Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av akupunktur for komplikasjoner hos kritisk syke pasienter

25. juni 2021 oppdatert av: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Effektiviteten av akupunktur for komplikasjoner hos kritisk syke pasienter: Flere sentre en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Introduksjon:

Intensivavdeling (ICU) er en spesialavdeling i helseinstitusjonen. Selv med høy utvikling av moderne medisin i dag, er gjennomsnittlig dødelighet på intensivavdelingen fortsatt rundt 7 til 20 %. Det er noen få vanskelige problemer som intensivister og ICU-sykepleiere møtte veldig ofte, inkludert ICU-delirium, arytmi og dårlig fordøyelsesproblemer som alle vil påvirke dødeligheten og sykelighetsraten til kritiske pasienter.

Metoder: En randomisert kontrollstudie vil undersøke effekten av press tack akupunktur vs press tack placebo. Pasientene vil bli tilfeldig delt (1:1) i en av to grupper. Totalt 80 ICU-pasienter må oppfylle følgende kriterier: alder 20-90, nylig innleggelse på intensivavdelingen (<48 timer), APACHE-score <30, bruk av en eller ingen inotrop medisin, FiO2 < 60 %. Tre intervensjoner vil bli gitt i hver gruppe. Hovedresultatene vil være forekomsten av arytmi, delirium og dårlig fordøyelse og alvorlighetsgraden av smerte. Vi vil også registrere ICU-dødelighet, ICU-opphold og sykehusdager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Intensivavdeling (ICU) er en spesialavdeling i helseinstitusjonen. Selv med høy utvikling av moderne medisin i dag, er gjennomsnittlig dødelighet på intensivavdelingen fortsatt rundt 7 til 20 %. Det er noen få vanskelige problemer som intensivister og ICU-sykepleiere møtte veldig ofte, inkludert ICU-delirium, arytmi og dårlig fordøyelsesproblemer som alle vil påvirke dødeligheten og sykelighetsraten til kritiske pasienter.

Metoder: En randomisert kontrollstudie vil undersøke effekten av press tack akupunktur vs press tack placebo. Pasientene vil bli tilfeldig delt (1:1) i en av to grupper. Totalt 80 ICU-pasienter må oppfylle følgende kriterier: alder 20-90, nylig innleggelse på intensivavdelingen (<48 timer), APACHE-score <30, bruk av en eller ingen inotrop medisin, FiO2 < 60 %. Tre intervensjoner vil bli gitt i hver gruppe. Hovedresultatene vil være forekomsten av arytmi, delirium og dårlig fordøyelse og alvorlighetsgraden av smerte. Vi vil også registrere ICU-dødelighet, ICU-opphold og sykehusdager.

Forventet resultat: Studiefunnet vil bidra til å bestemme den terapeutiske effekten av akupunktur for ICU-komplikasjoner.

Annen informasjon: Denne studien vil bli utført ved ICU-avdelingene ved Kinas medisinske sykehus og Asia University Hospital, Taichung by, Taiwan. Studien er utført på stabile ICU-pasienter og vi forventer ingen alvorlig risiko for uønskede hendelser etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20--90

    • nyinnleggelse på intensivavdelingen (<48 timer)
    • APACHE-score <30
    • Mindre enn 3 bruk av inotrope medisiner
    • Fi02 < 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  • • Koagulopati: Forleng protrombintid (PPT) aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) mer enn 4 ganger

    • Trombocytopeni - lavt antall blodplater
    • Klinisk ustabil: mottar to eller flere inotrope midler eller fraksjon av inspirert oksygen (Fi02) >60 %
    • Primær lidelse i sentralnervesystemet: hjerneslag, traumatisk hjerneskade, infeksjoner i sentralnervesystemet, hjernesvulster, nylig intrakraniell kirurgi
    • Allerede under annen tradisjonell medisin intervensjon under sykehusinnleggelse
    • Hudskade på mer enn 20 % av kroppens hud.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur med trykknålegruppe (Acu)
Pasienter i akupunkturgruppen vil motta tradisjonell kinesisk akupunktur ved bruk av Press Tack Needle (PYONEX 0,20 x l,5 mm laget av Seirin Corporation). Følgende akupunkter vil bli brukt: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai,) ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong). Behandlingen vil bruke bilateral akupunktur. Intervensjoner vil bli gitt på dag 1, 3 og 5 etter pasientens innmelding.
Annen: pess tack akupunktur
Pasienter som er påmeldt vil motta intervensjon i form av enten press tack akupunkturnåler eller press tack placebo. Totalt tre intervensjonsøkter vil finne sted på dag 1,3,5 fra pasientens innmelding. Kanyler/placebos hudavvenning vil bli gjort 48 timer etter behandling av en akupunkturlege eller av en utdannet intensivsykepleier. I tilfeller hvor en pasient skal overføres fra intensivavdelingen, vil de 3 studieintervensjonene bli videreført i den nye avdelingen.
Andre navn:
  • Trykk på tacknål/ klistremerke/ PYONEX
Placebo komparator: Placebo-gruppe pressetål placebo (Con)
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en pressemangel-placebo (laget av Seirin Corporation), som ser identisk ut med trykknåler, men uten nåleelement. Punktvalget vil være identisk med akupunkturgruppen: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong). Intervensjoner vil bli gitt på dag 1, 3 og 5 etter pasientens innmelding.
Annen: pess tack placebo
pess tack-klistremerker uten nål
Andre navn:
  • PYONEX placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arytmi
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
forekomst av arytmi
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
delirium
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
4 eller flere poeng i henhold til Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) (skalaen 0-8, poengsum på mindre enn 4 poeng indikerer ingen delirium, 4 eller flere indikerer delirium) og en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poengsum på: +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (poengbetydninger +1 - 4 = nivåer av agitasjon, -1-4= nivåer av sudasjon, 0 = normal mental tilstand.
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
mating av intoleranse
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
målt etter dager for å nå målet for energiforbruk
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
smerte på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
For smerte vil den numeriske vurderingsskalaen bli brukt på pasienter som er i stand til å uttrykke seg selv. Samt atferdssmerteskalaen. Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 0-8, vil også fylles ut av legen og sykepleierne sammen med dosen fentanyl, hydromorfonmetadon, morfin og remifentanil og andre smertestillende medisiner.
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
dose av arytmimedisiner
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

dosen av adenosin, kalsiumkanalblokkere eller betablokkere eller andre arytmimedisiner

.
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
dose av bruk av prokinetiske legemidler
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
doser av metoklopramid, erytromycin eller andre prokinetiske legemidler
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
dose av fentanyl, hydromorfonmetadon, morfin og remifentanil og andre smertestillende medisiner.
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
delirium narkotikabruk
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
tillegg til narkotikabruk (en daglig dose beroligende medikamenter, muskelavslappende eller atypiske antipsykotika IV Haloperidol Benzodiazepiner, Precedex, Propofol og oral Quediapin)
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruken av foreldrenes ernæring
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
pasienter som ikke kan fordøye med daglig NG-slange: drenering: mer enn 500 ml per dag eller alvorlig diaré mer enn 1000 ml per dag
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
behovet for et postpylorisk rør
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
pasienter som ikke kan fordøye med daglig NG-sonde og etter legebeslutning
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
oppkast
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
i mikroliter
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
diaré
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
i mikroliter
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
forstoppelse dager
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
3 dager uten avføringsutslipp
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
gastrointestinal (GI) blødning
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
i antall ganger
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
albumin i blodet
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
serumalbumin i blodet
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Intravenøst ​​(IV) injisert albumin
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
IV injisert albumin i gram
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
puls
Tidsramme: dag 1,3,5,7
antall slag per minutt
dag 1,3,5,7
blodtrykk
Tidsramme: dag 1,3,5,7
systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
dag 1,3,5,7
SpO2 oksygenmetning
Tidsramme: dag 1,3,5,7
Sp02 oksygenmetningsnivåer
dag 1,3,5,7
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: dag 1,3,5,7
målt etter antall pust i ett minutt
dag 1,3,5,7
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: dag 1,3,5,7
gjennomsnittlig trykk i en pasients arterier i løpet av en hjertesyklus
dag 1,3,5,7
Kroppstemperatur
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
antall dager med kroppstemperatur over 38 °C
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
ventilatordata
Tidsramme: dag 1,3,5,7
ventilatordata
dag 1,3,5,7
Generell tilfredshet hos pasientfamilien
Tidsramme: ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
Den generelle tilfredsheten til pasientfamilien vil bli målt ved hjelp av European Family Satisfaction with Care in the Intensive Care Unit (EURO FS-ICU).
ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
mekanisk ventilasjon dager dager
Tidsramme: ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
antall dager under mekanisk ventilasjon
ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
ICU opphold
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
antall innleggelsesdager på intensivavdelingen
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
sykehusdager
Tidsramme: ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
antall innleggelsesdager på sykehuset
ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
ICU dødelighet
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
antall pasienter døde på intensivavdelingen
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Sykehusdødelighet
Tidsramme: ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
antall pasienter døde på sykehuset
ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
kostnad for sykehusinnleggelse i nye taiwanesiske dollar {TWD)
ved pasienten Sykehusutskrivning, i snitt 1 mnd
kostnad ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
kostnad for ICU-innleggelse i nye Taiwan-dollar {TWD).
ved pasientens ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
akupunktør blending
Tidsramme: etter intervensjon på dag 5
blindende spørrestiller vil spørre akupunktøren til hvilken gruppe han/hun gjettet han/hun brukte intervensjonen til
etter intervensjon på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH110-REC1-037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere