Radioterapia adattativa a dose aumentata della malattia toracica per carcinoma polmonare a piccole cellule (DARTS)
10 giugno 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Radioterapia adattativa con aumento della dose della malattia toracica per carcinoma polmonare a piccole cellule (DARTS): uno studio prospettico di fase II che valuta il controllo locale della radioterapia con aumento della dose adattativa
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti ha l'uso della radioterapia adattativa per somministrare radiazioni al torace sulla capacità di controllare il cancro ai polmoni e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II che confronta la radioterapia toracica adattativa a dose aumentata con il controllo storico del campo di radioterapia pianificata singola standard di cura per l'intero ciclo di trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato di nuova diagnosi eleggibili per concomitante chemioradioterapia con chemioterapia a base di doppietta di platino, o pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso con malattia intra-toracica mirata alle radiazioni e malattia extra-toracica assente o limitata che sono eleggibili per la chemioterapia iniziale con doppietta di platino e idonei a ricevere radioterapia concomitante.
Il piano di trattamento radioterapico adattativo a dose intensificata verrà erogato in tre fasi sequenziali con due ripianificazioni programmate durante il trattamento insieme a limiti di dose ridimensionati per gli organi a rischio. Fino a 70 Gy in 35 frazioni possono essere somministrati alla malattia senza sovradosaggio di organi a rischio e il trattamento durerà 5-7 settimane. Le simulazioni TC programmate per i replan saranno alla frazione 5 e alla frazione 10 per tenere conto dei volumi tumorali in rapida contrazione previsti. I partecipanti saranno seguiti per 24 mesi per studiare il tasso di fallimento locale, la sopravvivenza libera da progressione media, la sopravvivenza globale, la tossicità acuta da radiazioni e la tossicità tardiva da radiazioni. Il follow-up dopo lo studio sarà conforme allo standard di cura per gli endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yee Don, MD
- Numero di telefono: 780-432-8783
- Email: don.yee@ahs.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 18 anni di età
- SCLC comprovato da biopsia, di nuova diagnosi, non trattato
- Indagini di stadiazione standard di cura completate tra cui: TC torace/addome/bacino, scintigrafia ossea e/o PET-TC, TC testa o MRI cervello o radiografia toracica
- Idoneo per la chemioterapia a base di platino
- Idoneo per la radioterapia toracica, che può includere anche la malattia del linfonodo sopraclavicolare ipsilaterale
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Il rappresentante legalmente autorizzato del paziente (LAR) può firmare per conto del paziente.
- In grado e disposto a rispettare le regole del protocollo e il regime di follow-up
- Performance status di ECOG 0-2
- Test di funzionalità polmonare che mostrano FEV-1 > 1,0 L e DLCO > 50% del previsto
- Malattia intratoracica mirata alle radiazioni
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia intratoracica vista bersaglio di radiazioni
- La malattia toracica è contigua ai siti extra-toracici, oltre i linfonodi sopraclavicolari omolaterali
- Malattia a istologia mista
- Infezione grave attiva che richiede terapia
- Metastasi cerebrali che non sono state sintomaticamente stabili con desametasone
- 4 o più sedi di malattia extratoracica, anche se 2 o più di queste sono presenti nello stesso apparato
- Precedente CNS o radioterapia toracica
- Precedente chemioterapia
- Inammissibilità alla chemioterapia con doppietta di platino
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Pregressa chirurgia toracica
- Storia di un altro tumore maligno primario diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
- Incinta o allattamento
- In LS-SCLC, pazienti che non sono idonei per la chemioradioterapia concomitante
- In ES-SCLC, pazienti che non sono idonei per la chemioradioterapia concomitante nel braccio sperimentale
- Allergia al mezzo di contrasto alla TC o malattia renale con clearance della creatinina irreversibilmente bassa inadeguata per la somministrazione del mezzo di contrasto per via endovenosa (ai fini della TC del torace e dell'addome con mezzo di contrasto di alta qualità per l'imaging di follow-up)
- Mancanza di malattia intratoracica o diffusione della malattia intratoracica non trattabile con radioterapia adattativa
- Partecipante allo sviluppo e alla conduzione dello studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioradioterapia adattativa a dose intensificata
In concomitanza con la chemioterapia standard a base di doppietta di platino (cisplatino + etoposide), il piano di radioterapia verrà erogato in tre fasi sequenziali con due ripianificazioni programmate durante il trattamento insieme a limiti di dose ridimensionati per gli organi a rischio: prescrizione della dose di fase 1 = 14 Gy in 7 frazioni; Prescrizione della dose di fase 2 = 10 Gy in 5 frazioni a partire dal giorno successivo alla somministrazione dell'ultima (7a) frazione; Prescrizione della dose di fase 3 = a) 70 Gy in 35 frazioni, o se questo non può essere raggiunto in sicurezza senza superare il limite di dose di un organo a rischio, b) la massima tolleranza alla dose sicura prescrivibile specificata nel protocollo.
Verranno impiegate sia la radioterapia conformazionale 3D che le tecniche di pianificazione e consegna IMRT, incluso il contouring degli organi toracici rilevanti a rischio.
Tutte le scansioni di simulazione TC saranno senza contrasto.
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Pianificazione adattativa della radioterapia con due ripianificazioni del campo di trattamento nel corso della terapia con campi di trattamento che si restringono in base alla risposta del tumore all'aumento della dose, come consentito dalla dose agli organi a rischio.
Terapia standard di cura concomitante a base di doppietta di platino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guasto locale
Lasso di tempo: Il tasso di fallimento locale sarà valutato al punto temporale di 24 mesi.
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Il tempo dalla biopsia diagnostica alla progressione documentata della malattia intratoracica valutata mediante imaging TC o radiografico.
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Il tasso di fallimento locale sarà valutato al punto temporale di 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo mediano alla PFS nella popolazione in studio. Previsto entro 24 mesi.
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Tempo dalla biopsia diagnostica alla prima evidenza clinica o radiografica documentata di progressione locale o nuova malattia metastatica.
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Tempo mediano alla PFS nella popolazione in studio. Previsto entro 24 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo mediano all'OS nella popolazione in studio. Previsto entro 24 mesi.
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Tempo dalla biopsia diagnostica alla morte del paziente.
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Tempo mediano all'OS nella popolazione in studio. Previsto entro 24 mesi.
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Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Previsto entro 3 mesi.
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Tossicità durante e nei 3 mesi successivi alla radioterapia come definito da CTCAE v.5 per esofago, pelle, polmone, cuore e tessuto sottocutaneo.
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Previsto entro 3 mesi.
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Tossicità tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: La tossicità tardiva sarà valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Tossicità osservata 3 mesi dopo la radioterapia come definita da CTCAE v.5 per esofago, pelle, polmone, cuore e tessuto sottocutaneo.
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La tossicità tardiva sarà valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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