Valutazione degli effetti di un'applicazione per telefoni cellulari di auto-aiuto sulla preoccupazione e il pensiero eccessivo nei giovani adulti di età compresa tra 16 e 24 anni.
30 gennaio 2022 aggiornato da: Daniel Edge, University of Exeter
Valutazione degli effetti di un'applicazione per telefoni cellulari di auto-aiuto sulla preoccupazione e la ruminazione sperimentate dai giovani adulti: un intervento preventivo per la depressione e l'ansia
Questo progetto cerca di capire se una nuova applicazione per telefoni cellulari di auto-aiuto (chiamata MyMoodCoach) è efficace nel ridurre la preoccupazione e il pensiero eccessivo, importanti fattori di rischio che prevedono un ridotto benessere e una cattiva salute mentale.
Come risultato primario, gli investigatori prevedono che le persone che utilizzano l'app riporteranno riduzioni più significative delle misure di pensiero eccessivo rispetto a quelle che non lo fanno.
Gli investigatori prevedono inoltre che le persone che utilizzano l'app riporteranno riduzioni più significative delle misure di preoccupazione, nonché sintomi segnalati di depressione e ansia.
Inoltre, si prevede che le persone che utilizzano l'app riporteranno un aumento significativamente maggiore del loro benessere rispetto a coloro che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio Emotional Competence for Well-Being in Young Adults ha sviluppato un'app per la competenza emotiva da esaminare tramite uno studio controllato randomizzato multiplo di coorte (cmRCT) in una coorte prospettica longitudinale. Questo studio derivato adatta l'app per concentrarsi sulla preoccupazione e sul pensiero eccessivo (noto anche come ruminazione), che sono importanti fattori di rischio per la cattiva salute mentale.
All'interno di questo studio, i ragazzi di età compresa tra i 16 e i 24 anni nel Regno Unito, che riportano elevata preoccupazione e ruminazione su questionari standardizzati, sono stati randomizzati a ricevere l'app per telefono cellulare immediatamente o dopo un'attesa di 6 settimane. In totale, lo studio mirerà a reclutare 204 partecipanti in tutto il Regno Unito. Le valutazioni hanno luogo al basale (pre-randomizzazione), 6 e 12 settimane dopo la randomizzazione. L'endpoint primario dello studio è la variazione dei livelli di ruminazione valutata a 6 settimane dopo la randomizzazione. Preoccupazione, sintomi depressivi, sintomi di ansia e benessere sono esiti secondari. La conformità, gli eventi avversi e le variabili potenzialmente mediatrici saranno attentamente monitorate.
Questo studio mira a fornire una migliore comprensione dei vantaggi dell'affrontare la ruminazione e la preoccupazione attraverso un intervento fornito tramite un'app per telefoni cellulari rispetto alla promozione del benessere e alla prevenzione della cattiva salute mentale nei giovani. Questa prova del meccanismo di prevenzione stabilirà se prendere di mira la preoccupazione e la ruminazione direttamente tramite un'app fornisce un approccio fattibile per prevenire la depressione e l'ansia, con la possibilità di diventare una strategia di salute pubblica su larga scala per prevenire la cattiva salute mentale e promuovere il benessere nei giovani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 16 ai 24 anni (inclusi)
- attualmente con sede nel Regno Unito
- possedere un'alfabetizzazione di base in inglese
- in grado di fornire il consenso informato
- riportare livelli elevati di preoccupazione e ruminazione, definiti qui come punteggio superiore al 50° percentile (cioè metà superiore della scala) su RSS (>34) o PSWQ (>41)
- avere accesso regolare a uno smartphone (Android o iOS).
Criteri di esclusione:
- segnalazione di sintomi di depressione molto elevati che indicano che è necessario un trattamento più specialistico (PHQ-9> 20)
- autodenuncia di suicidio attivo
- auto-segnalazione attualmente in terapia psicologica, consulenza o farmaci psichiatrici, inclusi antidepressivi, per un'attuale condizione di salute mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo della lista di attesa
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno offerti componenti di auto-aiuto all'interno di un'app per telefoni cellulari per indirizzare la preoccupazione e la ruminazione dopo un'attesa di 6 settimane.
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L'app di auto-aiuto include auto-monitoraggio, psicoeducazione ed esercizi di auto-aiuto attivo.
L'automonitoraggio include valutazioni giornaliere dell'umore e un'opzione di valutazione momentanea ecologica (MoodTracker) per un'analisi più dettagliata di umore, preoccupazione, attività e contesto situazionale.
L'auto-aiuto digitale fornisce psicoeducazione, suggerimenti, consigli, esercizi e formazione per ogni individuo incentrato sulla riduzione della preoccupazione e della ruminazione, utilizzando le strategie del comprovato intervento CBT incentrato sulla ruminazione.
L'app include testo, immagini, registrazioni audio, animazioni, esercizi audio per esercitarsi (ad es. esercizi di autocompassione, rilassamento, concretezza) e questionari con feedback personalizzati.
L'app è progettata per l'uso su iOS e Android.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno offerti componenti di auto-aiuto all'interno di un'app per telefoni cellulari per indirizzare immediatamente la preoccupazione e la ruminazione.
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L'app di auto-aiuto include auto-monitoraggio, psicoeducazione ed esercizi di auto-aiuto attivo.
L'automonitoraggio include valutazioni giornaliere dell'umore e un'opzione di valutazione momentanea ecologica (MoodTracker) per un'analisi più dettagliata di umore, preoccupazione, attività e contesto situazionale.
L'auto-aiuto digitale fornisce psicoeducazione, suggerimenti, consigli, esercizi e formazione per ogni individuo incentrato sulla riduzione della preoccupazione e della ruminazione, utilizzando le strategie del comprovato intervento CBT incentrato sulla ruminazione.
L'app include testo, immagini, registrazioni audio, animazioni, esercizi audio per esercitarsi (ad es. esercizi di autocompassione, rilassamento, concretezza) e questionari con feedback personalizzati.
L'app è progettata per l'uso su iOS e Android.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della ruminazione utilizzando la Ruminative Response Scale (RRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Una misura ben consolidata di 22 elementi di ruminazione patologica che predice la successiva depressione.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della preoccupazione utilizzando il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
una misura di 16 elementi ben convalidata della tendenza del tratto alla preoccupazione
|
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Modifica dei sintomi della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
una misura ben validata della depressione e dei sintomi depressivi
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
|
Cambiamento nel benessere utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
un importante indice di benessere auto-riferito convalidato con eccellenti proprietà psicometriche comprendente 14 elementi
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Modifica dei sintomi dell'ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
|
Una misura ben validata di ansia e sintomi di ansia
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della preoccupazione utilizzando il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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una misura di 16 elementi ben convalidata della tendenza del tratto alla preoccupazione
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Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione della ruminazione utilizzando la Ruminative Response Scale (RRS)
Lasso di tempo: Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Una misura ben consolidata di 22 elementi di ruminazione patologica che predice la successiva depressione.
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Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Modifica dei sintomi della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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una misura ben validata della depressione e dei sintomi depressivi
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Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel benessere utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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un importante indice di benessere auto-riferito convalidato con eccellenti proprietà psicometriche comprendente 14 elementi
|
Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
|
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Modifica dei sintomi dell'ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Una misura ben validata di ansia e sintomi di ansia
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Modifica da 6 settimane dopo la randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Investigatore principale: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eCLESPsy001977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I singoli partecipanti anonimizzati ei dati clinici ed economici riportati nelle pubblicazioni saranno resi disponibili attraverso l'Institutional Repository - Open Research Exeter dell'Università di Exeter (vedere https://ore.exeter.ac.uk).
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato verranno caricati con questa registrazione. Il SAP è incluso nel protocollo di studio.
Accesso ai dati: dopo l'analisi, il set di dati anonimizzato finale verrà preferibilmente archiviato in Open Research Exeter (ORE), l'archivio ad accesso aperto dell'Università di Exeter. I dati saranno disponibili a partire da 24 mesi dopo il completamento della sperimentazione (fine dicembre 2021).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati è consentito ma controllato attraverso richieste effettuate tramite il repository a un panel di revisione del team di sperimentazione, guidato dal ricercatore capo, che valuterà le richieste in base al merito scientifico e alla sensibilità commerciale.
Sebbene l'uso sia consentito, ciò avverrà sulla base del fatto che la fonte dei dati sia riconosciuta (incluso il finanziatore) e che includa il riferimento al set di dati "gestore" e che venga firmato un accordo di accesso ai dati, soggetto all'approvazione del finanziatore.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .