Pienisoluisen keuhkosyövän rintasairauden mukautuva annosta korotettu sädehoito (DARTS)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Pienisoluisen keuhkosyövän rintasairauden annoksen korotettu mukautuva sädehoito (DARTS): tuleva vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan mukautuvan annoksen korotetun sädehoidon paikallista valvontaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia adaptiivisen sädehoidon käytöllä rintakehän säteilyn antamiseen on kykyyn hallita keuhkosyöpää ja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan annoksella korotettua mukautuvaa rintakehän sädehoitoa tavanomaisen yksittäisen suunnitellun sädehoidon historialliseen kontrolliin koko hoitojakson ajan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on kelvollinen samanaikaiseen hoitoon. kemosäteily platinadublettipohjaisella kemoterapialla tai laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on säteilykohteena oleva rintakehän sisäinen sairaus ja ei lainkaan tai rajoitetusti rintakehän ulkopuolista sairautta, jotka ovat kelvollisia alkuvaiheessa olevaan platinaduplettikemoterapiaan ja jotka sopivat samanaikaiseen sädehoitoon.
Mukautuva annoskorotettu sädehoitohoitosuunnitelma toimitetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa kahdella uudelleensuunnitelmalla hoidon aikana sekä skaalatut annosrajat riskielimille. Jopa 70 Gy 35 fraktiossa voidaan toimittaa taudille ilman riskialttiiden elinten yliannostusta, ja hoito kestää 5-7 viikkoa. Uudelleensuunnitelmien ajoitetut TT-simulaatiot ovat fraktioissa 5 ja 10, jotta voidaan ottaa huomioon odotettavissa olevat nopeasti pienenevät kasvaintilavuudet. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan paikallisen epäonnistumisasteen, keskitason etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, akuutin säteilymyrkyllisyyden ja myöhäisen säteilymyrkyllisyyden tutkimiseksi. Tutkimuksen jälkeinen seuranta on toissijaisten päätepisteiden hoitostandardien mukainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yee Don, MD
- Puhelinnumero: 780-432-8783
- Sähköposti: don.yee@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Biopsialla todistettu, äskettäin diagnosoitu, hoitamaton SCLC
- Täydelliset hoidon vaiheistustutkimukset, mukaan lukien: rintakehän/vatsan/lantion CT, luukuvaus ja/tai PET-CT-skannaus, pään CT tai MRI aivot tai rintakehän röntgenkuvaus
- Soveltuu platinaduplettikemoterapiaan
- Soveltuu rintakehän sädehoitoon, johon voi sisältyä myös ipsilateraalinen supraklavikulaarinen imusolmukkeiden sairaus
- Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi allekirjoittaa potilaan puolesta.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollasääntöjä ja seurantaohjelmaa
- ECOG:n suorituskykytila 0-2
- Keuhkojen toimintakokeet, joissa FEV-1 > 1,0 L ja DLCO > 50 % ennustettu
- Säteilyyn kohdistettavissa oleva rintakehänsisäinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään rintakehänsisäistä sairautta ei ole havaittu kohdistuvan säteilyllä
- Rintakehän sairaus on rintakehän ulkopuolisten kohtien vieressä ipsilateraalisten supraklavikulaaristen imusolmukkeiden ulkopuolella
- Sekoitettu histologinen sairaus
- Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii hoitoa
- Aivometastaasi, joka ei ole ollut oireenmukaisesti stabiili deksametasonilla
- 4 tai useampi rintakehän ulkopuolinen sairaus, vaikka 2 tai useampi näistä olisi samassa elinjärjestelmässä
- Aiempi keskushermosto- tai rintakehän sädehoito
- Aikaisempi kemoterapia
- Kelpoisuus platinaduplettikemoterapiaan
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Aikaisempi rintakehäleikkaus
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus kuin ihon tyvisolusyöpä, ellei se ole taudista vähintään 5 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä
- LS-SCLC:ssä potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon
- ES-SCLC:ssä potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja samanaikaiseen kemosädehoitoon kokeellisen haaran alla
- TT-kontrastiallergia tai munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma on peruuttamattomasti alhainen, mikä ei riitä IV-kontrastiannostelulle (korkealaatuisen kontrastin tehostetun rintakehän ja vatsan TT-kuvauksen vuoksi seurantakuvausta varten)
- Rinnansisäisen taudin puute tai rintakehänsisäisen taudin leviäminen ei ole mahdollista hoitaa adaptiivisella sädehoidolla
- Osallistuja tutkimuksen kehittämiseen ja toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksella korotettu mukautuva kemoradioterapia
Samanaikaisesti hoidon standardinmukaisen platinadublettipohjaisen kemoterapian (sisplatiini + etoposidi) kanssa, sädehoitosuunnitelma toimitetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa ja kahdella uudelleensuunnitelmalla hoidon aikana sekä skaalatut annosrajat riskiryhmille: Vaiheen 1 annosmääräys = 14 Gy 7 jakeessa; Vaiheen 2 annoksen resepti = 10 Gy 5 fraktiossa alkaen viimeisen (7.) fraktion toimitusta seuraavana päivänä; Vaiheen 3 annosmääräys = joko a) 70 Gy 35 fraktiossa, tai jos tätä ei voida saavuttaa turvallisesti ylittämättä riskielimen annosrajaa, b) protokollassa määritetty suurin turvallinen määrätty annostoleranssi.
Käytetään joko 3D-konformaalista sädehoitoa tai IMRT-suunnittelu- ja toimitustekniikoita, mukaan lukien riskialttiiden rintakehän elinten muotoileminen.
Kaikki CT-simulaatioskannaukset ovat ilman kontrastia.
|
Sädehoidon mukautuva suunnittelu kahdella hoitokentän uudelleensuunnitelmalla hoidon aikana, jolloin hoitokentät pienenevät kasvaimen vasteen mukaan suurentavaan annokseen, kuten riskialttiiden elimien annos sallii.
Samanaikainen hoitostandardi platinadublettipohjainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Paikallinen epäonnistumisaste arvioidaan 24 kuukauden kohdalla.
|
Aika diagnostisesta biopsiasta rintakehänsisäisen sairauden dokumentoituun etenemiseen TT- tai röntgenkuvauksella arvioituna.
|
Paikallinen epäonnistumisaste arvioidaan 24 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mediaaniaika PFS:ään tutkimuspopulaatiossa. Odotettavissa 24 kuukauden sisällä.
|
Aika diagnostisesta biopsiasta ensimmäiseen dokumentoituun kliiniseen tai radiografiseen näyttöön paikallisesta etenemisestä tai uudesta metastaattisesta sairaudesta.
|
Mediaaniaika PFS:ään tutkimuspopulaatiossa. Odotettavissa 24 kuukauden sisällä.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mediaani aika käyttöjärjestelmään tutkimuspopulaatiossa. Odotettavissa 24 kuukauden sisällä.
|
Aika diagnostisesta biopsiasta potilaan kuolemaan.
|
Mediaani aika käyttöjärjestelmään tutkimuspopulaatiossa. Odotettavissa 24 kuukauden sisällä.
|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Odotettavissa 3 kuukauden sisällä.
|
Toksisuus sädehoidon aikana ja kolmen kuukauden aikana sen jälkeen CTCAE v.5:n määritelmän mukaisesti ruokatorveen, iholle, keuhkoihin, sydämeen ja ihonalaiseen kudokseen.
|
Odotettavissa 3 kuukauden sisällä.
|
|
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Toksisuus havaittiin 3 kuukautta sädehoidon jälkeen CTCAE v.5:n määritelmän mukaisesti ruokatorvessa, ihossa, keuhkoissa, sydämessä ja ihonalaisessa kudoksessa.
|
Myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .