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Idoneità fisica/allenamento e risposte immunitarie infiammatorie in pazienti con malattia renale allo stadio terminale

15 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Associazione tra idoneità fisica/allenamento e risposte immunitarie pro-infiammatorie/antinfiammatorie nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che porta due cause di morte sono le malattie cardiovascolari e la sepsi. L'esercizio migliora la bassa forma fisica, la ricerca disponibile sui suoi effetti sulla risposta immunitaria pro/antinfiammatoria è scarsa. Nell'attuale proposta, l'idoneità fisica è classificata in idoneità cardiopolmonare e idoneità muscolare. La forma muscolare è ulteriormente suddivisa in tre domini: forza, massa e capacità ossidativa. La proposta triennale prevede di reclutare 90 pazienti con ESRD che ricevono HD regolare per più di 6 mesi. Ogni partecipante passerà attraverso 3 fasi:fase di controllo、fase di formazione e fase di mantenimento (progettazione all'interno del soggetto). L'ipotesi della proposta è la seguente. (I) Quando la forma fisica cardiopolmonare/muscolare scende a un certo livello, la risposta immunitaria infiammatoria aumenterà. La proposta mira a trovare i migliori biomarcatori e i loro punti di cut-off tra i vari indicatori di fitness cardiopolmonare e muscolare che riflettono la disregolazione immunitaria. (II) Oltre alla forma fisica, l'allenamento aerobico ciclico e di resistenza migliora la disregolazione immunitaria pro/antinfiammatoria. Inoltre, tre mesi dopo la cessazione dell'allenamento, verrà eseguita una valutazione approfondita per esaminare se è stata raggiunta una modifica del comportamento dello stile di vita sano e se l'effetto benefico della forma fisica e della regolazione immunitaria indotto dal programma di allenamento viene mantenuto. L'obiettivo di ogni anno è il seguente. PRIMO anno: esplorare la relazione tra fitness cardiopolmonare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria nei pazienti con ESRD in HD; SECONDO anno: esplorare la relazione tra fitness muscolare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria; TERZO anno: Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico ciclico e di resistenza sulla forma fisica e l'immunomodulazione pro/antinfiammatoria in pazienti con ESRD in HD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A Taiwan, ci sono più di 90mila pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD) in tutta l'isola. Le due principali cause di morte sono le malattie cardiovascolari e la sepsi. Sebbene l'evidenza sia chiara che l'esercizio fisico in questa popolazione è vantaggioso per il fitness, la qualità della vita, la morbilità, è seriamente sottoutilizzato. È noto che una scarsa forma fisica si associa a infiammazione sistemica di alto livello e disregolazione immunitaria, ma la relazione dettagliata rimane poco chiara nella popolazione con ESRD. Inoltre, sebbene l'esercizio fisico migliori la bassa forma fisica, la ricerca disponibile sui suoi effetti sulla risposta immunitaria pro/antinfiammatoria è scarsa. Nell'attuale proposta, l'idoneità fisica è classificata in idoneità cardiopolmonare e idoneità muscolare. La forma muscolare è ulteriormente suddivisa in tre domini: forza, massa e capacità ossidativa. La proposta triennale prevede di reclutare 90 pazienti con ESRD che ricevono HD regolare per più di 6 mesi. Ogni partecipante passerà attraverso 3 fasi:fase di controllo、fase di formazione e fase di mantenimento (progettazione all'interno del soggetto). Nella fase di controllo, ai partecipanti non verrà impartita alcuna educazione o addestramento all'esercizio fisico. Nella fase di formazione, i partecipanti riceveranno un addestramento all'esercizio supervisionato in ospedale prima di HD. Il programma di formazione durerà 6 mesi e circa 60 sessioni di formazione in totale. Il protocollo di allenamento contiene allenamento aerobico ciclico in allenamento a intervalli di intensità moderata e alta più allenamento di resistenza isocinetica. Nella successiva fase di mantenimento, verrà istruito l'allenamento con esercizi a casa. Le fasi di controllo e mantenimento hanno una durata rispettivamente di 1-2 e 3 mesi. Prima e dopo ogni fase e nel mezzo della fase di allenamento (5 punti in totale), ogni partecipante riceverà una valutazione approfondita come segue: CPET con monitor della gittata cardiaca non invasivo, test di forza isocinetica, forza della presa della mano, capacità ossidativa muscolare, composizione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, questionario cinese sulla malattia renale e sulla qualità della vita e questionario internazionale sull'attività fisica e prelievo di sangue per marcatori pro/antinfiammatori, tra cui chemochine, citochine, cellule immunitarie e microRNA immunoregolatori, ecc. . L'ipotesi della proposta è la seguente. (I) Quando la forma fisica cardiopolmonare/muscolare scende a un certo livello, la risposta immunitaria infiammatoria aumenterà. La proposta mira a trovare i migliori biomarcatori e i loro punti di cut-off tra i vari indicatori di fitness cardiopolmonare e muscolare che riflettono la disregolazione immunitaria. (II) Oltre alla forma fisica, l'allenamento aerobico ciclico e di resistenza migliora la disregolazione immunitaria pro/antinfiammatoria. Inoltre, tre mesi dopo la cessazione dell'allenamento, verrà eseguita una valutazione approfondita per esaminare se è stata raggiunta una modifica del comportamento dello stile di vita sano e se l'effetto benefico della forma fisica e della regolazione immunitaria indotto dal programma di allenamento viene mantenuto. L'obiettivo di ogni anno è il seguente. PRIMO anno: esplorare la relazione tra fitness cardiopolmonare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria nei pazienti con ESRD in HD; SECONDO anno: esplorare la relazione tra fitness muscolare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria; TERZO anno: Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico ciclico e di resistenza sulla forma fisica e l'immunomodulazione pro/antinfiammatoria in pazienti con ESRD in HD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 5156 +88633281200
  • Email: mr7171@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • su HD per più di 6 mesi
  • con il permesso del loro nefrologo
  • adeguatamente dializzato (Kt/V più recente > 1,2) e stabile durante la dialisi negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • comparsa di iperkaliemia negli ultimi 3 mesi
  • condizioni mediche, fisiche e mentali concomitanti che controindicano l'esercizio
  • condizioni cardiache instabili (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca o stenosi aortica grave sintomatica, ecc.)
  • malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ESRD con formazione supervisionata
I partecipanti riceveranno un addestramento all'esercizio supervisionato in ospedale prima dell'HD
allenamento aerobico ciclico in allenamento a intervalli di intensità moderata e alta più allenamento di resistenza isocinetica prima dell'HD. 60 sessioni di allenamento in 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra forma fisica e risposte immunitarie nei pazienti con ESRD mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: tre anni
test da sforzo cardiopolmonare
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare i livelli di chemochine infiammatorie nella circolazione dei pazienti mediante dosaggio Luminex
Lasso di tempo: tre anni
Saggio Luminex
tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare i livelli di microRNA antinfiammatori nella circolazione dei pazienti mediante qPCR e immunomodulazione pro/antinfiammatoria
Lasso di tempo: tre anni
Addestramento al dosaggio qPCR e risposte immunitarie pro-infiammatorie/antinfiammatorie in pazienti con ESRD in HD (disegno longitudinale
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202000666B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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