Evaluering af virkningerne af en selvhjælpsmobiltelefonapplikation på bekymring og overtænkning hos unge voksne i alderen mellem 16 og 24.
30. januar 2022 opdateret af: Daniel Edge, University of Exeter
Evaluering af virkningerne af en selvhjælpsmobiltelefonapplikation på bekymringer og drøvtygger, som unge voksne oplever: en forebyggende intervention mod depression og angst
Dette projekt søger at forstå, om en ny selvhjælps-mobiltelefonapplikation (kaldet MyMoodCoach) er effektiv til at reducere bekymring og overtænksomhed, fremtrædende risikofaktorer, der forudsiger nedsat velvære og dårlig mental sundhed.
Som et primært resultat forudsiger efterforskerne, at folk, der bruger appen, vil rapportere mere signifikante reduktioner af foranstaltninger til overtænkning end dem, der ikke gør.
Efterforskerne forudser også, at folk, der bruger appen, vil rapportere mere signifikante reduktioner i forhold til bekymring såvel som rapporterede symptomer på depression og angst.
Yderligere forudsiges det, at folk, der bruger appen, vil rapportere en markant højere stigning i deres velvære sammenlignet med dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet Emotional Competence for Well-Being in Young Adults har udviklet en app til emotionel kompetence, der skal undersøges via cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT) i en longitudinel prospektiv kohorte. Denne off-shoot-undersøgelse tilpasser appen til at fokusere på at målrette bekymring og overtænkning (også kendt som drøvtygning), som er fremtrædende risikofaktorer for dårlig mental sundhed.
Inden for denne undersøgelse er 16-24-årige i Storbritannien, som rapporterer forhøjet bekymring og drøvtygning på standardiserede spørgeskemaer, randomiseret til enten at modtage mobiltelefon-appen med det samme eller til at modtage appen efter en ventetid på 6 uger. I alt vil undersøgelsen sigte mod at rekruttere 204 deltagere i hele Storbritannien. Vurderinger finder sted ved baseline (præ-randomisering), 6 og 12 uger efter randomisering. Primært endepunkt for undersøgelsen er ændringen i niveauer af drøvtygning vurderet 6 uger efter randomisering. Bekymring, depressive symptomer, angstsymptomer og velvære er sekundære udfald. Overholdelse, uønskede hændelser og potentielt medierende variabler vil blive nøje overvåget.
Dette forsøg har til formål at give en bedre forståelse af fordelene ved at tackle drøvtygger og bekymringer via en intervention leveret via mobiltelefon-app med hensyn til at fremme velvære og forebygge dårlig mental sundhed hos unge. Dette forsøg med forebyggelsesmekanismer vil fastslå, om målretning af bekymring og drøvtygning direkte via en app giver en gennemførlig tilgang til forebyggelse af depression og angst, med mulighed for at blive en bred folkesundhedsstrategi til forebyggelse af dårlig mental sundhed og fremme af velvære hos unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 16 til 24 år (inklusive)
- i øjeblikket baseret i Storbritannien
- har en grundlæggende læsefærdighed i engelsk
- kan give informeret samtykke
- rapportering af forhøjede niveauer af bekymring og drøvtygning, her defineret som scoring over 50. percentilen (dvs. den øverste halvdel af skalaen) på enten RSS (>34) eller PSWQ (>41)
- har regelmæssig adgang til en smartphone (android eller iOS).
Ekskluderingskriterier:
- rapportering af stærkt forhøjede symptomer på depression, hvilket indikerer, at mere specialistbehandling er påkrævet (PHQ-9 > 20)
- selvrapportering af aktiv suicidalitet
- selvrapportering, som i øjeblikket modtager psykologisk terapi, rådgivning eller psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, for en aktuel mental tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive tilbudt selvhjælpskomponenter i en mobiltelefonapp for at målrette bekymring og drøvtygger efter 6 ugers ventetid.
|
Selvhjælpsappen indeholder selvovervågning, psykoedukation og aktive selvhjælpsøvelser.
Selvovervågningen inkluderer daglige humørvurderinger og en økologisk momentan vurderingsmulighed (MoodTracker) for mere detaljeret analyse af humør, bekymring, aktivitet og situationsbestemt kontekst.
Den digitale selvhjælp giver psykoedukation, tips, råd, øvelser og træning til hver enkelt med fokus på at reducere bekymring og drøvtygning ved hjælp af strategier fra den gennemprøvede drøvtygningsfokuserede CBT-intervention.
Appen indeholder tekst, billeder, lydoptagelser, animationer, lydøvelser til at øve (f.eks. selvmedfølelse, afslapning, konkrethedsøvelser) og spørgeskemaer med skræddersyet feedback.
Appen er designet til iOS og Android brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive tilbudt selvhjælpskomponenter i en mobiltelefon-app for at målrette bekymring og drøvtygger øjeblikkeligt.
|
Selvhjælpsappen indeholder selvovervågning, psykoedukation og aktive selvhjælpsøvelser.
Selvovervågningen inkluderer daglige humørvurderinger og en økologisk momentan vurderingsmulighed (MoodTracker) for mere detaljeret analyse af humør, bekymring, aktivitet og situationsbestemt kontekst.
Den digitale selvhjælp giver psykoedukation, tips, råd, øvelser og træning til hver enkelt med fokus på at reducere bekymring og drøvtygning ved hjælp af strategier fra den gennemprøvede drøvtygningsfokuserede CBT-intervention.
Appen indeholder tekst, billeder, lydoptagelser, animationer, lydøvelser til at øve (f.eks. selvmedfølelse, afslapning, konkrethedsøvelser) og spørgeskemaer med skræddersyet feedback.
Appen er designet til iOS og Android brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i drøvtygning ved hjælp af Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Et veletableret 22-element mål for patologisk drøvtygning, som forudsiger efterfølgende depression.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bekymring ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
et velvalideret 16-element mål for egenskabers tendens til bekymring
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i symptomer på depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
et velvalideret mål for depression og depressive symptomer
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i velvære ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
et førende valideret selvrapporteret indeks for velvære med fremragende psykometriske egenskaber omfattende 14 punkter
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring i symptomer på angst ved brug af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Et velvalideret mål for angst og angstsymptomer
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bekymring ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
et velvalideret 16-element mål for egenskabers tendens til bekymring
|
Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
|
Ændring i drøvtygning ved hjælp af Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
Et veletableret 22-element mål for patologisk drøvtygning, som forudsiger efterfølgende depression.
|
Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
|
Ændring i symptomer på depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
et velvalideret mål for depression og depressive symptomer
|
Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
|
Ændring i velvære ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
et førende valideret selvrapporteret indeks for velvære med fremragende psykometriske egenskaber omfattende 14 punkter
|
Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
|
Ændring i symptomer på angst ved brug af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
Et velvalideret mål for angst og angstsymptomer
|
Ændring fra 6 uger efter randomisering 12 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Ledende efterforsker: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eCLESPsy001977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagere og kliniske og økonomiske data rapporteret i publikationer vil blive gjort tilgængelige gennem University of Exeters Institutional Repository - Open Research Exeter (se https://ore.exeter.ac.uk).
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular vil blive uploadet sammen med denne registrering. SAP er inkluderet i undersøgelsesprotokollen.
Dataadgang: Efter analyse vil det endelige anonymiserede datasæt fortrinsvis blive gemt i Open Research Exeter (ORE), University of Exeters open access-depot. Dataene vil være tilgængelige fra 24 måneder efter prøvens afslutning (ultimo december 2021).
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse data er tilladt, men kontrolleret gennem anmodninger fremsat via arkivet til et bedømmelsespanel fra forsøgsteamet, ledet af den ansvarlige efterforsker, som vil vurdere anmodninger ud fra videnskabelig værdi og kommerciel følsomhed.
Selvom brug er tilladt, vil dette være på grundlag af, at kilden til dataene er anerkendt (inklusive finansieringsgiveren), og det inkluderer reference til datasættet 'håndtere', og en dataadgangsaftale er underskrevet, med forbehold for godkendelse fra finansiør.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .