重症患者の合併症に対する鍼治療の有効性
重症患者の合併症に対する鍼治療の有効性：複数施設による二重盲検ランダム化対照試験
序章：
集中治療室 (ICU) は、医療施設内の特別な部門です。 現代医学が高度に発達しているにもかかわらず、ICU での平均死亡率は依然として約 7 ～ 20% です。 ICUせん妄、不整脈、消化不良など、集中治療医やICU看護師が頻繁に直面する厄介な問題がいくつかあり、これらはすべて救命救急患者の死亡率と罹患率に影響を及ぼします。
方法: ランダム化対照試験では、プレスタック鍼治療とプレスタックプラセボの効果を検証します。 患者はランダムに (1:1) 2 つのグループのいずれかに分けられます。 合計 80 人の ICU 患者は次の基準を満たす必要があります: 年齢 20 ～ 90 歳、新規 ICU 入室(48 時間未満)、APACHE スコア < 30、変力薬の使用 1 回または非使用、FiO2 < 60%。 各グループで 3 つの介入が行われます。 主な結果は、不整脈、せん妄、消化不良の発生率と痛みの重症度です。 ICU死亡率、ICU滞在日数、入院日数も記録します。
調査の概要
詳細な説明
序章：
集中治療室 (ICU) は、医療施設内の特別な部門です。 現代医学が高度に発達しているにもかかわらず、ICU での平均死亡率は依然として約 7 ～ 20% です。 ICUせん妄、不整脈、消化不良など、集中治療医やICU看護師が頻繁に直面する厄介な問題がいくつかあり、これらはすべて救命救急患者の死亡率と罹患率に影響を及ぼします。
方法: ランダム化対照試験では、プレスタック鍼治療とプレスタックプラセボの効果を検証します。 患者はランダムに (1:1) 2 つのグループのいずれかに分けられます。 合計 80 人の ICU 患者は次の基準を満たす必要があります: 年齢 20 ～ 90 歳、新規 ICU 入室(48 時間未満)、APACHE スコア < 30、変力薬の使用 1 回または非使用、FiO2 < 60%。 各グループで 3 つの介入が行われます。 主な結果は、不整脈、せん妄、消化不良の発生率と痛みの重症度です。 ICU死亡率、ICU滞在日数、入院日数も記録します。
期待される結果: 研究結果は、ICU 合併症に対する鍼治療の治療効果を判断するのに役立ちます。
その他の情報: この研究は、台湾の台中市にある中国医科病院と亜細亜大学病院の ICU 部門で実施されます。 この研究は安定した ICU 患者を対象に実施されており、介入後の有害事象の重大なリスクは予想されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu-Chen Lee
- 電話番号：04-22052121
- メール：d5167@mail.cmuh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peiyu Kao
- 電話番号：04-22052121
- メール：ludouto@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
20歳～90歳
- 新規 ICU 入院 (48 時間未満)
- APACHE スコア <30
- 変力薬の使用が3回未満
- Fi02< 60%。
除外基準:
• 凝固障害: プロトロンビン時間 (PPT) が活性化する部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が 4 倍以上延長する
- 血小板減少症 - 血小板数の低下
- 臨床的に不安定: 2 つ以上の変力薬の投与または吸気酸素割合 (Fi02) >60%
- 原発性中枢神経系障害：脳卒中、外傷性脳損傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、最近の頭蓋内手術
- 入院中にすでに他の伝統医学の介入を受けている
- 体の皮膚の20％以上の皮膚損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧鋲鍼群（Acu）による鍼治療
鍼治療グループの患者様には、プレスタックニードル（セイリン株式会社製 PYONEX 0.20 x l.5mm）を使用した伝統的な中国鍼治療をお受けいただきます。
次の経穴が使用されます: HT 7 (Shen Men)、PC 6 (Nei Guan)、LU 9 (Tai Yuan)、LI 4 (He Gu)、SP 3 (Tai Bai)、ST 44 (Nei ting)、LIV 3（タイチョン）。
治療には両側鍼治療が使用されます。介入は患者の登録後 1、3、5 日目に行われます。
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登録された患者は、プレスタック鍼またはプレスタックプラセボのいずれかの形式で介入を受けます。
合計 3 回の介入セッションが、患者の登録から 1 日目、3 日目、5 日目に行われます。
針/プラセボによる皮膚の除去は、鍼治療の医師または訓練を受けた ICU 看護師によって治療の 48 時間後に行われます。
患者が ICU から転院する場合、3 つの研究介入は新しい病棟で継続されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群プレスタックプラセボ (Con)
対照群に無作為に割り付けられた患者には、プレスタック針と同じように見えるが、針の要素がないプレス欠損プラセボ（セイリン株式会社製）が投与される。
ポイントの選択は鍼治療グループと同じです: HT 7 (Shen Men)、PC 6 (Nei Guan)、LU 9 (Tai Yuan)、L1 4 (He Gu)、SP 3。 (タットバイ)、ST 44 (Ne1 tmg)、LIV 3 (タットチョン)。
介入は患者の登録後 1、3、5 日目に行われます。
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針のないペスタックステッカー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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不整脈の発生率
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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せん妄
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）による4点以上（0〜8スケール、4点未満のスコアはせん妄なしを示し、4点以上はせん妄を示します）およびリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）スコア： +1、+2、+3、+4 - 1、-2 (スコアは、+1 ～ 4 = 興奮のレベル、-1 ～ 4= 鎮静のレベル、0 = 正常な精神状態を意味します。
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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摂食不耐性
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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目標のエネルギー支出に到達するまでの日数で測定
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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集中治療室（ICU）での痛み
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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痛みについては、自己を表現できる患者に数値評価スケールが適用されます。
行動痛スケールも同様です。
救命救急疼痛観察ツール (CPOT) 0 ～ 8 にも、フェンタニル、ヒドロモルホン メサドン、モルヒネ、レミフェンタニル、その他の鎮痛薬の投与量とともに医師と看護師が記入します。
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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不整脈治療薬の投与量
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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アデノシン、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、またはその他の不整脈薬の投与量 。 |
患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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運動促進薬の使用量
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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メトクロプラミド、エリスロマイシン、またはその他の運動促進薬の投与量
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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鎮痛剤の使用
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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フェンタニル、ヒドロモルホンメサドン、モルヒネ、レミフェンタニル、およびその他の鎮痛薬の投与量。
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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せん妄の薬物使用
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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薬物使用に加えて（毎日の鎮静薬、筋弛緩薬、または非定型抗精神病薬のIVハロペリドールベンゾジアゼピン、プレセデックス、プロポフォールおよび経口クエディアピン）
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の栄養補給の利用
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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毎日のNGチューブで消化できない患者：ドレナージ：1日あたり500ml以上、または1日あたり1000mlを超える重度の下痢
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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幽門後チューブの必要性
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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毎日NGチューブを使用し、医師の判断により消化できない患者
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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嘔吐物
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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マイクロリットル単位で
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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下痢
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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マイクロリットル単位で
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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便秘の日
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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3日間便が出ない
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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胃腸（GI）出血
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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回数的には
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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アルブミンの血中濃度
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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血清アルブミンの血中濃度
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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アルブミンの静脈内 (IV) 注射
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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IV 注射されたアルブミン (グラム)
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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心拍数
時間枠：1、3、5、7日目
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1分あたりの拍数
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1、3、5、7日目
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血圧
時間枠：1、3、5、7日目
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収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）
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1、3、5、7日目
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SpO2酸素飽和度
時間枠：1、3、5、7日目
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Sp02 酸素飽和度レベル
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1、3、5、7日目
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呼吸数
時間枠：1、3、5、7日目
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1分間の呼吸数で計測
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1、3、5、7日目
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平均動脈圧
時間枠：1、3、5、7日目
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1心周期中の患者の動脈内の平均圧力
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1、3、5、7日目
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体温
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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体温が38℃を超えた日数
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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人工呼吸器データ
時間枠：1、3、5、7日目
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人工呼吸器データ
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1、3、5、7日目
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患者家族の全体的な満足度
時間枠：患者の退院、平均1ヶ月
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患者家族の全体的な満足度は、集中治療室におけるケアに対する欧州家族満足度 (EURO FS-ICU) によって測定されます。
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患者の退院、平均1ヶ月
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人工呼吸器 日 日
時間枠：患者の退院、平均1ヶ月
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人工呼吸器を使用した日数
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患者の退院、平均1ヶ月
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ICU滞在
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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ICUへの入院日数
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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入院日数
時間枠：患者の退院、平均1ヶ月
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入院日数
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患者の退院、平均1ヶ月
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ICU死亡率
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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ICUで死亡した患者の数
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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病院での死亡率
時間枠：患者の退院、平均1ヶ月
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病院で死亡した患者の数
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患者の退院、平均1ヶ月
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入院費
時間枠：患者の退院、平均1ヶ月
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入院費 (台湾ドル) (TWD)
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患者の退院、平均1ヶ月
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ICUの入院費
時間枠：患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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ICU の入院費は新台湾ドル (TWD) で表示されます。
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患者の ICU 退院時、平均 1 週間
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鍼灸師の失明
時間枠：5日目の介入後
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盲目的な質問者は鍼灸師に、どのグループに介入を適用したと推測するかを尋ねます。
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5日目の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yu-Chen Lee、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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