Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur til komplikationer hos kritisk syge patienter

25. juni 2021 opdateret af: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Effektiviteten af ​​akupunktur til komplikationer hos kritisk syge patienter: Flere centre et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Introduktion:

Intensiv afdeling (ICU) er en specialafdeling i sundhedsinstitutionen. Skønt med høj udvikling af moderne medicin i dag, er den gennemsnitlige dødelighed i intensivafdelingen stadig omkring 7 til 20 %. Der er nogle få vanskelige problemer, som intensivister og ICU-sygeplejersker meget ofte står over for, herunder ICU-delirium, arytmi og dårlig fordøjelse, som alle vil påvirke dødeligheden og sygeligheden hos intensivpatienter.

Metoder: Et randomiseret kontrolforsøg vil undersøge effekten af ​​press tack akupunktur vs. press tack placebo. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt (1:1) i en af ​​to grupper. I alt 80 intensivafdelinger skal opfylde følgende kriterier: alder 20-90, nyindlæggelse på intensivafdeling (<48 timer), APACHE-score <30, brug af en eller ingen inotrop medicin, FiO2 < 60 %. Der vil blive givet tre interventioner i hver gruppe. De vigtigste resultater vil være forekomsten af ​​arytmi, delirium og dårlig fordøjelse og sværhedsgraden af ​​smerte. Vi vil også registrere ICU-dødelighed, ICU-ophold og indlæggelsesdage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Intensiv afdeling (ICU) er en specialafdeling i sundhedsinstitutionen. Skønt med høj udvikling af moderne medicin i dag, er den gennemsnitlige dødelighed i intensivafdelingen stadig omkring 7 til 20 %. Der er nogle få vanskelige problemer, som intensivister og ICU-sygeplejersker meget ofte står over for, herunder ICU-delirium, arytmi og dårlig fordøjelse, som alle vil påvirke dødeligheden og sygeligheden hos intensivpatienter.

Metoder: Et randomiseret kontrolforsøg vil undersøge effekten af ​​press tack akupunktur vs. press tack placebo. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt (1:1) i en af ​​to grupper. I alt 80 intensivafdelinger skal opfylde følgende kriterier: alder 20-90, nyindlæggelse på intensivafdeling (<48 timer), APACHE-score <30, brug af en eller ingen inotrop medicin, FiO2 < 60 %. Der vil blive givet tre interventioner i hver gruppe. De vigtigste resultater vil være forekomsten af ​​arytmi, delirium og dårlig fordøjelse og sværhedsgraden af ​​smerte. Vi vil også registrere ICU-dødelighed, ICU-ophold og indlæggelsesdage.

Forventet resultat: Undersøgelsesresultatet vil hjælpe med at bestemme den terapeutiske effekt af akupunktur for ICU-komplikationer.

Andre oplysninger: Denne undersøgelse vil blive udført på ICU-afdelingerne på det kinesiske medicinske hospital og Asia University Hospital, Taichung by, Taiwan. Undersøgelsen er udført på stabile ICU-patienter, og vi forventer ikke nogen alvorlig risiko for uønskede hændelser efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20--90

    • nyindlæggelse på intensivafdeling (<48 timer)
    • APACHE-score <30
    • Mindre end 3 brug af inotrop medicin
    • Fi02 < 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  • • Koagulopati: Forlæng protrombintid (PPT) aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mere end 4 gange

    • Trombocytopeni - lavt antal blodplader
    • Klinisk ustabil: modtager to eller flere inotrope midler eller fraktion af inspireret ilt (Fi02) >60 %
    • Primær lidelse i centralnervesystemet: slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, infektioner i centralnervesystemet, hjernetumorer, nylig intrakraniel kirurgi
    • Allerede under anden traditionel medicin intervention under indlæggelse
    • Hudskader på mere end 20% af kroppens hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur med tryknålegruppe (Acu)
Patienter i akupunkturgruppen vil modtage traditionel kinesisk akupunktur ved hjælp af Press Tack Needle (PYONEX 0,20 x l,5 mm fremstillet af Seirin Corporation). Følgende akupunkter vil blive brugt: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai,) ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong). Behandlingen vil bruge bilateral akupunktur. Interventioner vil blive givet på dag 1, 3 og 5 efter patientens tilmelding.
Andet: pess tack akupunktur
Patienter, der er tilmeldt, vil modtage intervention i form af enten trykstift-akupunkturnåle eller pressetært placebo. Tre interventionssessioner i alt vil finde sted på dag 1,3,5 fra patientens tilmelding. Hudtilbagetrækning af nåle/placebo vil blive foretaget 48 timer efter behandling af en akupunkturlæge eller af en uddannet intensivsygeplejerske. I de tilfælde, hvor en patient vil blive overført fra intensivafdelingen, vil de 3 undersøgelsesinterventioner blive videreført i den nye afdeling.
Andre navne:
  • Tryk på tacknål/ mærkat nål/ PYONEX
Placebo komparator: Placebo gruppe pressetært placebo (Con)
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en pressemangel-placebo (fremstillet af Seirin Corporation), som ser identisk ud med tryknåle, men uden nåleelement. Punktvalget vil være identisk med akupunkturgruppen: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong). Indgreb vil blive givet på dag 1, 3 og 5 efter patientens tilmelding.
Andet: pess tack placebo
pess tack-klistermærker uden nål
Andre navne:
  • PYONEX placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arytmi
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
forekomst af arytmi
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
delirium
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
4 eller flere point ifølge Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) (skalaen 0-8, score på mindre end 4 point indikerer intet delirium, 4 eller mere indikerer delirium) og en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på: +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (scorebetydninger +1 - 4 = niveauer af agitation, -1-4= niveauer af sudation, 0 = normal mental tilstand.
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
fodring af intolerance
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
målt i dage for at nå målet for energiforbrug
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
smerter på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
For smerte vil den numeriske vurderingsskala blive anvendt hos patienter, der er i stand til at udtrykke sig selv. Samt den adfærdsmæssige smerteskala. Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8, vil også blive fyldt af lægen og sygeplejerskerne sammen med dosen af ​​fentanyl, hydromorfonmetadon, morfin og remifentanil og andre smertestillende medicin.
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
dosis af arytmimedicin
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge

dosis af adenosin, calciumkanalblokkere eller betablokkere eller andre arytmilægemidler

.
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
dosis af brug af prokinetiske lægemidler
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
gør af metoclopramid, erythromycin eller andre prokinetiske lægemidler
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
brug af smertestillende medicin
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
dosis af fentanyl, hydromorfonmetadon, morfin og remifentanil og andre smertestillende medicin.
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
delirium stofbrug
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
ud over stofbrug (en daglig dosis beroligende medicin, muskelafslappende eller atypiske antipsykotika IV Haloperidol Benzodiazepiner, Precedex, Propofol og oral Quediapin)
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugen af ​​forældrenes ernæring
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
patienter, der ikke kan fordøje med daglig NG-sonde: dræning: mere end 500 ml om dagen eller svær diarré mere end 1000 ml om dagen
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
behovet for et postpylorisk rør
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
patienter, der ikke kan fordøje med daglig NG-sonde og efter lægebeslutning
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
opkastning
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
i mikroliter
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
diarré
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
i mikroliter
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
forstoppelse dage
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
3 dage uden afføring
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
gastrointestinal (GI) blødning
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
i antal gange
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
albumin i blodet
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
serumalbumin i blodet
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
Intravenøst ​​(IV) injiceret albumin
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
IV-injiceret albumin i gram
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
hjerterytme
Tidsramme: dag 1,3,5,7
antal slag i minuttet
dag 1,3,5,7
blodtryk
Tidsramme: dag 1,3,5,7
systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
dag 1,3,5,7
SpO2 iltmætning
Tidsramme: dag 1,3,5,7
Sp02 iltmætningsniveauer
dag 1,3,5,7
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: dag 1,3,5,7
målt ved antal vejrtrækninger på et minut
dag 1,3,5,7
middel arterielt tryk
Tidsramme: dag 1,3,5,7
gennemsnitligt tryk i en patients arterier i løbet af en hjertecyklus
dag 1,3,5,7
Kropstemperatur
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
antal dage med kropstemperatur over 38 °C
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
ventilatordata
Tidsramme: dag 1,3,5,7
ventilatordata
dag 1,3,5,7
Samlet tilfredshed hos patientfamilien
Tidsramme: ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
Patientfamiliens overordnede tilfredshed vil blive målt ved hjælp af European Family Satisfaction with Care in the Intensive Care Unit (EURO FS-ICU).
ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
mekanisk ventilation dage dage
Tidsramme: ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
antal dage under mekanisk ventilation
ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
ICU ophold
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
antal indlæggelsesdage på intensivafdelingen
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
hospitalsdage
Tidsramme: ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
antal indlæggelsesdage på hospitalet
ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
ICU dødelighed
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
antallet af patienter døde på intensivafdelingen
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
antallet af patienter døde på hospitalet
ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
udgifter til hospitalsindlæggelse i nye taiwanske dollars {TWD)
ved patienten Sygehusudskrivning, i gennemsnit 1 måned
udgifter til ICU-indlæggelse
Tidsramme: ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
udgifter til ICU-optagelse i nye taiwanesiske dollars {TWD).
ved patientens ICU-udskrivning, i gennemsnit 1 uge
akupunktør blænder
Tidsramme: efter intervention på dag 5
blændende spørger vil spørge akupunktøren til, hvilken gruppe han/hun gættede på, at han/hun anvendte interventionen
efter intervention på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC1-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner