Die Wirksamkeit der Akupunktur bei Komplikationen bei kritisch kranken Patienten
Die Wirksamkeit der Akupunktur bei Komplikationen bei kritisch kranken Patienten: Mehrere Zentren führen eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durch
Einführung:
Die Intensivstation (ICU) ist eine spezielle Abteilung in der Gesundheitseinrichtung. Trotz der hohen Entwicklung der modernen Medizin liegt die durchschnittliche Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation immer noch bei etwa 7 bis 20 %. Es gibt einige knifflige Probleme, mit denen Intensivmediziner und Intensivpfleger sehr häufig konfrontiert waren, darunter Delirium auf der Intensivstation, Herzrhythmusstörungen und schlechte Verdauungsprobleme, die sich alle auf die Sterblichkeits- und Morbiditätsrate von Intensivpatienten auswirken.
Methoden: In einer randomisierten Kontrollstudie wird die Wirkung von Press-Tack-Akupunktur im Vergleich zu Press-Tack-Placebos untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt 80 Intensivpatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Alter 20–90, Neuaufnahme auf der Intensivstation (<48 Stunden), APACHE-Score <30, eine oder keine Einnahme von Inotropika, FiO2 < 60 %. In jeder Gruppe werden drei Interventionen durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisse werden das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, Delirium und schlechter Verdauung sowie die Schwere der Schmerzen sein. Wir werden auch die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die Aufenthalte auf der Intensivstation und die Krankenhaustage erfassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Intensivstation (ICU) ist eine spezielle Abteilung in der Gesundheitseinrichtung. Trotz der hohen Entwicklung der modernen Medizin liegt die durchschnittliche Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation immer noch bei etwa 7 bis 20 %. Es gibt einige knifflige Probleme, mit denen Intensivmediziner und Intensivpfleger sehr häufig konfrontiert waren, darunter Delirium auf der Intensivstation, Herzrhythmusstörungen und schlechte Verdauungsprobleme, die sich alle auf die Sterblichkeits- und Morbiditätsrate von Intensivpatienten auswirken.
Methoden: In einer randomisierten Kontrollstudie wird die Wirkung von Press-Tack-Akupunktur im Vergleich zu Press-Tack-Placebos untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Insgesamt 80 Intensivpatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Alter 20–90, Neuaufnahme auf der Intensivstation (<48 Stunden), APACHE-Score <30, eine oder keine Einnahme von Inotropika, FiO2 < 60 %. In jeder Gruppe werden drei Interventionen durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisse werden das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, Delirium und schlechter Verdauung sowie die Schwere der Schmerzen sein. Wir werden auch die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die Aufenthalte auf der Intensivstation und die Krankenhaustage erfassen.
Erwartetes Ergebnis: Das Studienergebnis wird dazu beitragen, die therapeutische Wirkung der Akupunktur bei Komplikationen auf der Intensivstation zu bestimmen.
Weitere Informationen: Diese Studie wird auf den Intensivstationen des China Medical Hospital und des Asia University Hospital in der Stadt Taichung, Taiwan, durchgeführt. Die Studie wird an stabilen Intensivpatienten durchgeführt und wir rechnen nicht mit einem ernsthaften Risiko für unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Chen Lee
- Telefonnummer: 04-22052121
- E-Mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peiyu Kao
- Telefonnummer: 04-22052121
- E-Mail: ludouto@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 20–90
- Neuaufnahme auf der Intensivstation (<48 Stunden)
- APACHE-Score <30
- Weniger als 3 inotrope Arzneimittel verwenden
- Fi02< 60 %.
Ausschlusskriterien:
• Koagulopathie: Verlängern Sie die durch die Prothrombinzeit (PPT) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) um mehr als das Vierfache
- Thrombozytopenie – niedrige Thrombozytenzahl
- Klinisch instabil: Einnahme von zwei oder mehr inotropen Mitteln oder Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Fi02) >60 %
- Primäre Störung des Zentralnervensystems: Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Infektionen des Zentralnervensystems, Hirntumoren, kürzlich durchgeführte intrakranielle Operation
- Bereits unter anderen Eingriffen der traditionellen Medizin während des Krankenhausaufenthaltes
- Hautschäden von mehr als 20 % der Körperhaut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunktur mit Presstack-Nadelgruppe (Acu)
Patienten in der Akupunkturgruppe erhalten traditionelle chinesische Akupunktur mit einer Press Tack-Nadel (PYONEX 0,20 x l,5 mm, hergestellt von Seirin Corporation).
Die folgenden Akupunkturpunkte werden verwendet: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai Yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai), ST 44 (Nei Ting), LIV 3 (Tai Chong).
Bei der Behandlung kommt bilaterale Akupunktur zum Einsatz. Die Interventionen werden am 1., 3. und 5. Tag nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt.
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Eingeschriebene Patienten erhalten eine Intervention in Form von Press-Tack-Akupunkturnadeln oder Press-Tack-Placebos.
Insgesamt finden drei Interventionssitzungen am 1., 3. und 5. Tag nach der Patientenaufnahme statt.
Die Hautentfernung mit Nadeln/Placebos erfolgt 48 Stunden nach der Behandlung durch einen Akupunkturarzt oder eine ausgebildete Intensivpflegerin.
In Fällen, in denen ein Patient von der Intensivstation verlegt wird, werden die drei Studieninterventionen auf der neuen Station fortgesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe Press Tack Placebo (Con)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein Press-Lack-Placebo (hergestellt von Seirin Corporation), das genauso aussieht wie Press-Tack-Nadeln, jedoch kein Nadelelement aufweist.
Die Punktauswahl ist identisch mit der Akupunkturgruppe: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai Yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong).
Die Interventionen werden an den Tagen 1, 3 und 5 nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt.
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Pess-Tack-Aufkleber ohne Nadel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arrhythmie
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Häufigkeit von Arrhythmien
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Delirium
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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4 oder mehr Punkte gemäß der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) (Skala von 0 bis 8, ein Wert von weniger als 4 Punkten bedeutet kein Delir, 4 oder mehr weisen auf ein Delir hin) und ein RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale) von: +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (Score-Bedeutungen +1 - 4 = Grad der Unruhe, -1-4 = Grad der Schweißbildung, 0 = normaler Geisteszustand.
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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gemessen in Tagen, um die angestrebten Energieausgaben zu erreichen
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Schmerzen auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Bei Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala bei Patienten angewendet, die in der Lage sind, sich selbst auszudrücken.
Sowie die Verhaltensschmerzskala.
Das Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8 wird ebenfalls vom Arzt und dem Pflegepersonal zusammen mit der Dosis von Fentanyl, Hydromorphonmethadon, Morphin und Remifentanil sowie anderen schmerzstillenden Medikamenten ausgefüllt.
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Dosis von Arrhythmie-Medikamenten
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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die Dosis von Adenosin, Kalziumkanalblockern oder Betablockern oder anderen Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen . |
bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Dosis des Einsatzes prokinetischer Medikamente
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Metoclopramid, Erythromycin oder andere prokinetische Medikamente
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Verwendung schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Dosis von Fentanyl, Hydromorphon, Methadon, Morphin und Remifentanil sowie anderen schmerzstillenden Medikamenten.
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Drogenkonsum im Delirium
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Zusätzlich zum Drogenkonsum (eine tägliche Dosis Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien oder atypische Antipsychotika i.v. Haloperidol, Benzodiazepine, Precedex, Propofol und orales Quediapin)
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Verwendung von Elternernährung
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Patienten, die mit der täglichen NG-Sonde nicht verdauen können: Drainage: mehr als 500 ml pro Tag oder schwerer Durchfall mehr als 1000 ml pro Tag
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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die Notwendigkeit einer Postylorusröhre
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Patienten, die mit der täglichen NG-Sonde und nach ärztlicher Entscheidung nicht verdauen können
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Erbrechen
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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in Mikrolitern
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Durchfall
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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in Mikrolitern
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Tage mit Verstopfung
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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3 Tage ohne Stuhlgang
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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in der Anzahl der Male
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Albumin-Blutspiegel
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Serumalbumin-Blutspiegel
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Intravenös (IV) injiziertes Albumin
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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IV injiziertes Albumin in Gramm
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1,3,5,7
|
Anzahl der Schläge pro Minute
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Tag 1,3,5,7
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Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1,3,5,7
|
systolischer und diastolischer Blutdruck in mm Hg
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Tag 1,3,5,7
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SpO2-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1,3,5,7
|
Sp02-Sauerstoffsättigung
|
Tag 1,3,5,7
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1,3,5,7
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gemessen anhand der Anzahl der Atemzüge pro Minute
|
Tag 1,3,5,7
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Tag 1,3,5,7
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durchschnittlicher Druck in den Arterien eines Patienten während eines Herzzyklus
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Tag 1,3,5,7
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Körpertemperatur
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Anzahl der Tage mit einer Körpertemperatur über 38 °C
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Daten des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Tag 1,3,5,7
|
Daten des Beatmungsgeräts
|
Tag 1,3,5,7
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Gesamtzufriedenheit der Patientenfamilie
Zeitfenster: bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Die Gesamtzufriedenheit der Patientenfamilie wird anhand der europäischen Familienzufriedenheit mit der Pflege auf der Intensivstation (EURO FS-ICU) gemessen.
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bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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mechanische Beatmung Tage Tage
Zeitfenster: bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung
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bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Anzahl der Aufnahmetage auf der Intensivstation
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Krankenhaustage
Zeitfenster: bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Anzahl der Aufnahmetage im Krankenhaus
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bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Zahl der Patienten starb auf der Intensivstation
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Zahl der Patienten starb im Krankenhaus
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bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Kosten für die Krankenhauseinweisung in neuen Taiwan-Dollar {TWD)
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bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
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Kosten für die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Kosten für die Aufnahme auf die Intensivstation in neuen Taiwan-Dollar {TWD).
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bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche
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Akupunkteur blendet
Zeitfenster: nach der Intervention am 5. Tag
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Der blinde Fragesteller wird den Akupunkteur fragen, bei welcher Gruppe er/sie die Intervention seiner/ihrer Meinung nach angewendet hat
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nach der Intervention am 5. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CMUH110-REC1-037
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