Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kissejtes tüdőrák mellkasi betegségeinek adagolással növelt adaptív sugárterápiája (DARTS)

2024. január 29. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

A kissejtes tüdőrák (DARTS) mellkasi betegségeinek adagolással növelt adaptív sugárterápiája (DARTS): Prospektív, II. fázisú vizsgálat az adaptív dózisnövelt sugárterápia helyi kontrolljának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen hatással van az adaptív sugárterápia alkalmazása a mellkasi besugárzásra a tüdőrák és a mellékhatások szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a dózisnövelt adaptív mellkasi sugárterápiát a standard ellátás egyetlen tervezett sugárterápiás területének történeti kontrolljával a teljes kezelési kurzus során újonnan diagnosztizált, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak egyidejű kezelésre. kemosugárzás platina dublett alapú kemoterápiával, vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek sugárkezeléssel célzott intrathoracalis betegségben, és mellkason kívüli betegségben nincs, vagy csak korlátozott mértékben, akik alkalmasak előzetes platina dublett kemoterápiára, és alkalmasak egyidejű sugárkezelésre.

Az adaptív dózis-eszkalált sugárterápiás kezelési tervet három egymást követő fázisban adják át, két ütemezett újratervezéssel a kezelés során, valamint a veszélyeztetett szervek dózishatárait. 35 frakcióból akár 70 Gy is bevihető a betegségbe a veszélyeztetett szervek túladagolása nélkül, és a kezelés 5-7 hétig tart. Az újratervezés ütemezett CT-szimulációi az 5. és a 10. frakciónál lesznek, hogy figyelembe vegyék a várható gyorsan csökkenő tumortérfogatot. A résztvevőket 24 hónapig követik a helyi kudarcok arányának, a közepesen súlyos progressziómentes túlélésnek, a teljes túlélésnek, az akut sugártoxicitásnak és a késői sugártoxicitásnak a vizsgálata céljából. A vizsgálat utáni nyomon követés a másodlagos végpontokra vonatkozó gondozási standard szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 éves kor
  • Biopsziával igazolt, újonnan diagnosztizált, kezeletlen SCLC
  • Elvégzett standard gondozási stádiumvizsgálatok, beleértve: mellkas/has/medence CT, csontszkennelés és/vagy PET-CT, CT fej vagy MRI agy, vagy mellkasröntgen
  • Alkalmas platina dublett kemoterápiára
  • Alkalmas mellkasi sugárkezelésre, amely magában foglalhatja az ipszilaterális supraclavicularis nyirokcsomó-betegséget is
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt. A beteg nevében a beteg törvényes képviselője (LAR) írhat alá.
  • Képes és hajlandó betartani a protokollszabályokat és a követési rendet
  • Az ECOG 0-2 teljesítményállapota
  • A tüdőfunkciós tesztek FEV-1 > 1,0 l és DLCO > 50% előrejelzést mutatnak
  • Besugárzással célzott intrathoracalis betegség

Kizárási kritériumok:

  • Nem észlelhető intrathoracalis betegség, amely sugárzással célzott volna
  • A mellkasi betegség a mellkason kívüli helyekkel szomszédos, az azonos oldali supraclavicularis nyirokcsomókon túl
  • Vegyes szövettani betegség
  • Aktív súlyos fertőzés, amely kezelést igényel
  • Agyi metasztázis, amely tünetileg nem stabil dexametazon mellett
  • 4 vagy több extrathoracalis betegség helye, még akkor is, ha ezek közül kettő vagy több ugyanabban a szervrendszerben van
  • Korábbi központi idegrendszeri vagy mellkasi sugárkezelés
  • Korábbi kemoterápia
  • A platina dublett kemoterápia alkalmatlansága
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Korábbi mellkasi műtét
  • A bőr bazálissejtes karcinómán kívül más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes
  • Terhes vagy szoptató
  • LS-SCLC esetén olyan betegek, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára
  • ES-SCLC-ben olyan betegek, akik nem jogosultak egyidejű kemoradioterápiára a kísérleti kar alatt
  • CT kontrasztallergia vagy vesebetegség visszafordíthatatlanul alacsony kreatinin clearance-szel, amely nem megfelelő az IV kontraszt beadásához (a jó minőségű kontrasztanyagos mellkasi és hasi CT utókövetési képalkotás céljából)
  • Az intrathoracalis betegség hiánya vagy az intrathoracalis betegség terjedése nem kezelhető adaptív sugárterápiával
  • Résztvevő a kutatási tanulmány kidolgozásában és lebonyolításában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszkalált dózisú adaptív kemoradioterápia
A standard ellátás platina dublett alapú kemoterápiájával (ciszplatin + etopozid) egyidejűleg a sugárkezelési tervet három egymást követő fázisban adják át, két ütemezett újratervezéssel a kezelés során, valamint a veszélyeztetett szervek dózishatárait: 1. fázisú adag = 14 Gy 7 frakcióban; 2. fázisú adagolás = 10 Gy 5 frakcióban, az utolsó (7.) frakció kiadását követő napon kezdődően; 3. fázisú dóziselőírás = vagy a) 70 Gy 35 frakcióban, vagy ha ez nem érhető el biztonságosan a veszélyeztetett szerv dózishatárának túllépése nélkül, b) a protokollban meghatározott maximális biztonságosan felírható dózistolerancia. Vagy 3D konform sugárterápiát vagy IMRT tervezési és szállítási technikákat alkalmaznak, beleértve a veszélyeztetett mellkasi szervek kontúrozását. Minden CT-szimulációs vizsgálat kontraszt nélküli lesz.
Sugárzás: Eszkalált dózisú adaptív sugárterápia
A Sugárterápia adaptív tervezése a kezelési terület két újratervezésével a terápia során a csökkenő kezelési mezőkkel a daganatos válaszreakciónak megfelelően a növekvő dózisra, amint azt a veszélyeztetett szervek dózisa lehetővé teszi.
Drog: Kemoterápia
Egyidejű kezelési standard platina dublett alapú terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi hibaarány
Időkeret: A helyi meghibásodási arányt 24 hónapos időpontban értékelik.
A diagnosztikai biopsziától az intrathoracalis betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő CT-vel vagy röntgenfelvétellel.
A helyi meghibásodási arányt 24 hónapos időpontban értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Medián idő a PFS-ig a vizsgálati populációban. Várhatóan 24 hónapon belül.
A diagnosztikai biopsziától eltelt idő a lokális progresszió vagy új áttétes betegség első dokumentált klinikai vagy radiográfiai bizonyítékáig.
Medián idő a PFS-ig a vizsgálati populációban. Várhatóan 24 hónapon belül.
Általános túlélés
Időkeret: Az operációs rendszerig eltelt medián idő a vizsgált populációban. Várhatóan 24 hónapon belül.
A diagnosztikai biopsziától a beteg haláláig eltelt idő.
Az operációs rendszerig eltelt medián idő a vizsgált populációban. Várhatóan 24 hónapon belül.
Akut sugártoxicitás
Időkeret: Várhatóan 3 hónapon belül.
A CTCAE v.5 által meghatározott toxicitás a sugárkezelés alatt és az azt követő 3 hónapban a nyelőcsőre, a bőrre, a tüdőre, a szívre és a bőr alatti szövetekre.
Várhatóan 3 hónapon belül.
Késői sugártoxicitás
Időkeret: A késői toxicitást a kezelést követő 24 hónapig értékelik.
A CTCAE v.5 definíciója szerint 3 hónappal a sugárkezelés után észlelt toxicitás a nyelőcső, a bőr, a tüdő, a szív és a bőr alatti szövetek esetében.
A késői toxicitást a kezelést követő 24 hónapig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel