Ocena wpływu samopomocowej aplikacji na telefon komórkowy na zamartwianie się i nadmierne myślenie u młodych dorosłych w wieku od 16 do 24 lat.
30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Edge, University of Exeter
Ocena wpływu samopomocowej aplikacji na telefon komórkowy na zamartwianie się i przeżuwanie doświadczane przez młodych dorosłych: interwencja zapobiegawcza w przypadku depresji i lęku
Ten projekt ma na celu zrozumienie, czy nowa samopomocowa aplikacja na telefon komórkowy (zwana MyMoodCoach) jest skuteczna w zmniejszaniu zmartwień i nadmiernego myślenia, głównych czynników ryzyka, które przewidują gorsze samopoczucie i zły stan zdrowia psychicznego.
Jako główny wynik badacze przewidują, że osoby korzystające z aplikacji zgłoszą bardziej znaczące redukcje miar nadmiernego myślenia niż osoby, które tego nie robią.
Badacze przewidują również, że osoby korzystające z aplikacji zgłoszą bardziej znaczące zmniejszenie miar zmartwień, a także zgłaszanych objawów depresji i lęku.
Ponadto przewiduje się, że osoby korzystające z aplikacji odnotują znacznie wyższy wzrost dobrego samopoczucia w porównaniu z osobami, które tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu Emotional Competence for Well-Being in Young Adults opracowano aplikację kompetencji emocjonalnych, która ma być badana za pomocą kohortowego, wielokrotnego randomizowanego, kontrolowanego badania (cmRCT) w podłużnej kohorcie prospektywnej. To dodatkowe badanie dostosowuje aplikację tak, aby koncentrowała się na zamartwianiu się i nadmiernym myśleniu (znanym również jako przeżuwanie), które są głównymi czynnikami ryzyka złego stanu zdrowia psychicznego.
W ramach tego badania osoby w wieku 16-24 lat w Wielkiej Brytanii, które zgłaszają podwyższony poziom zmartwień i przemyśleń w standardowych kwestionariuszach, są losowo przydzielane do grupy otrzymującej aplikację na telefon komórkowy natychmiast lub po 6 tygodniach oczekiwania. W sumie celem badania będzie rekrutacja 204 uczestników z całej Wielkiej Brytanii. Oceny przeprowadza się na początku badania (przed randomizacją), 6 i 12 tygodni po randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana poziomu przeżuwania oceniana po 6 tygodniach od randomizacji. Martwienie się, objawy depresyjne, objawy lękowe i dobre samopoczucie są drugorzędnymi skutkami. Zgodność, zdarzenia niepożądane i potencjalnie pośredniczące zmienne będą dokładnie monitorowane.
Ta próba ma na celu lepsze zrozumienie korzyści płynących z radzenia sobie z przeżuwaniem i martwieniem się poprzez interwencję realizowaną za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy w odniesieniu do promowania dobrego samopoczucia i zapobiegania słabemu zdrowiu psychicznemu u młodych ludzi. Ta próba mechanizmu zapobiegawczego pozwoli ustalić, czy ukierunkowanie na zamartwianie się i przeżuwanie bezpośrednio za pomocą aplikacji zapewnia wykonalne podejście do zapobiegania depresji i lękom, które może stać się szeroko zakrojoną strategią zdrowia publicznego w celu zapobiegania słabemu zdrowiu psychicznemu i promowania dobrego samopoczucia młodych ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 16 do 24 lat (włącznie)
- obecnie w Wielkiej Brytanii
- posiadać podstawową znajomość języka angielskiego
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- zgłaszanie podwyższonego poziomu zmartwień i ruminacji, zdefiniowanych tutaj jako wynik powyżej 50 percentyla (tj. górna połowa skali) w RSS (>34) lub PSWQ (>41)
- mieć stały dostęp do smartfona (Android lub iOS).
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszanie silnie nasilonych objawów depresji wskazujących na konieczność bardziej specjalistycznego leczenia (PHQ-9 > 20)
- samoopis czynnego samobójstwa
- samoopis obecnie otrzymujący terapię psychologiczną, poradnictwo lub leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne, z powodu aktualnego stanu zdrowia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnikom losowo przydzielonym do tego ramienia zostaną zaoferowane komponenty samopomocy w aplikacji na telefon komórkowy, aby ukierunkować się na zmartwienia i rozmyślania po 6 tygodniach oczekiwania.
|
Aplikacja samopomocy obejmuje samokontrolę, psychoedukację i aktywne ćwiczenia samopomocowe.
Samokontrola obejmuje codzienne oceny nastroju i opcję ekologicznej oceny chwilowej (MoodTracker) w celu bardziej szczegółowej analizy nastroju, zmartwień, aktywności i kontekstu sytuacyjnego.
Cyfrowa samopomoc zapewnia psychoedukację, wskazówki, porady, ćwiczenia i szkolenia dla każdej osoby skupionej na zmniejszaniu zmartwień i przeżuwania, przy użyciu strategii ze sprawdzonej interwencji CBT skoncentrowanej na przeżuwaniu.
Aplikacja zawiera tekst, zdjęcia, nagrania dźwiękowe, animacje, ćwiczenia dźwiękowe do ćwiczenia (np. samowspółczucie, relaksacja, ćwiczenia dotyczące konkretności) oraz kwestionariusze z dostosowanymi informacjami zwrotnymi.
Aplikacja jest przeznaczona do użytku z systemami iOS i Android.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnikom losowo przydzielonym do tego ramienia zostaną zaoferowane komponenty samopomocy w aplikacji na telefon komórkowy, aby natychmiast zająć się zmartwieniami i przemyśleniami.
|
Aplikacja samopomocy obejmuje samokontrolę, psychoedukację i aktywne ćwiczenia samopomocowe.
Samokontrola obejmuje codzienne oceny nastroju i opcję ekologicznej oceny chwilowej (MoodTracker) w celu bardziej szczegółowej analizy nastroju, zmartwień, aktywności i kontekstu sytuacyjnego.
Cyfrowa samopomoc zapewnia psychoedukację, wskazówki, porady, ćwiczenia i szkolenia dla każdej osoby skupionej na zmniejszaniu zmartwień i przeżuwania, przy użyciu strategii ze sprawdzonej interwencji CBT skoncentrowanej na przeżuwaniu.
Aplikacja zawiera tekst, zdjęcia, nagrania dźwiękowe, animacje, ćwiczenia dźwiękowe do ćwiczenia (np. samowspółczucie, relaksacja, ćwiczenia dotyczące konkretności) oraz kwestionariusze z dostosowanymi informacjami zwrotnymi.
Aplikacja jest przeznaczona do użytku z systemami iOS i Android.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przeżuwaniu za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Dobrze ugruntowana 22-itemowa miara patologicznego przeżuwania, która przewiduje późniejszą depresję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu zmartwień za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
dobrze potwierdzona 16-itemowa miara tendencji cechy do martwienia się
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana objawów depresji przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
dobrze potwierdzoną miarą depresji i objawów depresyjnych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana dobrostanu za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
wiodący, zwalidowany, samoopisowy wskaźnik dobrostanu o doskonałych właściwościach psychometrycznych, składający się z 14 pozycji
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana objawów lęku przy użyciu Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Dobrze zwalidowana miara lęku i objawów lękowych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu zmartwień za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
dobrze potwierdzona 16-itemowa miara tendencji cechy do martwienia się
|
Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w przeżuwaniu za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
Dobrze ugruntowana 22-itemowa miara patologicznego przeżuwania, która przewiduje późniejszą depresję.
|
Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana objawów depresji przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
dobrze potwierdzoną miarą depresji i objawów depresyjnych
|
Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
wiodący, zwalidowany, samoopisowy wskaźnik dobrostanu o doskonałych właściwościach psychometrycznych, składający się z 14 pozycji
|
Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana objawów lęku przy użyciu Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
Dobrze zwalidowana miara lęku i objawów lękowych
|
Zmiana od 6 tygodni po randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Główny śledczy: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eCLESPsy001977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawiony danych identyfikacyjnych indywidualny uczestnik oraz dane kliniczne i ekonomiczne przedstawione w publikacjach zostaną udostępnione za pośrednictwem Repozytorium Instytucjonalnego Uniwersytetu w Exeter — Open Research Exeter (patrz https://ore.exeter.ac.uk).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną przesłane wraz z tą rejestracją. SAP jest zawarty w protokole badania.
Dostęp do danych: po analizie ostateczny anonimowy zbiór danych będzie preferencyjnie przechowywany w Open Research Exeter (ORE), ogólnodostępnym repozytorium Uniwersytetu w Exeter. Dane będą dostępne po 24 miesiącach od zakończenia badania (koniec grudnia 2021 r.).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do tych danych jest dozwolony, ale kontrolowany za pośrednictwem wniosków składanych za pośrednictwem repozytorium do panelu recenzenckiego zespołu badawczego kierowanego przez głównego badacza, który oceni wnioski pod względem wartości naukowej i wrażliwości handlowej.
Chociaż wykorzystanie jest dozwolone, będzie to oparte na podaniu źródła danych (w tym fundatora) i zawiera odniesienie do zbioru danych „handle” oraz podpisaniu umowy o dostęp do danych, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez fundatora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .