16세에서 24세 사이의 청년들의 걱정과 지나친 생각에 대한 자조 휴대전화 앱의 효과 평가.
2022년 1월 30일 업데이트: Daniel Edge, University of Exeter
자조 휴대전화 애플리케이션이 청년의 걱정과 반추에 미치는 영향 평가: 우울과 불안에 대한 예방적 개입
이 프로젝트는 새로운 자가 진단 휴대전화 애플리케이션(MyMoodCoach라고 함)이 웰빙 감소와 정신 건강 악화를 예측하는 두드러진 위험 요소인 걱정과 지나친 생각을 줄이는 데 효과적인지 이해하고자 합니다.
주요 결과로 조사관은 앱을 사용하는 사람들이 그렇지 않은 사람들보다 지나치게 생각하는 척도에서 더 많은 감소를 보고할 것이라고 예측하고 있습니다.
연구자들은 또한 이 앱을 사용하는 사람들이 우울증과 불안의 보고된 증상뿐만 아니라 걱정의 척도에서 더 상당한 감소를 보고할 것이라고 예측합니다.
또한 앱을 사용하는 사람들은 그렇지 않은 사람들에 비해 웰빙이 훨씬 더 많이 증가한다고 보고할 것으로 예측됩니다.
연구 개요
상세 설명
젊은 성인의 웰빙을 위한 정서적 역량 연구는 종단적 전향적 코호트에서 코호트 다중 무작위 통제 시험(cmRCT)을 통해 검사할 정서적 역량 앱을 개발했습니다. 이 분파 연구는 나쁜 정신 건강의 두드러진 위험 요소인 걱정과 지나친 생각(반추라고도 함)을 목표로 삼도록 앱을 조정합니다.
이 연구에서 영국의 16~24세 청소년은 표준화된 설문지에서 높은 걱정과 반추를 보고했으며 즉시 휴대폰 앱을 받거나 6주 대기 후 앱을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 전체적으로 이 연구는 영국 전역에서 204명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 평가는 기준선(사전 무작위화), 무작위화 후 6주 및 12주에 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 무작위 배정 후 6주에 평가된 반추 수준의 변화입니다. 걱정, 우울 증상, 불안 증상 및 웰빙은 부차적인 결과입니다. 규정 준수, 이상 반응 및 잠재적 매개 변수를 주의 깊게 모니터링합니다.
이 실험은 젊은 사람들의 웰빙 증진 및 열악한 정신 건강 예방과 관련하여 휴대전화 앱을 통해 제공되는 개입을 통해 반추와 걱정을 다루는 이점에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 예방 메커니즘 시험은 앱을 통해 직접 걱정과 반추를 표적으로 삼는 것이 우울증과 불안을 예방하기 위한 실행 가능한 접근 방식을 제공하는지 여부를 확립하고, 정신 건강 불량을 예방하고 청소년의 웰빙을 증진하기 위한 광범위한 공중 보건 전략이 될 수 있는 범위를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DY
- University of Exeter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 16세 ~ 만 24세(포함)
- 현재 영국에 거주
- 영어에 대한 기본 문해력을 가지고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- RSS(>34) 또는 PSWQ(>41)에서 50번째 백분위수(즉, 척도의 상위 절반) 이상의 점수로 정의된 높은 수준의 걱정과 반추를 보고합니다.
- 스마트폰(안드로이드 또는 iOS)에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고도로 상승된 우울증 증상 보고는 더 전문적인 치료가 필요함을 나타냄(PHQ-9 > 20)
- 적극적인 자살의 자기보고
- 현재 정신 건강 상태에 대해 현재 심리 치료, 상담 또는 항우울제를 포함한 정신과 약물 치료를 받고 있는 자가 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대기자 명단 컨트롤 그룹
이 팔에 무작위로 할당된 참가자에게는 6주 대기 후 걱정과 반추를 대상으로 하는 휴대폰 앱 내에서 자조 구성 요소가 제공됩니다.
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자조 앱에는 자가 모니터링, 심리 교육 및 적극적인 자조 운동이 포함됩니다.
자체 모니터링에는 일일 기분 등급과 기분, 걱정, 활동 및 상황적 맥락에 대한 보다 자세한 분석을 위한 생태학적 순간 평가 옵션(MoodTracker)이 포함됩니다.
디지털 자조는 입증된 반추 중심 CBT 개입의 전략을 사용하여 걱정과 반추를 줄이는 데 중점을 둔 각 개인을 위한 심리 교육, 팁, 조언, 연습 및 훈련을 제공합니다.
이 앱에는 텍스트, 그림, 오디오 녹음, 애니메이션, 연습용 오디오 연습(예: 자기 연민, 휴식, 구체성 연습) 및 맞춤형 피드백이 포함된 설문지가 포함됩니다.
이 앱은 iOS 및 Android용으로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료군
이 팔에 무작위로 할당된 참가자에게는 즉시 걱정과 반추를 목표로 하는 휴대폰 앱 내에서 자조 구성 요소가 제공됩니다.
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자조 앱에는 자가 모니터링, 심리 교육 및 적극적인 자조 운동이 포함됩니다.
자체 모니터링에는 일일 기분 등급과 기분, 걱정, 활동 및 상황적 맥락에 대한 보다 자세한 분석을 위한 생태학적 순간 평가 옵션(MoodTracker)이 포함됩니다.
디지털 자조는 입증된 반추 중심 CBT 개입의 전략을 사용하여 걱정과 반추를 줄이는 데 중점을 둔 각 개인을 위한 심리 교육, 팁, 조언, 연습 및 훈련을 제공합니다.
이 앱에는 텍스트, 그림, 오디오 녹음, 애니메이션, 연습용 오디오 연습(예: 자기 연민, 휴식, 구체성 연습) 및 맞춤형 피드백이 포함된 설문지가 포함됩니다.
이 앱은 iOS 및 Android용으로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반추 반응 척도(RRS)를 사용한 반추의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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후속 우울증을 예측하는 병리학적 반추의 잘 확립된 22개 항목 척도.
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6주 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)를 사용한 걱정의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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걱정에 대한 특성 경향의 잘 검증된 16개 항목 측정
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6주 기준선에서 변경
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 이용한 우울증 증상의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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우울증 및 우울 증상에 대한 잘 검증된 척도
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6주 기준선에서 변경
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)를 사용한 웰빙의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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14개 항목으로 구성된 우수한 심리 측정 특성을 가진 검증된 최고의 자체 보고 웰빙 지수
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6주 기준선에서 변경
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범불안장애-7(GAD-7)을 이용한 불안 증상의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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불안 및 불안 증상의 잘 검증된 척도
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6주 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)를 사용한 걱정의 변화
기간: 무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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걱정에 대한 특성 경향의 잘 검증된 16개 항목 측정
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무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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반추 반응 척도(RRS)를 사용한 반추의 변화
기간: 무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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후속 우울증을 예측하는 병리학적 반추의 잘 확립된 22개 항목 척도.
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무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 이용한 우울증 증상의 변화
기간: 무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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우울증 및 우울 증상에 대한 잘 검증된 척도
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무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)를 사용한 웰빙의 변화
기간: 무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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14개 항목으로 구성된 우수한 심리 측정 특성을 가진 검증된 최고의 자체 보고 웰빙 지수
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무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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범불안장애-7(GAD-7)을 이용한 불안 증상의 변화
기간: 무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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불안 및 불안 증상의 잘 검증된 척도
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무작위 배정 후 6주부터 무작위 배정 후 12주까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- 수석 연구원: Dan J Edge, MRes, Exeter University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eCLESPsy001977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물에 보고된 익명화된 개별 참가자 및 임상 및 경제 데이터는 University of Exeter의 Institutional Repository - Open Research Exeter를 통해 제공됩니다(https://ore.exeter.ac.uk 참조).
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서 양식이 이 등록과 함께 업로드됩니다. SAP는 연구 프로토콜에 포함됩니다.
데이터 액세스: 분석 후 최종 익명 데이터 세트는 우선적으로 University of Exeter의 개방형 액세스 저장소인 Open Research Exeter(ORE)에 저장됩니다. 데이터는 시험 종료 후 24개월(2021년 12월 말)부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터에 대한 액세스는 허용되지만 과학적 가치 및 상업적 민감도에 대한 요청을 평가할 수석 조사관이 이끄는 시험 팀의 검토 패널에 대한 저장소를 통해 요청을 통해 제어됩니다.
사용이 허용되더라도 이는 데이터 출처(펀딩 제공자 포함)가 인정되고 데이터 세트 '핸들'에 대한 참조가 포함되며 데이터 액세스 계약이 서명되고 펀딩 제공자의 승인을 받는 것을 기반으로 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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