Эффективность иглоукалывания при осложнениях у пациентов в критическом состоянии
Эффективность иглоукалывания при осложнениях у пациентов в критическом состоянии: несколько центров двойного слепого рандомизированного контрольного исследования
Введение:
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) — это специальное отделение в медицинском учреждении. Несмотря на высокое развитие современной медицины в настоящее время, средний уровень смертности в ОИТ по-прежнему составляет от 7 до 20%. Есть несколько сложных проблем, с которыми очень часто сталкивались реаниматологи и медсестры отделения интенсивной терапии, в том числе делирий в отделении интенсивной терапии, аритмия и проблемы с пищеварением, которые будут влиять на уровень смертности и заболеваемости пациентов интенсивной терапии.
Методы. В рандомизированном контрольном исследовании будет изучено влияние акупунктуры на пресс-галочку по сравнению с плацебо. Пациенты будут случайным образом разделены (1:1) на одну из двух групп. В общей сложности 80 пациентов ОИТ должны будут соответствовать следующим критериям: возраст 20–90 лет, впервые поступившие в ОИТ (<48 часов), оценка по шкале APACHE <30, однократное или неиспользование инотропных препаратов, FiO2 < 60%. В каждой группе будет дано по три выступления. Основными исходами будут частота возникновения аритмии, делирия, плохого пищеварения и выраженность боли. Мы также будем регистрировать смертность в отделении интенсивной терапии, пребывание в отделении интенсивной терапии и дни пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) — это специальное отделение в медицинском учреждении. Несмотря на высокое развитие современной медицины в настоящее время, средний уровень смертности в ОИТ по-прежнему составляет от 7 до 20%. Есть несколько сложных проблем, с которыми очень часто сталкивались реаниматологи и медсестры отделения интенсивной терапии, в том числе делирий в отделении интенсивной терапии, аритмия и проблемы с пищеварением, которые будут влиять на уровень смертности и заболеваемости пациентов интенсивной терапии.
Методы. В рандомизированном контрольном исследовании будет изучено влияние акупунктуры на пресс-галочку по сравнению с плацебо. Пациенты будут случайным образом разделены (1:1) на одну из двух групп. В общей сложности 80 пациентов ОИТ должны будут соответствовать следующим критериям: возраст 20–90 лет, впервые поступившие в ОИТ (<48 часов), оценка по шкале APACHE <30, однократное или неиспользование инотропных препаратов, FiO2 < 60%. В каждой группе будет дано по три выступления. Основными исходами будут частота возникновения аритмии, делирия, плохого пищеварения и выраженность боли. Мы также будем регистрировать смертность в отделении интенсивной терапии, пребывание в отделении интенсивной терапии и дни пребывания в стационаре.
Ожидаемый результат: результаты исследования помогут определить терапевтический эффект иглоукалывания при осложнениях в отделении интенсивной терапии.
Дополнительная информация: Это исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии Китайской медицинской больницы и Университетской больницы Азии, город Тайчжун, Тайвань. Исследование проводится на стабильных пациентах в отделении интенсивной терапии, и мы не ожидаем какого-либо серьезного риска побочных эффектов после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Chen Lee
- Номер телефона: 04-22052121
- Электронная почта: d5167@mail.cmuh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peiyu Kao
- Номер телефона: 04-22052121
- Электронная почта: ludouto@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 20--90
- новая госпитализация в отделение интенсивной терапии (<48 часов)
- Оценка по шкале APACHE <30
- Применение менее 3 инотропных препаратов
- Fi02< 60%.
Критерий исключения:
• Коагулопатия: увеличение протромбинового времени (ППВ) активирует частичное тромбопластиновое время (АПТВ) более чем в 4 раза.
- Тромбоцитопения – низкий уровень тромбоцитов
- Клинически нестабильный: прием двух и более инотропных препаратов или доля вдыхаемого кислорода (Fi02) >60%
- Первичное поражение центральной нервной системы: инсульт, черепно-мозговая травма, инфекции центральной нервной системы, опухоли головного мозга, недавно перенесенная внутричерепная хирургия.
- Уже при других вмешательствах народной медицины во время госпитализации
- Поражение кожи более 20% кожи тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание с группой игл с закрепкой (Acu)
Пациенты в группе акупунктуры будут получать традиционную китайскую акупунктуру с использованием иглы Press Tack Needle (PYONEX 0,20 x 1,5 мм производства Seirin Corporation).
Будут использоваться следующие акупунктурные точки: HT 7 (шэнь мэнь), PC 6 (нэй гуань), LU 9 (тай юань), LI 4 (хэ гу), SP 3 (тай бай), ST 44 (нэй тин), LIV. 3 (Тай Чонг).
В лечении будет использоваться двусторонняя акупунктура. Вмешательства будут проводиться на 1, 3 и 5 день после регистрации пациента.
|
Зарегистрированные пациенты получат вмешательство в виде либо игл для акупунктуры, либо плацебо.
Всего будет проведено три интервенционных сеанса на 1, 3, 5 день после регистрации пациента.
Снятие кожи иглами/плацебо будет выполнено через 48 часов после лечения врачом по акупунктуре или обученной медсестрой отделения интенсивной терапии.
В случаях, когда пациент будет переведен из отделения интенсивной терапии, 3 исследуемых вмешательства будут продолжены в новой палате.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо прессует плацебо (Con)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо без пресса (производство Seirin Corporation), которое выглядит идентично иглам для пресса, но без элемента иглы.
Выбор точки будет идентичен группе акупунктуры: HT 7 (шэнь мэнь), PC 6 (нэй гуань), LU 9 (тай юань), L1 4 (хэ гу), SP 3; (Тат Бай), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Тат Чонг).
Вмешательства будут проводиться в дни 1, 3 и 5 после регистрации пациента.
|
наклейки pess tack без иголки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аритмия
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
частота аритмии
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
бред
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
4 или более баллов в соответствии с контрольным списком для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) (шкала 0–8, оценка менее 4 баллов указывает на отсутствие делирия, 4 или более баллов указывает на делирий) и балл по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS): +1, +2, +3, +4 - 1, -2 (значения баллов +1 - 4 = уровень возбуждения, -1-4 = уровень потоотделения, 0 = нормальное психическое состояние.
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
кормление невежеством
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
измеряется в днях для достижения целевого уровня расходов на энергию
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
боль в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
Для оценки боли у пациентов, способных выразить себя, будет применяться числовая шкала оценки.
А также Поведенческая шкала боли.
Инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) 0–8 также заполняется врачом и медсестрами вместе с дозой фентанила, гидроморфона, метадона, морфина, ремифентанила и других обезболивающих препаратов.
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
доза антиаритмических препаратов
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
доза аденозина, блокаторов кальциевых каналов или бета-блокаторов или других препаратов от аритмии . |
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
доза применения прокинетических препаратов
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
метоклопрамид, эритромицин или другие прокинетические препараты
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
дозы фентанила, гидроморфона, метадона, морфина и ремифентанила и других обезболивающих препаратов.
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
делирий употребление наркотиков
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
дополнение к употреблению наркотиков (суточная доза седативных препаратов, миорелаксантов или атипичных нейролептиков внутривенно галоперидол бензодиазепины, прецедекс, пропофол и пероральный кведиапин)
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование Родительского питания
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
пациенты, которые не могут переваривать пищу при ежедневном назогастральном зонде: дренаж: более 500 мл в день или тяжелая диарея более 1000 мл в день
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
потребность в постпилорической трубке
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
пациенты, которые не могут переваривать пищу при ежедневном использовании назогастрального зонда и по решению врача
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
рвота
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
в микролитрах
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
диарея
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
в микролитрах
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
дни запоров
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
3 дня без стула
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
в количестве раз
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
уровень альбумина в крови
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
уровень сывороточного альбумина в крови
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
Внутривенно (в/в) вводили альбумин
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
В/в введенный альбумин в граммах
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: день 1,3,5,7
|
количество ударов в минуту
|
день 1,3,5,7
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: день 1,3,5,7
|
систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
день 1,3,5,7
|
|
Насыщение кислородом SpO2
Временное ограничение: день 1,3,5,7
|
Уровни насыщения кислородом Sp02
|
день 1,3,5,7
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: день 1,3,5,7
|
измеряется количеством вдохов в минуту
|
день 1,3,5,7
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: день 1,3,5,7
|
среднее давление в артериях больного за один сердечный цикл
|
день 1,3,5,7
|
|
Температура тела
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
количество дней с температурой тела выше 38°С
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
данные вентилятора
Временное ограничение: день 1,3,5,7
|
данные вентилятора
|
день 1,3,5,7
|
|
Общая удовлетворенность семьи пациента
Временное ограничение: у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
Общая удовлетворенность семьи пациента будет измеряться европейской удовлетворенностью семьи уходом в отделении интенсивной терапии (EURO FS-ICU).
|
у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
|
искусственная вентиляция легких дней дней
Временное ограничение: у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
количество дней на ИВЛ
|
у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
больничные дни
Временное ограничение: у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
количество дней пребывания в стационаре
|
у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
количество пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
число умерших в больнице
|
у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
|
стоимость госпитализации
Временное ограничение: у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
стоимость госпитализации в новых тайваньских долларах (TWD)
|
у больного Выписка из стационара, в среднем 1 мес.
|
|
стоимость пребывания в реанимации
Временное ограничение: при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
стоимость госпитализации в отделении интенсивной терапии в новых тайваньских долларах (TWD).
|
при выписке пациента из ОРИТ, в среднем 1 нед.
|
|
ослепление иглотерапевта
Временное ограничение: после вмешательства на 5 день
|
ослепляющий спрашивающий спросит акупунктуриста, к какой группе, по его/ее предположению, он/она применил вмешательство
|
после вмешательства на 5 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH110-REC1-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .