- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04950257
Evaluering av effekten av en selvhjelpsmobilapplikasjon på bekymring og overtenking hos unge voksne mellom 16 og 24 år.
Evaluering av effekten av en selvhjelpsmobilapplikasjon på bekymring og drøvtygging som unge voksne opplever: en forebyggende intervensjon for depresjon og angst
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien Emotional Competence for Well-Being in Young Adults har utviklet en app for emosjonell kompetanse som skal undersøkes via cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT) i en longitudinell prospektiv kohort. Denne off-shoot-studien tilpasser appen til å fokusere på bekymring og overtenking (også kjent som drøvtygging), som er fremtredende risikofaktorer for dårlig mental helse.
Innenfor denne studien blir 16-24-åringer i Storbritannia, som rapporterer økt bekymring og rumination på standardiserte spørreskjemaer, randomisert til enten å motta mobiltelefonappen umiddelbart eller til å motta appen etter en ventetid på 6 uker. Totalt vil studien ta sikte på å rekruttere 204 deltakere over hele Storbritannia. Vurderinger skjer ved baseline (pre-randomisering), 6 og 12 uker etter randomisering. Primært endepunkt for studien er endringen i nivåer av drøvtygging vurdert 6 uker etter randomisering. Bekymring, depressive symptomer, angstsymptomer og velvære er sekundære utfall. Overholdelse, uønskede hendelser og potensielt medierende variabler vil bli nøye overvåket.
Denne utprøvingen tar sikte på å gi en bedre forståelse av fordelene ved å takle drøvtygging og bekymringer via en intervensjon levert via mobilapp med hensyn til å fremme velvære og forebygge dårlig psykisk helse hos unge mennesker. Denne utprøvingen av forebyggende mekanismer vil fastslå om målretting mot bekymring og drøvtygging direkte via en app gir en gjennomførbar tilnærming for å forebygge depresjon og angst, med mulighet for å bli en bred folkehelsestrategi for å forebygge dårlig mental helse og fremme velvære hos unge mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 16 til 24 år (inkludert)
- for tiden basert i Storbritannia
- ha grunnleggende ferdigheter i engelsk
- kunne gi informert samtykke
- rapportering av forhøyede nivåer av bekymring og drøvtygging, definert her som skåring over 50. persentilen (dvs. øverste halvdel av skalaen) på enten RSS (>34) eller PSWQ (>41)
- ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (android eller iOS).
Ekskluderingskriterier:
- rapportering av svært forhøyede symptomer på depresjon som indikerer at mer spesialistbehandling er nødvendig (PHQ-9 > 20)
- selvrapportering av aktiv suicidalitet
- selvmelding som for tiden mottar psykologisk terapi, rådgivning eller psykiatrisk medisinering, inkludert antidepressiva, for en nåværende psykisk helsetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe på venteliste
Deltakere tilfeldig allokert til denne armen vil bli tilbudt selvhjelpskomponenter i en mobilapp for å målrette mot bekymring og drøvtygging etter en 6-ukers ventetid.
|
Selvhjelpsappen inkluderer selvovervåking, psykoedukasjon og aktive selvhjelpsøvelser.
Egenovervåkingen inkluderer daglige humørvurderinger og et økologisk øyeblikkelig vurderingsalternativ (MoodTracker) for mer detaljert analyse av humør, bekymring, aktivitet og situasjonskontekst.
Den digitale selvhjelpen gir psykoedukasjon, tips, råd, øvelser og trening for hver enkelt med fokus på å redusere bekymring og drøvtygging, ved hjelp av strategier fra den velprøvde drøvtyggingsfokuserte CBT-intervensjonen.
Appen inkluderer tekst, bilder, lydopptak, animasjoner, lydøvelser å øve på (f.eks. selvmedfølelse, avspenning, konkretiseringsøvelser) og spørreskjemaer med skreddersydd tilbakemelding.
Appen er laget for iOS- og Android-bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil bli tilbudt selvhjelpskomponenter i en mobilapp for å målrette bekymring og drøvtygging umiddelbart.
|
Selvhjelpsappen inkluderer selvovervåking, psykoedukasjon og aktive selvhjelpsøvelser.
Egenovervåkingen inkluderer daglige humørvurderinger og et økologisk øyeblikkelig vurderingsalternativ (MoodTracker) for mer detaljert analyse av humør, bekymring, aktivitet og situasjonskontekst.
Den digitale selvhjelpen gir psykoedukasjon, tips, råd, øvelser og trening for hver enkelt med fokus på å redusere bekymring og drøvtygging, ved hjelp av strategier fra den velprøvde drøvtyggingsfokuserte CBT-intervensjonen.
Appen inkluderer tekst, bilder, lydopptak, animasjoner, lydøvelser å øve på (f.eks. selvmedfølelse, avspenning, konkretiseringsøvelser) og spørreskjemaer med skreddersydd tilbakemelding.
Appen er laget for iOS- og Android-bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drøvtygging ved bruk av Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Et veletablert 22-elements mål på patologisk drøvtygging som forutsier påfølgende depresjon.
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekymring ved å bruke Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
et godt validert 16-elements mål på egenskapstendens til bekymring
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i symptomer på depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
et godt validert mål på depresjon og depressive symptomer
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i velvære ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
en ledende validert selvrapportert indeks for velvære med utmerkede psykometriske egenskaper som omfatter 14 elementer
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring i symptomer for angst ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Et godt validert mål på angst og angstsymptomer
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekymring ved å bruke Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
et godt validert 16-elements mål på egenskapstendens til bekymring
|
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
|
Endring i drøvtygging ved bruk av Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
Et veletablert 22-elements mål på patologisk drøvtygging som forutsier påfølgende depresjon.
|
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
|
Endring i symptomer på depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
et godt validert mål på depresjon og depressive symptomer
|
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
|
Endring i velvære ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
en ledende validert selvrapportert indeks for velvære med utmerkede psykometriske egenskaper som omfatter 14 elementer
|
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
|
Endring i symptomer for angst ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
Et godt validert mål på angst og angstsymptomer
|
Endring fra 6 uker etter randomisering ved 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Hovedetterforsker: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eCLESPsy001977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke vil bli lastet opp sammen med denne registreringen. SAP er inkludert i studieprotokollen.
Datatilgang: Etter analyse vil det endelige anonymiserte datasettet fortrinnsvis bli lagret i Open Research Exeter (ORE), University of Exeters åpen tilgangsdepot. Dataene vil være tilgjengelige fra 24 måneder etter at prøveperioden er fullført (slutten av desember 2021).
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .