Evaluatie van de effecten van een zelfhulpapplicatie voor mobiele telefoons op zorgen en overdenken bij jonge volwassenen tussen 16 en 24 jaar.
30 januari 2022 bijgewerkt door: Daniel Edge, University of Exeter
Evaluatie van de effecten van een zelfhulpapplicatie voor mobiele telefoons op piekeren en rumineren ervaren door jongvolwassenen: een preventieve interventie voor depressie en angst
Dit project probeert te begrijpen of een nieuwe zelfhulpapplicatie voor mobiele telefoons (MyMoodCoach genaamd) effectief is in het verminderen van zorgen en overdenken, prominente risicofactoren die een verminderd welzijn en een slechte geestelijke gezondheid voorspellen.
Als primaire uitkomst voorspellen de onderzoekers dat mensen die de app gebruiken significantere verminderingen van maatregelen van overdenken zullen rapporteren dan degenen die dat niet doen.
De onderzoekers voorspellen ook dat mensen die de app gebruiken, meer significante verminderingen van zorgen zullen rapporteren, evenals gerapporteerde symptomen van depressie en angst.
Verder wordt voorspeld dat mensen die de app gebruiken een significant hogere toename van hun welzijn zullen rapporteren in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie Emotionele competentie voor welzijn bij jongvolwassenen heeft een app voor emotionele competentie ontwikkeld die moet worden onderzocht via cohort multiple randomised controlled trial (cmRCT) in een longitudinaal prospectief cohort. Deze off-shoot studie past de app aan om zich te richten op piekeren en overdenken (ook wel herkauwen genoemd), die prominente risicofactoren zijn voor een slechte geestelijke gezondheid.
Binnen dit onderzoek worden 16- tot 24-jarigen in het VK, die melding maken van meer piekeren en piekeren over gestandaardiseerde vragenlijsten, gerandomiseerd om de app voor de mobiele telefoon onmiddellijk te ontvangen of om de app na een wachttijd van 6 weken te ontvangen. In totaal zal het onderzoek gericht zijn op het werven van 204 deelnemers in het VK. De beoordelingen vinden plaats bij baseline (pre-randomisatie), 6 en 12 weken na randomisatie. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in herkauwniveau, beoordeeld zes weken na randomisatie. Zorgen, depressieve symptomen, angstsymptomen en welzijn zijn secundaire uitkomsten. Naleving, ongewenste voorvallen en mogelijk mediërende variabelen zullen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Deze proef heeft tot doel een beter inzicht te geven in de voordelen van het aanpakken van piekeren en piekeren via een interventie via een app voor mobiele telefoons met betrekking tot het bevorderen van het welzijn en het voorkomen van een slechte geestelijke gezondheid bij jongeren. Deze proef met preventiemechanismen zal vaststellen of het rechtstreeks via een app aanpakken van piekeren en piekeren een haalbare aanpak biedt om depressie en angst te voorkomen, met de mogelijkheid om een grootschalige volksgezondheidsstrategie te worden voor het voorkomen van een slechte geestelijke gezondheid en het bevorderen van het welzijn van jongeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 16 tot en met 24 jaar oud (inclusief)
- momenteel gevestigd in het VK
- beschikken over een basiskennis Engels
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- verhoogde niveaus van piekeren en herkauwen rapporteren, hier gedefinieerd als scoren boven het 50e percentiel (d.w.z. de bovenste helft van de schaal) op de RSS (>34) of de PSWQ (>41)
- regelmatig toegang hebben tot een smartphone (Android of iOS).
Uitsluitingscriteria:
- melding van sterk verhoogde symptomen van depressie, wat aangeeft dat meer gespecialiseerde behandeling nodig is (PHQ-9 > 20)
- zelfrapportage van actieve suïcidaliteit
- zelfrapportage die momenteel psychologische therapie, counseling of psychiatrische medicatie ontvangt, inclusief antidepressiva, voor een huidige psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: wachtlijst controlegroep
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen na een wachttijd van 6 weken zelfhulpcomponenten aangeboden in een app voor mobiele telefoons om piekeren en piekeren aan te pakken.
|
De zelfhulp-app omvat zelfcontrole, psycho-educatie en actieve zelfhulpoefeningen.
De zelfcontrole omvat dagelijkse stemmingsbeoordelingen en een ecologische momentane beoordelingsoptie (MoodTracker) voor een meer gedetailleerde analyse van stemming, zorgen, activiteit en situationele context.
De digitale zelfhulp biedt psycho-educatie, tips, advies, oefeningen en training voor elk individu gericht op het verminderen van piekeren en piekeren, met behulp van strategieën uit de bewezen op rumineren gerichte CBT-interventie.
De app bevat tekst, afbeeldingen, audio-opnamen, animaties, audio-oefeningen om te oefenen (bijvoorbeeld zelfcompassie, ontspanning, concreetheidsoefeningen) en vragenlijsten met feedback op maat.
De app is ontworpen voor iOS en Android gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen zelfhulpcomponenten aangeboden in een app voor mobiele telefoons om piekeren en piekeren onmiddellijk aan te pakken.
|
De zelfhulp-app omvat zelfcontrole, psycho-educatie en actieve zelfhulpoefeningen.
De zelfcontrole omvat dagelijkse stemmingsbeoordelingen en een ecologische momentane beoordelingsoptie (MoodTracker) voor een meer gedetailleerde analyse van stemming, zorgen, activiteit en situationele context.
De digitale zelfhulp biedt psycho-educatie, tips, advies, oefeningen en training voor elk individu gericht op het verminderen van piekeren en piekeren, met behulp van strategieën uit de bewezen op rumineren gerichte CBT-interventie.
De app bevat tekst, afbeeldingen, audio-opnamen, animaties, audio-oefeningen om te oefenen (bijvoorbeeld zelfcompassie, ontspanning, concreetheidsoefeningen) en vragenlijsten met feedback op maat.
De app is ontworpen voor iOS en Android gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herkauwen met behulp van de Ruminative Response Scale (RRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Een gevestigde maatstaf van 22 items voor pathologisch rumineren die latere depressie voorspelt.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorgen met behulp van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
een goed gevalideerde maatstaf van 16 items voor neiging tot piekeren
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
|
Verandering in symptomen voor depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
een goed gevalideerde meting van depressie en depressieve symptomen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
|
Verandering in welzijn met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
een toonaangevende gevalideerde zelfgerapporteerde index van welzijn met uitstekende psychometrische eigenschappen bestaande uit 14 items
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
|
Verandering in symptomen voor angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Een goed gevalideerde maatstaf voor angst en angstsymptomen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorgen met behulp van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
een goed gevalideerde maatstaf van 16 items voor neiging tot piekeren
|
Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
|
Verandering in herkauwen met behulp van de Ruminative Response Scale (RRS)
Tijdsspanne: Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
Een gevestigde maatstaf van 22 items voor pathologisch rumineren die latere depressie voorspelt.
|
Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
|
Verandering in symptomen voor depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
een goed gevalideerde meting van depressie en depressieve symptomen
|
Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
|
Verandering in welzijn met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
een toonaangevende gevalideerde zelfgerapporteerde index van welzijn met uitstekende psychometrische eigenschappen bestaande uit 14 items
|
Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
|
Verandering in symptomen voor angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
Een goed gevalideerde maatstaf voor angst en angstsymptomen
|
Verandering van 6 weken na randomisatie naar 12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Hoofdonderzoeker: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eCLESPsy001977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemers en klinische en economische gegevens gerapporteerd in publicaties zullen beschikbaar worden gesteld via de University of Exeter's Institutional Repository - Open Research Exeter (zie https://ore.exeter.ac.uk).
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier worden samen met deze registratie geüpload. Het SAP is opgenomen in het studieprotocol.
Gegevenstoegang: Na de analyse wordt de uiteindelijke geanonimiseerde dataset bij voorkeur opgeslagen in Open Research Exeter (ORE), de open access-repository van de University of Exeter. De gegevens zijn beschikbaar vanaf 24 maanden na afronding van de proef (eind december 2021).
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze gegevens is toegestaan, maar wordt gecontroleerd via verzoeken die via de repository worden ingediend bij een beoordelingspanel van het onderzoeksteam, geleid door de hoofdonderzoeker, die verzoeken zal beoordelen op wetenschappelijke waarde en commerciële gevoeligheid.
Hoewel gebruik is toegestaan, is dit op basis van erkenning van de bron van de gegevens (inclusief de financier) en een verwijzing naar de dataset 'handle', en een overeenkomst voor gegevenstoegang, onder voorbehoud van goedkeuring door financier.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .