt eller symptomatisk alvorlig aortastenose osv.)
- invaliderende ortopædiske og neuromuskulære sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESRD-patienter med superviseret træning
Deltagerne vil modtage superviseret træningstræning på hospitalet forud for HD
|
cyklisk aerob træning i moderat intensitet og høj intensitet intervaltræning plus isokinetisk modstandstræning forud for HD. 60 træningssessioner på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere sammenhængen mellem fitness og immunrespons hos ESRD-patienter ved hjælp af kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 3 år
|
kardiopulmonal træningstest
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge niveauet af inflammatoriske kemokiner i patienters cirkulation ved hjælp af Luminex-analyse
Tidsramme: 3 år
|
Luminex assay
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At detektere niveauerne af anti-inflammatoriske mikroRNA'er i cirkulationen af patienter ved qPCR og pro-/anti-inflammatorisk immunmodulering
Tidsramme: 3 år
|
qPCR assay træning og pro-inflammatorisk/anti-inflammatorisk immunrespons hos ESRD patienter under HD (langsgående design
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202000666B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren