L'efficacia dell'agopuntura per le complicanze nei pazienti critici
L'efficacia dell'agopuntura per le complicanze nei pazienti critici: più centri uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Introduzione:
L'unità di terapia intensiva (ICU) è un reparto speciale della struttura sanitaria. Nonostante l'elevato sviluppo della medicina moderna al giorno d'oggi, il tasso medio di mortalità in terapia intensiva è ancora compreso tra il 7 e il 20%. Ci sono alcuni problemi delicati che gli intensivisti e gli infermieri di terapia intensiva devono affrontare molto spesso, tra cui il delirio in terapia intensiva, l'aritmia e problemi di cattiva digestione che influenzeranno il tasso di mortalità e morbilità dei pazienti in terapia intensiva.
Metodi: Uno studio di controllo randomizzato esaminerà l'effetto dell'agopuntura con puntine da stampa rispetto ai placebo con puntine da stampa. I pazienti saranno divisi casualmente (1:1) in uno dei due gruppi. Un totale di 80 pazienti in terapia intensiva dovrà soddisfare i seguenti criteri: età compresa tra 20 e 90 anni, nuovo ricovero in terapia intensiva (<48 ore), punteggio APACHE <30, uno o nessun uso di farmaci inotropi, FiO2 <60%. In ogni gruppo verranno forniti tre interventi. Gli esiti principali saranno l'incidenza di aritmia, delirio e cattiva digestione e la gravità del dolore. Registreremo anche la mortalità in terapia intensiva, i ricoveri in terapia intensiva e i giorni di ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'unità di terapia intensiva (ICU) è un reparto speciale della struttura sanitaria. Nonostante l'elevato sviluppo della medicina moderna al giorno d'oggi, il tasso medio di mortalità in terapia intensiva è ancora compreso tra il 7 e il 20%. Ci sono alcuni problemi delicati che gli intensivisti e gli infermieri di terapia intensiva devono affrontare molto spesso, tra cui il delirio in terapia intensiva, l'aritmia e problemi di cattiva digestione che influenzeranno il tasso di mortalità e morbilità dei pazienti in terapia intensiva.
Metodi: Uno studio di controllo randomizzato esaminerà l'effetto dell'agopuntura con puntine da stampa rispetto ai placebo con puntine da stampa. I pazienti saranno divisi casualmente (1:1) in uno dei due gruppi. Un totale di 80 pazienti in terapia intensiva dovrà soddisfare i seguenti criteri: età compresa tra 20 e 90 anni, nuovo ricovero in terapia intensiva (<48 ore), punteggio APACHE <30, uno o nessun uso di farmaci inotropi, FiO2 <60%. In ogni gruppo verranno forniti tre interventi. Gli esiti principali saranno l'incidenza di aritmia, delirio e cattiva digestione e la gravità del dolore. Registreremo anche la mortalità in terapia intensiva, i ricoveri in terapia intensiva e i giorni di ospedale.
Risultato atteso: i risultati dello studio contribuiranno a determinare l'effetto terapeutico dell'agopuntura per le complicanze in terapia intensiva.
Altre informazioni: questo studio sarà condotto nei reparti di terapia intensiva dell'ospedale medico cinese e dell'Asia University Hospital, città di Taichung, Taiwan. Lo studio è condotto su pazienti stabili in terapia intensiva e non prevediamo alcun rischio serio di eventi avversi a seguito dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Chen Lee
- Numero di telefono: 04-22052121
- Email: d5167@mail.cmuh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peiyu Kao
- Numero di telefono: 04-22052121
- Email: ludouto@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 20--90
- nuovo ricovero in terapia intensiva (<48 ore)
- Punteggio APACHE <30
- Meno di 3 farmaci inotropi utilizzati
- Fi02< 60%.
Criteri di esclusione:
• Coagulopatia: prolungare il tempo di protrombina (PPT) attivato il tempo parziale di tromboplastina (aPTT) più di 4 volte
- Trombocitopenia - basso numero di piastrine
- Clinicamente instabile: ricezione di due o più agenti inotropi o frazione di ossigeno inspirato (Fi02) >60%
- Disturbo primario del sistema nervoso centrale: ictus, lesione cerebrale traumatica, infezioni del sistema nervoso centrale, tumori cerebrali, recente intervento chirurgico intracranico
- Già sotto altri interventi di medicina tradizionale durante il ricovero
- Danni alla pelle di oltre il 20% della pelle del corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura con gruppo aghi presstack (Acu)
I pazienti nel gruppo di agopuntura riceveranno l'agopuntura cinese tradizionale utilizzando Press Tack Needle (PYONEX 0,20 x l.5 mm prodotto da Seirin Corporation).
Verranno utilizzati i seguenti punti terapeutici: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai,) ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong).
Il trattamento utilizzerà l'agopuntura bilaterale Gli interventi verranno somministrati il giorno 1, 3 e 5 dopo l'arruolamento del paziente.
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I pazienti arruolati riceveranno un intervento sotto forma di aghi per agopuntura press tack o placebo press tack.
Tre sessioni di intervento totali si svolgeranno il giorno 1,3,5 dall'arruolamento del paziente.
Il ritiro della pelle da aghi/placebo verrà effettuato 48 ore dopo il trattamento da un medico di agopuntura o da un'infermiera di terapia intensiva addestrata.
Nei casi in cui un paziente verrà trasferito dalla terapia intensiva, i 3 interventi dello studio continueranno nel nuovo reparto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo press tack placebo (Con)
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo per mancanza di stampa (prodotto da Seirin Corporation), che sembra identico agli aghi per puntine da stampa ma senza elemento dell'ago.
La selezione dei punti sarà identica al gruppo di agopuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong).
Gli interventi verranno forniti nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'arruolamento del paziente.
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Pess tack adesivi senza ago
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aritmia
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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incidenza di aritmia
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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delirio
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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4 o più punti secondo l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) (scala 0-8, un punteggio inferiore a 4 punti indica assenza di delirio, 4 o più indica delirio) e un punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) di: +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (significati dei punteggi +1 - 4 = livelli di agitazione, -1-4= livelli di sudorazione, 0 = stato mentale normale.
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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alimentare l'intolleranza
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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misurato in giorni per raggiungere l'obiettivo Spesa Energetica
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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dolore nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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Per il dolore verrà applicata la scala di valutazione numerica nei pazienti che sono in grado di esprimere se stessi.
Così come la scala del dolore comportamentale.
Il Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8, sarà compilato anche dal medico e dagli infermieri insieme alla dose di fentanil, idromorfone metadone, morfina e remifentanil e altri farmaci analgesici.
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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dose di farmaci per l'aritmia
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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la dose di adenosina, bloccanti dei canali del calcio o agenti beta-bloccanti o altri farmaci per l'aritmia . |
alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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dose di utilizzo di farmaci procinetici
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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fa di metoclopramide, eritromicina o altri farmaci procinetici
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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dose di fentanil, idromorfone metadone, morfina e remifentanil e altri farmaci analgesici.
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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delirio uso di droghe
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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aggiunta all'uso di droghe (una dose giornaliera di farmaci sedativi, miorilassanti o antipsicotici atipici IV aloperidolo benzodiazepine, Precedex, propofol e quediapina orale)
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'uso della nutrizione parentale
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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pazienti che non riescono a digerire con il tubo NG giornaliero: drenaggio: più di 500 ml al giorno o diarrea grave più di 1000 ml al giorno
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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la necessità di un tubo post-pilorico
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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pazienti che non possono digerire con il tubo NG giornaliero e per decisione del medico
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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vomito
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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in microlitri
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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diarrea
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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in microlitri
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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giorni di stitichezza
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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3 giorni senza perdite fecali
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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sanguinamento gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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in numero di volte
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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livelli ematici di albumina
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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livelli ematici di albumina sierica
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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Albumina iniettata per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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Albumina iniettata IV in grammi
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 1,3,5,7
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numero di battiti al minuto
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giorno 1,3,5,7
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1,3,5,7
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pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
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giorno 1,3,5,7
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Saturazione di ossigeno SpO2
Lasso di tempo: giorno 1,3,5,7
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Sp02 livelli di saturazione dell'ossigeno
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giorno 1,3,5,7
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: giorno 1,3,5,7
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misurato dal numero di respiri in un minuto
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giorno 1,3,5,7
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: giorno 1,3,5,7
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pressione media nelle arterie di un paziente durante un ciclo cardiaco
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giorno 1,3,5,7
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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numero di giorni di temperatura corporea superiore a 38 °C
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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dati del ventilatore
Lasso di tempo: giorno 1,3,5,7
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dati del ventilatore
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giorno 1,3,5,7
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Soddisfazione generale della famiglia del paziente
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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La soddisfazione complessiva della famiglia del paziente sarà misurata dall'European Family Satisfaction with Care in the Intensive Care Unit (EURO FS-ICU).
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alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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ventilazione meccanica giorni giorni
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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numero di giorni sotto ventilazione meccanica
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alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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giorni di ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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numero di giorni di ricovero in ospedale
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alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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numero di pazienti deceduti in terapia intensiva
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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numero di pazienti deceduti in ospedale
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alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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costo del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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costo del ricovero ospedaliero in nuovi dollari taiwanesi {TWD)
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alla dimissione ospedaliera del paziente, in media 1 mese
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costo del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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costo del ricovero in terapia intensiva in nuovi dollari taiwanesi {TWD).
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alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
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accecamento dell'agopuntore
Lasso di tempo: dopo l'intervento il giorno 5
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blinding questioner chiederà all'agopuntore a quale gruppo ha indovinato di aver applicato l'intervento
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dopo l'intervento il giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH110-REC1-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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