Radioterapia adaptativa de dosis escalada de la enfermedad torácica para el cáncer de pulmón de células pequeñas (DARTS)
29 de enero de 2024 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Radioterapia adaptativa de dosis escalada de la enfermedad torácica para el cáncer de pulmón de células pequeñas (DARTS): un ensayo prospectivo de fase II que evalúa el control local de la radioterapia adaptativa de dosis escalada
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos tiene el uso de radioterapia adaptativa para administrar radiación torácica sobre la capacidad de controlar el cáncer de pulmón y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo, que comparará la radioterapia torácica adaptativa escalada de dosis con el control histórico del campo de radioterapia planificada única estándar de atención para todo el curso de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada recientemente diagnosticado elegible para tratamiento concurrente. quimiorradiación con quimioterapia basada en doblete de platino, o pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso con enfermedad intratorácica dirigida a la radiación y enfermedad extratorácica limitada o nula que son elegibles para quimioterapia doblete de platino inicial y son aptos para recibir radioterapia concurrente.
El plan de tratamiento de radioterapia de dosis escalada adaptable se entregará en tres fases secuenciales con dos reprogramaciones programadas durante el tratamiento junto con límites de dosis escalados para órganos en riesgo. Se pueden administrar hasta 70 Gy en 35 fracciones a la enfermedad sin sobredosis de órganos en riesgo, y el tratamiento durará de 5 a 7 semanas. Las simulaciones de TC programadas para los replanes se realizarán en la fracción 5 y la fracción 10 para tener en cuenta los volúmenes tumorales esperados que se reducen rápidamente. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 meses para investigar la tasa de fracaso local, la supervivencia libre de progresión media, la supervivencia general, la toxicidad aguda por radiación y la toxicidad tardía por radiación. El seguimiento después del estudio será según el estándar de atención para los criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yee Don, MD
- Número de teléfono: 780-432-8783
- Correo electrónico: don.yee@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- SCLC probado por biopsia, recién diagnosticado, no tratado
- Investigaciones completas de estadificación estándar de atención, que incluyen: tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis, gammagrafía ósea y/o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT), tomografía computarizada de la cabeza o resonancia magnética del cerebro, o radiografía de tórax
- Elegible para quimioterapia doble platino
- Elegible para radioterapia torácica, que también puede incluir enfermedad de los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. El representante legalmente autorizado (LAR) del paciente puede firmar en nombre del paciente.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las reglas del protocolo y el régimen de seguimiento.
- Estado funcional de ECOG 0-2
- Pruebas de función pulmonar que muestran FEV-1 > 1,0 l y DLCO > 50 % del valor teórico
- Enfermedad intratorácica dirigida por radiación
Criterio de exclusión:
- No se ha visto ninguna enfermedad intratorácica dirigida a la radiación
- La enfermedad torácica es contigua a los sitios extratorácicos, más allá de los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales
- Enfermedad de histología mixta
- Infección grave activa que requiere tratamiento
- Metástasis cerebral que no ha sido sintomáticamente estable con dexametasona
- 4 o más sitios de enfermedad extratorácica, incluso si 2 o más de estos están presentes en el mismo sistema de órganos
- Radioterapia previa del SNC o torácica
- Quimioterapia previa
- Inelegibilidad para la quimioterapia doblete platino
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Cirugía torácica previa
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria distinta del carcinoma basocelular cutáneo, a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
- embarazada o amamantando
- En LS-SCLC, pacientes que no son elegibles para quimiorradioterapia concurrente
- En ES-SCLC, pacientes que no son elegibles para quimiorradioterapia concurrente bajo el brazo experimental
- Alergia al contraste por TC o enfermedad renal con depuración de creatinina irreversiblemente baja inadecuada para la administración de contraste por vía intravenosa (a los efectos de una TC de tórax y abdomen mejorada con contraste de alta calidad para las imágenes de seguimiento)
- La falta de enfermedad intratorácica o la propagación de la enfermedad intratorácica no es factible de tratar con radioterapia adaptativa
- Participante en el desarrollo y realización del estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia adaptativa de dosis escalada
Simultáneamente con la quimioterapia estándar basada en doblete de platino (cisplatino + etopósido), el plan de tratamiento de radiación se administrará en tres fases secuenciales con dos reprogramaciones programadas durante el tratamiento junto con límites de dosis escalados para órganos en riesgo: Prescripción de dosis de fase 1 = 14 Gy en 7 fracciones; Prescripción de dosis de fase 2 = 10 Gy en 5 fracciones a partir del día siguiente a la entrega de la fracción final (séptima); Prescripción de dosis de fase 3 = ya sea a) 70 Gy en 35 fracciones, o si esto no se puede alcanzar de manera segura sin exceder el límite de dosis de un órgano en riesgo, b) la tolerancia de dosis prescriptible máxima segura especificada en el protocolo.
Se emplearán técnicas de planificación y administración de radioterapia conformada 3D o IMRT, incluido el contorno de órganos torácicos relevantes en riesgo.
Todas las tomografías computarizadas de simulación serán sin contraste.
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Planificación adaptativa de la radioterapia con dos replanificaciones del campo de tratamiento a lo largo del curso de la terapia con campos de tratamiento cada vez más reducidos según la respuesta del tumor para aumentar la dosis, según lo permita la dosis a los órganos en riesgo.
Tratamiento estándar concurrente basado en doblete de platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallas locales
Periodo de tiempo: La tasa de falla local se evaluará en el punto de tiempo de 24 meses.
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El tiempo desde la biopsia diagnóstica hasta la progresión documentada de la enfermedad intratorácica evaluada mediante tomografía computarizada o radiografía.
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La tasa de falla local se evaluará en el punto de tiempo de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mediana de tiempo hasta la SLP en la población de estudio. Se espera que sea dentro de 24 meses.
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Tiempo desde la biopsia diagnóstica hasta la primera evidencia clínica o radiográfica documentada de progresión local o nueva enfermedad metastásica.
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Mediana de tiempo hasta la SLP en la población de estudio. Se espera que sea dentro de 24 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mediana de tiempo hasta la SG en la población de estudio. Se espera que sea dentro de 24 meses.
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Tiempo desde la biopsia diagnóstica hasta la muerte del paciente.
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Mediana de tiempo hasta la SG en la población de estudio. Se espera que sea dentro de 24 meses.
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Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: Se espera que sea dentro de 3 meses.
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Toxicidad durante y en los 3 meses posteriores a la radioterapia según lo definido por CTCAE v.5 para esófago, piel, pulmón, corazón y tejido subcutáneo.
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Se espera que sea dentro de 3 meses.
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Toxicidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: La toxicidad tardía se evaluará hasta 24 meses después del tratamiento.
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Toxicidad observada 3 meses después de la radioterapia según lo definido por CTCAE v.5 para esófago, piel, pulmón, corazón y tejido subcutáneo.
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La toxicidad tardía se evaluará hasta 24 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .