Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av akupunktur för komplikationer hos kritiskt sjuka patienter

25 juni 2021 uppdaterad av: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Effektiviteten av akupunktur för komplikationer hos kritiskt sjuka patienter: flera centra en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Introduktion:

Intensivvårdsavdelningen (ICU) är en specialavdelning på vårdinrättningen. Även om modern medicin har utvecklats på hög nivå nuförtiden, är den genomsnittliga dödligheten på intensivvårdsavdelningen fortfarande runt 7 till 20 %. Det finns några knepiga problem som intensivister och intensivvårdssjuksköterskor ställs inför mycket ofta, inklusive delirium på intensivvårdsavdelningen, arytmier och problem med dålig matsmältning som alla kommer att påverka dödligheten och sjukligheten hos intensivvårdspatienter.

Metoder: En randomiserad kontrollstudie kommer att undersöka effekten av press tack akupunktur kontra press tack placebo. Patienterna kommer att delas slumpmässigt (1:1) i en av två grupper. Totalt 80 intensivvårdspatienter måste uppfylla följande kriterier: ålder 20-90, nyintagen intensivvård (<48 timmar), APACHE-poäng <30, användning av en eller ingen inotrop medicin, FiO2 < 60 %. Tre insatser kommer att ges i varje grupp. De huvudsakliga resultaten kommer att vara förekomsten av arytmi, delirium och dålig matsmältning och smärtans svårighetsgrad. Vi kommer också att registrera ICU-dödlighet, ICU-vistelser och sjukhusdagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Intensivvårdsavdelningen (ICU) är en specialavdelning på vårdinrättningen. Även om modern medicin har utvecklats på hög nivå nuförtiden, är den genomsnittliga dödligheten på intensivvårdsavdelningen fortfarande runt 7 till 20 %. Det finns några knepiga problem som intensivister och intensivvårdssjuksköterskor ställs inför mycket ofta, inklusive delirium på intensivvårdsavdelningen, arytmier och problem med dålig matsmältning som alla kommer att påverka dödligheten och sjukligheten hos intensivvårdspatienter.

Metoder: En randomiserad kontrollstudie kommer att undersöka effekten av press tack akupunktur kontra press tack placebo. Patienterna kommer att delas slumpmässigt (1:1) i en av två grupper. Totalt 80 intensivvårdspatienter måste uppfylla följande kriterier: ålder 20-90, nyintagen intensivvård (<48 timmar), APACHE-poäng <30, användning av en eller ingen inotrop medicin, FiO2 < 60 %. Tre insatser kommer att ges i varje grupp. De huvudsakliga resultaten kommer att vara förekomsten av arytmi, delirium och dålig matsmältning och smärtans svårighetsgrad. Vi kommer också att registrera ICU-dödlighet, ICU-vistelser och sjukhusdagar.

Förväntat resultat: Studiens resultat kommer att hjälpa till att fastställa den terapeutiska effekten av akupunktur för ICU-komplikationer.

Övrig information: Denna studie kommer att genomföras på ICU-avdelningarna på Kinas medicinska sjukhus och Asia University Hospital, Taichung, Taiwan. Studien genomförs på stabila intensivvårdspatienter och vi förutser ingen allvarlig risk för biverkningar efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20--90

    • nyinläggning på intensivvårdsavdelningen (<48 timmar)
    • APACHE-poäng <30
    • Mindre än 3 användning av inotropa läkemedel
    • Fi02< 60%.

Exklusions kriterier:

  • • Koagulopati: Förläng protrombintid (PPT) aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) mer än 4 gånger

    • Trombocytopeni - lågt antal trombocyter
    • Kliniskt instabil: får två eller flera inotropa medel eller fraktion av inspirerat syre (Fi02) >60 %
    • Primär störning i centrala nervsystemet: stroke, traumatisk hjärnskada, infektioner i centrala nervsystemet, hjärntumörer, nyligen genomförd intrakraniell kirurgi
    • Redan under annan traditionell medicin intervention under sjukhusvistelse
    • Hudskador på mer än 20% av kroppens hud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur med nålgrupp med pressstick (Acu)
Patienter i akupunkturgruppen kommer att få traditionell kinesisk akupunktur med hjälp av Press Tack Needle (PYONEX 0,20 x 1,5 mm tillverkad av Seirin Corporation). Följande akupunkter kommer att användas: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai,) ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong). Behandlingen kommer att använda bilateral akupunktur. Interventioner kommer att ges dag 1, 3 och 5 efter patientens inskrivning.
Övrig: pess tack akupunktur
De inskrivna patienterna kommer att få intervention i form av antingen press tack akupunkturnålar eller press tack placebo. Totalt tre interventionssessioner kommer att äga rum dag 1,3,5 från patientens inskrivning. Hudborttagning av nålar/placebo kommer att göras 48 timmar efter behandling av en akupunkturläkare eller av en utbildad ICU-sköterska. I de fall en patient kommer att flyttas från ICU kommer de 3 studieinsatserna att fortsätta på den nya avdelningen.
Andra namn:
  • Tryck på Tacknål/stickernål/PYONEX
Placebo-jämförare: Placebogrupp press tack placebo (Con)
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få ett placebo utan press (tillverkat av Seirin Corporation), som ser identiskt ut med presssticksnålar men utan nålelement. Punktvalet kommer att vara identiskt med akupunkturgruppen: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong). Insatser kommer att ges dag 1, 3 och 5 efter patientens inskrivning.
Övrig: pess tack placebo
pess tack klistermärken utan nål
Andra namn:
  • PYONEX placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
arytmi
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
förekomst av arytmi
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
delirium
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
4 eller fler poäng enligt Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) (skala 0-8, poäng på mindre än 4 poäng indikerar inget delirium, 4 eller fler indikerar delirium) och en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poäng på: +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (poäng betydelser +1 - 4 = nivåer av agitation, -1-4= nivåer av sudation, 0 = normalt mentalt tillstånd.
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
föda intolerans
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
mätt i dagar för att nå målet för energiutgifter
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
smärta på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
För smärta kommer den numeriska betygsskalan att tillämpas på patienter som kan uttrycka sig själv. Samt Behavioural pain-skalan. Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8, kommer också att fyllas av läkare och sjuksköterskor tillsammans med dosen fentanyl, hydromorfonmetadon, morfin och remifentanil och andra smärtstillande mediciner.
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
dos av arytmiläkemedel
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka

dosen av adenosin, kalciumkanalblockerare eller betablockerare eller andra arytmiläkemedel

.
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
dos av användning av prokinetiska läkemedel
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
gör av metoklopramid, erytromycin eller andra prokinetiska läkemedel
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
dos av fentanyl, hydromorfonmetadon, morfin och remifentanil och andra smärtstillande läkemedel.
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
delirium droganvändning
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
utöver droganvändning (en daglig dos av lugnande läkemedel, muskelavslappnande medel eller atypiska antipsykotika IV Haloperidol Bensodiazepiner, Precedex, Propofol och oralt Quediapin)
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användningen av föräldrarnas kost
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
patienter som inte kan smälta med daglig NG-slang: dränering: mer än 500 ml per dag eller svår diarré mer än 1000 ml per dag
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
behovet av ett postpyloriskt rör
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
patienter som inte kan smälta med daglig NG-sond och efter läkares beslut
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
kräkningar
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
i mikroliter
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
diarre
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
i mikroliter
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
förstoppning dagar
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
3 dagar utan avföringsutsläpp
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
gastrointestinal (GI) blödning
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
i antal gånger
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
albumin i blodet
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
serumalbumin i blodet
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
Intravenöst (IV) injicerat albumin
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
IV-injicerat albumin i gram
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
hjärtfrekvens
Tidsram: dag 1,3,5,7
antal slag per minut
dag 1,3,5,7
blodtryck
Tidsram: dag 1,3,5,7
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
dag 1,3,5,7
SpO2 syremättnad
Tidsram: dag 1,3,5,7
Sp02 syremättnadsnivåer
dag 1,3,5,7
Andningsfrekvens
Tidsram: dag 1,3,5,7
mätt efter antal andetag på en minut
dag 1,3,5,7
medelartärtryck
Tidsram: dag 1,3,5,7
medeltryck i en patients artärer under en hjärtcykel
dag 1,3,5,7
Kroppstemperatur
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
antal dagar med kroppstemperatur över 38 °C
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
ventilatordata
Tidsram: dag 1,3,5,7
ventilatordata
dag 1,3,5,7
Övergripande tillfredsställelse av patientfamiljen
Tidsram: vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
Övergripande tillfredsställelse hos patientfamiljen kommer att mätas av European Family Satisfaction with Care in the Intensive Care Unit (EURO FS-ICU).
vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
mekanisk ventilation dagar dagar
Tidsram: vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
antal dagar under mekanisk ventilation
vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
ICU stanna
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
antal inläggningsdagar på intensivvårdsavdelningen
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
sjukhusdagar
Tidsram: vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
antal inläggningsdagar på sjukhuset
vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
ICU-dödlighet
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
antalet patienter dog på intensiven
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
Sjukhusdödlighet
Tidsram: vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
antalet patienter dog på sjukhuset
vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
kostnad för sjukhusinläggning
Tidsram: vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
kostnad för sjukhusvistelse i nya taiwanesiska dollar {TWD)
vid patienten Sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1 månad
kostnad för intensivvårdsinläggning
Tidsram: vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
kostnad för ICU-intagning i nya taiwanesiska dollar {TWD).
vid patientens ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 vecka
akupunktör förblindande
Tidsram: efter intervention dag 5
Blindande frågeställare kommer att fråga akupunktören till vilken grupp han/hon gissade att han/hon tillämpade interventionen
efter intervention dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH110-REC1-037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på pess tack akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera