Radioterapia Adaptativa de Dose Escalonada de Doença Torácica para Câncer de Pulmão de Pequenas Células (DARTS)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Radioterapia Adaptativa de Dose Escalonada da Doença Torácica para Câncer de Pulmão de Pequenas Células (DARTS): Um Estudo Prospectivo de Fase II Avaliando o Controle Local da Radioterapia Adaptativa de Dose Escalada
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos do uso de radioterapia adaptativa para fornecer radiação no peito tem sobre a capacidade de controlar o câncer de pulmão e os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto, de braço único, de fase II, comparando a radioterapia torácica adaptativa escalonada de dose ao controle histórico do padrão de tratamento, campo único de radioterapia planejada para todo o curso de tratamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado recém-diagnosticado elegíveis para tratamento concomitante quimiorradiação com quimioterapia baseada em dupleto de platina ou pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso com doença intratorácica alvo de radiação e nenhuma ou doença extratorácica limitada que são elegíveis para quimioterapia dupla de platina inicial e estão aptos para receber radioterapia concomitante.
O plano de tratamento de radioterapia de dose escalonada adaptativa será entregue em três fases sequenciais com dois replanejamentos programados durante o tratamento, juntamente com limites de dose escalonados para órgãos em risco. Até 70 Gy em 35 frações podem ser entregues à doença sem overdose de órgãos de risco, e o tratamento durará de 5 a 7 semanas. As simulações de TC programadas para os replanejamentos serão na fração 5 e na fração 10 para contabilizar os volumes de tumor que estão diminuindo rapidamente. Os participantes serão acompanhados por 24 meses para investigar a taxa de falha local, sobrevida livre de progressão média, sobrevida global, toxicidade aguda por radiação e toxicidade tardia por radiação. O acompanhamento após o estudo será de acordo com o padrão de atendimento para desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yee Don, MD
- Número de telefone: 780-432-8783
- E-mail: don.yee@ahs.ca
Locais de estudo
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- CPPC não tratado, comprovado por biópsia, recém-diagnosticado
- Investigações de estadiamento padrão de atendimento concluídas, incluindo: TC de tórax/abdômen/pelve, cintilografia óssea e/ou PET-TC, TC de cabeça ou RM cerebral ou radiografia de tórax
- Elegível para quimioterapia dupla de platina
- Elegível para radioterapia torácica, que também pode incluir doença do linfonodo supraclavicular ipsilateral
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. O representante legal autorizado (LAR) do paciente pode assinar em nome do paciente.
- Capaz e disposto a cumprir as regras do protocolo e regime de acompanhamento
- Status de desempenho do ECOG 0-2
- Testes de função pulmonar mostrando VEF-1 >1,0L e DLCO > 50% do previsto
- Doença intratorácica alvo de radiação
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença intratorácica vista para atingir com radiação
- A doença torácica é contígua aos sítios extratorácicos, além dos linfonodos supraclaviculares ipsilaterais
- Doença de histologia mista
- Infecção grave ativa que requer terapia
- Metástase cerebral que não foi sintomaticamente estável com dexametasona
- 4 ou mais locais de doença extratorácica, mesmo que 2 ou mais deles estejam presentes no mesmo órgão
- Radioterapia prévia do SNC ou torácica
- Quimioterapia anterior
- Inelegibilidade para quimioterapia dupla de platina
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Cirurgia torácica prévia
- História de outra malignidade primária diferente do carcinoma basocelular cutâneo, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
- Grávida ou amamentando
- No LS-SCLC, os pacientes que não são elegíveis para quimiorradioterapia concomitante
- No ES-SCLC, pacientes que não são elegíveis para quimiorradioterapia concomitante no braço experimental
- Alergia ao contraste de TC ou doença renal com depuração de creatinina irreversivelmente baixa inadequada para administração de contraste IV (para fins de TC de tórax e abdome com contraste de alta qualidade para imagens de acompanhamento)
- Ausência de doença intratorácica ou doença intratorácica disseminada não é viável tratar com radioterapia adaptativa
- Participante no desenvolvimento e condução do estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimiorradioterapia adaptativa com dose escalonada
Concomitantemente com a quimioterapia baseada em dubleto de platina padrão de tratamento (cisplatina + etoposido), o plano de tratamento com radiação será administrado em três fases sequenciais com dois replanejamentos agendados durante o tratamento, juntamente com limites de dose escalonados para órgãos em risco: Fase 1 prescrição de dose = 14 Gy em 7 frações; Prescrição de dose da Fase 2 = 10 Gy em 5 frações começando no dia seguinte à liberação da última (7ª) fração; Prescrição de dose da Fase 3 = a) 70 Gy em 35 frações, ou se isso não puder ser alcançado com segurança sem exceder o limite de dose de um órgão em risco, b) a tolerância máxima de dose prescrita segura especificada no protocolo.
Serão empregadas radioterapia conformada 3D ou técnicas de planejamento e entrega de IMRT, incluindo o contorno de órgãos torácicos relevantes em risco.
Todas as varreduras de simulação de TC serão sem contraste.
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Planejamento adaptativo da radioterapia com dois replanejamentos do campo de tratamento através do curso da terapia com os campos de tratamento reduzidos de acordo com a resposta do tumor à dose crescente, conforme permitido pela dose para órgãos de risco.
Padrão concomitante de terapia baseada em dupleto de platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha local
Prazo: A taxa de falha local será avaliada em 24 meses.
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O tempo desde a biópsia diagnóstica até a progressão documentada da doença intratorácica, conforme avaliado por tomografia computadorizada ou radiografia.
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A taxa de falha local será avaliada em 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo médio para PFS na população de estudo. Espera-se que seja dentro de 24 meses.
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Tempo desde a biópsia diagnóstica até a primeira evidência clínica ou radiográfica documentada de progressão local ou nova doença metastática.
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Tempo médio para PFS na população de estudo. Espera-se que seja dentro de 24 meses.
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Sobrevida geral
Prazo: Tempo médio para OS na população do estudo. Espera-se que seja dentro de 24 meses.
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Tempo desde a biópsia diagnóstica até a morte do paciente.
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Tempo médio para OS na população do estudo. Espera-se que seja dentro de 24 meses.
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Toxicidade aguda por radiação
Prazo: Espera-se que seja dentro de 3 meses.
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Toxicidade durante e nos 3 meses após a radioterapia conforme definido pela CTCAE v.5 para esôfago, pele, pulmão, coração e tecido subcutâneo.
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Espera-se que seja dentro de 3 meses.
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Toxicidade de radiação tardia
Prazo: A toxicidade tardia será avaliada até 24 meses após o tratamento.
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Toxicidade observada 3 meses após a radioterapia conforme definido pela CTCAE v.5 para esôfago, pele, pulmão, coração e tecido subcutâneo.
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A toxicidade tardia será avaliada até 24 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .