Avaliando os efeitos de um aplicativo de celular de autoajuda sobre a preocupação e o excesso de pensamento em jovens adultos de 16 a 24 anos.
30 de janeiro de 2022 atualizado por: Daniel Edge, University of Exeter
Avaliando os efeitos de um aplicativo de celular de autoajuda sobre a preocupação e a ruminação vivenciadas por jovens adultos: uma intervenção preventiva para depressão e ansiedade
Este projeto busca entender se um novo aplicativo de celular de autoajuda (chamado MyMoodCoach) é eficaz na redução de preocupações e pensamentos excessivos, fatores de risco proeminentes que preveem bem-estar reduzido e problemas de saúde mental.
Como resultado primário, os investigadores estão prevendo que as pessoas que usam o aplicativo relatarão reduções mais significativas nas medidas de excesso de pensamento do que aquelas que não o fazem.
Os pesquisadores também preveem que as pessoas que usam o aplicativo relatam reduções mais significativas nas medidas de preocupação, bem como sintomas relatados de depressão e ansiedade.
Além disso, prevê-se que as pessoas que usam o aplicativo relatam um aumento significativamente maior em seu bem-estar em comparação com aquelas que não usam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo Competência Emocional para o Bem-Estar em Jovens Adultos desenvolveu um aplicativo de competência emocional para ser examinado por meio de estudo controlado randomizado múltiplo de coorte (cmRCT) em uma coorte prospectiva longitudinal. Este estudo off-shoot adapta o aplicativo para focar na preocupação e no pensamento excessivo (também conhecido como ruminação), que são fatores de risco proeminentes para problemas de saúde mental.
Neste estudo, jovens de 16 a 24 anos no Reino Unido, que relatam preocupação elevada e ruminação em questionários padronizados, são randomizados para receber o aplicativo de celular imediatamente ou para receber o aplicativo após uma espera de 6 semanas. No total, o estudo terá como objetivo recrutar 204 participantes em todo o Reino Unido. As avaliações ocorrem na linha de base (pré-randomização), 6 e 12 semanas após a randomização. O endpoint primário para o estudo é a mudança nos níveis de ruminação avaliados em 6 semanas após a randomização. Preocupação, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e bem-estar são resultados secundários. Conformidade, eventos adversos e variáveis potencialmente mediadoras serão cuidadosamente monitorados.
Este estudo tem como objetivo fornecer uma melhor compreensão dos benefícios de combater a ruminação e a preocupação por meio de uma intervenção realizada por meio de um aplicativo de celular no que diz respeito à promoção do bem-estar e à prevenção de problemas de saúde mental em jovens. Este ensaio de mecanismo de prevenção estabelecerá se direcionar a preocupação e a ruminação diretamente por meio de um aplicativo fornece uma abordagem viável para prevenir a depressão e a ansiedade, com o escopo de se tornar uma estratégia de saúde pública em larga escala para prevenir problemas de saúde mental e promover o bem-estar em jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dos 16 aos 24 anos (inclusive)
- atualmente baseado no Reino Unido
- possuir uma alfabetização básica em inglês
- capaz de fornecer consentimento informado
- relatando níveis elevados de preocupação e ruminação, definidos aqui como pontuação acima do percentil 50 (ou seja, metade superior da escala) no RSS (>34) ou no PSWQ (>41)
- ter acesso regular a um smartphone (android ou iOS).
Critério de exclusão:
- relatando sintomas de depressão altamente elevados, indicando a necessidade de tratamento mais especializado (PHQ-9 > 20)
- auto-relato de suicídio ativo
- auto-relato recebendo atualmente terapia psicológica, aconselhamento ou medicação psiquiátrica, incluindo antidepressivos, para uma condição atual de saúde mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle de lista de espera
Os participantes alocados aleatoriamente para este braço receberão componentes de autoajuda em um aplicativo de celular para direcionar a preocupação e a ruminação após uma espera de 6 semanas.
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O aplicativo de autoajuda inclui automonitoramento, psicoeducação e exercícios ativos de autoajuda.
O automonitoramento inclui avaliações diárias do humor e uma opção de avaliação momentânea ecológica (MoodTracker) para uma análise mais detalhada do humor, preocupação, atividade e contexto situacional.
A autoajuda digital fornece psicoeducação, dicas, conselhos, exercícios e treinamento para cada indivíduo com foco na redução da preocupação e da ruminação, usando estratégias da comprovada intervenção CBT focada na ruminação.
O aplicativo inclui texto, imagens, gravações de áudio, animações, exercícios de áudio para praticar (por exemplo, autocompaixão, relaxamento, exercícios de concretude) e questionários com feedback personalizado.
O aplicativo foi desenvolvido para uso em iOS e Android.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes alocados aleatoriamente para este braço receberão componentes de autoajuda em um aplicativo de celular para direcionar a preocupação e a ruminação imediatamente.
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O aplicativo de autoajuda inclui automonitoramento, psicoeducação e exercícios ativos de autoajuda.
O automonitoramento inclui avaliações diárias do humor e uma opção de avaliação momentânea ecológica (MoodTracker) para uma análise mais detalhada do humor, preocupação, atividade e contexto situacional.
A autoajuda digital fornece psicoeducação, dicas, conselhos, exercícios e treinamento para cada indivíduo com foco na redução da preocupação e da ruminação, usando estratégias da comprovada intervenção CBT focada na ruminação.
O aplicativo inclui texto, imagens, gravações de áudio, animações, exercícios de áudio para praticar (por exemplo, autocompaixão, relaxamento, exercícios de concretude) e questionários com feedback personalizado.
O aplicativo foi desenvolvido para uso em iOS e Android.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ruminação usando a Ruminative Response Scale (RRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Uma medida bem estabelecida de 22 itens de ruminação patológica que prevê depressão subsequente.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na preocupação usando o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
|
uma medida bem validada de 16 itens de tendência de traço para preocupação
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Mudança da linha de base em 6 semanas
|
|
Mudança nos sintomas de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
|
uma medida bem validada de depressão e sintomas depressivos
|
Mudança da linha de base em 6 semanas
|
|
Mudança no bem-estar usando a Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
|
um dos principais índices auto-relatados validados de bem-estar com excelentes propriedades psicométricas compreendendo 14 itens
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Mudança da linha de base em 6 semanas
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
|
Uma medida bem validada de ansiedade e sintomas de ansiedade
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na preocupação usando o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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uma medida bem validada de 16 itens de tendência de traço para preocupação
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Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
|
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Mudança na ruminação usando a Ruminative Response Scale (RRS)
Prazo: Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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Uma medida bem estabelecida de 22 itens de ruminação patológica que prevê depressão subsequente.
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Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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Mudança nos sintomas de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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uma medida bem validada de depressão e sintomas depressivos
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Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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Mudança no bem-estar usando a Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Prazo: Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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um dos principais índices auto-relatados validados de bem-estar com excelentes propriedades psicométricas compreendendo 14 itens
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Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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Mudança nos sintomas de ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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Uma medida bem validada de ansiedade e sintomas de ansiedade
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Mudança de 6 semanas após a randomização para 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Investigador principal: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eCLESPsy001977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Participantes individuais não identificados e dados clínicos e econômicos relatados em publicações serão disponibilizados por meio do Repositório Institucional da Universidade de Exeter - Open Research Exeter (consulte https://ore.exeter.ac.uk).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado serão carregados com este registro. O SAP está incluído no protocolo do estudo.
Acesso aos dados: Após a análise, o conjunto de dados anônimo final será preferencialmente armazenado no Open Research Exeter (ORE), o repositório de acesso aberto da Universidade de Exeter. Os dados estarão disponíveis 24 meses após a conclusão do teste (final de dezembro de 2021).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados é permitido mas controlado através de pedidos feitos através do repositório a um painel de revisão da equipa do ensaio, liderado pelo investigador principal, que avaliará os pedidos quanto ao mérito científico e sensibilidade comercial.
Embora o uso seja permitido, isso será feito na base de que a fonte dos dados é reconhecida (incluindo o financiador) e inclui referência ao conjunto de dados 'manipular', e um acordo de acesso aos dados é assinado, sujeito à aprovação do financiador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .