Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en selvhjelpsmobilapplikasjon på bekymring og overtenking hos unge voksne mellom 16 og 24 år.

30. januar 2022 oppdatert av: Daniel Edge, University of Exeter

Evaluering av effekten av en selvhjelpsmobilapplikasjon på bekymring og drøvtygging som unge voksne opplever: en forebyggende intervensjon for depresjon og angst

Dette prosjektet søker å forstå om en ny selvhjelpsmobilapplikasjon (kalt MyMoodCoach) er effektiv til å redusere bekymring og overtenking, fremtredende risikofaktorer som forutsier redusert velvære og dårlig mental helse. Som et primært resultat spår etterforskerne at folk som bruker appen vil rapportere mer betydelige reduksjoner på tiltak for overtenking enn de som ikke gjør det. Etterforskerne spår også at folk som bruker appen vil rapportere mer signifikante reduksjoner i tiltak for bekymring samt rapporterte symptomer på depresjon og angst. Videre er det spådd at folk som bruker appen vil rapportere en betydelig høyere økning i deres velvære sammenlignet med de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien Emotional Competence for Well-Being in Young Adults har utviklet en app for emosjonell kompetanse som skal undersøkes via cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT) i en longitudinell prospektiv kohort. Denne off-shoot-studien tilpasser appen til å fokusere på bekymring og overtenking (også kjent som drøvtygging), som er fremtredende risikofaktorer for dårlig mental helse.

Innenfor denne studien blir 16-24-åringer i Storbritannia, som rapporterer økt bekymring og rumination på standardiserte spørreskjemaer, randomisert til enten å motta mobiltelefonappen umiddelbart eller til å motta appen etter en ventetid på 6 uker. Totalt vil studien ta sikte på å rekruttere 204 deltakere over hele Storbritannia. Vurderinger skjer ved baseline (pre-randomisering), 6 og 12 uker etter randomisering. Primært endepunkt for studien er endringen i nivåer av drøvtygging vurdert 6 uker etter randomisering. Bekymring, depressive symptomer, angstsymptomer og velvære er sekundære utfall. Overholdelse, uønskede hendelser og potensielt medierende variabler vil bli nøye overvåket.

Denne utprøvingen tar sikte på å gi en bedre forståelse av fordelene ved å takle drøvtygging og bekymringer via en intervensjon levert via mobilapp med hensyn til å fremme velvære og forebygge dårlig psykisk helse hos unge mennesker. Denne utprøvingen av forebyggende mekanismer vil fastslå om målretting mot bekymring og drøvtygging direkte via en app gir en gjennomførbar tilnærming for å forebygge depresjon og angst, med mulighet for å bli en bred folkehelsestrategi for å forebygge dårlig mental helse og fremme velvære hos unge mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DY
        • University of Exeter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 16 til 24 år (inkludert)
  • for tiden basert i Storbritannia
  • ha grunnleggende ferdigheter i engelsk
  • kunne gi informert samtykke
  • rapportering av forhøyede nivåer av bekymring og drøvtygging, definert her som skåring over 50. persentilen (dvs. øverste halvdel av skalaen) på enten RSS (>34) eller PSWQ (>41)
  • ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (android eller iOS).

Ekskluderingskriterier:

  • rapportering av svært forhøyede symptomer på depresjon som indikerer at mer spesialistbehandling er nødvendig (PHQ-9 > 20)
  • selvrapportering av aktiv suicidalitet
  • selvmelding som for tiden mottar psykologisk terapi, rådgivning eller psykiatrisk medisinering, inkludert antidepressiva, for en nåværende psykisk helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe på venteliste
Deltakere tilfeldig allokert til denne armen vil bli tilbudt selvhjelpskomponenter i en mobilapp for å målrette mot bekymring og drøvtygging etter en 6-ukers ventetid.
Selvhjelpsappen inkluderer selvovervåking, psykoedukasjon og aktive selvhjelpsøvelser. Egenovervåkingen inkluderer daglige humørvurderinger og et økologisk øyeblikkelig vurderingsalternativ (MoodTracker) for mer detaljert analyse av humør, bekymring, aktivitet og situasjonskontekst. Den digitale selvhjelpen gir psykoedukasjon, tips, råd, øvelser og trening for hver enkelt med fokus på å redusere bekymring og drøvtygging, ved hjelp av strategier fra den velprøvde drøvtyggingsfokuserte CBT-intervensjonen. Appen inkluderer tekst, bilder, lydopptak, animasjoner, lydøvelser å øve på (f.eks. selvmedfølelse, avspenning, konkretiseringsøvelser) og spørreskjemaer med skreddersydd tilbakemelding. Appen er laget for iOS- og Android-bruk.
Andre navn:
  • MyMoodCoach
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil bli tilbudt selvhjelpskomponenter i en mobilapp for å målrette bekymring og drøvtygging umiddelbart.
Selvhjelpsappen inkluderer selvovervåking, psykoedukasjon og aktive selvhjelpsøvelser. Egenovervåkingen inkluderer daglige humørvurderinger og et økologisk øyeblikkelig vurderingsalternativ (MoodTracker) for mer detaljert analyse av humør, bekymring, aktivitet og situasjonskontekst. Den digitale selvhjelpen gir psykoedukasjon, tips, råd, øvelser og trening for hver enkelt med fokus på å redusere bekymring og drøvtygging, ved hjelp av strategier fra den velprøvde drøvtyggingsfokuserte CBT-intervensjonen. Appen inkluderer tekst, bilder, lydopptak, animasjoner, lydøvelser å øve på (f.eks. selvmedfølelse, avspenning, konkretiseringsøvelser) og spørreskjemaer med skreddersydd tilbakemelding. Appen er laget for iOS- og Android-bruk.
Andre navn:
  • MyMoodCoach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drøvtygging ved bruk av Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
Et veletablert 22-elements mål på patologisk drøvtygging som forutsier påfølgende depresjon.
Endring fra baseline ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bekymring ved å bruke Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
et godt validert 16-elements mål på egenskapstendens til bekymring
Endring fra baseline ved 6 uker
Endring i symptomer på depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
et godt validert mål på depresjon og depressive symptomer
Endring fra baseline ved 6 uker
Endring i velvære ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
en ledende validert selvrapportert indeks for velvære med utmerkede psykometriske egenskaper som omfatter 14 elementer
Endring fra baseline ved 6 uker
Endring i symptomer for angst ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
Et godt validert mål på angst og angstsymptomer
Endring fra baseline ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bekymring ved å bruke Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
et godt validert 16-elements mål på egenskapstendens til bekymring
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
Endring i drøvtygging ved bruk av Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
Et veletablert 22-elements mål på patologisk drøvtygging som forutsier påfølgende depresjon.
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
Endring i symptomer på depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
et godt validert mål på depresjon og depressive symptomer
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
Endring i velvære ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
en ledende validert selvrapportert indeks for velvære med utmerkede psykometriske egenskaper som omfatter 14 elementer
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
Endring i symptomer for angst ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
Et godt validert mål på angst og angstsymptomer
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
  • Hovedetterforsker: Dan J Edge, MRes, Exeter University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakere og kliniske og økonomiske data rapportert i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig gjennom University of Exeters Institutional Repository - Open Research Exeter (se https://ore.exeter.ac.uk).

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke vil bli lastet opp sammen med denne registreringen. SAP er inkludert i studieprotokollen.

Datatilgang: Etter analyse vil det endelige anonymiserte datasettet fortrinnsvis bli lagret i Open Research Exeter (ORE), University of Exeters åpen tilgangsdepot. Dataene vil være tilgjengelige fra 24 måneder etter at prøveperioden er fullført (slutten av desember 2021).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse dataene er tillatt, men kontrollert gjennom forespørsler sendt via depotet til et granskningspanel fra prøveteamet, ledet av sjefsetterforskeren, som vil vurdere forespørsler på vitenskapelig verdi og kommersiell sensitivitet. Selv om bruk er tillatt, vil dette være på grunnlag av at kilden til dataene er bekreftet (inkludert finansierer) og det inkluderer referanse til datasettet 'håndtere', og en datatilgangsavtale er signert, med forbehold om godkjenning av finansierer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere