Evaluación de los efectos de una aplicación de teléfono móvil de autoayuda sobre la preocupación y el pensamiento excesivo en adultos jóvenes de entre 16 y 24 años.
30 de enero de 2022 actualizado por: Daniel Edge, University of Exeter
Evaluación de los efectos de una aplicación de teléfono móvil de autoayuda sobre la preocupación y la rumiación experimentada por adultos jóvenes: una intervención preventiva para la depresión y la ansiedad
Este proyecto busca comprender si una nueva aplicación de autoayuda para teléfonos móviles (llamada MyMoodCoach) es efectiva para reducir la preocupación y el pensamiento excesivo, factores de riesgo prominentes que predicen un bienestar reducido y una salud mental deficiente.
Como resultado primario, los investigadores predicen que las personas que usan la aplicación reportarán reducciones más significativas en las medidas de pensamiento excesivo que aquellas que no lo hacen.
Los investigadores también predicen que las personas que usan la aplicación reportarán reducciones más significativas en las medidas de preocupación, así como síntomas informados de depresión y ansiedad.
Además, se predice que las personas que usan la aplicación reportarán un aumento significativamente mayor en su bienestar en comparación con aquellos que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Competencia emocional para el bienestar en adultos jóvenes ha desarrollado una aplicación de competencia emocional para ser examinada a través de un ensayo controlado aleatorio múltiple de cohorte (cmRCT) en una cohorte prospectiva longitudinal. Este estudio derivado adapta la aplicación para enfocarse en la preocupación y el pensamiento excesivo (también conocido como rumia), que son factores de riesgo importantes para la mala salud mental.
Dentro de este estudio, los jóvenes de 16 a 24 años en el Reino Unido, que informan una preocupación elevada y la rumiación en los cuestionarios estandarizados, se aleatorizan para recibir la aplicación del teléfono móvil de inmediato o para recibir la aplicación después de una espera de 6 semanas. En total, el estudio tendrá como objetivo reclutar a 204 participantes en todo el Reino Unido. Las evaluaciones se realizan al inicio (antes de la aleatorización), 6 y 12 semanas después de la aleatorización. La variable principal del estudio es el cambio en los niveles de rumiación evaluados 6 semanas después de la aleatorización. La preocupación, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad y el bienestar son resultados secundarios. El cumplimiento, los eventos adversos y las variables potencialmente mediadoras serán monitoreados cuidadosamente.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar una mejor comprensión de los beneficios de abordar la rumiación y la preocupación a través de una intervención proporcionada a través de una aplicación de teléfono móvil con respecto a la promoción del bienestar y la prevención de la mala salud mental en los jóvenes. Esta prueba de mecanismo de prevención establecerá si enfocarse en la preocupación y la rumiación directamente a través de una aplicación proporciona un enfoque factible para prevenir la depresión y la ansiedad, con posibilidades de convertirse en una estrategia de salud pública a gran escala para prevenir la mala salud mental y promover el bienestar en los jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DY
- University of Exeter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 16 a 24 años (ambos inclusive)
- actualmente con sede en el Reino Unido
- poseer una alfabetización básica en inglés
- capaz de dar su consentimiento informado
- informando niveles elevados de preocupación y rumiación, definidos aquí como puntajes por encima del percentil 50 (es decir, la mitad superior de la escala) en el RSS (> 34) o el PSWQ (> 41)
- Tener acceso regular a un teléfono inteligente (Android o iOS).
Criterio de exclusión:
- informando síntomas muy elevados de depresión que indican que se requiere un tratamiento más especializado (PHQ-9> 20)
- autoinforme de suicidalidad activa
- autoinforme que actualmente recibe terapia psicológica, asesoramiento o medicación psiquiátrica, incluidos los antidepresivos, para una afección de salud mental actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo control lista de espera
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les ofrecerán componentes de autoayuda dentro de una aplicación de teléfono móvil para abordar la preocupación y la rumiación después de una espera de 6 semanas.
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La aplicación de autoayuda incluye ejercicios de autocontrol, psicoeducación y autoayuda activa.
El autocontrol incluye calificaciones diarias del estado de ánimo y una opción de evaluación ecológica momentánea (MoodTracker) para un análisis más detallado del estado de ánimo, la preocupación, la actividad y el contexto situacional.
La autoayuda digital brinda psicoeducación, consejos, consejos, ejercicios y capacitación para cada individuo enfocados en reducir la preocupación y la rumiación, utilizando estrategias de la intervención CBT centrada en la rumiación comprobada.
La aplicación incluye texto, imágenes, grabaciones de audio, animaciones, ejercicios de audio para practicar (por ejemplo, ejercicios de autocompasión, relajación, concreción) y cuestionarios con comentarios personalizados.
La aplicación está diseñada para su uso en iOS y Android.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de tratamiento
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les ofrecerán componentes de autoayuda dentro de una aplicación de teléfono móvil para abordar la preocupación y la rumiación de inmediato.
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La aplicación de autoayuda incluye ejercicios de autocontrol, psicoeducación y autoayuda activa.
El autocontrol incluye calificaciones diarias del estado de ánimo y una opción de evaluación ecológica momentánea (MoodTracker) para un análisis más detallado del estado de ánimo, la preocupación, la actividad y el contexto situacional.
La autoayuda digital brinda psicoeducación, consejos, consejos, ejercicios y capacitación para cada individuo enfocados en reducir la preocupación y la rumiación, utilizando estrategias de la intervención CBT centrada en la rumiación comprobada.
La aplicación incluye texto, imágenes, grabaciones de audio, animaciones, ejercicios de audio para practicar (por ejemplo, ejercicios de autocompasión, relajación, concreción) y cuestionarios con comentarios personalizados.
La aplicación está diseñada para su uso en iOS y Android.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rumiación usando la Escala de Respuesta Rumiante (RRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Una medida bien establecida de 22 elementos de rumiación patológica que predice la depresión posterior.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la preocupación usando el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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una medida bien validada de 16 ítems de la tendencia del rasgo hacia la preocupación
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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|
Cambio en los síntomas de depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
una medida bien validada de depresión y síntomas depresivos
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en el bienestar usando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
|
un índice autoinformado validado líder de bienestar con excelentes propiedades psicométricas que comprende 14 elementos
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad usando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Una medida bien validada de ansiedad y síntomas de ansiedad.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la preocupación usando el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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una medida bien validada de 16 ítems de la tendencia del rasgo hacia la preocupación
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Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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Cambio en la rumiación usando la Escala de Respuesta Rumiante (RRS)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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Una medida bien establecida de 22 elementos de rumiación patológica que predice la depresión posterior.
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Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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Cambio en los síntomas de depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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una medida bien validada de depresión y síntomas depresivos
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Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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Cambio en el bienestar usando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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un índice autoinformado validado líder de bienestar con excelentes propiedades psicométricas que comprende 14 elementos
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Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
|
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Cambio en los síntomas de ansiedad usando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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Una medida bien validada de ansiedad y síntomas de ansiedad.
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Cambio de 6 semanas después de la asignación al azar a 12 semanas después de la asignación al azar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Investigador principal: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eCLESPsy001977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los participantes individuales no identificados y los datos clínicos y económicos informados en las publicaciones estarán disponibles a través del Repositorio Institucional de la Universidad de Exeter - Open Research Exeter (consulte https://ore.exeter.ac.uk).
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio y el formulario de consentimiento informado se cargarán con este registro. El SAP está incluido en el protocolo del estudio.
Acceso a los datos: después del análisis, el conjunto de datos anónimo final se almacenará preferentemente en Open Research Exeter (ORE), el repositorio de acceso abierto de la Universidad de Exeter. Los datos estarán disponibles a partir de los 24 meses posteriores a la finalización del ensayo (finales de diciembre de 2021).
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a estos datos está permitido pero controlado a través de solicitudes realizadas a través del repositorio a un panel de revisión del equipo del ensayo, dirigido por el investigador principal, que evaluará las solicitudes según el mérito científico y la sensibilidad comercial.
Aunque se permite el uso, esto se hará sobre la base de que se reconozca la fuente de los datos (incluido el financiador) e incluya una referencia al conjunto de datos 'manejador', y se firme un acuerdo de acceso a los datos, sujeto a la aprobación del financiador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .