- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04949919
Fysieke fitheid/training en inflammatoire immuunresponsen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
15 februari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Associatie tussen fysieke fitheid/training en pro-inflammatoire/anti-inflammatoire immuunresponsen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
De twee belangrijkste doodsoorzaken van terminale nierziekte (ESRD) zijn hart- en vaatziekten en sepsis.
Lichaamsbeweging verbetert een lage fysieke conditie, beschikbaar onderzoek naar het effect ervan op de pro-/anti-inflammatoire immuunrespons is schaars.
In het huidige voorstel wordt fysieke fitheid ingedeeld in cardiopulmonale fitheid en spierfitness.
Spierfitness is verder onderverdeeld in drie domeinen: kracht, massa en oxidatieve capaciteit.
Het 3-jarige voorstel is van plan om 90 patiënten met ESRD te rekruteren die gedurende meer dan 6 maanden regelmatig de ZvH krijgen.
Elke deelnemer doorloopt 3 fasen: controlefase, trainingsfase en de onderhoudsfase (ontwerp binnen het onderwerp).
De hypothese van het voorstel is als volgt.
(I) Wanneer cardiopulmonale fitheid/spierfitness tot een bepaald niveau daalt, zal de inflammatoire immuunrespons toenemen.
Het voorstel heeft tot doel de beste biomarkers en hun afkappunten te vinden tussen de verschillende indicatoren van cardiopulmonale en spierfitness die een weerspiegeling zijn van immuunontregeling.
(II) Anders dan fysieke fitheid, verbetert cyclische aërobe training en weerstandstraining pro-/anti-inflammatoire immuundisregulatie.
Daarnaast zal drie maanden na het stoppen van de training een grondige beoordeling worden uitgevoerd om te onderzoeken of een gezonde levensstijl gedragsverandering is bereikt en of het gunstige effect van fysieke fitheid en immuunregulatie veroorzaakt door het trainingsprogramma behouden blijft.
Het doel van elk jaar is als volgt.
EERSTE jaar: onderzoek naar de relatie tussen cardiopulmonale fitheid en pro-/anti-inflammatoire immuunrespons bij ESRD-patiënten onder de ZvH; TWEEDE jaar: de relatie onderzoeken tussen spierconditie en pro-/anti-inflammatoire immuunrespons; DERDE jaar: evalueren van de effecten van cyclische aerobe training en weerstandstraining op fysieke fitheid en pro-/anti-inflammatoire immunomodulatie bij ESRD-patiënten met de ZvH.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Taiwan zijn er op het hele eiland meer dan 90 duizend patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan.
De twee belangrijkste doodsoorzaken zijn hart- en vaatziekten en sepsis.
Hoewel er duidelijk bewijs is dat lichaamsbeweging bij deze populatie gunstig is voor de conditie, levenskwaliteit en morbiditeit, wordt er ernstig te weinig gebruik van gemaakt.
Het is bekend dat een slechte lichamelijke conditie verband houdt met ernstige systemische ontsteking en ontregeling van het immuunsysteem, maar de gedetailleerde relatie blijft onduidelijk in de ESRD-populatie.
Bovendien, hoewel lichaamsbeweging een lage fysieke fitheid verbetert, is er maar weinig beschikbaar onderzoek naar het effect ervan op de pro-/anti-inflammatoire immuunrespons.
In het huidige voorstel wordt fysieke fitheid ingedeeld in cardiopulmonale fitheid en spierfitness.
Spierfitness is verder onderverdeeld in drie domeinen: kracht, massa en oxidatieve capaciteit.
Het 3-jarige voorstel is van plan om 90 patiënten met ESRD te rekruteren die gedurende meer dan 6 maanden regelmatig de ZvH krijgen.
Elke deelnemer doorloopt 3 fasen: controlefase, trainingsfase en de onderhoudsfase (ontwerp binnen het onderwerp).
In de controlefase wordt er geen beweegeducatie of -training gegeven aan de deelnemers.
In de trainingsfase krijgen de deelnemers voorafgaand aan de ZvH onder toezicht oefentraining in het ziekenhuis.
Het trainingsprogramma duurt 6 maanden en in totaal ongeveer 60 trainingen.
Het trainingsprotocol omvat cyclische aerobe training in matige intensiteit en hoge intensiteit intervaltraining plus isokinetische weerstandstraining.
In de volgende onderhoudsfase wordt thuistraining gegeven.
De controle- en onderhoudsfasen duren respectievelijk 1-2 en 3 maanden.
Voor en na elke fase en in het midden van de trainingsfase (in totaal 5 punten), krijgt elke deelnemer een grondige evaluatie als volgt: CPET met niet-invasieve cardiale outputmonitor, isokinetische krachttest, handgreepkracht, spieroxidatievermogen, samenstelling door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie, Chinese nierziekte en vragenlijst over kwaliteit van leven en internationale vragenlijst over lichaamsbeweging en bloedafname voor pro-/anti-inflammatoire markers, waaronder chemokine, cytokine, immuuncellen en immunoregulerende microRNA's, enz. .
De hypothese van het voorstel is als volgt.
(I) Wanneer cardiopulmonale fitheid/spierfitness tot een bepaald niveau daalt, zal de inflammatoire immuunrespons toenemen.
Het voorstel heeft tot doel de beste biomarkers en hun afkappunten te vinden tussen de verschillende indicatoren van cardiopulmonale en spierfitness die een weerspiegeling zijn van immuunontregeling.
(II) Anders dan fysieke fitheid, verbetert cyclische aërobe training en weerstandstraining pro-/anti-inflammatoire immuundisregulatie.
Daarnaast zal drie maanden na het stoppen van de training een grondige beoordeling worden uitgevoerd om te onderzoeken of een gezonde levensstijl gedragsverandering is bereikt en of het gunstige effect van fysieke fitheid en immuunregulatie veroorzaakt door het trainingsprogramma behouden blijft.
Het doel van elk jaar is als volgt.
EERSTE jaar: onderzoek naar de relatie tussen cardiopulmonale fitheid en pro-/anti-inflammatoire immuunrespons bij ESRD-patiënten onder de ZvH; TWEEDE jaar: de relatie onderzoeken tussen spierconditie en pro-/anti-inflammatoire immuunrespons; DERDE jaar: evalueren van de effecten van cyclische aerobe training en weerstandstraining op fysieke fitheid en pro-/anti-inflammatoire immunomodulatie bij ESRD-patiënten met de ZvH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5156 +88633281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langer dan 6 maanden op HD
- met toestemming van hun nefroloog
- adequaat gedialyseerd (meest recente Kt/V > 1,2) en stabiel tijdens dialyse in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- optreden van hyperkaliëmie in de afgelopen 3 maanden
- comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren
- onstabiele hartaandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, hartfalen of symptomatische ernstige aortastenose, enz.)
- invaliderende orthopedische en neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESRD-patiënten met gesuperviseerde training
De deelnemers krijgen voorafgaand aan de ZvH onder toezicht oefentraining in het ziekenhuis
|
cyclische aerobe training in intervaltraining met matige en hoge intensiteit plus isokinetische weerstandstraining voorafgaand aan de ZvH. 60 trainingen in 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de associatie tussen fitheid en immuunresponsen bij ESRD-patiënten te evalueren door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: drie jaar
|
cardiopulmonale inspanningstest
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de niveaus van inflammatoire chemokines in de circulatie van patiënten te onderzoeken door middel van de Luminex-test
Tijdsspanne: drie jaar
|
Luminex-test
|
drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de niveaus van ontstekingsremmende microRNA's in de circulatie van patiënten te detecteren door middel van qPCR en pro-/anti-inflammatoire immunomodulatie
Tijdsspanne: drie jaar
|
qPCR-testtraining en pro-inflammatoire/anti-inflammatoire immuunresponsen bij ESRD-patiënten onder de ZvH (longitudinaal ontwerp
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202000666B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .