Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury u komplikací u kriticky nemocných pacientů

25. června 2021 aktualizováno: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Účinnost akupunktury na komplikace u kriticky nemocných pacientů: Více center, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Úvod:

Jednotka intenzivní péče (JIP) je speciální oddělení zdravotnického zařízení. I když s vysokým rozvojem moderní medicíny v dnešní době se průměrná úmrtnost na JIP stále pohybuje kolem 7 až 20 %. Existuje několik záludných problémů, se kterými se intenzivisté a sestry na JIP velmi často potýkají, včetně deliria na JIP, arytmie a problémů se špatným trávením, které všechny ovlivní úmrtnost a morbiditu pacientů v intenzivní péči.

Metody: Randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat účinek akupunktury na tisk vs. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin. Celkem 80 pacientů na JIP bude muset splňovat tato kritéria: věk 20-90 let, nově přijatí na JIP (<48 hodin), skóre APACHE <30, užití jednoho nebo žádného inotropního léku, FiO2< 60 %. V každé skupině budou provedeny tři intervence. Hlavními výsledky bude výskyt arytmie, deliria a špatného trávení a závažnost bolesti. Budeme také zaznamenávat úmrtnost na JIP, pobyty na JIP a dny v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Jednotka intenzivní péče (JIP) je speciální oddělení zdravotnického zařízení. I když s vysokým rozvojem moderní medicíny v dnešní době se průměrná úmrtnost na JIP stále pohybuje kolem 7 až 20 %. Existuje několik záludných problémů, se kterými se intenzivisté a sestry na JIP velmi často potýkají, včetně deliria na JIP, arytmie a problémů se špatným trávením, které všechny ovlivní úmrtnost a morbiditu pacientů v intenzivní péči.

Metody: Randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat účinek akupunktury na tisk vs. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin. Celkem 80 pacientů na JIP bude muset splňovat tato kritéria: věk 20-90 let, nově přijatí na JIP (<48 hodin), skóre APACHE <30, užití jednoho nebo žádného inotropního léku, FiO2< 60 %. V každé skupině budou provedeny tři intervence. Hlavními výsledky bude výskyt arytmie, deliria a špatného trávení a závažnost bolesti. Budeme také zaznamenávat úmrtnost na JIP, pobyty na JIP a dny v nemocnici.

Očekávaný výstup: Nález studie pomůže určit terapeutický efekt akupunktury u komplikací na JIP.

Další informace: Tato studie bude provedena na odděleních JIP čínské lékařské nemocnice a asijské univerzitní nemocnice, město Taichung, Tchaj-wan. Studie je prováděna na stabilních pacientech na JIP a nepředpokládáme žádné vážné riziko nežádoucích účinků po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20--90

    • nově přijetí na JIP (<48 hodin)
    • Skóre APACHE <30
    • Méně než 3 použití inotropního léku
    • Fi02< 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • • Koagulopatie: Prodloužení protrombinového času (PPT) aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) více než 4krát

    • Trombocytopenie – nízký počet krevních destiček
    • Klinicky nestabilní: příjem dvou nebo více inotropních látek nebo frakce inspirovaného kyslíku (Fi02) > 60 %
    • Primární porucha centrálního nervového systému: mrtvice, traumatické poranění mozku, infekce centrálního nervového systému, mozkové nádory, nedávná intrakraniální chirurgie
    • Již pod jiným zásahem tradiční medicíny během hospitalizace
    • Poškození kůže více než 20 % pokožky těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura se skupinou lisovacích jehel (Acu)
Pacienti v akupunkturní skupině dostanou tradiční čínskou akupunkturu pomocí jehly Press Tack (PYONEX 0,20 x l,5 mm od Seirin Corporation). Budou použity následující akupunkturní body: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai,) ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong). Léčba bude využívat bilaterální akupunkturu Intervence budou prováděny 1., 3. a 5. den po zařazení pacienta.
Jiný: pess tack akupunktura
Zařazeným pacientům bude poskytnuta intervence ve formě buď lisovacích akupunkturních jehel, nebo lisovacích placeb. Celkem tři intervenční sezení se uskuteční v den 1, 3, 5 od zařazení pacienta. Odstranění kůže jehlou/placebem provede 48 hodin po ošetření lékař akupunktury nebo vyškolená sestra JIP. V případech, kdy bude pacient přeložen z JIP, budou 3 studijní intervence pokračovat na novém oddělení.
Ostatní jména:
  • Stiskněte Tack Needle/ Sticker needle/ PYONEX
Komparátor placeba: Placebo skupina lisovacích připínáčků placebo (Con)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou placebo bez lisu (vyrobené společností Seirin Corporation), které vypadá stejně jako lisovací jehly, ale bez jehly. Výběr bodů bude shodný s akupunkturní skupinou: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong). Intervence budou prováděny 1., 3. a 5. den po zařazení pacienta.
Jiný: pess tack placebo
samolepky pess připínáček bez jehly
Ostatní jména:
  • Placebo PYONEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arytmie
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
výskyt arytmie
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
delirium
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
4 nebo více bodů podle kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) (škála 0-8, skóre méně než 4 body znamenají žádné delirium, 4 nebo více indikují delirium) a skóre Richmondovy škály agitace-sedace (RASS): +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (význam skóre +1 - 4 = úroveň vzrušení, -1-4 = úroveň ztuhnutí, 0 = normální duševní stav.
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
krmení intolerance
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
měřeno po dnech k dosažení cílového energetického výdeje
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
bolest na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
Pro bolest bude u pacientů, kteří jsou schopni vyjádřit své já, použita číselná stupnice hodnocení. Stejně jako Behaviorální stupnice bolesti. Lékař a sestry také vyplní nástroj Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8 spolu s dávkou fentanylu, hydromorfonu metadonu, morfinu a remifentanilu a dalších analgetických léků.
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
dávka léků na arytmii
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden

dávka adenosinu, blokátorů kalciových kanálů nebo beta-blokátorů nebo jiných léků na arytmii

.
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
dávka užívání prokinetických léků
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
dávky metoklopramidu, erythromycinu nebo jiných prokinetických léků
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
užívání analgetik
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
dávka fentanylu, hydromorfonu metadonu, morfinu a remifentanilu a dalších analgetických léků.
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
delirium užívání drog
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
navíc k užívání drog (denní dávka sedativ, myorelaxancia nebo atypických antipsychotik IV Haloperidol Benzodiazepiny, Precedex, Propofol a perorální Quediapin)
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
používání rodičovské výživy
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
pacienti, kteří nemohou denně trávit sondou NG: drenáž: více než 500 ml denně nebo těžký průjem více než 1000 ml denně
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
potřeba postpylorické trubice
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
pacienti, kteří nemohou trávit každodenní sondou NG a rozhodnutím lékaře
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
zvracení
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
v mikrolitrech
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
průjem
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
v mikrolitrech
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
dny zácpy
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
3 dny bez výtoku stolice
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
gastrointestinální (GI) krvácení
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
v počtu krát
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
hladiny albuminu v krvi
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
hladiny sérového albuminu v krvi
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
Intravenózní (IV) injikovaný albumin
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
IV injikovaný albumin v gramech
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
Tepová frekvence
Časové okno: den 1,3,5,7
počet tepů za minutu
den 1,3,5,7
krevní tlak
Časové okno: den 1,3,5,7
systolický a diastolický krevní tlak v mm Hg
den 1,3,5,7
SpO2 saturace kyslíkem
Časové okno: den 1,3,5,7
Úrovně saturace kyslíkem Sp02
den 1,3,5,7
Dechová frekvence
Časové okno: den 1,3,5,7
měřeno počtem dechů za jednu minutu
den 1,3,5,7
střední arteriální tlak
Časové okno: den 1,3,5,7
průměrný tlak v tepnách pacienta během jednoho srdečního cyklu
den 1,3,5,7
Tělesná teplota
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
počet dní tělesné teploty nad 38 °C
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
údaje o ventilátoru
Časové okno: den 1,3,5,7
údaje o ventilátoru
den 1,3,5,7
Celková spokojenost rodiny pacienta
Časové okno: při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
Celková spokojenost rodiny pacienta bude měřena evropskou spokojeností rodiny s péčí na jednotce intenzivní péče (EURO FS-JIP).
při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
mechanická ventilace dny dny
Časové okno: při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
počet dní pod mechanickou ventilací
při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
Pobyt na JIP
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
počet dnů přijetí na JIP
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
nemocniční dny
Časové okno: při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
počet dnů přijetí do nemocnice
při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
Úmrtnost na JIP
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
počet pacientů zemřel na JIP
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
počet pacientů zemřel v nemocnici
při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
náklady na přijetí do nemocnice
Časové okno: při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
náklady na přijetí do nemocnice v nových tchajwanských dolarech {TWD)
při propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 1 měsíc
náklady na přijetí na JIP
Časové okno: při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
náklady na přijetí na JIP v nových tchajwanských dolarech {TWD).
při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 týden
akupunkturistické oslepování
Časové okno: po zásahu v den 5
oslepující tazatel se zeptá akupunkturisty, na kterou skupinu podle jeho odhadu aplikoval zákrok
po zásahu v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH110-REC1-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit