- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949919
Idoneità fisica/allenamento e risposte immunitarie infiammatorie in pazienti con malattia renale allo stadio terminale
15 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Associazione tra idoneità fisica/allenamento e risposte immunitarie pro-infiammatorie/antinfiammatorie nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che porta due cause di morte sono le malattie cardiovascolari e la sepsi.
L'esercizio migliora la bassa forma fisica, la ricerca disponibile sui suoi effetti sulla risposta immunitaria pro/antinfiammatoria è scarsa.
Nell'attuale proposta, l'idoneità fisica è classificata in idoneità cardiopolmonare e idoneità muscolare.
La forma muscolare è ulteriormente suddivisa in tre domini: forza, massa e capacità ossidativa.
La proposta triennale prevede di reclutare 90 pazienti con ESRD che ricevono HD regolare per più di 6 mesi.
Ogni partecipante passerà attraverso 3 fasi:fase di controllo、fase di formazione e fase di mantenimento (progettazione all'interno del soggetto).
L'ipotesi della proposta è la seguente.
(I) Quando la forma fisica cardiopolmonare/muscolare scende a un certo livello, la risposta immunitaria infiammatoria aumenterà.
La proposta mira a trovare i migliori biomarcatori e i loro punti di cut-off tra i vari indicatori di fitness cardiopolmonare e muscolare che riflettono la disregolazione immunitaria.
(II) Oltre alla forma fisica, l'allenamento aerobico ciclico e di resistenza migliora la disregolazione immunitaria pro/antinfiammatoria.
Inoltre, tre mesi dopo la cessazione dell'allenamento, verrà eseguita una valutazione approfondita per esaminare se è stata raggiunta una modifica del comportamento dello stile di vita sano e se l'effetto benefico della forma fisica e della regolazione immunitaria indotto dal programma di allenamento viene mantenuto.
L'obiettivo di ogni anno è il seguente.
PRIMO anno: esplorare la relazione tra fitness cardiopolmonare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria nei pazienti con ESRD in HD; SECONDO anno: esplorare la relazione tra fitness muscolare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria; TERZO anno: Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico ciclico e di resistenza sulla forma fisica e l'immunomodulazione pro/antinfiammatoria in pazienti con ESRD in HD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Taiwan, ci sono più di 90mila pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD) in tutta l'isola.
Le due principali cause di morte sono le malattie cardiovascolari e la sepsi.
Sebbene l'evidenza sia chiara che l'esercizio fisico in questa popolazione è vantaggioso per il fitness, la qualità della vita, la morbilità, è seriamente sottoutilizzato.
È noto che una scarsa forma fisica si associa a infiammazione sistemica di alto livello e disregolazione immunitaria, ma la relazione dettagliata rimane poco chiara nella popolazione con ESRD.
Inoltre, sebbene l'esercizio fisico migliori la bassa forma fisica, la ricerca disponibile sui suoi effetti sulla risposta immunitaria pro/antinfiammatoria è scarsa.
Nell'attuale proposta, l'idoneità fisica è classificata in idoneità cardiopolmonare e idoneità muscolare.
La forma muscolare è ulteriormente suddivisa in tre domini: forza, massa e capacità ossidativa.
La proposta triennale prevede di reclutare 90 pazienti con ESRD che ricevono HD regolare per più di 6 mesi.
Ogni partecipante passerà attraverso 3 fasi:fase di controllo、fase di formazione e fase di mantenimento (progettazione all'interno del soggetto).
Nella fase di controllo, ai partecipanti non verrà impartita alcuna educazione o addestramento all'esercizio fisico.
Nella fase di formazione, i partecipanti riceveranno un addestramento all'esercizio supervisionato in ospedale prima di HD.
Il programma di formazione durerà 6 mesi e circa 60 sessioni di formazione in totale.
Il protocollo di allenamento contiene allenamento aerobico ciclico in allenamento a intervalli di intensità moderata e alta più allenamento di resistenza isocinetica.
Nella successiva fase di mantenimento, verrà istruito l'allenamento con esercizi a casa.
Le fasi di controllo e mantenimento hanno una durata rispettivamente di 1-2 e 3 mesi.
Prima e dopo ogni fase e nel mezzo della fase di allenamento (5 punti in totale), ogni partecipante riceverà una valutazione approfondita come segue: CPET con monitor della gittata cardiaca non invasivo, test di forza isocinetica, forza della presa della mano, capacità ossidativa muscolare, composizione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, questionario cinese sulla malattia renale e sulla qualità della vita e questionario internazionale sull'attività fisica e prelievo di sangue per marcatori pro/antinfiammatori, tra cui chemochine, citochine, cellule immunitarie e microRNA immunoregolatori, ecc. .
L'ipotesi della proposta è la seguente.
(I) Quando la forma fisica cardiopolmonare/muscolare scende a un certo livello, la risposta immunitaria infiammatoria aumenterà.
La proposta mira a trovare i migliori biomarcatori e i loro punti di cut-off tra i vari indicatori di fitness cardiopolmonare e muscolare che riflettono la disregolazione immunitaria.
(II) Oltre alla forma fisica, l'allenamento aerobico ciclico e di resistenza migliora la disregolazione immunitaria pro/antinfiammatoria.
Inoltre, tre mesi dopo la cessazione dell'allenamento, verrà eseguita una valutazione approfondita per esaminare se è stata raggiunta una modifica del comportamento dello stile di vita sano e se l'effetto benefico della forma fisica e della regolazione immunitaria indotto dal programma di allenamento viene mantenuto.
L'obiettivo di ogni anno è il seguente.
PRIMO anno: esplorare la relazione tra fitness cardiopolmonare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria nei pazienti con ESRD in HD; SECONDO anno: esplorare la relazione tra fitness muscolare e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria; TERZO anno: Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico ciclico e di resistenza sulla forma fisica e l'immunomodulazione pro/antinfiammatoria in pazienti con ESRD in HD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 5156 +88633281200
- Email: mr7171@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Contatto:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 5156 +8863281200
- Email: mr7171@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- su HD per più di 6 mesi
- con il permesso del loro nefrologo
- adeguatamente dializzato (Kt/V più recente > 1,2) e stabile durante la dialisi negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- comparsa di iperkaliemia negli ultimi 3 mesi
- condizioni mediche, fisiche e mentali concomitanti che controindicano l'esercizio
- condizioni cardiache instabili (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca o stenosi aortica grave sintomatica, ecc.)
- malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti ESRD con formazione supervisionata
I partecipanti riceveranno un addestramento all'esercizio supervisionato in ospedale prima dell'HD
|
allenamento aerobico ciclico in allenamento a intervalli di intensità moderata e alta più allenamento di resistenza isocinetica prima dell'HD. 60 sessioni di allenamento in 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'associazione tra forma fisica e risposte immunitarie nei pazienti con ESRD mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: tre anni
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test da sforzo cardiopolmonare
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esaminare i livelli di chemochine infiammatorie nella circolazione dei pazienti mediante dosaggio Luminex
Lasso di tempo: tre anni
|
Saggio Luminex
|
tre anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevare i livelli di microRNA antinfiammatori nella circolazione dei pazienti mediante qPCR e immunomodulazione pro/antinfiammatoria
Lasso di tempo: tre anni
|
Addestramento al dosaggio qPCR e risposte immunitarie pro-infiammatorie/antinfiammatorie in pazienti con ESRD in HD (disegno longitudinale
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202000666B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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