Dávkově eskalovaná adaptivní radioterapie hrudního onemocnění pro malobuněčný karcinom plic (DARTS)
10. června 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Dávkově eskalovaná adaptivní radioterapie hrudního onemocnění pro malobuněčný karcinom plic (DARTS): Prospektivní studie fáze II hodnotící lokální kontrolu adaptivní radioterapie se eskalovanou dávkou
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má použití adaptivní radioterapie k ozařování hrudníku na schopnost kontrolovat rakovinu plic a vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o otevřenou jednoramennou studii fáze II srovnávající adaptivní hrudní radioterapii s eskalovanou dávkou s historickou kontrolou standardní péče v jediném plánovaném oboru radioterapie pro celý léčebný cyklus u pacientů s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu způsobilým pro souběžnou chemoradiace s chemoterapií na bázi platinového dubletu nebo pacienti s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic s intrathorakálním onemocněním zaměřeným na záření a žádným nebo omezeným extrahrudním onemocněním, kteří jsou způsobilí pro úvodní chemoterapii platinovým dubletem a jsou způsobilí pro souběžnou radioterapii.
Adaptivní plán radioterapie s eskalovanou dávkou bude dodáván ve třech po sobě jdoucích fázích se dvěma plánovanými přeplánováními během léčby spolu se škálovanými limity dávek pro ohrožené orgány. Až 70 Gy ve 35 frakcích lze dopravit do onemocnění bez předávkování rizikovými orgány a léčba bude trvat 5 - 7 týdnů. Plánované CT simulace pro přeplánování budou ve frakci 5 a frakci 10, aby se zohlednily očekávané rychle se zmenšující objemy nádoru. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se prozkoumala míra lokálního selhání, střední přežití bez progrese, celkové přežití, akutní radiační toxicita a pozdní radiační toxicita. Následné sledování po studii bude probíhat podle standardu péče o sekundární cílové parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yee Don, MD
- Telefonní číslo: 780-432-8783
- E-mail: don.yee@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Biopsií prokázané, nově diagnostikované, neléčené SCLC
- Dokončené standardní vyšetření stagingu včetně: CT hrudníku/břicha/pánve, kostního skenu a/nebo PET-CT skenu, CT hlavy nebo MRI mozku nebo rentgenu hrudníku
- Vhodné pro chemoterapii platinovým dubletem
- Vhodné pro hrudní radioterapii, která může také zahrnovat ipsilaterální onemocnění supraklavikulárních lymfatických uzlin
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii. Za pacienta se může podepsat jeho zákonný zástupce (LAR).
- Schopný a ochotný dodržovat protokolární pravidla a následný režim
- Stav výkonnosti ECOG 0-2
- Plicní funkční testy ukazující FEV-1 >1,0 l a DLCO > 50 % předpokládané
- Nitrohrudní onemocnění zaměřené na záření
Kritéria vyloučení:
- Nebylo pozorováno žádné nitrohrudní onemocnění zaměřené na radiaci
- Onemocnění hrudníku sousedí s extrahrudními místy, za ipsilaterálními supraklavikulárními lymfatickými uzlinami
- Smíšené histologické onemocnění
- Aktivní závažná infekce vyžadující léčbu
- Mozkové metastázy, které nebyly symptomaticky stabilní na dexamethasonu
- 4 nebo více míst extrathorakálního onemocnění, i když 2 nebo více z nich jsou přítomny ve stejném orgánovém systému
- Předchozí radioterapie CNS nebo hrudníku
- Předchozí chemoterapie
- Nezpůsobilost k chemoterapii platinovým dubletem
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Předchozí operace hrudníku
- Anamnéza jiné primární malignity jiné než kožního bazaliomu, pokud není bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
- Těhotné nebo kojící
- U LS-SCLC pacienti, kteří nejsou způsobilí pro souběžnou chemoradioterapii
- V ES-SCLC pacienti, kteří nejsou způsobilí pro souběžnou chemoradioterapii v experimentální větvi
- Alergie na CT kontrast nebo onemocnění ledvin s nevratně nízkou clearance kreatininu neadekvátní pro intravenózní podání kontrastu (pro účely vysoce kvalitního kontrastního CT hrudníku a břicha pro následné zobrazení)
- Nedostatek nitrohrudního onemocnění nebo šíření nitrohrudního onemocnění není možné léčit adaptivní radioterapií
- Účastník vývoje a provádění výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkově eskalovaná adaptivní chemoradioterapie
Souběžně se standardní chemoterapií na bázi platinového dubletu (cisplatina + etoposid) bude plán radiační léčby dodán ve třech po sobě jdoucích fázích se dvěma plánovanými přeplánováními během léčby spolu se škálovanými limity dávek pro rizikové orgány: Fáze 1 předpis dávky = 14 Gy v 7 zlomcích; Předpis dávky 2. fáze = 10 Gy v 5 frakcích počínaje dnem po dodání poslední (7.) frakce; Preskripce dávky 3. fáze = buď a) 70 Gy ve 35 frakcích, nebo pokud toho nelze bezpečně dosáhnout bez překročení limitu dávky rizikového orgánu, b) maximální bezpečná předepisovatelná tolerance dávky uvedená v protokolu.
Budou použity buď 3D konformní radioterapie nebo IMRT plánovací a aplikační techniky, včetně konturování relevantních rizikových hrudních orgánů.
Všechny CT simulační skeny budou bez kontrastu.
|
Adaptivní plánování radiační terapie se dvěma přeplánováními léčebného pole přes průběh terapie se zmenšujícími se léčebnými poli podle odpovědi nádoru na eskalaci dávky, jak to umožňuje dávka pro rizikové orgány.
Souběžná standardní péče terapie na bázi platinového dubletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní poruchovost
Časové okno: Místní poruchovost bude vyhodnocena v časovém bodě 24 měsíců.
|
Doba od diagnostické biopsie do zdokumentované progrese nitrohrudního onemocnění hodnocená pomocí CT nebo rentgenového zobrazení.
|
Místní poruchovost bude vyhodnocena v časovém bodě 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Střední doba do PFS ve studované populaci. Očekává se do 24 měsíců.
|
Doba od diagnostické biopsie k prvnímu zdokumentovanému klinickému nebo rentgenovému průkazu lokální progrese nebo nového metastatického onemocnění.
|
Střední doba do PFS ve studované populaci. Očekává se do 24 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Střední doba do OS ve studované populaci. Očekává se do 24 měsíců.
|
Doba od diagnostické biopsie do smrti pacienta.
|
Střední doba do OS ve studované populaci. Očekává se do 24 měsíců.
|
|
Akutní radiační toxicita
Časové okno: Očekává se do 3 měsíců.
|
Toxicita během radioterapie a 3 měsíce po ní, jak je definováno v CTCAE v.5 pro jícen, kůži, plíce, srdce a podkožní tkáň.
|
Očekává se do 3 měsíců.
|
|
Pozdní radiační toxicita
Časové okno: Pozdní toxicita bude hodnocena až 24 měsíců po léčbě.
|
Toxicita pozorovaná 3 měsíce po radioterapii podle definice CTCAE v.5 pro jícen, kůži, plíce, srdce a podkožní tkáň.
|
Pozdní toxicita bude hodnocena až 24 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .