Dose-eskalert adaptiv strålebehandling av thoraxsykdom for småcellet lungekreft (DARTS)
10. juni 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
Dose-eskalert adaptiv strålebehandling av thoraxsykdom for småcellet lungekreft (DARTS): En prospektiv fase II-studie som evaluerer lokal kontroll av adaptiv dose-eskalert strålebehandling
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter av å bruke adaptiv strålebehandling for å levere bryststråling har på evnen til å kontrollere lungekreft og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen, enkeltarms fase II-studie som sammenligner doseeskalert adaptiv thoraxstrålebehandling med historisk kontroll av standardbehandling enkelt planlagt strålebehandlingsfelt for hele behandlingsforløpet hos pasienter med nylig diagnostisert begrenset stadium småcellet lungekreft som er kvalifisert for samtidig behandling. kjemoterapi med platina dublettbasert kjemoterapi, eller småcellet lungekreftpasienter i omfattende stadium med strålemålbar intra-thorax sykdom og ingen eller begrenset ekstra-thorax sykdom som er kvalifisert for forhåndsplatina dublett kjemoterapi og er egnet til å motta samtidig strålebehandling.
Den adaptive dose-eskalerte strålebehandlingsplanen vil bli levert i tre sekvensielle faser med to planlagte replaner under behandlingen sammen med skalerte dosegrenser for organer i fare. Opptil 70 Gy i 35 fraksjoner kan leveres til sykdommen uten overdosering av risikoorganer, og behandlingen vil vare 5 - 7 uker. Planlagte CT-simuleringer for replanene vil være ved fraksjon 5 og fraksjon 10 for å ta hensyn til de forventede raskt krympende tumorvolumene. Deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder for å undersøke lokal feilrate, middels progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, akutt strålingstoksisitet og sen strålingstoksisitet. Oppfølging etter studien vil være i henhold til standard-of-care for sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yee Don, MD
- Telefonnummer: 780-432-8783
- E-post: don.yee@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Biopsi påvist, nylig diagnostisert, ubehandlet SCLC
- Fullførte standard undersøkelser for pleie-iscenesettelse inkludert: CT bryst/buk/bekken, beinskanning og/eller PET-CT-skanning, CT-hode eller MR-hjerne, eller røntgen av thorax
- Kvalifisert for platina dublett kjemoterapi
- Kvalifisert for thoraxstrålebehandling, som også kan inkludere ipsilateral supraklavikulær lymfeknutesykdom
- Kan gi skriftlig, informert samtykke før deltakelse i studien. Pasientens juridiske representant (LAR) kan signere på vegne av pasienten.
- Kunne og vil følge protokollregler og oppfølgingsregime
- Ytelsesstatus for ECOG 0-2
- Lungefunksjonstester som viser FEV-1 >1,0L og DLCO > 50 % anslått
- Stråling-målrettet intrathorax sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intrathorax sykdom er målrettet med stråling
- Thoraxsykdom er tilstøtende til ekstra-thoracale steder, utover ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter
- Blandet histologisk sykdom
- Aktiv alvorlig infeksjon som krever behandling
- Hjernemetastase som ikke har vært symptomatisk stabil på deksametason
- 4 eller flere steder med ekstrathorax sykdom, selv om 2 eller flere av disse er tilstede i samme organsystem
- Tidligere CNS eller thorax strålebehandling
- Tidligere kjemoterapi
- Ikke kvalifisert for platina dublett kjemoterapi
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
- Tidligere thoraxkirurgi
- Anamnese med en annen primær malignitet enn kutant basalcellekarsinom med mindre sykdomsfri i minst 5 år
- Gravid eller ammende
- Ved LS-SCLC, pasienter som ikke er kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi
- Ved ES-SCLC, pasienter som ikke er kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi under den eksperimentelle armen
- CT-kontrastallergi eller nyresykdom med irreversibelt lav kreatininclearance utilstrekkelig for intravenøs kontrastadministrering (for formålet med høykvalitets kontrastforsterket CT bryst og abdomen for oppfølgingsavbildning)
- Mangel på intrathorax sykdom eller spredning av intrathorax sykdom er ikke mulig å behandle med adaptiv strålebehandling
- Deltaker i utvikling og gjennomføring av forskningsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose-eskalert adaptiv kjemoradioterapi
Samtidig med standardbehandling platina dublettbasert kjemoterapi (cisplatin + etoposid), vil strålebehandlingsplanen leveres i tre sekvensielle faser med to planlagte replaner under behandlingen sammen med skalerte dosegrenser for risikoorganer: Fase 1 doseresept = 14 Gy i 7 fraksjoner; Fase 2 dose resept = 10 Gy i 5 fraksjoner starter dagen etter at den siste (7.) fraksjon er levert; Fase 3 doseresept = enten a) 70 Gy i 35 fraksjoner, eller hvis dette ikke kan nås trygt uten å overskride dosegrensen for et organ i faresonen, b) den maksimale sikre forskrivbare dosetoleranse spesifisert i protokollen.
Enten 3D konform strålebehandling eller IMRT planleggings- og leveringsteknikker vil bli brukt, inkludert konturering av relevante thoraxorganer som er i fare.
Alle CT-simuleringsskanninger vil være uten kontrast.
|
Adaptiv planlegging av strålebehandling med to re-planer av behandlingsfeltet gjennom behandlingsforløpet med de krympende behandlingsfeltene i henhold til tumorrespons på eskalerende dose, som tillatt av dose til organer i fare.
Samtidig standardbehandling platina dublettbasert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal feilrate
Tidsramme: Den lokale strykprosenten vil bli vurdert på tidspunktet på 24 måneder.
|
Tiden fra diagnostisk biopsi til dokumentert progresjon av intrathorax sykdom, vurdert ved CT eller røntgen.
|
Den lokale strykprosenten vil bli vurdert på tidspunktet på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mediantid til PFS i studiepopulasjonen. Forventet å være innen 24 måneder.
|
Tid fra diagnostisk biopsi til første dokumenterte kliniske eller radiografiske bevis på lokal progresjon eller ny metastatisk sykdom.
|
Mediantid til PFS i studiepopulasjonen. Forventet å være innen 24 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Mediantid til OS i studiepopulasjonen. Forventes innen 24 måneder.
|
Tid fra diagnostisk biopsi til pasientens død.
|
Mediantid til OS i studiepopulasjonen. Forventes innen 24 måneder.
|
|
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: Forventes innen 3 måneder.
|
Toksisitet under og i 3 måneder etter strålebehandling som definert av CTCAE v.5 for spiserør, hud, lunge, hjerte og subkutant vev.
|
Forventes innen 3 måneder.
|
|
Sen strålingstoksisitet
Tidsramme: Sen toksisitet vil bli vurdert inntil 24 måneder etter behandling.
|
Toksisitet sett 3 måneder etter strålebehandling som definert av CTCAE v.5 for spiserør, hud, lunge, hjerte og subkutant vev.
|
Sen toksisitet vil bli vurdert inntil 24 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .