Skuteczność akupunktury w przypadku powikłań u pacjentów w stanie krytycznym
Skuteczność akupunktury w przypadku powikłań u pacjentów w stanie krytycznym: wiele ośrodków w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie kontrolnej
Wstęp:
Oddział intensywnej terapii (OIOM) to specjalny oddział w zakładzie opieki zdrowotnej. Pomimo wysokiego rozwoju współczesnej medycyny, średnia śmiertelność na OIOM nadal wynosi od 7 do 20%. Istnieje kilka skomplikowanych problemów, z którymi bardzo często borykali się lekarze intensywnej terapii i pielęgniarki OIOM, w tym delirium OIT, arytmia i problem ze złym trawieniem, które wpływają na śmiertelność i zachorowalność pacjentów w stanie krytycznym.
Metody: Randomizowana próba kontrolna zbada wpływ akupunktury na prasę w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni (1:1) na jedną z dwóch grup. Łącznie 80 pacjentów OIT będzie musiało spełnić następujące kryteria: wiek 20-90 lat, nowo przyjęty na OIT (<48 godzin), punktacja APACHE <30, jeden lub żaden lek inotropowy, FiO2 < 60%. W każdej grupie zostaną przeprowadzone trzy interwencje. Głównymi wynikami będą częstość występowania arytmii, delirium i złego trawienia oraz nasilenie bólu. Będziemy również rejestrować śmiertelność na OIT, pobyty na OIOM i dni w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Oddział intensywnej terapii (OIOM) to specjalny oddział w zakładzie opieki zdrowotnej. Pomimo wysokiego rozwoju współczesnej medycyny, średnia śmiertelność na OIOM nadal wynosi od 7 do 20%. Istnieje kilka skomplikowanych problemów, z którymi bardzo często borykali się lekarze intensywnej terapii i pielęgniarki OIOM, w tym delirium OIT, arytmia i problem ze złym trawieniem, które wpływają na śmiertelność i zachorowalność pacjentów w stanie krytycznym.
Metody: Randomizowana próba kontrolna zbada wpływ akupunktury na prasę w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni (1:1) na jedną z dwóch grup. Łącznie 80 pacjentów OIT będzie musiało spełnić następujące kryteria: wiek 20-90 lat, nowo przyjęty na OIT (<48 godzin), punktacja APACHE <30, jeden lub żaden lek inotropowy, FiO2 < 60%. W każdej grupie zostaną przeprowadzone trzy interwencje. Głównymi wynikami będą częstość występowania arytmii, delirium i złego trawienia oraz nasilenie bólu. Będziemy również rejestrować śmiertelność na OIT, pobyty na OIOM i dni w szpitalu.
Oczekiwany wynik: Wyniki badania pomogą określić efekt terapeutyczny akupunktury w przypadku powikłań OIOM.
Inne informacje: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii chińskiego szpitala medycznego i azjatyckiego szpitala uniwersyteckiego w mieście Taichung na Tajwanie. Badanie jest prowadzone na stabilnych pacjentach OIOM i nie przewidujemy żadnego poważnego ryzyka zdarzeń niepożądanych po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Chen Lee
- Numer telefonu: 04-22052121
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peiyu Kao
- Numer telefonu: 04-22052121
- E-mail: ludouto@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 20-90 lat
- nowo przyjęty na OIOM (<48 godzin)
- Wynik APACHE <30
- Mniej niż 3 zastosowania leków inotropowych
- Fi02< 60%.
Kryteria wyłączenia:
• Koagulopatia: wydłużenie aktywowanego czasu protrombinowego (PPT) ponad 4-krotnie czas częściowej tromboplastyny (aPTT)
- Małopłytkowość - mała liczba płytek krwi
- Klinicznie niestabilny: przyjmowanie dwóch lub więcej środków inotropowych lub frakcji wdychanego tlenu (Fi02) >60%
- Pierwotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego: udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, infekcje ośrodkowego układu nerwowego, guzy mózgu, niedawno przebyta operacja wewnątrzczaszkowa
- Już w ramach innych interwencji tradycyjnej medycyny podczas hospitalizacji
- Uszkodzenie skóry na ponad 20% powierzchni skóry ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura z grupą igieł typu press tack (Acu)
Pacjenci w grupie akupunktury otrzymają tradycyjną akupunkturę chińską za pomocą igły Press Tack (PYONEX 0,20 x l,5mm firmy Seirin Corporation).
Zostaną użyte następujące punkty akupunkturowe: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai,) ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong).
W leczeniu wykorzystana zostanie obustronna akupunktura. Zabiegi będą wykonywane w 1, 3 i 5 dniu po przyjęciu pacjenta.
|
Zarejestrowani pacjenci otrzymają interwencję w postaci igieł do akupunktury lub placebo.
Łącznie trzy sesje interwencyjne odbędą się w dniach 1,3,5 od zapisania pacjenta.
Pobranie skóry z igieł/placebo zostanie wykonane 48 godzin po zabiegu przez lekarza akupunkturę lub przeszkoloną pielęgniarkę OIOM.
W przypadkach, gdy pacjent zostanie przeniesiony z OIT, 3 interwencje badawcze będą kontynuowane na nowym oddziale.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo nacisk na prasę placebo (Con)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo typu press-brak (wyprodukowane przez Seirin Corporation), które wygląda identycznie jak igły typu press-tack, ale nie zawiera elementu igły.
Wybór punktów będzie identyczny jak w grupie akupunkturowej: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong).
Interwencje będą prowadzone w dniach 1, 3 i 5 po przyjęciu pacjenta.
|
pess tack naklejki bez igły
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niemiarowość
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
występowanie arytmii
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
delirium
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
4 lub więcej punktów zgodnie z Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) (skala 0-8, wynik poniżej 4 punktów oznacza brak delirium, 4 lub więcej oznacza delirium) oraz wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (wynik znaczeń +1 - 4 = poziomy pobudzenia, -1-4 = poziomy zadymienia, 0 = normalny stan psychiczny.
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
karmienie nietolerancją
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
mierzone w dniach, aby osiągnąć docelowe wydatki na energię
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
ból na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
W przypadku bólu skala oceny numerycznej zostanie zastosowana u pacjentów, którzy są w stanie wyrazić siebie.
Podobnie jak behawioralna skala bólu.
Narzędzie Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8 będzie również wypełniane przez lekarza i pielęgniarki wraz z dawką fentanylu, hydromorfonu metadonu, morfiny i remifentanylu oraz innych leków przeciwbólowych.
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
dawki leków na arytmię
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
dawka adenozyny, blokerów kanału wapniowego lub beta-adrenolityków lub innych leków arytmii . |
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
dawki leków prokinetycznych
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
dawek metoklopramidu, erytromycyny lub innych leków prokinetycznych
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
dawkę fentanylu, hydromorfonu metadonu, morfiny i remifentanylu oraz innych leków przeciwbólowych.
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
używanie narkotyków delirium
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
dodatek do zażywania narkotyków (dzienna dawka leków uspokajających, zwiotczających mięśnie lub atypowych leków przeciwpsychotycznych IV Haloperidol Benzodiazepiny, Precedex, Propofol i doustna Quediapina)
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie żywienia rodzicielskiego
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
pacjenci, którzy nie mogą trawić przez codzienną sondę: drenaż: ponad 500 ml dziennie lub ciężka biegunka powyżej 1000 ml dziennie
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
potrzeba rurki pozaodźwiernikowej
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
pacjenci, którzy nie mogą trawić przez codzienną sondę NG i na podstawie decyzji lekarza
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
wymioty
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
w mikrolitrach
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
biegunka
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
w mikrolitrach
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
dni z zaparciami
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
3 dni bez oddawania stolca
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
w liczbie razy
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
poziom albuminy we krwi
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
poziom albuminy w surowicy krwi
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
Dożylna (IV) wstrzyknięta albumina
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
IV wstrzyknięta albumina w gramach
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
tętno
Ramy czasowe: dzień 1,3,5,7
|
liczba uderzeń na minutę
|
dzień 1,3,5,7
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 1,3,5,7
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
dzień 1,3,5,7
|
|
Nasycenie tlenem SpO2
Ramy czasowe: dzień 1,3,5,7
|
Poziomy nasycenia tlenem Sp02
|
dzień 1,3,5,7
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: dzień 1,3,5,7
|
mierzona liczbą oddechów w ciągu jednej minuty
|
dzień 1,3,5,7
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: dzień 1,3,5,7
|
średnie ciśnienie w tętnicach pacjenta podczas jednego cyklu pracy serca
|
dzień 1,3,5,7
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
liczba dni, w których temperatura ciała przekraczała 38°C
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
dane respiratora
Ramy czasowe: dzień 1,3,5,7
|
dane respiratora
|
dzień 1,3,5,7
|
|
Ogólne zadowolenie rodziny pacjenta
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
Ogólna satysfakcja rodziny pacjenta będzie mierzona za pomocą europejskiego wskaźnika zadowolenia rodzin z opieki na oddziale intensywnej terapii (EURO FS-ICU).
|
przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
|
dni wentylacji mechanicznej dni
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
liczba dni wentylacji mechanicznej
|
przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
liczba dni przyjęć na OIOM
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
dni szpitalne
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
ilość dni pobytu w szpitalu
|
przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
liczba pacjentów zmarła na OIOM-ie
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
liczba pacjentów zmarła w szpitalu
|
przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
|
koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
koszt przyjęcia do szpitala w nowych dolarach tajwańskich {TWD)
|
przy wypisie pacjenta ze szpitala, średnio 1 miesiąc
|
|
koszt przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
koszt przyjęcia na OIOM w nowych dolarach tajwańskich {TWD).
|
przy wypisie pacjenta z OIT, średnio 1 tydzień
|
|
oślepienie akupunktury
Ramy czasowe: po interwencji w dniu 5
|
oślepiający pytający zapyta akupunkturzystę, do której grupy według niego zastosował interwencję
|
po interwencji w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH110-REC1-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .