Адаптивная лучевая терапия с увеличением дозы торакальной болезни при мелкоклеточном раке легкого (DARTS)
10 июня 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Адаптивная лучевая терапия с увеличением дозы торакального заболевания при мелкоклеточном раке легкого (DARTS): проспективное исследование фазы II, оценивающее местный контроль адаптивной лучевой терапии с увеличением дозы
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние использование адаптивной лучевой терапии для облучения грудной клетки оказывает на способность контролировать рак легких и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое одногрупповое исследование фазы II, в котором будет сравниваться адаптивная торакальная лучевая терапия с нарастанием дозы с историческим контролем стандарта лечения с одним запланированным полем лучевой терапии для всего курса лечения у пациентов с недавно диагностированным мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии, подходящим для одновременного лечения. химиолучевая терапия с химиотерапией на основе дуплета платины или пациенты с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии с радиационно-направленным внутригрудным заболеванием и отсутствием или ограниченным внеторакальным заболеванием, которые подходят для предварительной химиотерапии двойником платины и подходят для одновременной лучевой терапии.
План лучевой терапии с адаптивным увеличением дозы будет осуществляться в три последовательных этапа с двумя запланированными повторными планами во время лечения, а также со шкалированными пределами дозы для органов, подверженных риску. На болезнь можно доставить до 70 Гр за 35 фракций без передозировки органов риска, а лечение продлится 5 - 7 недель. Запланированные КТ-симуляции для повторных планов будут проводиться во фракции 5 и фракции 10, чтобы учесть ожидаемое быстрое уменьшение объемов опухоли. За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев, чтобы исследовать частоту местных неудач, среднюю выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, острую радиационную токсичность и позднюю радиационную токсичность. Последующее наблюдение после исследования будет осуществляться в соответствии со стандартом лечения для вторичных конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yee Don, MD
- Номер телефона: 780-432-8783
- Электронная почта: don.yee@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Подтвержденный биопсией, недавно диагностированный, нелеченный МРЛ
- Завершенные стандартные исследования для определения стадии лечения, включая: КТ грудной клетки/брюшной полости/таза, сканирование костей и/или ПЭТ-КТ, КТ головы или МРТ головного мозга или рентгенографию грудной клетки
- Подходит для химиотерапии платиновым дублетом
- Подходит для торакальной лучевой терапии, которая также может включать поражение ипсилатеральных надключичных лимфатических узлов.
- Способен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании. Законный представитель пациента (LAR) может подписать от имени пациента.
- Способен и желает соблюдать правила протокола и режим последующего наблюдения
- Статус производительности ECOG 0-2
- Легочные функциональные тесты, показывающие FEV-1> 1,0 л и DLCO> 50% от должного
- Радиационно-направленное внутригрудное заболевание
Критерий исключения:
- Внутригрудное заболевание, на которое можно было бы воздействовать радиацией, не выявлено
- Торакальная болезнь граничит с внегрудными участками, за пределами ипсилатеральных надключичных лимфатических узлов.
- Смешанная гистология заболевания
- Активная серьезная инфекция, требующая терапии
- Метастазы в головной мозг, которые не были симптоматически стабильными на дексаметазоне
- 4 или более очагов экстраторакального заболевания, даже если 2 или более из них присутствуют в одной и той же системе органов
- Предыдущая лучевая терапия ЦНС или грудной клетки
- Предыдущая химиотерапия
- Неприемлемость химиотерапии платиновым дублетом
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Предшествующая торакальная хирургия
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, отличного от кожной базально-клеточной карциномы, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с LS-SCLC, которым противопоказана одновременная химиолучевая терапия
- При ES-SCLC пациенты, которым противопоказана одновременная химиолучевая терапия в экспериментальной группе
- Аллергия на КТ-контраст или заболевание почек с необратимо низким клиренсом креатинина, недостаточным для внутривенного введения контраста (для высококачественной КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастным усилением для последующей визуализации)
- Отсутствие внутригрудного заболевания или внутригрудное распространение заболевания невозможно лечить адаптивной лучевой терапией
- Участник разработки и проведения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная химиолучевая терапия с увеличением дозы
Одновременно со стандартной химиотерапией на основе дуплета платины (цисплатин + этопозид) план лучевой терапии будет осуществляться в три последовательных этапа с двумя запланированными повторными планами во время лечения вместе со шкалированными пределами дозы для органов риска: назначение дозы для фазы 1 = 14 Гр в 7 фракциях; Назначение дозы фазы 2 = 10 Гр в 5 фракциях, начиная со дня, следующего за последней (7-й) фракцией; Предписанная доза для фазы 3 = либо а) 70 Гр за 35 фракций, либо, если это невозможно безопасно достичь без превышения предела дозы для органа риска, б) максимальная безопасная назначаемая переносимая доза, указанная в протоколе.
Будут использоваться либо трехмерная конформная лучевая терапия, либо методы планирования и проведения IMRT, включая контурирование соответствующих органов грудной клетки, подверженных риску.
Все симуляционные КТ-сканы будут без контраста.
|
Адаптивное планирование лучевой терапии с двумя перепланировками области лечения через курс терапии с сокращением областей обработки в соответствии с реакцией опухоли на увеличение дозы, как это допускается дозой на органы риска.
Параллельный стандарт лечения на основе дуплета платины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная частота отказов
Временное ограничение: Локальная частота отказов будет оцениваться через 24 месяца.
|
Время от диагностической биопсии до подтвержденного прогрессирования внутригрудного заболевания по данным КТ или рентгенографии.
|
Локальная частота отказов будет оцениваться через 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Среднее время до ВБП в исследуемой популяции. Ожидается в течение 24 месяцев.
|
Время от диагностической биопсии до первых документированных клинических или рентгенологических признаков местного прогрессирования или нового метастатического заболевания.
|
Среднее время до ВБП в исследуемой популяции. Ожидается в течение 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Среднее время до ОС в исследуемой популяции. Ожидается в течение 24 месяцев.
|
Время от диагностической биопсии до смерти пациента.
|
Среднее время до ОС в исследуемой популяции. Ожидается в течение 24 месяцев.
|
|
Острая радиационная токсичность
Временное ограничение: Ожидается в течение 3 месяцев.
|
Токсичность во время и в течение 3 месяцев после лучевой терапии по определению CTCAE v.5 для пищевода, кожи, легких, сердца и подкожной клетчатки.
|
Ожидается в течение 3 месяцев.
|
|
Поздняя лучевая токсичность
Временное ограничение: Поздняя токсичность будет оцениваться в течение 24 месяцев после лечения.
|
Токсичность наблюдалась через 3 месяца после лучевой терапии в соответствии с определением CTCAE v.5 для пищевода, кожи, легких, сердца и подкожной клетчатки.
|
Поздняя токсичность будет оцениваться в течение 24 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .