소세포폐암에 대한 흉부질환의 선량증가형 적응방사선요법 (DARTS)
2025년 6월 10일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
소세포폐암(DARTS)에 대한 흉부 질환의 선량 증량 적응 방사선 요법: 적응 선량 증량 방사선 요법의 국소 제어를 평가하는 전향적 2상 시험
이 연구의 목적은 흉부 방사선을 전달하기 위해 적응 방사선 요법을 사용하는 것이 폐암 및 부작용을 제어하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동시 치료가 가능한 새로 진단된 제한기 소세포 폐암 환자의 전체 치료 과정에 대해 선량 증량된 적응형 흉부 방사선 요법을 치료 표준 단일 계획 방사선 요법 분야의 과거 통제와 비교하는 개방형, 단일군, II상 연구입니다. 백금 이중항 화학요법을 이용한 화학방사선 요법, 또는 방사선 표적화 흉부내 질환이 있고 선행 백금 이중항 화학요법에 적격하고 동시 방사선 요법을 받기에 적합한 흉부외 질환이 없거나 제한적인 광범위한 병기의 소세포 폐암 환자.
선량 증량 적응형 방사선 요법 치료 계획은 위험 장기에 대한 조정된 선량 제한과 함께 치료 중 두 번의 계획된 재계획과 함께 3개의 순차적인 단계로 제공됩니다. 35분할에서 최대 70Gy를 위험에 처한 장기에 과다 투여하지 않고 질병에 전달할 수 있으며 치료는 5-7주 동안 지속됩니다. 재계획을 위한 예정된 CT 시뮬레이션은 빠르게 줄어들 것으로 예상되는 종양 부피를 설명하기 위해 분할 5와 분할 10에 있을 것입니다. 참가자는 24개월 동안 국소 실패율, 중간 무진행 생존, 전체 생존, 급성 방사선 독성 및 후기 방사선 독성을 조사할 것입니다. 연구 후 후속 조치는 2차 종점에 대한 치료 기준에 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yee Don, MD
- 전화번호: 780-432-8783
- 이메일: don.yee@ahs.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 생검 입증, 새로 진단, 치료되지 않은 SCLC
- CT 흉부/복부/골반, 뼈 스캔 및/또는 PET-CT 스캔, CT 머리 또는 MRI 뇌 또는 흉부 X선을 포함한 치료 표준 병기 조사 완료
- 백금 이중 화학요법에 적격
- 동측 쇄골 상부 림프절 질환도 포함할 수 있는 흉부 방사선 요법에 적격
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 환자의 법적 대리인(LAR)이 환자를 대신하여 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜 규칙 및 후속 요법을 준수할 수 있고 기꺼이 준수
- ECOG 0-2의 수행 상태
- FEV-1 >1.0L 및 DLCO > 50% 예측을 나타내는 폐 기능 검사
- 방사선 표적 흉부내 질환
제외 기준:
- 방사선 대상으로 보이는 흉부내 질환 없음
- 흉부 질환은 동측 쇄골 상부 림프절을 넘어 흉부 외 부위에 인접합니다.
- 혼합 조직병
- 치료가 필요한 활성 중증 감염
- 덱사메타손으로 증상이 안정되지 않은 뇌 전이
- 4개 이상의 흉부외 질환 부위(이들 중 2개 이상이 동일한 장기 시스템에 존재하더라도)
- 이전 CNS 또는 흉부 방사선 요법
- 이전 화학 요법
- 백금 이중 화학 요법에 대한 부적격
- 3개월 미만의 기대 수명
- 흉부 수술 전
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 피부 기저 세포 암종 이외의 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- LS-SCLC에서 동시 화학 방사선 요법에 적합하지 않은 환자
- ES-SCLC에서, 실험 부문에서 병행 화학방사선요법에 적합하지 않은 환자
- IV 조영제 투여에 부적합한 비가역적으로 낮은 크레아티닌 청소율을 가진 CT 조영제 알레르기 또는 신장 질환(추적 영상을 위한 고품질 조영제 강화 CT 흉부 및 복부 목적)
- 흉부내 질환이 없거나 적응 방사선 요법으로 치료할 수 없는 흉부내 질환 확산
- 연구 개발 및 수행 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 적응 화학방사선요법
표준 치료 백금 이중 기반 화학 요법(시스플라틴 + 에토포사이드)과 동시에 방사선 치료 계획은 위험 장기에 대한 용량 제한과 함께 치료 중 두 번의 예정된 재계획과 함께 3개의 순차적 단계로 제공됩니다. 1단계 용량 처방 = 14 7분획의 Gy; 2단계 선량 처방 = 최종(7번째) 부분이 전달된 다음 날부터 시작하여 5개 부분에서 10Gy; 3단계 선량 처방 = a) 35분할에서 70Gy, 또는 위험 장기의 선량 한도를 초과하지 않고 안전하게 도달할 수 없는 경우 b) 프로토콜에 지정된 최대 안전한 처방 가능 선량 허용 오차.
위험에 처한 관련 흉부 장기의 윤곽을 그리는 것을 포함하여 3D 등각 방사선 요법 또는 IMRT 계획 및 전달 기술이 사용됩니다.
모든 CT 시뮬레이션 스캔에는 대조가 없습니다.
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위험에 처한 장기에 대한 선량에 의해 허용되는 선량 증가에 대한 종양 반응에 따라 축소되는 치료 영역으로 치료 과정을 통해 치료 영역의 두 가지 재계획을 통한 방사선 요법의 적응형 계획.
동시 치료 표준 백금 기반 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 고장률
기간: 로컬 실패율은 24개월 시점에서 평가됩니다.
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진단 생검에서 CT 또는 X-레이 영상으로 평가한 흉부내 질환의 문서화된 진행까지의 시간.
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로컬 실패율은 24개월 시점에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 모집단에서 PFS까지의 평균 시간. 24개월 이내로 예상됩니다.
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진단 생검에서 국소 진행 또는 새로운 전이성 질환의 첫 번째 문서화된 임상 또는 방사선학적 증거까지의 시간.
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연구 모집단에서 PFS까지의 평균 시간. 24개월 이내로 예상됩니다.
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전반적인 생존
기간: 연구 모집단에서 OS까지의 평균 시간. 24개월 이내로 예상됩니다.
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진단 생검에서 환자 사망까지의 시간.
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연구 모집단에서 OS까지의 평균 시간. 24개월 이내로 예상됩니다.
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급성 방사선 독성
기간: 3개월 이내로 예상됩니다.
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식도, 피부, 폐, 심장 및 피하 조직에 대한 CTCAE v.5에 정의된 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 3개월 동안의 독성.
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3개월 이내로 예상됩니다.
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후기 방사선 독성
기간: 후기 독성은 치료 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
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식도, 피부, 폐, 심장 및 피하 조직에 대한 CTCAE v.5에 정의된 바와 같이 방사선 요법 후 3개월에 나타난 독성.
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후기 독성은 치료 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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