A Eficácia da Acupuntura para Complicações em Pacientes Críticos
A Eficácia da Acupuntura para Complicações em Pacientes Críticos: Múltiplos Centros, um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego
Introdução:
Unidade de terapia intensiva (UTI) é um departamento especial no estabelecimento de saúde. Embora com alto desenvolvimento da medicina moderna nos dias de hoje, a taxa média de mortalidade na UTI ainda gira em torno de 7 a 20%. Existem alguns problemas complicados que os intensivistas e enfermeiros da UTI enfrentam com muita frequência, incluindo delirium na UTI, arritmia e problemas de má digestão que afetarão a taxa de mortalidade e morbidade de pacientes em terapia intensiva.
Métodos: Um estudo de controle randomizado examinará o efeito da acupuntura press tack versus placebos press tack. Os pacientes serão divididos aleatoriamente (1:1) em um dos dois grupos. Um total de 80 pacientes na UTI terá que atender aos seguintes critérios: idade 20-90, admissão recente na UTI (<48 horas), escore APACHE <30, uso de um ou nenhum medicamento inotrópico, FiO2 < 60%. Serão dadas três intervenções em cada grupo. Os principais resultados serão a incidência de arritmia, delirium e má digestão e a gravidade da dor. Também registraremos a mortalidade na UTI, internações na UTI e dias de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Unidade de terapia intensiva (UTI) é um departamento especial no estabelecimento de saúde. Embora com alto desenvolvimento da medicina moderna nos dias de hoje, a taxa média de mortalidade na UTI ainda gira em torno de 7 a 20%. Existem alguns problemas complicados que os intensivistas e enfermeiros da UTI enfrentam com muita frequência, incluindo delirium na UTI, arritmia e problemas de má digestão que afetarão a taxa de mortalidade e morbidade de pacientes em terapia intensiva.
Métodos: Um estudo de controle randomizado examinará o efeito da acupuntura press tack versus placebos press tack. Os pacientes serão divididos aleatoriamente (1:1) em um dos dois grupos. Um total de 80 pacientes na UTI terá que atender aos seguintes critérios: idade 20-90, admissão recente na UTI (<48 horas), escore APACHE <30, uso de um ou nenhum medicamento inotrópico, FiO2 < 60%. Serão dadas três intervenções em cada grupo. Os principais resultados serão a incidência de arritmia, delirium e má digestão e a gravidade da dor. Também registraremos a mortalidade na UTI, internações na UTI e dias de internação.
Resultado esperado: O resultado do estudo ajudará a determinar o efeito terapêutico da acupuntura para complicações na UTI.
Outras informações: Este estudo será realizado nos departamentos de UTI do hospital médico da China e do Asia University Hospital, cidade de Taichung, Taiwan. O estudo é conduzido em pacientes estáveis na UTI e não prevemos nenhum risco grave de eventos adversos após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Chen Lee
- Número de telefone: 04-22052121
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Peiyu Kao
- Número de telefone: 04-22052121
- E-mail: ludouto@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 20--90
- admissão recente na UTI (<48 horas)
- Pontuação APACHE <30
- Uso de menos de 3 medicamentos inotrópicos
- Fi02 < 60%.
Critério de exclusão:
• Coagulopatia: Prolongar o Tempo de Protrombina (PPT) ativado Parcial Thromboplastin Time (aPTT) mais de 4 vezes
- Trombocitopenia - baixa contagem de plaquetas
- Clinicamente instável: recebendo dois ou mais agentes inotrópicos ou Fração Inspirada de Oxigênio (Fi02) >60%
- Distúrbio primário do sistema nervoso central: acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, infecções do sistema nervoso central, tumores cerebrais, cirurgia intracraniana recente
- Já sob intervenção de outra medicina tradicional durante o internamento
- Danos na pele de mais de 20% da pele do corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura com grupo de agulhas press tack (Acu)
Os pacientes do grupo de acupuntura receberão acupuntura tradicional chinesa usando Press Tack Needle (PYONEX 0,20 x l,5 mm fabricado pela Seirin Corporation).
Os seguintes pontos de acupuntura serão usados: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai,) ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong).
O tratamento usará acupuntura bilateral. As intervenções serão realizadas no dia 1, 3 e 5 após a inscrição do paciente.
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Os pacientes inscritos receberão intervenção na forma de agulhas de acupuntura press tack ou placebos press tack.
Três sessões totais de intervenção serão realizadas no dia 1,3,5 a partir da inscrição do paciente.
A retirada da pele das agulhas/placebos será feita 48 horas após o tratamento por um médico acupunturista ou por uma enfermeira treinada em UTI.
Nos casos em que um paciente será transferido da UTI, as 3 intervenções do estudo serão continuadas na nova enfermaria.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo pressiona placebo (Con)
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão um placebo sem pressão (fabricado pela Seirin Corporation), que parece idêntico às agulhas de pressão, mas sem elemento de agulha.
A seleção de pontos será idêntica ao grupo de acupuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong).
As intervenções serão dadas nos dias 1, 3 e 5 após a inscrição do paciente.
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pess tack autocolantes sem agulha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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arritmia
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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incidência de arritmia
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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delírio
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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4 ou mais pontos de acordo com o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) (escala de 0 a 8, pontuação inferior a 4 pontos indica nenhum delirium, 4 ou mais indica delirium) e uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de: +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (significados da pontuação +1 - 4 = níveis de agitação, -1-4= níveis de sudação, 0 = estado mental normal.
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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alimentando intolerância
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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medido por dias para atingir a meta de Fxpendimento de energia
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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dor na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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Para dor, a escala de avaliação numérica será aplicada em pacientes que são capazes de se expressar.
Bem como a escala de dor comportamental.
O Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8, também será preenchido pelo médico e enfermeiros juntamente com a dose de fentanil, hidromorfona metadona, morfina e remifentanil e outros medicamentos analgésicos.
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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dose de medicamentos para arritmia
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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a dose de adenosina, bloqueadores dos canais de cálcio ou agentes beta-bloqueadores ou outros medicamentos para arritmia . |
na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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dose de uso de drogas procinéticas
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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faz de metoclopramida, eritromicina ou outras drogas procinéticas
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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uso de medicação analgésica
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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dose de fentanil, hidromorfona, metadona, morfina e remifentanil e outros medicamentos analgésicos.
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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delírio uso de drogas
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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adição ao uso de drogas (uma dose diária de drogas sedativas, relaxantes musculares ou antipsicóticos atípicos IV Haloperidol Benzodiazepínicos, Precedex, Propofol e Quediapina oral)
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o uso de nutrição parental
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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pacientes que não conseguem digerir com sonda NG diária: drenagem: mais de 500ml por dia ou diarreia grave acima de 1000ml por dia
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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a necessidade de um tubo pós-pilórico
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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pacientes que não conseguem digerir com sonda NG diária e por decisão do médico
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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vômito
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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em microlitros
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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diarréia
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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em microlitros
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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dias de prisão de ventre
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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3 dias sem descarga de fezes
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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sangramento gastrointestinal (GI)
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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em número de vezes
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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níveis sanguíneos de albumina
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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níveis sanguíneos de albumina sérica
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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Albumina injetada por via intravenosa (IV)
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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Albumina injetada IV em gramas
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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frequência cardíaca
Prazo: dia 1,3,5,7
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número de batidas por minuto
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dia 1,3,5,7
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pressão arterial
Prazo: dia 1,3,5,7
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pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
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dia 1,3,5,7
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SpO2 saturação de oxigênio
Prazo: dia 1,3,5,7
|
Sp02 níveis de saturação de oxigênio
|
dia 1,3,5,7
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Frequência respiratória
Prazo: dia 1,3,5,7
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medido pelo número de respirações em um minuto
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dia 1,3,5,7
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pressão arterial média
Prazo: dia 1,3,5,7
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pressão média nas artérias de um paciente durante um ciclo cardíaco
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dia 1,3,5,7
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Temperatura corporal
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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número de dias de temperatura corporal acima de 38°C
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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dados do ventilador
Prazo: dia 1,3,5,7
|
dados do ventilador
|
dia 1,3,5,7
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Satisfação geral da família do paciente
Prazo: no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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A satisfação geral da família do paciente será medida pela Satisfação da Família Europeia com Cuidados na Unidade de Terapia Intensiva (EURO FS-ICU).
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no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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ventilação mecânica dias dias
Prazo: no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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número de dias sob ventilação mecânica
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no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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Permanência na UTI
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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número de dias de internação na UTI
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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dias de hospital
Prazo: no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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número de dias de internação no hospital
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no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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Mortalidade na UTI
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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número de pacientes mortos na UTI
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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Mortalidade hospitalar
Prazo: no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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número de pacientes morreram no hospital
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no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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custo de internação
Prazo: no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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custo de internação hospitalar em novos dólares taiwaneses {TWD)
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no paciente Alta hospitalar, em média 1 mês
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custo de internação na UTI
Prazo: na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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custo de internação na UTI em novos dólares taiwaneses {TWD).
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na alta do paciente da UTI, em média 1 semana
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cegueira acupunturista
Prazo: após a intervenção no dia 5
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o questionador cego perguntará ao acupunturista em qual grupo ele adivinhou que aplicou a intervenção
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após a intervenção no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH110-REC1-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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