Dosiseskaleret adaptiv strålebehandling af thoraxsygdom for småcellet lungekræft (DARTS)
10. juni 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Dosis-eskaleret adaptiv strålebehandling af thoraxsygdom for småcellet lungekræft (DARTS): Et prospektivt fase II-forsøg, der evaluerer lokal kontrol med adaptiv dosis-eskaleret strålebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter det har på evnen til at kontrollere lungekræft og bivirkninger ved at bruge adaptiv strålebehandling til at levere bryststråling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, enkeltarmet fase II-studie, der sammenligner dosiseskaleret adaptiv thoraxstrålebehandling med historisk kontrol af standardbehandling enkelt planlagt strålebehandlingsfelt for hele behandlingsforløbet hos patienter med nyligt diagnosticeret småcellet lungekræft i begrænset stadie, der er berettiget til samtidig behandling. kemoradiation med platin-dublet-baseret kemoterapi eller patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie med strålemålbar intra-thorax sygdom og ingen eller begrænset ekstra-thorax sygdom, som er berettiget til up-front platin-dublet kemoterapi og er egnet til at modtage samtidig strålebehandling.
Den adaptive dosis-eskalerede strålebehandlingsplan vil blive leveret i tre sekventielle faser med to planlagte genplaner under behandlingen sammen med skalerede dosisgrænser for risikoorganer. Op til 70 Gy i 35 fraktioner kan leveres til sygdommen uden overdosering af risikoorganer, og behandlingen vil vare 5 - 7 uger. Planlagte CT-simuleringer for genplanerne vil være ved fraktion 5 og fraktion 10 for at tage højde for de forventede hurtigt faldende tumorvolumener. Deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder for at undersøge lokal fejlrate, medium progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, akut strålingstoksicitet og sen strålingstoksicitet. Opfølgning efter undersøgelsen vil være i henhold til standard-of-care for sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yee Don, MD
- Telefonnummer: 780-432-8783
- E-mail: don.yee@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Biopsi bevist, nyligt diagnosticeret, ubehandlet SCLC
- Gennemførte standardbehandlingsundersøgelser, herunder: CT bryst/mave/bækken, knoglescanning og/eller PET-CT-scanning, CT-hoved eller MR-hjerne eller røntgen af thorax
- Berettiget til platin dublet kemoterapi
- Berettiget til thoraxstrålebehandling, som også kan omfatte ipsilateral supraklavikulær lymfeknudesygdom
- I stand til at give skriftligt, informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) kan underskrive på vegne af patienten.
- Kan og er villig til at overholde protokolregler og opfølgningsregime
- Ydeevnestatus for ECOG 0-2
- Lungefunktionstest, der viser FEV-1 >1,0L og DLCO > 50 % forudsagt
- Strålingsmålrettet intrathorax sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intrathorax sygdom er blevet målrettet med stråling
- Thoraxsygdom er sammenhængende med ekstra-thoracale steder, ud over ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder
- Blandet histologisk sygdom
- Aktiv alvorlig infektion, der kræver behandling
- Hjernemetastaser, der ikke har været symptomatisk stabil på dexamethason
- 4 eller flere steder med ekstrathorax sygdom, selvom 2 eller flere af disse er til stede i det samme organsystem
- Tidligere CNS eller thorax strålebehandling
- Tidligere kemoterapi
- Uegnet til platin dublet kemoterapi
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Forudgående thoraxoperation
- Anamnese med anden primær malignitet end kutant basalcellekarcinom, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
- Gravid eller ammende
- Ved LS-SCLC, patienter, der ikke er egnede til samtidig kemoradioterapi
- Ved ES-SCLC, patienter, der ikke er kvalificerede til samtidig kemoradioterapi under den eksperimentelle arm
- CT-kontrastallergi eller nyresygdom med irreversibelt lav kreatininclearance utilstrækkelig til IV-kontrastadministration (med henblik på højkvalitets kontrastforstærket CT-thorax og abdomen til opfølgende billeddannelse)
- Mangel på intrathorax sygdom eller spredning af intrathorax sygdom er ikke muligt at behandle med adaptiv strålebehandling
- Deltager i udvikling og gennemførelse af forskningsstudiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleret adaptiv kemoradioterapi
Sideløbende med standardbehandling platin dublet baseret kemoterapi (cisplatin + etoposid), vil strålebehandlingsplan blive leveret i tre sekventielle faser med to planlagte genoptagelser under behandlingen sammen med skalerede dosisgrænser for risikoorganer: Fase 1 dosis recept = 14 Gy i 7 fraktioner; Fase 2 dosis ordination = 10 Gy i 5 fraktioner startende dagen efter den sidste (7.) fraktion er leveret; Fase 3 dosis ordination = enten a) 70 Gy i 35 fraktioner, eller hvis dette ikke kan nås sikkert uden at overskride dosisgrænsen for et risikoorgan, b) den maksimalt sikre, ordinære dosistolerance specificeret i protokollen.
Der vil blive anvendt enten 3D-konform strålebehandling eller IMRT-planlægnings- og leveringsteknikker, herunder konturering af relevante thoraxorganer, der er i fare.
Alle CT-simuleringsscanninger vil være uden kontrast.
|
Adaptiv planlægning af strålebehandling med to re-planer af behandlingsfeltet gennem terapiforløbet med de krympende behandlingsfelter i henhold til tumorrespons på eskalerende dosis, som tilladt af dosis til risikoorganer.
Samtidig standardbehandling platin dublet-baseret terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal fejlrate
Tidsramme: Den lokale fejlrate vil blive vurderet på tidspunktet for 24 måneder.
|
Tiden fra diagnostisk biopsi til dokumenteret progression af intrathorax sygdom vurderet ved CT- eller røntgenbilleddannelse.
|
Den lokale fejlrate vil blive vurderet på tidspunktet for 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mediantid til PFS i undersøgelsespopulationen. Forventes inden for 24 måneder.
|
Tid fra diagnostisk biopsi til første dokumenterede kliniske eller radiografiske tegn på lokal progression eller ny metastatisk sygdom.
|
Mediantid til PFS i undersøgelsespopulationen. Forventes inden for 24 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mediantid til OS i undersøgelsespopulationen. Forventes inden for 24 måneder.
|
Tid fra diagnostisk biopsi til patientens død.
|
Mediantid til OS i undersøgelsespopulationen. Forventes inden for 24 måneder.
|
|
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: Forventes inden for 3 måneder.
|
Toksicitet under og i de 3 måneder efter strålebehandling som defineret af CTCAE v.5 for spiserør, hud, lunge, hjerte og subkutant væv.
|
Forventes inden for 3 måneder.
|
|
Sen strålingstoksicitet
Tidsramme: Sen toksicitet vil blive vurderet op til 24 måneder efter behandling.
|
Toksicitet set 3 måneder efter strålebehandling som defineret af CTCAE v.5 for spiserør, hud, lunge, hjerte og subkutant væv.
|
Sen toksicitet vil blive vurderet op til 24 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .