Omatoimisen matkapuhelinsovelluksen vaikutusten arviointi 16–24-vuotiaiden nuorten aikuisten huoleen ja liialliseen ajatteluun.
sunnuntai 30. tammikuuta 2022 päivittänyt: Daniel Edge, University of Exeter
Omatoimisen matkapuhelinsovelluksen vaikutusten arviointi nuorten aikuisten kokemaan huoleen ja märehtimiseen: ehkäisevä toimenpide masennukseen ja ahdistukseen
Tämä projekti pyrkii ymmärtämään, vähentääkö uusi itseapusovellus (MyMoodCoach) tehokkaasti huolia ja liiallisia ajatuksia, näkyviä riskitekijöitä, jotka ennustavat huonontunutta hyvinvointia ja huonoa mielenterveyttä.
Ensisijaisena tuloksena tutkijat ennustavat, että sovellusta käyttävät ihmiset raportoivat enemmän yliajattelun vähenemisestä kuin ne, jotka eivät sitä tee.
Tutkijat ennustavat myös, että sovellusta käyttävät ihmiset raportoivat enemmän huolestuneisuutensa vähentymisestä sekä raportoiduista masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista.
Lisäksi ennustetaan, että sovellusta käyttävien ihmisten hyvinvointi paranee merkittävästi verrattuna niihin, jotka eivät käytä sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotional Competence for Well-being in Young Adults -tutkimuksessa on kehitetty emotionaalinen pätevyyssovellus, jota voidaan tutkia kohorttimonikertaisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (cmRCT) pitkittäissuuntaisessa tulevassa kohortissa. Tämä off-shoot-tutkimus mukauttaa sovelluksen keskittymään huoleen ja liialliseen ajatteluun (tunnetaan myös nimellä märehtiminen), jotka ovat huomattavia huonon mielenterveyden riskitekijöitä.
Tässä tutkimuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa olevat 16–24-vuotiaat, jotka raportoivat kohonneesta huolistaan ja märehtivyydestään standardoiduissa kyselylomakkeissa, satunnaistetaan joko vastaanottamaan matkapuhelinsovellus välittömästi tai 6 viikon odotuksen jälkeen. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen pyritään rekrytoimaan 204 osallistujaa eri puolilta Iso-Britanniaa. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on märehtimistasojen muutos, joka on arvioitu 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Huoli, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet ja hyvinvointi ovat toissijaisia seurauksia. Vaatimustenmukaisuutta, haittatapahtumia ja mahdollisesti välittäviä muuttujia seurataan huolellisesti.
Tämän kokeen tarkoituksena on antaa parempi käsitys märehtimisen ja huolen torjunnan hyödyistä matkapuhelinsovelluksen kautta toimitetulla interventiolla, joka liittyy nuorten hyvinvoinnin edistämiseen ja huonon mielenterveyden ehkäisyyn. Tämä ehkäisymekanismikokeilu selvittää, tarjoaako huolen ja märehtimisen kohdistaminen suoraan sovelluksen kautta toteuttamiskelpoisen lähestymistavan masennuksen ja ahdistuksen ehkäisyyn, ja siitä voi tulla laaja kansanterveysstrategia huonon mielenterveyden ehkäisemiseksi ja nuorten hyvinvoinnin edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-24-vuotiaat (mukaan lukien)
- tällä hetkellä Isossa-Britanniassa
- heillä on englannin kielen peruslukutaito
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- ilmoittaa kohonneesta huolen ja märehtimisen tasosta, joka määritellään tässä pisteytyksenä yli 50. prosenttipisteen (eli asteikon ylimmän puoliskon) joko RSS:ssä (>34) tai PSWQ:ssa (>41)
- sinulla on säännöllinen pääsy älypuhelimeen (android tai iOS).
Poissulkemiskriteerit:
- raportoivat erittäin kohonneista masennuksen oireista, mikä viittaa siihen, että tarvitaan enemmän erikoishoitoa (PHQ-9 > 20)
- itse ilmoitus aktiivisesta itsemurhasta
- ilmoittaa itse, joka saa parhaillaan psykologista terapiaa, neuvontaa tai psykiatrista lääkitystä, mukaan lukien masennuslääkkeet, tämänhetkisen mielenterveystilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jonotuslistan ohjausryhmä
Tähän osioon satunnaisesti jaetuille osallistujille tarjotaan matkapuhelinsovelluksessa itseapukomponentteja, jotka kohdistavat huolen ja märehtimisen kuuden viikon odotuksen jälkeen.
|
Itseapusovellus sisältää itsevalvontaa, psykokoulutusta ja aktiivisia itseapuharjoituksia.
Itsevalvonta sisältää päivittäiset mielialaarviot ja ekologisen hetkellisen arviointivaihtoehdon (MoodTracker) mielialan, huolen, aktiivisuuden ja tilannekontekstin tarkempaan analysointiin.
Digitaalinen itseapu tarjoaa jokaiselle yksilölle psykokoulutusta, vinkkejä, neuvoja, harjoituksia ja koulutusta, jossa keskitytään vähentämään huolta ja märehtimistä, käyttämällä todistetusti märehtimiseen keskittyvän CBT-intervention strategioita.
Sovellus sisältää tekstiä, kuvia, äänitallenteita, animaatioita, ääniharjoituksia harjoitteluun (esim. myötätuntoa, rentoutumista, konkreettisuusharjoituksia) ja kyselylomakkeita räätälöidyllä palautteella.
Sovellus on suunniteltu iOS- ja Android-käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tähän osioon satunnaisesti jaetuille osallistujille tarjotaan matkapuhelinsovelluksessa itseapukomponentteja, jotka kohdistavat huolen ja märehtimisen välittömästi.
|
Itseapusovellus sisältää itsevalvontaa, psykokoulutusta ja aktiivisia itseapuharjoituksia.
Itsevalvonta sisältää päivittäiset mielialaarviot ja ekologisen hetkellisen arviointivaihtoehdon (MoodTracker) mielialan, huolen, aktiivisuuden ja tilannekontekstin tarkempaan analysointiin.
Digitaalinen itseapu tarjoaa jokaiselle yksilölle psykokoulutusta, vinkkejä, neuvoja, harjoituksia ja koulutusta, jossa keskitytään vähentämään huolta ja märehtimistä, käyttämällä todistetusti märehtimiseen keskittyvän CBT-intervention strategioita.
Sovellus sisältää tekstiä, kuvia, äänitallenteita, animaatioita, ääniharjoituksia harjoitteluun (esim. myötätuntoa, rentoutumista, konkreettisuusharjoituksia) ja kyselylomakkeita räätälöidyllä palautteella.
Sovellus on suunniteltu iOS- ja Android-käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos märehtimisessä käyttämällä ruminative Response Scalea (RRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Vakiintunut 22 kohdan patologisen märehtimisen mitta, joka ennustaa myöhemmän masennuksen.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta huolta Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
hyvin validoitu 16 kohdan mitta ominaisuus taipumuksen murehtimiseen
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos masennuksen oireissa käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
hyvin validoitu masennuksen ja masennusoireiden mitta
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Hyvinvoinnin muutos Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale -asteikolla (WEMWBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
johtava validoitu itseraportoitu hyvinvoinnin indeksi, jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja joka sisältää 14 kohdetta
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos ahdistuksen oireissa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Hyvin validoitu mittari ahdistuksesta ja ahdistuneisuusoireista
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta huolta Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) avulla
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
hyvin validoitu 16 kohdan mitta ominaisuus taipumuksen murehtimiseen
|
Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos märehtimisessä käyttämällä ruminative Response Scalea (RRS)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vakiintunut 22 kohdan patologisen märehtimisen mitta, joka ennustaa myöhemmän masennuksen.
|
Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireissa käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
hyvin validoitu masennuksen ja masennusoireiden mitta
|
Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyvinvoinnin muutos Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale -asteikolla (WEMWBS)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
johtava validoitu itseraportoitu hyvinvoinnin indeksi, jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja joka sisältää 14 kohdetta
|
Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen oireissa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hyvin validoitu mittari ahdistuksesta ja ahdistuneisuusoireista
|
Muutos 6 viikosta satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Päätutkija: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eCLESPsy001977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat tiedot sekä julkaisuissa raportoidut kliiniset ja taloudelliset tiedot ovat saatavilla Exeterin yliopiston Institutional Repository - Open Research Exeterin kautta (katso https://ore.exeter.ac.uk).
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ladataan tämän rekisteröinnin yhteydessä. SAP sisältyy tutkimuspöytäkirjaan.
Tietojen käyttö: Analyysin jälkeen lopullinen anonymisoitu tietojoukko tallennetaan ensisijaisesti Open Research Exeteriin (ORE), Exeterin yliopiston avoimen pääsyn tietovarastoon. Tiedot ovat saatavilla 24 kuukauden kuluttua kokeilun päättymisestä (joulukuun 2021 lopussa).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy näihin tietoihin on sallittu, mutta sitä valvotaan pyynnöillä, jotka on tehty arkiston kautta päätutkijan johtamalle tutkimusryhmälle, joka arvioi pyynnöt tieteellisten ansioiden ja kaupallisen arkaluonteisuuden perusteella.
Vaikka käyttö on sallittua, se tapahtuu sillä perusteella, että tietojen lähde mainitaan (mukaan lukien rahoittaja) ja se sisältää viittauksen tietojoukkoon "handle" ja allekirjoitetaan tietojen käyttösopimus rahoittajan hyväksynnän saamisen perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .