Adaptacyjna radioterapia ze eskalacją dawki choroby klatki piersiowej w drobnokomórkowym raku płuca (DARTS)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Adaptacyjna radioterapia z eskalacją dawki w chorobach klatki piersiowej w drobnokomórkowym raku płuca (DARTS): Prospektywne badanie fazy II oceniające lokalną kontrolę adaptacyjnej radioterapii z eskalacją dawki
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma zastosowanie radioterapii adaptacyjnej do napromieniania klatki piersiowej na zdolność kontrolowania raka płuca i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoramienne, otwarte badanie fazy II, w którym porównywano adaptacyjną radioterapię klatki piersiowej ze eskalacją dawki z historyczną kontrolą standardowej opieki w jednym planowanym polu radioterapii dla całego cyklu leczenia u pacjentów z nowo rozpoznanym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym, kwalifikujących się do równoczesnego chemioradioterapii z podwójną chemioterapią opartą na platynie lub u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania z chorobą wewnątrz klatki piersiowej podlegającą celowaniu na promieniowanie i bez lub z ograniczoną liczbą chorób poza klatką piersiową, którzy kwalifikują się do wstępnej podwójnej chemioterapii platyną i są zdolni do równoczesnej radioterapii.
Adaptacyjny plan leczenia radioterapią o zwiększonej dawce będzie realizowany w trzech kolejnych fazach z dwoma zaplanowanymi powtórzeniami podczas leczenia wraz ze skalowanymi dawkami granicznymi dla zagrożonych narządów. Do chorego można podać do 70 Gy w 35 frakcjach bez przedawkowania zagrożonych narządów, a leczenie potrwa 5 - 7 tygodni. Zaplanowane symulacje tomografii komputerowej dla powtórnych planów będą dotyczyły frakcji 5 i frakcji 10, aby uwzględnić oczekiwane szybko zmniejszające się objętości guza. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące w celu zbadania miejscowego wskaźnika niepowodzeń, średniego przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, ostrej toksyczności popromiennej i późnej toksyczności popromiennej. Obserwacja po badaniu będzie zgodna ze standardem opieki dla drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yee Don, MD
- Numer telefonu: 780-432-8783
- E-mail: don.yee@ahs.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Potwierdzony biopsją, nowo zdiagnozowany, nieleczony SCLC
- Ukończone standardowe badania oceny stopnia zaawansowania opieki, w tym: TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy, scyntygrafia kości i/lub PET-CT, TK głowy lub MRI mózgu lub RTG klatki piersiowej
- Kwalifikuje się do podwójnej chemioterapii platyną
- Kwalifikuje się do radioterapii klatki piersiowej, która może również obejmować chorobę węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie
- Zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed udziałem w badaniu. W imieniu pacjenta podpis może podpisać pełnomocnik pacjenta (LAR).
- Zdolny i chętny do przestrzegania zasad protokołu i schematu obserwacji
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Badania czynnościowe płuc wykazujące FEV-1 >1,0 l i DLCO > 50% wartości należnej
- Choroba wewnątrz klatki piersiowej, na którą można napromieniować
Kryteria wyłączenia:
- Nie zaobserwowano żadnej choroby wewnątrz klatki piersiowej, na którą można napromieniować
- Choroba klatki piersiowej sąsiaduje z miejscami poza klatką piersiową, poza nadobojczykowymi węzłami chłonnymi po tej samej stronie
- Mieszana choroba histologiczna
- Aktywna ciężka infekcja wymagająca leczenia
- Przerzuty do mózgu, które nie ustabilizowały się objawowo po zastosowaniu deksametazonu
- 4 lub więcej ognisk choroby poza klatką piersiową, nawet jeśli 2 lub więcej z nich występuje w tym samym układzie narządów
- Wcześniejsza radioterapia OUN lub klatki piersiowej
- Poprzednia chemioterapia
- Brak kwalifikacji do podwójnej chemioterapii platyną
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry, chyba że jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- W LS-SCLC pacjenci, którzy nie kwalifikują się do równoczesnej chemioradioterapii
- W ES-SCLC pacjenci, którzy nie kwalifikują się do równoczesnej chemioradioterapii w ramieniu eksperymentalnym
- alergia na kontrast TK lub choroba nerek z nieodwracalnie niskim klirensem kreatyniny niewystarczającym do dożylnego podania kontrastu (w celu wykonania wysokiej jakości TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem do badań kontrolnych)
- Brak choroby w klatce piersiowej lub rozprzestrzenienie się choroby w klatce piersiowej nie jest możliwe do leczenia radioterapią adaptacyjną
- Uczestniczy w opracowaniu i przeprowadzeniu badania naukowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna chemioradioterapia ze zwiększaniem dawki
Równolegle ze standardową chemioterapią opartą na dublecie platyny (cisplatyna + etopozyd), plan radioterapii będzie realizowany w trzech kolejnych fazach z dwoma zaplanowanymi powtórzeniami podczas leczenia wraz ze skalowanymi dawkami granicznymi dla zagrożonych narządów: przepisana dawka fazy 1 = 14 Gy w 7 frakcjach; przepisana dawka fazy 2 = 10 Gy w 5 frakcjach począwszy od następnego dnia po dostarczeniu ostatniej (7.) frakcji; Przepisana dawka fazy 3 = albo a) 70 Gy w 35 frakcjach, albo jeśli nie można jej bezpiecznie osiągnąć bez przekroczenia dawki granicznej dla narządu zagrożonego, b) maksymalna bezpieczna dopuszczalna tolerancja dawki określona w protokole.
Zastosowana zostanie konformalna radioterapia 3D lub techniki planowania i dostarczania IMRT, w tym konturowanie odpowiednich zagrożonych narządów klatki piersiowej.
Wszystkie skany symulacji CT będą bez kontrastu.
|
Adaptacyjne planowanie radioterapii z dwoma ponownymi planami pola leczenia poprzez przebieg terapii z kurczącymi się polami leczenia zgodnie z odpowiedzią guza na eskalację dawki, na jaką pozwala dawka dla zagrożonych narządów.
Jednoczesna standardowa terapia oparta na dublecie platyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalny wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Lokalny wskaźnik awaryjności zostanie oceniony w punkcie czasowym wynoszącym 24 miesiące.
|
Czas od biopsji diagnostycznej do udokumentowanej progresji choroby w klatce piersiowej oceniany na podstawie tomografii komputerowej lub rentgenowskiej.
|
Lokalny wskaźnik awaryjności zostanie oceniony w punkcie czasowym wynoszącym 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mediana czasu do PFS w badanej populacji. Oczekuje się, że w ciągu 24 miesięcy.
|
Czas od biopsji diagnostycznej do pierwszego udokumentowanego klinicznego lub radiologicznego dowodu miejscowej progresji lub nowego przerzutu.
|
Mediana czasu do PFS w badanej populacji. Oczekuje się, że w ciągu 24 miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mediana czasu do OS w badanej populacji. Oczekuje się, że w ciągu 24 miesięcy.
|
Czas od biopsji diagnostycznej do śmierci pacjenta.
|
Mediana czasu do OS w badanej populacji. Oczekuje się, że w ciągu 24 miesięcy.
|
|
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w ciągu 3 miesięcy.
|
Toksyczność w trakcie iw ciągu 3 miesięcy po radioterapii zgodnie z definicją CTCAE v.5 dla przełyku, skóry, płuc, serca i tkanki podskórnej.
|
Oczekuje się, że w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Późna toksyczność zostanie oceniona do 24 miesięcy po leczeniu.
|
Toksyczność obserwowana 3 miesiące po radioterapii zgodnie z definicją CTCAE v.5 dla przełyku, skóry, płuc, serca i tkanki podskórnej.
|
Późna toksyczność zostanie oceniona do 24 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yee Don, MD, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .