小細胞肺癌に対する胸部疾患の線量漸増適応放射線療法 (DARTS)
2025年6月10日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
小細胞肺癌（DARTS）に対する胸部疾患の用量漸増適応放射線療法：適応用量漸増放射線治療の局所制御を評価する前向き第II相試験
この研究の目的は、適応放射線療法を使用して胸部放射線を照射することが、肺がんと副作用を制御する能力にどのような影響を与えるかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、単群、第 II 相試験であり、線量漸増適応胸部放射線療法を、同時治療の対象となる新たに診断された限局期小細胞肺がん患者の治療コース全体について、標準治療の単一計画放射線療法フィールドの歴史的対照と比較します。プラチナダブレットベースの化学療法による化学放射線療法、または放射線標的化可能な胸腔内疾患を有し、胸部外疾患がないか限定的な進展期の小細胞肺がん患者で、プラチナダブレット化学療法の前払いに適格であり、同時放射線療法を受けるのに適している。
適応型線量漸増放射線療法治療計画は、3 つの連続した段階で実施され、治療中に 2 回の予定された再計画が行われ、リスクのある臓器の線量制限が調整されます。 35 分割で最大 70 Gy を、危険にさらされている臓器に過剰に投与することなく疾患に照射することができ、治療は 5 ～ 7 週間続きます。 再計画のためのスケジュールされた CT シミュレーションは、予想される急速に縮小する腫瘍体積を考慮して、フラクション 5 とフラクション 10 になります。 参加者は 24 か月間追跡され、局所失敗率、中程度の無増悪生存期間、全生存期間、急性放射線毒性、および後期放射線毒性が調査されます。 研究後のフォローアップは、二次エンドポイントの標準治療に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yee Don, MD
- 電話番号：780-432-8783
- メール：don.yee@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で証明された、新たに診断された、未治療の SCLC
- 胸部/腹部/骨盤の CT、骨のスキャンおよび/または PET-CT スキャン、頭部の CT または MRI 脳、または胸部 X 線を含む、完了した標準治療病期診断調査
- -プラチナダブレット化学療法に適格
- -胸部放射線療法の対象であり、同側の鎖骨上リンパ節疾患も含まれる場合があります
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 患者の法定代理人 (LAR) は、患者に代わって署名することができます。
- -プロトコル規則とフォローアップレジメンを遵守することができ、喜んで
- ECOG 0-2のパフォーマンスステータス
- FEV-1 >1.0L および DLCO > 50% 予測を示す肺機能検査
- 放射線標的可能な胸腔内疾患
除外基準:
- 放射線の対象となる胸腔内疾患は見られない
- 胸部疾患は、同側の鎖骨上リンパ節を越えて、胸郭外部位に隣接している
- 混合組織型疾患
- 治療を必要とする活動性の重篤な感染症
- デキサメタゾンで症状が安定していない脳転移
- 同じ臓器系に 2 つ以上が存在する場合でも、4 つ以上の胸郭外病変
- 以前のCNSまたは胸部放射線療法
- 以前の化学療法
- プラチナダブレット化学療法の不適格
- 3か月未満の平均余命
- 以前の胸部手術
- -少なくとも5年間無病でない限り、皮膚基底細胞癌以外の別の原発性悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中
- LS-SCLCでは、同時化学放射線療法に適格でない患者
- ES-SCLCでは、実験群での同時化学放射線療法に適格でない患者
- -IV造影剤投与には不十分な不可逆的に低いクレアチニンクリアランスを伴うCT造影剤アレルギーまたは腎疾患（フォローアップイメージングのための高品質の造影胸部および腹部の目的のため）
- 適応放射線療法による治療が不可能な胸腔内疾患または胸腔内疾患の広がりの欠如
- 調査研究の開発および実施への参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増適応化学放射線療法
標準治療のプラチナ ダブレット ベースの化学療法 (シスプラチン + エトポシド) と並行して、放射線治療計画は 3 つの連続したフェーズで実施され、治療中に 2 回の予定された再計画が行われ、リスクのある臓器の線量制限が調整されます。フェーズ 1 の線量処方 = 14 Gy を 7 分割で。フェーズ 2 の線量処方 = 最後の (7 回目の) 分割が行われた翌日から 5 分割で 10 Gy。フェーズ 3 の線量処方 = a) 35 分割で 70 Gy、または危険臓器の線量限度を超えずにこれに安全に到達できない場合、b) プロトコルで指定された安全に処方可能な最大線量許容量。
3D 原体放射線治療または IMRT 計画および送達技術のいずれかが採用され、リスクのある関連する胸部臓器の輪郭を描くことが含まれます。
すべての CT シミュレーション スキャンは造影剤なしで行われます。
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リスクのある臓器への線量によって許可されるように、線量をエスカレートするための腫瘍反応に応じて治療野を縮小しながら、一連の治療を通して治療野を2回再計画する放射線療法の適応計画。
同時標準治療のプラチナ ダブレット ベースの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所故障率
時間枠：局所故障率は、24 か月の時点で評価されます。
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CTまたはX線画像によって評価される、診断生検から文書化された胸腔内疾患の進行までの時間。
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局所故障率は、24 か月の時点で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究集団における PFS までの時間の中央値。 24 か月以内の予定です。
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診断用生検から、局所進行または新たな転移性疾患の最初の臨床的証拠または放射線学的証拠が得られるまでの時間。
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研究集団における PFS までの時間の中央値。 24 か月以内の予定です。
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全生存
時間枠：研究集団における OS までの時間の中央値。 24 か月以内の予定です。
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診断生検から患者の死亡までの時間。
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研究集団における OS までの時間の中央値。 24 か月以内の予定です。
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急性放射線毒性
時間枠：3ヶ月以内が目安です。
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食道、皮膚、肺、心臓、および皮下組織に対する CTCAE v.5 で定義されている、放射線療法中および放射線療法後 3 か月間の毒性。
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3ヶ月以内が目安です。
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後期放射線毒性
時間枠：後期毒性は、治療後24か月まで評価されます。
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食道、皮膚、肺、心臓、および皮下組織について、CTCAE v.5 で定義されているように、放射線療法の 3 か月後に見られる毒性。
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後期毒性は、治療後24か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yee Don, MD、Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。