16 歳から 24 歳までの若者の心配と考えすぎに対する自助用携帯電話アプリケーションの効果を評価する。
2022年1月30日 更新者：Daniel Edge、University of Exeter
若者が経験する不安と反芻に対する自助用携帯電話アプリケーションの効果の評価: うつ病と不安症の予防介入
このプロジェクトは、新しい自助用携帯電話アプリケーション (MyMoodCoach と呼ばれる) が、健康状態の低下や精神的健康状態の低下を予測する顕著な危険因子である心配や考えすぎを軽減するのに効果的かどうかを理解しようとしています。
主な結果として、研究者らは、アプリを使用している人は、アプリを使用していない人よりも考えすぎの尺度が大幅に減少したと報告すると予測しています。
研究者らはまた、アプリを使用する人々は、憂鬱や不安の症状が報告されるだけでなく、心配の程度がより大幅に減少すると報告すると予測している。
さらに、アプリを使用している人は、使用していない人に比べて幸福度が大幅に向上したと報告すると予測されています。
調査の概要
詳細な説明
若年成人の幸福のための感情的コンピテンス研究では、縦断的前向きコホートにおけるコホート多重ランダム化比較試験（cmRCT）を通じて検査される感情的コンピテンス アプリを開発しました。 この副研究では、精神的健康状態の悪化の顕著な危険因子である心配と考えすぎ (反芻とも呼ばれる) に焦点を当てるようにアプリを適応させています。
この研究では、標準化されたアンケートで不安や反芻の高まりを報告した英国の 16 ～ 24 歳が、携帯電話アプリをすぐに受け取るか、6 週間待ってからアプリを受け取るかのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究では、英国全土で合計 204 人の参加者を募集することを目指しています。 評価はベースライン (無作為化前)、無作為化後 6 週間および 12 週間後に行われます。 この研究の主要評価項目は、無作為化後 6 週間で評価された反芻レベルの変化です。 心配、抑うつ症状、不安症状、幸福感は二次的な結果です。 コンプライアンス、有害事象、および潜在的に媒介となる変数は注意深く監視されます。
この試験は、若者の幸福の促進と精神的健康状態の悪化の予防に関して、携帯電話アプリを介して提供される介入を通じて反芻や心配に取り組むことの利点をより深く理解することを目的としています。 この予防メカニズムの試験では、アプリを介して心配や反芻を直接ターゲットにすることが、うつ病や不安を予防するための実行可能なアプローチとなるかどうかを確立し、精神的健康状態の悪化を予防し、若者の幸福を促進するための広範な公衆衛生戦略となる可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から24歳まで（両端を含む）
- 現在英国に拠点を置いている
- 基本的な英語の読み書き能力を持っている
- インフォームドコンセントを提供できる
- 心配と反芻のレベルの上昇を報告する。ここでは、RSS (>34) または PSWQ (>41) のいずれかで 50 パーセンタイル (スケールの上半分) を超えるスコアとして定義されます。
- スマートフォン (Android または iOS) に定期的にアクセスできること。
除外基準:
- うつ病の高度な症状を報告し、より専門的な治療が必要であることを示している（PHQ-9 > 20）
- 積極的な自殺傾向の自己申告
- 現在の精神的健康状態のために、現在心理療法、カウンセリング、または抗うつ薬を含む精神科薬を受けている自己申告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：待機リスト制御グループ
この部門にランダムに割り当てられた参加者には、6週間の待機後に、不安や反芻をターゲットとする携帯電話アプリ内の自助コンポーネントが提供されます。
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自助アプリには、自己監視、心理教育、積極的な自助演習が含まれています。
自己モニタリングには、毎日の気分評価と、気分、心配、活動、状況状況をより詳細に分析するための生態学的瞬間評価オプション (MoodTracker) が含まれています。
デジタル セルフヘルプは、実証済みの反芻に焦点を当てた CBT 介入の戦略を使用して、不安や反芻の軽減に重点を置いた心理教育、ヒント、アドバイス、演習、トレーニングを各個人に提供します。
このアプリには、テキスト、写真、音声録音、アニメーション、練習用の音声エクササイズ (セルフコンパッション、リラクゼーション、具体性のエクササイズなど)、およびカスタマイズされたフィードバック付きのアンケートが含まれています。
このアプリは iOS と Android で使用できるように設計されています。
他の名前：
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実験的：治療グループ
この部門にランダムに割り当てられた参加者には、心配や反芻を即座に解決するための携帯電話アプリ内の自助コンポーネントが提供されます。
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自助アプリには、自己監視、心理教育、積極的な自助演習が含まれています。
自己モニタリングには、毎日の気分評価と、気分、心配、活動、状況状況をより詳細に分析するための生態学的瞬間評価オプション (MoodTracker) が含まれています。
デジタル セルフヘルプは、実証済みの反芻に焦点を当てた CBT 介入の戦略を使用して、不安や反芻の軽減に重点を置いた心理教育、ヒント、アドバイス、演習、トレーニングを各個人に提供します。
このアプリには、テキスト、写真、音声録音、アニメーション、練習用の音声エクササイズ (セルフコンパッション、リラクゼーション、具体性のエクササイズなど)、およびカスタマイズされたフィードバック付きのアンケートが含まれています。
このアプリは iOS と Android で使用できるように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反芻反応スケール（RRS）を使用した反芻の変化
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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その後のうつ病を予測する、病理学的反芻の確立された 22 項目の尺度。
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6週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) を使用した不安の変化
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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心配性の傾向を示す十分に検証された 16 項目の尺度
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6週間後のベースラインからの変化
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) を用いたうつ病の症状の変化
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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うつ病とうつ症状の十分に検証された尺度
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6週間後のベースラインからの変化
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) を使用した幸福度の変化
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
|
14 項目からなる優れた心理測定特性を備えた、検証済みの自己報告による幸福度の主要な指標
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6週間後のベースラインからの変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した不安の症状の変化
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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不安と不安症状の十分に検証された尺度
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6週間後のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) を使用した不安の変化
時間枠：無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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心配性の傾向を示す十分に検証された 16 項目の尺度
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無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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反芻反応スケール（RRS）を使用した反芻の変化
時間枠：無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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その後のうつ病を予測する、病理学的反芻の確立された 22 項目の尺度。
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無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) を用いたうつ病の症状の変化
時間枠：無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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うつ病とうつ症状の十分に検証された尺度
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無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) を使用した幸福度の変化
時間枠：無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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14 項目からなる優れた心理測定特性を備えた、検証済みの自己報告による幸福度の主要な指標
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無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した不安の症状の変化
時間枠：無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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不安と不安症状の十分に検証された尺度
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無作為化後 6 週間から無作為化後 12 週間での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ed R Watkins, Professor、Exeter University
- 主任研究者：Dan J Edge, MRes、Exeter University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者および出版物で報告された臨床および経済データは、エクセター大学の機関リポジトリ - Open Research Exeter (https://ore.exeter.ac.uk を参照) を通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究計画書およびインフォームドコンセントフォームは、この登録とともにアップロードされます。 SAP は研究プロトコルに含まれています。
データ アクセス: 分析後、匿名化された最終的なデータセットは、エクセター大学のオープン アクセス リポジトリである Open Research Exeter (ORE) に優先的に保存されます。 データはトライアル完了後 24 か月後（2021 年 12 月末）から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータへのアクセスは許可されていますが、研究主任が率いる治験チームからの審査委員会へのリポジトリ経由の要求によって制御されます。審査委員会は科学的メリットと商業的配慮に基づいて要求を評価します。
使用は許可されていますが、これはデータのソースが認識されており (資金提供者を含む)、データ セットの「ハンドル」への参照が含まれており、資金提供者の承認を条件としてデータ アクセス契約が署名されていることが前提となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。