Hodnocení účinků svépomocné mobilní aplikace na starosti a přemýšlení u mladých dospělých ve věku 16 až 24 let.
30. ledna 2022 aktualizováno: Daniel Edge, University of Exeter
Hodnocení účinků svépomocné mobilní aplikace na starosti a přežvykování mladých dospělých: Preventivní intervence proti depresi a úzkosti
Tento projekt se snaží pochopit, zda je nová svépomocná aplikace pro mobilní telefony (nazvaná MyMoodCoach) účinná při snižování starostí a přemýšlení, významných rizikových faktorů, které předpovídají sníženou pohodu a špatné duševní zdraví.
Primárním výsledkem je, že vyšetřovatelé předpovídají, že lidé, kteří aplikaci používají, budou hlásit výraznější snížení míry nadměrného přemýšlení než ti, kteří ji nepoužívají.
Vyšetřovatelé také předpovídají, že lidé, kteří aplikaci používají, budou hlásit výraznější snížení míry obav a také hlášených příznaků deprese a úzkosti.
Dále se předpokládá, že lidé, kteří aplikaci používají, budou hlásit výrazně vyšší nárůst své pohody ve srovnání s těmi, kteří ji nepoužívají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie Emoční kompetence pro pohodu u mladých dospělých vyvinula aplikaci emoční kompetence, která má být zkoumána prostřednictvím kohortové vícenásobné randomizované kontrolované studie (cmRCT) v longitudinální prospektivní kohortě. Tato mimozemská studie přizpůsobuje aplikaci tak, aby se zaměřovala na obavy a přemýšlení (známé také jako přežvykování), které jsou významnými rizikovými faktory špatného duševního zdraví.
V rámci této studie jsou lidé ve věku 16–24 let ve Spojeném království, kteří uvádějí zvýšené obavy a přemítání ve standardizovaných dotaznících, randomizováni tak, aby aplikaci pro mobilní telefon dostali buď okamžitě, nebo aby aplikaci dostali po 6 týdnech. Celkově se studie zaměří na nábor 204 účastníků z celého Spojeného království. Hodnocení probíhají na začátku (před randomizací), 6 a 12 týdnů po randomizaci. Primárním koncovým bodem studie je změna v hladinách přežvykování hodnocená 6 týdnů po randomizaci. Strach, depresivní symptomy, úzkostné symptomy a pohoda jsou sekundárními výsledky. Compliance, nežádoucí příhody a potenciálně zprostředkující proměnné budou pečlivě sledovány.
Cílem této studie je poskytnout lepší porozumění výhodám řešení přežvykování a starostí prostřednictvím intervence poskytované prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony s ohledem na podporu duševní pohody a prevenci špatného duševního zdraví u mladých lidí. Tato zkouška mechanismu prevence určí, zda zacílení na obavy a přežvykování přímo prostřednictvím aplikace poskytuje proveditelný přístup k prevenci deprese a úzkosti s možností stát se širokou strategií veřejného zdraví pro prevenci špatného duševního zdraví a podporu pohody u mladých lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 16 až 24 let (včetně)
- v současné době sídlí ve Spojeném království
- mít základní znalost angličtiny
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- hlášení zvýšené úrovně obav a přemítání, zde definované jako skóre nad 50. percentilem (tj. horní polovina stupnice) buď na RSS (>34) nebo PSWQ (>41)
- mít pravidelný přístup k chytrému telefonu (Android nebo iOS).
Kritéria vyloučení:
- hlášení vysoce zvýšených příznaků deprese, což naznačuje, že je zapotřebí více specializované léčby (PHQ-9 > 20)
- self-report aktivní sebevraždy
- self-report v současné době absolvuje psychologickou terapii, poradenství nebo psychiatrickou léčbu, včetně antidepresiv, kvůli aktuálnímu stavu duševního zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina pořadníku
Účastníkům, kteří budou náhodně přiděleni do této větve, budou po 6 týdnech čekání nabídnuty svépomocné komponenty v rámci aplikace pro mobilní telefony, aby se zaměřily na starosti a přemítání.
|
Svépomocná aplikace zahrnuje sebemonitorování, psychoedukaci a aktivní svépomocná cvičení.
Vlastní monitorování zahrnuje denní hodnocení nálady a možnost okamžitého ekologického hodnocení (MoodTracker) pro podrobnější analýzu nálady, obav, aktivity a situačního kontextu.
Digitální svépomoc poskytuje psychoedukaci, tipy, rady, cvičení a školení pro každého jednotlivce zaměřené na snížení starostí a přežvykování pomocí strategií osvědčené intervence KBT zaměřené na ruminaci.
Aplikace obsahuje text, obrázky, audionahrávky, animace, audiocvičení k procvičování (např. cvičení sebesoucitu, relaxace, konkrétnosti) a dotazníky s přizpůsobenou zpětnou vazbou.
Aplikace je navržena pro použití v systémech iOS a Android.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčebná skupina
Účastníkům náhodně přiděleným do této paže budou nabídnuty svépomocné komponenty v rámci aplikace pro mobilní telefony, aby se okamžitě zaměřily na starosti a přemítání.
|
Svépomocná aplikace zahrnuje sebemonitorování, psychoedukaci a aktivní svépomocná cvičení.
Vlastní monitorování zahrnuje denní hodnocení nálady a možnost okamžitého ekologického hodnocení (MoodTracker) pro podrobnější analýzu nálady, obav, aktivity a situačního kontextu.
Digitální svépomoc poskytuje psychoedukaci, tipy, rady, cvičení a školení pro každého jednotlivce zaměřené na snížení starostí a přežvykování pomocí strategií osvědčené intervence KBT zaměřené na ruminaci.
Aplikace obsahuje text, obrázky, audionahrávky, animace, audiocvičení k procvičování (např. cvičení sebesoucitu, relaxace, konkrétnosti) a dotazníky s přizpůsobenou zpětnou vazbou.
Aplikace je navržena pro použití v systémech iOS a Android.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přežvykování pomocí škály odezvy ruminativní (RRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Dobře zavedená 22položková míra patologického ruminace, která předpovídá následnou depresi.
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obav pomocí dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
dobře ověřená 16položková míra rysové tendence k obavám
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Změna příznaků deprese pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
dobře ověřená míra deprese a symptomů deprese
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Změna blahobytu pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
přední ověřený index duševní pohody s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi zahrnující 14 položek
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Změna příznaků úzkosti pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Dobře ověřená míra úzkosti a symptomů úzkosti
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obav pomocí dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
dobře ověřená 16položková míra rysové tendence k obavám
|
Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v přežvykování pomocí škály odezvy ruminativní (RRS)
Časové okno: Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
Dobře zavedená 22položková míra patologického ruminace, která předpovídá následnou depresi.
|
Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna příznaků deprese pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
dobře ověřená míra deprese a symptomů deprese
|
Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna blahobytu pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
přední ověřený index duševní pohody s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi zahrnující 14 položek
|
Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna příznaků úzkosti pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
Dobře ověřená míra úzkosti a symptomů úzkosti
|
Změna z 6 týdnů po randomizaci na 12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Vrchní vyšetřovatel: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eCLESPsy001977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotliví účastníci bez identifikace a klinická a ekonomická data uváděná v publikacích budou zpřístupněna prostřednictvím institucionálního úložiště University of Exeter – Open Research Exeter (viz https://ore.exeter.ac.uk).
Časový rámec sdílení IPD
S touto registrací bude nahrán protokol studie a formulář informovaného souhlasu. SAP je součástí protokolu studie.
Přístup k datům: Po analýze bude konečná anonymizovaná datová sada přednostně uložena v Open Research Exeter (ORE), úložišti s otevřeným přístupem University of Exeter. Údaje budou k dispozici 24 měsíců po dokončení zkušebního provozu (konec prosince 2021).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k těmto údajům je povolen, ale kontrolován prostřednictvím žádostí zaslaných prostřednictvím úložiště reviznímu panelu zkušebního týmu vedeném hlavním výzkumným pracovníkem, který posoudí požadavky na vědeckou hodnotu a obchodní citlivost.
Ačkoli je použití povoleno, bude to na základě toho, že je potvrzen zdroj dat (včetně dárce) a zahrnuje odkaz na „správu“ souboru údajů a podepíše se dohoda o přístupu k údajům, která podléhá schválení dárcem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .