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Bewertung der Auswirkungen einer Selbsthilfe-Handyanwendung auf Sorgen und Überdenken bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 24 Jahren.

30. Januar 2022 aktualisiert von: Daniel Edge, University of Exeter

Bewertung der Auswirkungen einer Selbsthilfe-Handyanwendung auf Sorgen und Grübeln bei jungen Erwachsenen: eine vorbeugende Intervention gegen Depressionen und Angstzustände

Dieses Projekt versucht zu verstehen, ob eine neue Selbsthilfe-Handyanwendung (MyMoodCoach) wirksam dabei ist, Sorgen und übermäßiges Nachdenken zu reduzieren, wichtige Risikofaktoren, die ein vermindertes Wohlbefinden und eine schlechte psychische Gesundheit vorhersagen. Als primäres Ergebnis prognostizieren die Forscher, dass Menschen, die die App nutzen, deutlichere Reduzierungen bei den Maßstäben des Überdenkens verzeichnen werden als diejenigen, die dies nicht tun. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Menschen, die die App nutzen, von einer deutlicheren Verringerung der Besorgnis sowie der gemeldeten Symptome von Depressionen und Angstzuständen berichten werden. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass Menschen, die die App nutzen, von einer deutlich stärkeren Steigerung ihres Wohlbefindens berichten als diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Emotionale Kompetenz für das Wohlbefinden junger Erwachsener“ hat eine App für emotionale Kompetenz entwickelt, die mittels einer kohortenmultiplen randomisierten kontrollierten Studie (cmRCT) in einer prospektiven Längsschnittkohorte untersucht werden soll. Diese Off-Shoot-Studie passt die App an, um sich gezielt auf Sorgen und übermäßiges Nachdenken (auch Grübeln genannt) zu konzentrieren, die wichtige Risikofaktoren für eine schlechte psychische Gesundheit sind.

Im Rahmen dieser Studie werden 16- bis 24-Jährige im Vereinigten Königreich, die in standardisierten Fragebögen über erhöhte Sorgen und Grübeleien berichten, randomisiert und erhalten die Handy-App entweder sofort oder nach einer Wartezeit von 6 Wochen. Insgesamt zielt die Studie darauf ab, 204 Teilnehmer im gesamten Vereinigten Königreich zu rekrutieren. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung statt. Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Ausmaßes des Wiederkäuens, das 6 Wochen nach der Randomisierung ermittelt wurde. Sorgen, depressive Symptome, Angstsymptome und Wohlbefinden sind sekundäre Folgen. Compliance, unerwünschte Ereignisse und potenziell vermittelnde Variablen werden sorgfältig überwacht.

Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Vorteile der Bekämpfung von Grübeleien und Sorgen durch eine über eine Mobiltelefon-App bereitgestellte Intervention im Hinblick auf die Förderung des Wohlbefindens und die Vorbeugung schlechter psychischer Gesundheit bei jungen Menschen zu vermitteln. Mit diesem Versuch zu Präventionsmechanismen soll ermittelt werden, ob die gezielte Bekämpfung von Sorgen und Grübeln direkt über eine App einen praktikablen Ansatz zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen darstellt und das Potenzial hat, zu einer weitreichenden öffentlichen Gesundheitsstrategie zur Vorbeugung schlechter psychischer Gesundheit und zur Förderung des Wohlbefindens junger Menschen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 16 bis 24 Jahren (einschließlich)
  • derzeit im Vereinigten Königreich ansässig
  • über Grundkenntnisse der englischen Sprache verfügen
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • über ein erhöhtes Maß an Sorgen und Grübeln berichten, hier definiert als Wert über dem 50. Perzentil (d. h. der oberen Hälfte der Skala) entweder im RSS (>34) oder im PSWQ (>41)
  • regelmäßig Zugriff auf ein Smartphone (Android oder iOS) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Meldung stark erhöhter Depressionssymptome, was darauf hindeutet, dass eine stärkere fachärztliche Behandlung erforderlich ist (PHQ-9 > 20)
  • Selbstbericht über aktive Suizidalität
  • Sie geben an, dass sie derzeit wegen einer aktuellen psychischen Erkrankung psychologische Therapie, Beratung oder psychiatrische Medikamente, einschließlich Antidepressiva, erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, werden Selbsthilfekomponenten innerhalb einer Mobiltelefon-App angeboten, um nach einer 6-wöchigen Wartezeit auf Sorgen und Grübeln zu reagieren.
Gerät: Digitale CBT-Selbsthilfe, einschließlich spezifischer Interventionselemente, um Sorgen und Grübeln zu bekämpfen.
Die Selbsthilfe-App beinhaltet Selbstmonitoring, Psychoedukation und aktive Selbsthilfeübungen. Die Selbstüberwachung umfasst tägliche Stimmungsbewertungen und eine ökologische Momentanbewertungsoption (MoodTracker) für eine detailliertere Analyse von Stimmung, Sorgen, Aktivität und Situationskontext. Die digitale Selbsthilfe bietet Psychoedukation, Tipps, Ratschläge, Übungen und Schulungen für jeden Einzelnen, die sich auf die Reduzierung von Sorgen und Grübeln konzentrieren und dabei Strategien aus der bewährten, auf Grübeln ausgerichteten CBT-Intervention anwenden. Die App umfasst Texte, Bilder, Audioaufnahmen, Animationen, Audioübungen zum Üben (z. B. Selbstmitgefühl, Entspannung, Konkretheitsübungen) und Fragebögen mit maßgeschneidertem Feedback. Die App ist für die Nutzung mit iOS und Android konzipiert.
Andere Namen:
  • MyMoodCoach
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, werden Selbsthilfekomponenten innerhalb einer Mobiltelefon-App angeboten, um Sorgen und Grübeln sofort zu bekämpfen.
Gerät: Digitale CBT-Selbsthilfe, einschließlich spezifischer Interventionselemente, um Sorgen und Grübeln zu bekämpfen.
Die Selbsthilfe-App beinhaltet Selbstmonitoring, Psychoedukation und aktive Selbsthilfeübungen. Die Selbstüberwachung umfasst tägliche Stimmungsbewertungen und eine ökologische Momentanbewertungsoption (MoodTracker) für eine detailliertere Analyse von Stimmung, Sorgen, Aktivität und Situationskontext. Die digitale Selbsthilfe bietet Psychoedukation, Tipps, Ratschläge, Übungen und Schulungen für jeden Einzelnen, die sich auf die Reduzierung von Sorgen und Grübeln konzentrieren und dabei Strategien aus der bewährten, auf Grübeln ausgerichteten CBT-Intervention anwenden. Die App umfasst Texte, Bilder, Audioaufnahmen, Animationen, Audioübungen zum Üben (z. B. Selbstmitgefühl, Entspannung, Konkretheitsübungen) und Fragebögen mit maßgeschneidertem Feedback. Die App ist für die Nutzung mit iOS und Android konzipiert.
Andere Namen:
  • MyMoodCoach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wiederkäuens anhand der Ruminative Response Scale (RRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Ein gut etabliertes 22-Punkte-Maß für pathologisches Wiederkäuen, das eine spätere Depression vorhersagt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sorgen mithilfe des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
ein gut validiertes 16-Punkte-Maß für die Eigenschaft, sich Sorgen zu machen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der Symptome einer Depression anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
ein gut validiertes Maß für Depression und depressive Symptome
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung des Wohlbefindens anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
ein führender, validierter, selbstberichteter Index des Wohlbefindens mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften, der 14 Elemente umfasst
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der Angstsymptome anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Ein gut validiertes Maß für Angst und Angstsymptome
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sorgen mithilfe des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
ein gut validiertes 16-Punkte-Maß für die Eigenschaft, sich Sorgen zu machen
Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung des Wiederkäuens anhand der Ruminative Response Scale (RRS)
Zeitfenster: Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
Ein gut etabliertes 22-Punkte-Maß für pathologisches Wiederkäuen, das eine spätere Depression vorhersagt.
Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Symptome einer Depression anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
ein gut validiertes Maß für Depression und depressive Symptome
Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung des Wohlbefindens anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
ein führender, validierter, selbstberichteter Index des Wohlbefindens mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften, der 14 Elemente umfasst
Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Angstsymptome anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung
Ein gut validiertes Maß für Angst und Angstsymptome
Änderung von 6 Wochen nach der Randomisierung auf 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Ermittler

  • Studienleiter: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
  • Hauptermittler: Dan J Edge, MRes, Exeter University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eCLESPsy001977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte einzelne Teilnehmer sowie in Veröffentlichungen gemeldete klinische und wirtschaftliche Daten werden über das Institutional Repository der University of Exeter – Open Research Exeter (siehe https://ore.exeter.ac.uk) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden mit dieser Registrierung hochgeladen. Das SAP ist im Studienprotokoll enthalten.

Datenzugriff: Nach der Analyse wird der endgültige anonymisierte Datensatz vorzugsweise in Open Research Exeter (ORE), dem Open-Access-Repository der University of Exeter, gespeichert. Die Daten werden ab 24 Monaten nach Abschluss des Versuchs (Ende Dezember 2021) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese Daten ist erlaubt, wird jedoch durch Anfragen kontrolliert, die über das Repository an ein Prüfgremium des Studienteams unter der Leitung des Chefforschers gerichtet werden, das die Anfragen nach wissenschaftlichem Nutzen und kommerzieller Sensibilität beurteilt. Obwohl die Nutzung erlaubt ist, erfolgt dies auf der Grundlage, dass die Quelle der Daten (einschließlich des Geldgebers) bekannt gegeben wird, ein Verweis auf den „Handle“ des Datensatzes enthalten ist und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet wird, vorbehaltlich der Zustimmung des Geldgebers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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