La efectividad de la acupuntura para las complicaciones en pacientes en estado crítico
La eficacia de la acupuntura para las complicaciones en pacientes en estado crítico: varios centros, un ensayo de control aleatorio doble ciego
Introducción:
La unidad de cuidados intensivos (UCI) es un departamento especial en el centro de atención médica. Aunque con el alto desarrollo de la medicina moderna en la actualidad, la tasa de mortalidad promedio en la UCI todavía se encuentra entre el 7 y el 20 %. Hay algunos problemas complicados que los intensivistas y las enfermeras de la UCI enfrentan con mucha frecuencia, incluido el delirio de la UCI, la arritmia y el problema de mala digestión que afectarán la tasa de mortalidad y morbilidad de los pacientes de cuidados intensivos.
Métodos: Un ensayo de control aleatorizado examinará el efecto de la acupuntura press tack frente a los placebos press tack. Los pacientes se dividirán aleatoriamente (1:1) en uno de dos grupos. Un total de 80 pacientes en la UCI deberán cumplir los siguientes criterios: edad 20-90, ingreso reciente en la UCI (<48 horas), puntaje APACHE <30, uno o ningún uso de medicamentos inotrópicos, FiO2 < 60%. Se darán tres intervenciones en cada grupo. Los resultados principales serán la incidencia de arritmia, delirio y mala digestión y la severidad del dolor. También registraremos la mortalidad en la UCI, las estancias en la UCI y los días de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La unidad de cuidados intensivos (UCI) es un departamento especial en el centro de atención médica. Aunque con el alto desarrollo de la medicina moderna en la actualidad, la tasa de mortalidad promedio en la UCI todavía se encuentra entre el 7 y el 20 %. Hay algunos problemas complicados que los intensivistas y las enfermeras de la UCI enfrentan con mucha frecuencia, incluido el delirio de la UCI, la arritmia y el problema de mala digestión que afectarán la tasa de mortalidad y morbilidad de los pacientes de cuidados intensivos.
Métodos: Un ensayo de control aleatorizado examinará el efecto de la acupuntura press tack frente a los placebos press tack. Los pacientes se dividirán aleatoriamente (1:1) en uno de dos grupos. Un total de 80 pacientes en la UCI deberán cumplir los siguientes criterios: edad 20-90, ingreso reciente en la UCI (<48 horas), puntaje APACHE <30, uno o ningún uso de medicamentos inotrópicos, FiO2 < 60%. Se darán tres intervenciones en cada grupo. Los resultados principales serán la incidencia de arritmia, delirio y mala digestión y la severidad del dolor. También registraremos la mortalidad en la UCI, las estancias en la UCI y los días de hospitalización.
Resultado esperado: el hallazgo del estudio ayudará a determinar el efecto terapéutico de la acupuntura para las complicaciones de la UCI.
Información adicional: Este estudio se llevará a cabo en los departamentos de UCI del hospital médico de China y el Hospital Universitario de Asia, ciudad de Taichung, Taiwán. El estudio se lleva a cabo en pacientes estables de la UCI y no anticipamos ningún riesgo grave de eventos adversos después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chen Lee
- Número de teléfono: 04-22052121
- Correo electrónico: d5167@mail.cmuh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peiyu Kao
- Número de teléfono: 04-22052121
- Correo electrónico: ludouto@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 20--90
- Nuevo ingreso en UCI (<48 horas)
- Puntuación APACHE <30
- Menos de 3 uso de medicamentos inotrópicos
- Fi02< 60%.
Criterio de exclusión:
• Coagulopatía: prolongar el tiempo de protrombina (PPT) tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) más de 4 veces
- Trombocitopenia - bajo recuento de plaquetas
- Clínicamente inestable: recibiendo dos o más agentes inotrópicos o Fracción de Oxígeno Inspirado (Fi02) >60%
- Trastorno primario del sistema nervioso central: accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, infecciones del sistema nervioso central, tumores cerebrales, cirugía intracraneal reciente
- Ya bajo otra intervención de medicina tradicional durante la hospitalización
- Daños en la piel de más del 20% de la piel del cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura con grupo de agujas de tachuelas de presión (Acu)
Los pacientes del grupo de acupuntura recibirán acupuntura china tradicional utilizando Press Tack Needle (PYONEX 0,20 x 1,5 mm fabricado por Seirin Corporation).
Se utilizarán los siguientes puntos de acupuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), LI 4 (He Gu), SP 3 (Tai Bai), ST 44 (Nei ting), LIV 3 (Tai Chong).
El tratamiento utilizará acupuntura bilateral. Las intervenciones se realizarán los días 1, 3 y 5 después de la inscripción del paciente.
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Los pacientes inscritos recibirán una intervención en forma de agujas de acupuntura con tachuelas a presión o placebos con tachuelas a presión.
Se realizarán tres sesiones de intervención en total los días 1, 3 y 5 desde la inscripción del paciente.
La retirada de la piel de las agujas/placebos se realizará 48 horas después del tratamiento por un médico especialista en acupuntura o por una enfermera capacitada en la UCI.
En los casos en que un paciente sea trasladado desde la UCI, las 3 intervenciones del estudio se continuarán en la nueva sala.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo grupo prensa tachuela placebo (Con)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un placebo sin presión (fabricado por Seirin Corporation), que se ve idéntico a las agujas con tachuelas pero sin el elemento de la aguja.
La selección de puntos será idéntica al grupo de acupuntura: HT 7 (Shen Men), PC 6 (Nei Guan), LU 9 (Tai yuan), L1 4 (He Gu), SP 3; (Tat Bai), ST 44 (Ne1 tmg), LIV 3 (Tat Chong).
Las intervenciones se realizarán los días 1, 3 y 5 después de la inscripción del paciente.
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pess tack pegatinas sin aguja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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arritmia
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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incidencia de arritmia
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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delirio
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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4 o más puntos de acuerdo con la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) (escala de 0 a 8, la puntuación de menos de 4 puntos indica que no hay delirio, 4 o más indican delirio) y una puntuación de la Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) de: +l, +2, +3, +4 - 1, -2 (puntuación significados +1 - 4 = niveles de agitación, -1-4= niveles de sudoración, 0 = estado mental normal.
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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medido por días para alcanzar el gasto energético objetivo
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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dolor en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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Para el dolor se aplicará la escala de Valoración Numérica en pacientes que sean capaces de expresarse.
Así como la escala de dolor conductual.
El médico y las enfermeras también llenarán la Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT) 0-8, junto con la dosis de fentanilo, hidromorfona metadona, morfina y remifentanilo y otros medicamentos analgésicos.
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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dosis de medicamentos para la arritmia
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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la dosis de adenosina, bloqueadores de los canales de calcio o agentes betabloqueantes u otros medicamentos para la arritmia . |
al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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dosis de uso de fármacos procinéticos
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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dosis de metoclopramida, eritromicina u otros fármacos procinéticos
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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dosis de fentanilo, hidromorfona metadona, morfina y remifentanilo y otros medicamentos analgésicos.
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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delirio consumo de drogas
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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además del uso de drogas (una dosis diaria de drogas sedantes, relajantes musculares o antipsicóticos atípicos IV Haloperidol Benzodiacepinas, Precedex, Propofol y Quediapina oral)
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el uso de la nutrición parental
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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pacientes que no pueden digerir con sonda NG diaria: drenaje: más de 500 ml por día o diarrea severa más de 1000 ml por día
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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la necesidad de un tubo pospilórico
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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pacientes que no pueden digerir con sonda NG diaria y por decisión del médico
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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vómito
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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en microlitros
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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diarrea
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
|
en microlitros
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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días de estreñimiento
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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3 días sin evacuación de heces
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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sangrado gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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en número de veces
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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niveles de albúmina en sangre
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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niveles de albúmina sérica en sangre
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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Albúmina inyectada por vía intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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Albúmina inyectada IV en gramos
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: día 1,3,5,7
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número de latidos por minuto
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día 1,3,5,7
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presión arterial
Periodo de tiempo: día 1,3,5,7
|
presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
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día 1,3,5,7
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Saturación de oxígeno SpO2
Periodo de tiempo: día 1,3,5,7
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Niveles de saturación de oxígeno Sp02
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día 1,3,5,7
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: día 1,3,5,7
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medido por el número de respiraciones en un minuto
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día 1,3,5,7
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presión arterial media
Periodo de tiempo: día 1,3,5,7
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presión promedio en las arterias de un paciente durante un ciclo cardíaco
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día 1,3,5,7
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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número de días de temperatura corporal superior a 38 °C
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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datos del ventilador
Periodo de tiempo: día 1,3,5,7
|
datos del ventilador
|
día 1,3,5,7
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Satisfacción general de la familia del paciente
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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La Satisfacción General de la familia del paciente se medirá mediante la Satisfacción Familiar Europea con la Atención en la Unidad de Cuidados Intensivos (EURO FS-ICU).
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al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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ventilación mecánica días días
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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número de días bajo ventilación mecánica
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al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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número de días de ingreso en la UCI
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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días de hospital
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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número de días de ingreso al hospital
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al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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número de pacientes fallecidos en la UCI
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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número de pacientes que fallecieron en el hospital
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al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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costo de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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costo de ingreso hospitalario en nuevos dólares taiwaneses {TWD)
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al alta hospitalaria del paciente, en promedio 1 mes
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costo de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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costo de la admisión a la UCI en nuevos dólares de Taiwán {TWD).
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al alta de la UCI del paciente, en promedio 1 semana
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cegamiento del acupunturista
Periodo de tiempo: después de la intervención el día 5
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el interrogador ciego le preguntará al acupuntor a qué grupo adivinó que aplicó la intervención
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después de la intervención el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH110-REC1-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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