Оценка влияния приложения самопомощи для мобильного телефона на беспокойство и чрезмерное мышление у молодых людей в возрасте от 16 до 24 лет.
30 января 2022 г. обновлено: Daniel Edge, University of Exeter
Оценка влияния приложения самопомощи для мобильного телефона на беспокойство и размышления, испытываемые молодыми людьми: профилактическое вмешательство при депрессии и тревоге
Этот проект направлен на то, чтобы понять, эффективно ли новое приложение для мобильных телефонов для самопомощи (называемое MyMoodCoach) для уменьшения беспокойства и чрезмерного размышления, известных факторов риска, которые предсказывают ухудшение самочувствия и плохое психическое здоровье.
В качестве основного результата исследователи прогнозируют, что люди, которые используют приложение, сообщат о более значительном снижении показателей чрезмерного мышления, чем те, кто этого не делает.
Исследователи также предсказывают, что люди, использующие приложение, будут сообщать о более значительном снижении показателей беспокойства, а также сообщать о симптомах депрессии и беспокойства.
Кроме того, прогнозируется, что люди, которые используют приложение, сообщат о значительно более высоком повышении своего благополучия по сравнению с теми, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании «Эмоциональная компетентность для благополучия у молодых людей» было разработано приложение для оценки эмоциональной компетентности с помощью когортного множественного рандомизированного контролируемого исследования (cmRCT) в лонгитюдной проспективной когорте. Это дополнительное исследование адаптирует приложение, чтобы сосредоточиться на беспокойстве и чрезмерном размышлении (также известном как размышление), которые являются важными факторами риска для плохого психического здоровья.
В рамках этого исследования британцы в возрасте от 16 до 24 лет, которые сообщают о повышенном беспокойстве и размышлениях о стандартизированных опросниках, рандомизируются либо для немедленного получения приложения для мобильного телефона, либо для получения приложения после ожидания в 6 недель. В общей сложности исследование будет направлено на набор 204 участников по всей Великобритании. Оценка проводится на исходном уровне (до рандомизации), через 6 и 12 недель после рандомизации. Первичной конечной точкой исследования является изменение уровня размышлений, оцениваемое через 6 недель после рандомизации. Беспокойство, депрессивные симптомы, симптомы тревоги и благополучие являются вторичными результатами. Соответствие, нежелательные явления и потенциально опосредующие переменные будут тщательно контролироваться.
Это испытание направлено на то, чтобы лучше понять преимущества борьбы с размышлениями и беспокойством с помощью вмешательства, проводимого через приложение для мобильного телефона, в отношении улучшения благополучия и предотвращения плохого психического здоровья у молодых людей. Это испытание механизма профилактики установит, обеспечивает ли воздействие на беспокойство и размышления непосредственно через приложение осуществимый подход к предотвращению депрессии и тревоги, который может стать широкомасштабной стратегией общественного здравоохранения для предотвращения плохого психического здоровья и улучшения благополучия молодых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DY
- University of Exeter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 16 до 24 лет (включительно)
- в настоящее время базируется в Великобритании
- иметь базовую грамотность на английском языке
- возможность дать информированное согласие
- сообщают о повышенном уровне беспокойства и размышлений, определяемом здесь как оценка выше 50-го процентиля (т. е. верхней половины шкалы) либо в RSS (> 34), либо в PSWQ (> 41)
- иметь постоянный доступ к смартфону (Android или iOS).
Критерий исключения:
- сообщение о сильно выраженных симптомах депрессии, указывающих на необходимость более специализированного лечения (PHQ-9 > 20)
- самоотчет об активном суициде
- самоотчет, в настоящее время получающий психологическую терапию, консультирование или психиатрические лекарства, включая антидепрессанты, для текущего состояния психического здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа управления листом ожидания
Участникам, случайно распределенным в эту группу, будут предложены компоненты самопомощи в приложении для мобильного телефона, чтобы справиться с беспокойством и размышлениями после 6-недельного ожидания.
|
Приложение самопомощи включает в себя самоконтроль, психообразование и активные упражнения по самопомощи.
Самоконтроль включает в себя ежедневные оценки настроения и опцию мгновенной экологической оценки (MoodTracker) для более подробного анализа настроения, беспокойства, активности и ситуационного контекста.
Цифровая самопомощь предоставляет психологическое образование, советы, советы, упражнения и обучение для каждого человека, направленные на уменьшение беспокойства и размышлений, используя стратегии проверенного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, ориентированного на размышления.
Приложение включает в себя текст, изображения, аудиозаписи, анимацию, аудиоупражнения для практики (например, упражнения на самосострадание, расслабление, конкретизацию) и анкеты с индивидуальной обратной связью.
Приложение предназначено для использования на iOS и Android.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Участникам, случайным образом распределенным в эту группу, будут предложены компоненты самопомощи в приложении для мобильного телефона, чтобы немедленно избавиться от беспокойства и размышлений.
|
Приложение самопомощи включает в себя самоконтроль, психообразование и активные упражнения по самопомощи.
Самоконтроль включает в себя ежедневные оценки настроения и опцию мгновенной экологической оценки (MoodTracker) для более подробного анализа настроения, беспокойства, активности и ситуационного контекста.
Цифровая самопомощь предоставляет психологическое образование, советы, советы, упражнения и обучение для каждого человека, направленные на уменьшение беспокойства и размышлений, используя стратегии проверенного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, ориентированного на размышления.
Приложение включает в себя текст, изображения, аудиозаписи, анимацию, аудиоупражнения для практики (например, упражнения на самосострадание, расслабление, конкретизацию) и анкеты с индивидуальной обратной связью.
Приложение предназначено для использования на iOS и Android.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размышлений с использованием Шкалы размышлений (RRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Хорошо зарекомендовавшая себя 22-элементная мера патологических размышлений, которая предсказывает последующую депрессию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
хорошо проверенная мера склонности к беспокойству из 16 пунктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
хорошо проверенная мера депрессии и депрессивных симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение самочувствия с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
ведущий подтвержденный самооценкой индекс благополучия с отличными психометрическими характеристиками, включающий 14 пунктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Хорошо проверенная мера тревоги и симптомов тревоги
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Временное ограничение: Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
хорошо проверенная мера склонности к беспокойству из 16 пунктов
|
Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
|
Изменение размышлений с использованием Шкалы размышлений (RRS)
Временное ограничение: Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
Хорошо зарекомендовавшая себя 22-элементная мера патологических размышлений, которая предсказывает последующую депрессию.
|
Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
|
Изменение симптомов депрессии с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
хорошо проверенная мера депрессии и депрессивных симптомов
|
Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
|
Изменение самочувствия с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
ведущий подтвержденный самооценкой индекс благополучия с отличными психометрическими характеристиками, включающий 14 пунктов
|
Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
|
Изменение симптомов тревоги с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
Хорошо проверенная мера тревоги и симптомов тревоги
|
Изменение с 6 недель после рандомизации на 12 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ed R Watkins, Professor, Exeter University
- Главный следователь: Dan J Edge, MRes, Exeter University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eCLESPsy001977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные отдельные участники, а также клинические и экономические данные, представленные в публикациях, будут доступны через Институциональный репозиторий Университета Эксетера — Open Research Exeter (см. https://ore.exeter.ac.uk).
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и форма информированного согласия будут загружены вместе с этой регистрацией. SAP включен в протокол исследования.
Доступ к данным: после анализа окончательный анонимный набор данных предпочтительно будет храниться в Open Research Exeter (ORE), репозитории с открытым доступом Университета Эксетера. Данные будут доступны через 24 месяца после завершения пробного периода (конец декабря 2021 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным разрешен, но контролируется с помощью запросов, сделанных через репозиторий группе по анализу от исследовательской группы, возглавляемой главным исследователем, которая будет оценивать запросы на научную ценность и коммерческую конфиденциальность.
Хотя использование разрешено, это будет основываться на подтверждении источника данных (включая спонсора) и включении ссылки на «дескриптор» набора данных, а также подписании соглашения о доступе к данным при условии утверждения спонсором.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .